Brieka

Dozavimas Paros dozė yra 150 - 600 mg, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir išgerti per du arba tris kartus. Neuropatinis skausmas Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du arba tris kartus. Atsižvelgiant į vaistinio preparato poveikį ir jo toleravimą, dozę galima didinti po 3-7 dienų iki 300 mg per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti dar po 7 dienų iki didžiausios 600 mg paros dozės. Epilepsija Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg paros dozės, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du arba tris kartus. Atsižvelgiant į vaistinio preparato poveikį ir jo toleravimą, dozę galima po savaitės padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės. Generalizuoto nerimo sutrikimas 150-600 mg paros dozę padalyti ir išgerti per du arba tris kartus. Reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymo būtinybę. Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą. Atsižvelgus į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą ir jį toleruoja, dozę po vienos savaitės galima padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 450 mg per parą. Dar po vienos savaitės galima paskirti didžiausią 600 mg dozę per parą. Pregabalino vartojimo nutraukimas Remiantis klinikine patirtimi, jei pregabalino vartojimą reikia nutraukti, nepriklausomai nuo indikacijos rekomenduojama tai daryti palaipsniui, ne sparčiau kaip per savaitę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Sutrikusi inkstų funkcija Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos šalinamas daugiausia per inkstus nepakitęs. Kadangi pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (žr. 5.2 skyrių), pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia individualiai mažinti dozę remiantis kreatinino klirensu (CLcr), kaip nurodyta 1 lentelėje, sudarytoje pagal šią formulę: CLcr(ml/min) = (x 0,85 moterims) Pregabalinas efektyviai šalinamas hemodializės metu (50 % vaistinio preparato per 4 valandas). Pacientams, kurie gydomi hemodializėmis, pregabalino paros dozę reikia parinkti atsižvelgiant į inkstų funkciją. Greta paros dozės papildomą dozę reikia skirti iškart po kiekvienos 4 valandų hemodializės (žr. 1 lentelę). 1 lentelė. Pregabalino dozės keitimas atsižvelgiant į inkstų funkciją. Kreatinino klirensas (CLcr) (ml/min) | Visa pregabalino paros dozė* | Visa pregabalino paros dozė* | Dozavimo planas | Pradinė doze (mg per parą) | Didžiausia doze (mg per parą) | ≥ 60 | 150 | 600 | BID arba TID ≥30 - <60 | 75 | 300 | BID arba TID ≥15 - <30 | 25 - 50 | 150 | Vieną kartą per parą arba BID < 15 | 25 | 75 | Vieną kartą per parą Papildoma doze po hemodializės (mg) | Papildoma doze po hemodializės (mg) | Papildoma doze po hemodializės (mg) | Papildoma doze po hemodializės (mg) | 25 | 100 | Vienkartinė dozė+ TID = paros dozė suvartojama per tris kartus. BID = paros dozė suvartojama per du kartus. * Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti, kaip nurodyta pagal dozavimo planą, kad gautume vieną dozę (mg). + Papildoma dozė - tai pridėtinė vienkartinė dozė. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Brieka saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams (12-17 metų) neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dėl sutrikusios inkstų funkcijos gali prireikti mažinti pregabalino dozę (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Brieka galima vartoti su maistu arba be maisto. Brieka galima vartoti tik per burną.

