Brexin

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Anksčiau buvusios odos reakcijos (neatsižvelgiant į sunkumą) į piroksikamą, kitus nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo. Praeityje buvusios sunkios alerginės reakcijos į bet kokius vaistinius preparatus (taip pat ir odos reakcijos – daugiaformė eksudacinė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). Praeityje buvusios skrandžio ir žarnyno opos, kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforaciją. Praeityje buvusios skrandžio ir žarnyno ligos, kurioms esant yra polinkis kraujuoti iš virškinimo trakto, pvz., opinis kolitas, Krono liga, skrandžio ar žarnyno vėžys arba divertikulitas. Aktyvi peptinė opa, uždegiminės skrandžio ir žarnyno ligos, kraujavimas iš virškinimo trakto. Tuo pat metu vartojami kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistiniai preparatai, įskaitant ir COX-2 selektyvieji nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, analgeziją sukeliančios acetilsalicilo rūgšties dozės. Tuo pat metu vartojami antikoaguliantai. Vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas. Sunki arterinė hipertenzija. Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas. Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas. Sunkios kraujo ligos ir polinkis kraujuoti. Kraujavimas į smegenis ar kitoks ūminis kraujavimas. Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). Vartojimas vaikams.

Dozavimas Gydymą piroksikamu gali pradėti tik kvalifikuotas gydytojas, kuris turi patirties diagnozuojant ir gydant pacientus, sergančius uždegiminėmis ir degeneracinėmis sąnarių ligomis. Maksimali paros piroksikamo dozė – 20 mg. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Po 14 dienų reikia peržiūrėti gydymo naudą ir piroksikamo toleravimą. Jei gydymą būtina tęsti, reikia periodiškai įvertinti vaisto klinikinę naudą bei jo toleravimą. Nustatyta, jog gydymas piroksikamu susijęs su padidėjusia virškinamojo trakto nepageidaujamų reiškinių rizika, todėl reikia apsvarstyti, ar gydymo piroksikamu metu nereikia skirti apsauginių vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių), ypatingai senyvo amžiaus pacientams. Senyviems pacientams Senyviems pacientams gali reikėti dozę mažinti. Gydytojas turi atidžiai nustatyti tinkamą dozę. Vaikų populiacija Apie Brexin vartojimą vaikams trūksta patirties, todėl vaikams jo vartoti negalima. Vartojimo metodas Brexin reikia gerti vieną kartą per parą. Tabletė vartojama per burną. Skiriant vartoti pusę dozės, norint padalyti tabletę, reikia padėti ją ant plokščio paviršiaus, įranta į viršų. Lengvai spaudžiant nykščiu, tabletė skyla į dvi lygias dalis.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Atsiradus pirmiesiems odos išbėrimo ar virškinimo trakto padidėjusio jautrumo požymiams reikia reguliariai iš naujo įvertinti klinikinę naudą bei toleravimą ir nutraukti gydymą. Poveikis skrandžiui ir žarnynui, skrandžio ir žarnyno opų, kraujavimo iš virškinimo trakto ir jo perforacijos atsiradimo pavojus. Nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistiniai preparatai (taigi taip pat ir piroksikamas) gali sukelti sunkių skrandžio ir žarnyno nepageidaujamų reiškinių, pvz., kraujavimą, opų atsiradimą, skrandžio, plonosios ar storosios žarnos perforaciją) – šios komplikacijos gali būti mirtinos. Šių sunkių nepageidaujamų reiškinių nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams gali pasireikšti bet kuriuo metu (be to, prieš joms pasireiškiant gali būti arba nebūti jokių pirminių/prodrominių simptomų). Ir trumpai, ir ilgai vartojant nesteroidinių priešuždegiminių vaistų, padidėja sunkių virškinimo trakto reiškinių atsiradimo tikimybė. Stebėjimo studijų rezultatai rodo, kad, lyginant su kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistiniais preparatais, piroksikamui būdinga didelė sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui tikimybė. Pacientus, kuriems yra ženklių rizikos faktorių rimtai virškinimo trakto ligai atsirasti, piroksikamu galima gydyti tik prieš tai nuodugniai