BRIMONAL

Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama lašinti į pažeistą (-as) akį (-is) po vieną brimonidino tartrato akių lašą 2 kartus per parą kas 12 valandų. Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų su paaugliais (12 – 17 metų) neatlikta. Jaunesniems negu 12 metų vaikams brimonidino vartoti nerekomenduojama, naujagimiams ir kūdikiams (jaunesniems negu 2 metai) jo vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 4.9 skyrius). Žinoma, kad naujagimiams galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos. Brimonidino saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas. Senyviems pacientams Dozės keisti nebūtina. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Brimonidino tartrato vartojimas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, netirtas (žr. 4.4 skyrių) Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Kad sumažėtų galima sisteminė absorbcija, įlašinus brimonidino tartrato, kaip ir bet kokių kitokių akių lašų, patariama vienai minutei užspausti ašarų maišelį prie medialinio akies kampo (taškinė okliuzija). Kiekvieną akių lašą įlašinus, tai reikia padaryti nedelsiant. Jeigu akys gydomos daugiau kaip vienu vietinio veikimo vaistiniu preparatu, tarp jų vartojimo į akį reikia daryti 5-15 minučių pertrauką.

Vyresnius nei 2 metų, ypač 2 – 7 metų ir (arba) sveriančius mažiau negu 20 kg, vaikus reikia gydyti atsargiai ir atidžiai stebint, kadangi jiems dažnai pasireiškė sunki somnolencija, (žr. 4.8 skyrių). Šiuo vaistiniu preparatu reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie serga sunkia, labilia ar nekoreguota širdies ir kraujagyslių liga. Brimonidino tartrato reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie serga depresija, smegenų ir (arba) vainikinių širdies kraujagyslių nepakankamumu, Raynaud liga, ortostatine hipotenzija ir obliteruojančiu trombangitu. Brimonidino tartrato vartojimas pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, netirtas, todėl gydant tokius pacientus šiuo vaistiniu preparatu būtinas didelis budrumas. BRIMONAL sudėtyje yra pagalbinė medžiaga benzalkonio chloridas, kuri gali sudirginti akis. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra burnos džiūvimas, akių hiperemija ir deginimas ir (arba) dilginimas. Toks poveikis pasireiškia 22-25  pacientų. Paprastai jis būna laikinas ir gydymo nutraukti neprireikia. Klinikinių tyrimų metu 12,7  pacientų pasireiškė padidėjusio jautrumo akių reakcijos (11,5  gydymą dėl jų reikėjo nutraukti). Daugumai pacientų toks poveikis pasireiškė tarp 3 ir 9-ojo vartojimo mėnesio. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Širdies sutrikimai Nedažnas: palpitacija, aritmija, įskaitant bradikardiją ir tachikardiją. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: galvos skausmas, somnolencija. Dažnas: svaigulys, nenormalus skonio pojūtis. Labai retas: sinkopė. Akių sutrikimai Labai dažnas: akių dirginimas (hiperemija, deginimas ir dilginimas, svetimkūnio pojūtis, junginės folikulai, niežėjimas), daiktų matymas lyg per miglą, alerginis blefaritas, alerginis blefarokonjunktyvitas, alerginis konjunktyvitas, akių alerginė reakcija ir folikulinis konjunktyvitas. Dažnas: lokalus dirginimas (vokų hiperemija ir edema, blefaritas, akių skausmas ir ašarojimas, junginės sekrecija ir edema), fotofobija, ragenos erozijos ir jų dažymasis, akių sausmė, junginės blyškumas, nenormali rega, konjunktyvitas. Labai retas: iritas (priekinis uveitas), miozė. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: viršutinių kvėpavimo takų ligų simptomai. Nedažnas: nosies gleivinės sausmė. Retas: dusulys. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: burnos džiūvimas. Dažnas: virškinimo trakto simptomai. Kraujagyslių sutrikimai Labai retas: hipertenzija, hipotenzija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas: nuovargis. Dažnas: astenija. Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas sisteminės alerginės reakcijos. Psichikos sutrikimai Nedažni: depresija. Labai retas: nemiga. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos brimonidino vartojant klinikinėje praktikoje po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Apie šias reakcijas pranešta savanoriškai, populiacijos dydis nėra žinomas, todėl dažnio įvertinti negalima. Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: iridociklitas (priekinis uveitas), vokų niežėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: odos reakcijos, įskaitant eritemą, veido edemą, niežėjimą, išbėrimą ir vazodilataciją. Vaikų populiacija Tais atvejais, kai brimonidinas buvo vartotas kaip sudedamoji įgimtos glaukomos gydymo dalis naujagimiams ir kūdikiams, buvo brimonidino perdozavimo simptomų, pvz., sąmonės netekimo, letargijos, somnolencijos, hipotonijos, hipotenzijos, bradikardijos, hipotermijos, cianozės, blyškumo, kvėpavimo sutrikimo ir apnėjos atvejų (žr. 4.3 skyrių). III fazės 3 mėn. trukmės atliktame tyrime, kuriame dalyvavo 2-7 metų glaukoma sergantys vaikai, kuriems gydymas beta adrenoblokatoriais buvo nepakankamai veiksmingas, gydymo papildymas brimonidinu lėmė didelį somnolencijos dažnį (55 ). 8 vaikų somnolencija buvo sunki, gydymą dėl jos reikėjo nutraukti 13  vaikų. Somnolencijos dažnis mažėjo didėjant amžiui ir mažiausias (25 ) buvo 7 metų vaikų grupėje. Tačiau didesnę įtaką šiai grupei turėjo kūno svoris: vaikams, sveriantiems  20 kg somnolencija pasireiškė dažniau (63 ), negu sveriantiems  20 kg (25 ) (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).