Cukriniu diabetu sergantys pacientai Remiantis šiuolaikine klinikine patirtimi, kai kuriems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartodami pregabaliną priaugo svorio, gali prireikti keisti hipoglikeminius vaistinius preparatus. Padidėjusio jautrumo reakcijos Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą, atvejus. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui, veido paburkimas, patinimas apie burną arba kvėpavimo takų patinimas, reikia nedelsiant nutraukti pregabalino vartojimą. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos Taikant gydymą pregabalinu, gauta retų pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Skiriant vaistinio preparato pacientus reikia informuoti apie šių odos reakcijų požymius ir simptomus ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tokios reakcijos. Jeigu pasireiškia šias reakcijas leidžiantys įtarti požymiai ir simptomai, reikia nedelsiant nutraukti gydymą pregabalinu ir apsvarstyti galimybę skirti kitą vaistą (jeigu reikia). Svaigulys, somnolencija, sąmonės netekimas, sumišimas ir psichikos sutrikimas Gydymas pregabalinu susijęs su svaiguliu ir mieguistumu. Dėl tokio poveikio senyvi pacientai gali dažniau pargriūti ir susižeisti. Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie apalpimo, sumišimo ir psichikos sutrikimo atvejus. Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie pripras prie šio vaistinio preparato sukeliamo poveikio. Su rega susijęs poveikis Kontroliuojamų tyrimų duomenimis, miglotas matymas, kuris dažniausiai išnyko toliau vartojant vaistinį preparatą, dažniau nustatytas pregabalinu gydytiems pacientams, nei gavusiems placebą. Klinikinių tyrimų metu atliktų oftalmologinių tyrimų duomenimis, regėjimo aštrumas sumažėjo ir regėjimo lauko pokyčių dažniau atsirado pregabalinu gydytiems pacientams, nei vartojusiems placebą. Akių dugno pokyčių dažniau atsirado placebą vartojusiems pacientams (žr. 5.1 skyrių). Poregistraciniu laikotarpiu taip pat pastebėta nepageidaujamų akių reakcijų, įskaitant apakimą, miglotą matymą arba kitokius regėjimo aštrumo pokyčius, kurių dauguma buvo laikini. Nutraukus pregabalino vartojimą, šie regėjimo sutrikimo simptomai išnyksta arba palengvėja. Inkstų funkcijos nepakankamumas Nustatyta inkstų funkcijos nepakankamumo atvejų. Kai kuriais atvejais nutraukus pregabalino vartojimą, ši nepageidaujama reakcija išnyko. Kartu vartojamų antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas Nepakankamai surinkta duomenų, kad būtų galima nutraukti kitus kartu vartojamus vaistus nuo epilepsijos ir gydyti vien tik pregabalinu, kai jį skiriant papildomai su kitais vaistais nuo epilepsijos traukuliai jau nesikartojo. Stazinis širdies nepakankamumas Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabaliną vartojusiems pacientams pasireiškė stazinis širdies funkcijos nepakankamumas. Šių reakcijų dažniau pasireiškia malšinant neuropatinį skausmą senyviems pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių sistemai gresia pavojus. Tokius pacientus gydyti pregabalinu reikia atsargiai. Nutraukus pregabalino vartojimą, reakcija gali išnykti. Centrinio neuropatinio skausmo dėl stuburo traumos gydymas Gydant nugaros smegenų traumos sukeltą centrinį neuropatinį skausmą, paprastai dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, CNS nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumas. Tai galima paaiškinti kartu vartojamų vaistinių preparatų (pvz., miorelaksantų), kurie būtini esant minėtai būklei, adityviu veikimu. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant pregabaliną minėtos būklės atveju. Kvėpavimo slopinimas Gauta pranešimų apie sunkų kvėpavimo slopinimą, susijusį su pregabalino vartojimu. Pacientams, kurių sutrikusi kvėpavimo funkcija, kurie serga kvėpavimo takų arba neurologine liga, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kurie kartu vartoja CNS slopinančių medžiagų arba yra senyvo amžiaus, kyla didesnė rizika patirti šią sunkią nepageidaujamą reakciją. Tokiems pacientams gali reikėti koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių). Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo pastebėta pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais pagal įvairias indikacijas. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią suicidinių minčių ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus. Po vaistinio preparato registracijos, pregabalinu gydomiems pacientams buvo pastebėta minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.8 skyrių). Epidemiologinis tyrimas, atliktas taikant savikontroliuojamo tyrimo planą (lyginant gydymo ir negydymo laikotarpius tam pačiam asmeniui), parodė, kad pacientams, gydytiems pregabalinu, padidėja naujų savižudiško elgesio apraiškų ir mirties dėl savižudybės rizika. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jei pasireiškia suicidinių minčių bei bandymo nusižudyti požymių. Pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas. Atsiradus minčių apie savižudybę ir savižudiškam elgesiui, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pregabalinu. Pablogėjusi apatinės virškinimo trakto dalies funkcija Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie reiškinius, susijusius su apatinės virškinimo trakto dalies funkcija (pvz., žarnų obstrukciją, paralyžinį žarnų nepraeinamumą, vidurių užkietėjimą), pregabaliną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą, pavyzdžiui, opioidiniais analgetikais. Jeigu pregabalino numatoma vartoti kartu su opioidais, reikia apgalvoti priemones, kurios padėtų išvengti vidurių užkietėjimo (ypač moterims ir senyviems pacientams). Vartojimas kartu su opioidais Dėl CNS slopinimo rizikos pregabaliną kartu su opioidais reikia skirti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Atliekant opioidus vartojančių asmenų atvejo-kontrolės tyrimą, tiems pacientams, kurie pregabaliną vartojo kartu su opioidais, nustatyta padidėjusi su opioidais susijusio mirštamumo rizika, palyginus su vien opioidus vartojusiųjų grupe (koreguotasis šansų santykis [kŠS]: 1,68 [95 % PI nuo 1,19 iki 2,36]). Ši padidėjusi rizika stebėta vartojant mažas pregabalino dozes (≤ 300 mg, kŠS 1,52 [95 % PI nuo 1,04 iki 2,22]), taip pat buvo tendencija rizikai didėti vartojant dideles pregabalino dozes (> 300 mg, kŠS 2,51 [95 % PI nuo 1,24 iki 5,06]). Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybės arba priklausomybė Pregabalinas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinio preparato, kuri gali atsirasti vartojant gydomąsias dozes. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo ir netinkamo vartojimo atvejus. Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, gali būti didesnė netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo pregabalino rizika, todėl tokie pacientai pregabaliną turi vartoti atsargiai. Prieš skiriant pregabaliną, reikia atidžiai įvertinti paciento netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ar priklausomybės riziką. Pregabalinu gydomus pacientus reikia stebėti dėl netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo pregabalino požymių bei simptomų, tokių kaip tolerancijos vaistiniam preparatui išsivystymas, dozės didinimas ir elgsena, siekiant gauti vaistinio preparato, atvejai. Nutraukimo simptomai Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, nustatyta nutraukimo simptomų atvejų. Buvo pranešta apie tokius simptomus: nemigą, galvos skausmą, pykinimą, nerimą, viduriavimą, gripo sindromą, nervingumą, depresiją, suicidines mintis, skausmą, traukulius, pernelyg stiprų prakaitavimą ir galvos svaigimą. Nutraukimo simptomų atsiradimas nutraukus pregabalino vartojimą gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato (žr. 4.8 skyrių). Prieš pradedant gydymą pacientui reikia nurodyti tokio reiškinio galimybę. Jeigu pregabalino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpiu, nepriklausomai nuo indikacijos (žr. 4.2 skyrių). Vartojant pregabaliną arba netrukus po pregabalino vartojimo nutraukimo gali pasireikšti traukuliai, įskaitant epilepsinę būklę ir grand mal tipo traukulius. Duomenys rodo, kad ilgalaikio gydymo nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali priklausyti nuo pregabalino dozės. Encefalopatija Nustatyta encefalopatijos atvejų, dažniausiai pacientams, kuriems buvo gretutinių būklių, kurios gali pagreitinti encefalopatijos atsiradimą. Vaisingo amžiaus moterys/kontracepcija Pregabalinas, vartojamas pirmąjį nėštumo trimestrą, negimusiam kūdikiui gali sukelti sunkias įgimtas formavimosi ydas. Pregabalino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu (žr. 4.6 skyrių). Nėštumas Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Nustatyta, kad pregabalinas prasiskverbia per žiurkių placentą (žr. 5.2 skyrių). Pregabalinas taip pat gali prasiskverbti per žmogaus placentą. Sunkios įgimtos formavimosi ydos Šiaurės šalių stebėjimo tyrimo, atlikto su daugiau nei 2 700 nėščiųjų, kurioms per pirmąjį nėštumo trimestrą buvo skiriama pregabalino, duomenimis sunkių įgimtų formavimosi ydų (SA) paplitimas vaikų populiacijoje (gyvų ar negyvų gimusių vaikų), paveiktoje pregabalino, yra didesnis, palyginti su populiacija, kuri nebuvo paveikta (atitinkamai 5,9 % ir 4,1 %). SA rizika vaikų populiacijoje, pirmąjį trimestrą paveiktoje pregabalino, buvo šiek tiek didesnė, palyginti su nepaveikta populiacija (koreguotas paplitimo rodiklis ir 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,14 (0,96–1,35)) ir palyginti su populiacija, paveikta lamotrigino (1,29 (1,01–1,65)) arba duloksetino (1,39 (1,07–1,82)). Atlikus konkrečių formavimosi ydų analizę, buvo nustatyta didesnė nervų sistemos, akių, veido ir burnos (vilko gomurys, kiškio lūpa), šlapimo takų ir genitalijų formavimosi ydų rizika, bet skaičiai buvo nedideli, o skaičiavimai netikslūs. Brieka nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui). Žindymas Pregabalinas išsiskiria į gydomų moterų pieną (žr. 5.2 skyrių). Pregabalino poveikis naujagimiams/kūdikiams nėra žinomas. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo pregabalinu. Vaisingumas Klinikinių tyrimų duomenų apie pregabalino poveikį moters vaisingumui nėra. Klinikinio tyrimo pregabalino poveikiui spermos judrumui ištirti metu sveiki tiriamieji vyrai vartojo iki 600 mg pregabalino dozes per parą. Po 3 gydymo mėnesių poveikio spermos judrumui nebuvo. Vaisingumo tyrimai su žiurkių patelėmis parodė nepageidaujamą poveikį reprodukcijai. Vaisingumo tyrimai su žiurkių patinais parodė nepageidaujamą poveikį reprodukcijai ir vystymuisi. Klinikinė šių reiškinių reikšmė nežinoma (žr. 5.3 skyrių).

Pregabalino klinikinių tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 8900 pacientų, vartojusių pregabaliną. Iš jų daugiau kaip 5600 pacientų dalyvavo dvigubai aklame placebu kontroliuojamame tyrime. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo svaigulys ir somnolencija. Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo silpnos ir vidutinio stiprumo. Visų kontroliuojamųjų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų tyrimą turėjo nutraukti 12 % pacientų, vartojusių pregabaliną, ir 5 % pacientų, vartojusių placebą. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo nutrauktas pregabalino vartojimas, svaigulys ir somnolencija. Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei placebą vartojusiems ir daugiau nei vienam pacientui, išvardytos 2 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos [≥ 1/10], dažnos [nuo ≥ 1/100 iki < 1/10], nedažnos [nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100], retos [nuo ≥ 1/10 000 iki <  /1000], labai retos [< 1/10 000], dažnis nežinomas [negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis]). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gretutine liga ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais. Gydant nugaros smegenų traumos sukeltą centrinį neuropatinį skausmą, apskritai dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, CNS nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumas (žr. 4.4 skyrių). Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatytos papildomos reakcijos išvardytos toliau kursyvu. 2 lentelė. Pregabalino nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos Dažni | Nazofaringitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni | Neutropenija Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni Reti | Padidėjęs jautrumas Angioneurozinė edema, alerginė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni Nedažni | Apetito padidėjimas Anoreksija, hipoglikemija Psichikos sutrikimai Dažni Nedažni Reti Nežinomas | Euforinė nuotaika, sumišimas, dirglumas, orientacijos sutrikimas, nemiga, lytinio potraukio sumažėjimas Haliucinacijos, panikos priepuolis, neramumas, susijaudinimas, depresija, prislėgta nuotaika, pakili nuotaika, agresija, nuotaikų kaita, asmenybės jausmo netekimas, sunkumas rasti tinkamus žodžius, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio padidėjimas, orgazmo nebuvimas, apatija Dizinhibicija, savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę Priklausomybė nuo vaistinio preparato Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Dažni Nedažni Reti | Svaigulys, somnolencija, galvos skausmas Ataksija, koordinacijos sutrikimas, drebulys, artikuliuotos kalbos sutrikimas, amnezija, atminties sutrikimas, dėmesio sutrikimas, parestezija, hipestezija, sedacija, pusiausvyros sutrikimas, letargija Apalpimas, stuporas, mioklonija, sąmonės netekimas, padidėlęs psichomotorinis aktyvumas, diskinezija, pozicinis svaigulys, intencinis (veiksmo) drebulys, nistagmas, pažinimo sutrikimas, psichikos sutrikimas, kalbos sutrikimas, hiporefleksija, hiperestezija, deginimo pojūtis, skonio netekimas, negalavimas Traukuliai, parosmija (uoslės sutrikimas), hipokinezija, rašymo sutrikimas, parkinsonizmas Akių sutrikimai Dažni Nedažni Reti | Matymas lyg pro miglą, dvejinimasis akyse Periferinio regėjimo nebuvimas, regėjimo sutrikimas, akies