įvertinus galimos gydymo naudos ir žalos santykį (žr. 4.3 skyrių ir žemiau). Reikia atidžiai įvertinti, ar piroksikamo terapijos konkrečiu atveju nereikėtų derinti su skrandžio gleivinę saugančiais vaistiniais preparatais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais, žr. 4.2 skyrių). Sunkios skrandžio ir žarnyno komplikacijos Rizikos grupei priklausančių pacientų identifikavimas Sunkių skrandžio ir žarnyno komplikacijų tikimybė didėja su amžiumi. Vyresniems kaip 70 metų pacientams komplikacijų tikimybė yra didelė. Piroksikamo reikia vengti skirti vyresniems kaip 80 metų pacientams. Pacientams, kuriems skiriama geriamųjų kortikosteroidų, selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ar antiagregantų (pvz., mažos acetilsalicilo rūgšties dozės), sunkių virškinimo trakto komplikacijų tikimybė esti didesnė (žr. žemiau bei 4.5 skyrių). Kaip ir kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų vartojimo atveju, taip ir čia šiai rizikos grupei priklausantiems pacientams gali reikėti skirti protekcinio poveikio vaistų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių). Pacientai ir gydytojai turi nepamiršti apie skrandžio ir žarnyno opų ir (arba) kraujavimo iš virškinimo trakto požymius ir simptomus tuo laikotarpiu, kai vartojama piroksikamo. Pacientams reikia nurodyti, kad jie praneštų apie gydant pasireiškusius naujus ar neįprastus virškinimo trakto negalavimų simptomus. Jeigu gydymo laikotarpiu įtariama, kad atsirado skrandžio ir žarnyno komplikacijų, piroksikamo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, tuomet būtina taikyti papildomas klinikinės diagnostikos ir gydymo priemones. Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį piroksikamo keliamą pavojų, nepakanka. Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, piroksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko. Funkcinis inkstų nepakankamumas Gauta pranešimų apie laikiną urėjos ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimą. Gauta retų pranešimų apie NVNU sukeltus intersticinį nefritą, glomerulonefritą, papilinę nekrozę ir nefrozinį sindromą. NVNU slopina prostaglandinų sintezę inkstuose (šie prostaglandinai padeda palaikyti inkstų perfuziją pacientams, kurių kraujo tūris ir inkstų kraujotaka yra sumažėję). Tokiems pacientams NVNU gali sukelti akivaizdų inkstų funkcijos sutrikimą, kuris, gydymą NVNU nutraukus, paprastai išnyksta. Didžiausia tokios reakcijos rizika yra pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, kepenų cirozė, nefrozinis sindromas ar akivaizdi inkstų liga. Gydymo NVNU metu būtina atidžiai stebėti tokių pacientų būklę. Gydymą piroksikamo betaciklodekstrinu būtina atsargiai pradėti pacientams, kuriems yra reikšminga dehidratacija. Piroksikamo betaciklodekstrino būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra nefropatija. Odos reakcijos Pranešta apie lokalaus vaistų sukelto išbėrimo (LVSI) atvejus, pasireiškusius vartojant piroksikamą. Pacientams, kuriems jau buvo pasireiškęs su piroksikamu susijęs LVSI, piroksikamo vėl pradėti vartoti negalima. Tikėtina, kad gali pasireikšti kryžminių reakcijų su kitais oksikamais. Gauta pranešimų apie su piroksikamo vartojimu susijusius gyvybei pavojingų odos reakcijų, įskaitant reakcijas į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), Stivenso ir Džonsono sindromo (SDS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN) atvejus. Pacientus reikia informuoti, kad jie atidžiai stebėtų, ar neatsiranda odos reakcijų požymių ir simptomų. Didžiausia SDS ir TEN rizika būna pirmosiomis gydymo savaitėmis. Jei atsiranda SDS ar TEN simptomų ar požymių (pvz., progresuojantis odos išbėrimas su pūslėmis ar gleivinės pažeidimu), gydymą piroksikamu reikia nutraukti. Geriausi SDS ir TEN gydymo rezultatai būna tada, kai liga anksti diagnozuojama ir nedelsiant nutraukiamas vaistinio preparato, kuris, manoma, galėjo ją sukelti, vartojimas. Ankstyvas vaistinio preparato vartojimo nutraukimas yra susijęs su geresne prognoze. Jei piroksikamu gydomam pacientui atsirado SDS