patinimas, regėjimo lauko sumažėjimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, akies skausmas, regėjimo silpnumas, fotopsija, akies džiūvimas, sustiprėjęs ašarojimas, akies dirglumas Apakimas, keratitas, oscilopsija, regėjimo sodrumo pojūčio sutrikimas, vyzdžio išsiplėtimas, žvairumas, regėjimo ryškumas Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni Nedažni | Galvos svaigimas (vertigo) Padidėjęs klausos aštrumas Širdies sutrikimai Nedažni Reti | Tachikardija, I laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinusinė bradikardija, stazinis širdies nepakankamumas QT pailgėjimas, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija Kraujagyslių sutrikimai nedažni | Hipotenzija, hipertenzija, karščio pylimas (kraujo samplūdis į veidą), paraudimas, galūnių atšalimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Reti Dažnis nežinomas | Dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys, nosies paburkimas, rinitas, knarkimas, nosies džiūvimas Plaučių edema, spaudimo pojūtis gerklėje Kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Nedažni Reti | Vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, pilvo išsipūtimas, burnos džiūvimas Gastroezofaginio refliukso liga, smarkesnis seilėtekis, burnos hipestezija Ascitas, pankreatitas, liežuvio patinimas, rijimo sutrikimas Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Nedažni Reti Labai reti | Kepenų fermentų kiekio padidėjimas* Gelta Kepenų nepakankamumas, hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Reti | Papulinis išbėrimas, dilgėlinė, pernelyg stiprus prakaitavimas, niežėjimas Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso - Džonsono (Styvens-Johnson) sindromas, šaltas prakaitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni Nedažnas Reti | Mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas, kaklo spazmas Sąnarių patinimas, raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas, kaklo skausmas, raumenų sąstingis Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni Reti | Šlapimo nelaikymas, šlapinimosi sutrikimas Inkstų nepakankamumas, oligurija, šlapimo susilaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni Nedažni Reti | Erekcijos sutrikimas Lytinės funkcijos sutrikimas, uždelsta ejakuliacija, mėnesinių sutrikimas, krūtų skausmas Amenorėja, išskyros iš krūties, krūtų padidėjimas, ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Nedažni | Periferinė edema, edema, eisenos sutrikimas, pargriuvimas, apsvaigimo pojūtis, negalavimas, nuovargis Generalizuota edema, veido edema, spaudimo pojūtis krūtinėje, skausmas, karščiavimas, troškulys, šaltkrėtis, astenija Tyrimai Dažni Nedažni Reti | Svorio padidėjimas Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kūno masės sumažėjimas Leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas * Alaninaminotransferazės aktyvumo kraujyje padidėjimas (ALT), aspartataminotransferazės aktyvumo kraujyje padidėjimas (AST). Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, atsirado nutraukimo simptomų. Pranešta apie tokius simptomus: nemiga, galvos skausmas, pykinimas, nerimas, viduriavimas, gripo sindromas, traukuliai, nervingumas, depresija, suicidinės mintys, skausmas, pernelyg stiprus prakaitavimas ir svaigulys. Šie simptomai gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato. Pacientui reikia pasakyti apie tai prieš pradedant gydymą. Duomenys rodo, kad ilgalaikio vartojimo nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali priklausyti nuo pregabalino dozės (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Pregabalino saugumo pobūdis stebėtas penkiuose vaikų tyrimuose su pacientais, turinčiais dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos (12 savaičių veiksmingumo ir saugumo tyrime su 4-16 metų amžiaus pacientais, n = 295; 14 parų trukmės veiksmingumo ir saugumo tyrime su pacientais, kurių amžius buvo nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 4 metų, n = 175; farmakokinetikos ir toleravimo tyrime, n = 65 ir dviejuose 1 metų trukmės atviruosiuose saugumo stebėjimo tyrimuose, n = 54 ir n=431), buvo panašus kaip ir stebėtasis suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, stebėti 12 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo vartojamas pregabalinas, buvo mieguistumas, karščiavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, padidėjęs apetitas, padidėjusi kūno masė ir nazofaringitas. Pregabalino skyrimo 14 parų trukmės tyrime dažniausiai stebėti nepageidaujami reiškiniai buvo mieguistumas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir karščiavimas (žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.