ar TEN, tokiam ligoniui piroksikamo vartojimo atnaujinti nebegalima. Kita Jeigu pacientas serga bronchine astma ar yra jautrus, dėl poveikio arachidono rūgšties metabolizmui vaistinis preparatas gali sukelti bronchų spazmo priepuolį, šoką bei kitas alergines reakcijas. Piroksikamas, kaip ir kiti NVNU, slopina trombocitų agregaciją ir ilgina kraujavimo laiką. Į tai būtina atsižvelgti atliekant kraujo tyrimą ir būti budriems tuo atveju, jei ligonis tuo pat metu gydomas trombocitų agregacijos inhibitoriais. Kadangi gydant NVNU buvo pastebėta tam tikrų akių pokyčių, ilgalaikio gydymo atveju rekomenduojama reguliari oftalmologo konsultacija. Pagalbinės medžiagos Laktozė Brexin tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Toliau pateikiamas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal organų sistemų klases ir dažnumą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija, trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija | Dažni Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Aplastinė anemija, hemolizinė anemija | Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Seruminė liga, anafilaksija | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija, hiperglikemija | Dažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija | Nedažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Skysčių sulaikymas | Nežinomas Psichikos sutrikimai | Depresija, nenormalūs sapnai, haliucinacijos, nemiga, sumišimo būsena, nuotaikos pokyčiai, nervingumas | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija, aseptinis meningitas | Nežinomas Akių sutrikimai | Neryškus matymas | Nedažni Akių sutrikimai | Akių sudirginimas, patinusios akys | Nežinomas Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos svaigimas, spengimas ausyse | Dažni Ausų ir labirintų sutrikimai | Klausos pablogėjimas | Nežinomas Širdies sutrikimai | Smarkus širdies plakimas | Nedažni Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija, vaskulitas | Nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dispnėja, bronchų spazmas, kraujavimas iš nosies | Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Nemalonus pojūtis pilve, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, epigastriumo diskomfortas ar skausmas, vidurių pūtimas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Stomatitas | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas, kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto perforacija, melena, vėmimas krauju, skrandžio opa, pankreatitas, burnos džiūvimas | Nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta, hepatitas | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas, niežulys | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR): gauta pranešimų apie Stivenso ir Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (žr. 4.4 skyrių). | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija, angioedema, eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema, nagų augimo sutrikimas, odos jautrumo ultravioletiniams spinduliams padidėjimas, dilgėlinė, pūslelinis bėrimas, netrombocitopeninė purpura; lokalus vaistų sukeltas išbėrimas; DRESS sindromas (žr. 4.4 skyrių). | Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Intersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė, nefrozinis sindromas, inkstų funkcijos nepakankamumas | Reti Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Glomerulonefritas | Nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Negalavimas | Nežinomas Tyrimai | Transaminazių aktyvumo padidėjimas, kūno svorio padidėjimas | Dažnai Tyrimai | Kūno svorio sumažėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, teigiamas antinuklearinių antikūnų tyrimas, hemoglobino kiekio sumažėjimas, hematokrito rodmens sumažėjimas. | Nežinomas Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Būtina atsižvelgti į tai, kad pacientams, kurie yra senyvi ar kuriems yra sutrikusi širdies funkcija, gali pasireikšti stazinis širdies nepakankamumas. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.