Brimonidine tartrate ELVIM

Dozavimas Suaugusiesiems (įskaitant senyvus žmones) Rekomenduojama dozė yra vienas lašas Brimonidine tartrate ELVIM tirpalo į pažeistą (-as) akį (-is) du kartus per parą, maždaug kas 12 val. Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų su paaugliais (12 – 17 metų) neatlikta. Jaunesniems negu 12 metų vaikams brimonidino vartoti nerekomenduojama, naujagimiams ir kūdikiams (jaunesniems negu 2 metų) jo vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 4.9 skyrius). Žinoma, kad naujagimiams galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos. Brimonidino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar nėra nustatytas. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Brimonidino poveikis pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, netirtas (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Kad sumažėtų galima sisteminė absorbcija, kaip ir vartojant bet kokių akių lašų, patariama vienai minutei užspausti ašarų maišelį prie medialinio akies kampo (taškinė okliuzija). Tai reikia padaryti nedelsiant įlašinus kiekvieną lašą. Jeigu vartojamas daugiau kaip vienas vietinio poveikio oftalmologinis vaistinis preparatas, tarp skirtingų vaistinių preparatų vartojimo reikia daryti 5-15 minučių pertrauką. Akių tepalai turi būti vartojami paskiausiai.

Atsargiai reikia gydyti sunkia ar nestabilia ir nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių sistemos liga sergančius pacientus. Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams (12,7 ) vartojusiems brimonidino, pasireiškė akių alerginio tipo reakcija (daugiau informacijos žr. 4.8 skyrių). Jeigu pasireiškia alerginės reakcijos, gydymą brimonidinu reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie brimonidino 0,2 % vartojantiems pacientams atsiradusias uždelstas akių padidėjusio jautrumo reakcijas, kai kada jos buvo susijusios su akispūdžio padidėjimu. Pacientus, sergančius depresija, smegenų ar širdies vainikinės kraujotakos nepakankamumu, Raynaud fenomenu, ortostatine hipotenzija ar obliteruojančiu trombangitu, brimonidinu reikia gydyti atsargiai. Brimonidino poveikis pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, netirtas, todėl juos reikia gydyti atsargiai. Brimonidine tartrate ELVIM sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Žinoma, kad benzalkonio chloridas pakeičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Reikia vengti lašų kontakto su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Pacientams reikia pasakyti, kad prieš Brimonidine tartrate ELVIM vartojimą kontaktinius lęšius reikia išsiimti ir po dozės susilašinimo vėl juos galima įsidėti palaukus 15 min. Buvo gauta pranešimų, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją. Ilgai arba dažnai vaistinio preparato vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti. Vaikų populiacija 2 metų ir vyresnius, ypač 2 – 7 metų ir (arba) sveriančius mažiau negu 20 kg, vaikus reikia gydyti atsargiai ir atidžiai stebint, kadangi jiems ypač dažnai gali pasireikšti mieguistumas, kuris gali būti sunkus (žr. 4.8 skyrių).

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra burnos džiūvimas, akių hiperemija ir deginimas arba gėlimas. Visi šie simptomai pasireiškė 22 – 25  pacientų. Paprastai jie būna trumpalaikiai ir dažniausiai ne tokie stiprūs, kad dėl jų reikėtų nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Klinikinių tyrimų metu 12,7  tiriamųjų atsirado alerginės akių reakcijos simptomų (11,5  gydymą dėl jų reikėjo nutraukti). Daugumai pacientų toks poveikis pasireiškė 3 – 9 gydymo mėnesių laikotarpiu. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasifikacija | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Širdies sutrikimai | Nedažnas | Širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos) / aritmijos (įskaitant bradikardiją ir tachikardiją) Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | galvos skausmas, mieguistumas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | svaigulys, nenormalus skonio pojūtis Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | apalpimas (sinkopė) Akių sutrikimai | Labai dažnas | - akių dirginimas (hiperemija, deginimas ir gėlimas, niežėjimas, svetimkūnio pojūtis, junginės folikulai); - neryškus matymas; - alerginis blefaritas, alerginis blefarokonjunktyvitas, alerginis konjunktyvitas, akių alerginė reakcija ir folikulinis konjunktyvitas Akių sutrikimai | Dažnas | - lokalus dirginimas (vokų hiperemija ir edema, blefaritas, junginės edema ir sekrecija, akių skausmas ir ašarojimas) - fotofobija - ragenos erozija ir dėmėtumas - akių sausmė - junginės blyškumas - regėjimo sutrikimas - konjunktyvitas Akių sutrikimai | Labai retas | - iritas - miozė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | viršutinių kvėpavimo takų simptomai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | nosies gleivinės sausmė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | virškinimo trakto simptomai Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | hipertenzija, hipotenzija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | nuovargis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | astenija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | sisteminės alerginės reakcijos Psichikos sutrikimai | Nedažnas | depresija Psichikos sutrikimai | Labai retas | nemiga Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos poregistraciniu metu brimonidiną naudojant klinikinėje praktikoje. Apie šias reakcijas pranešta savanoriškai, populiacijos dydis nėra žinomas, todėl dažnio įvertinti negalima. Dažnis nežinomas Akių sutrikimai: - iridociklitas (priekinis uveitas) - vokų niežėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai - odos reakcijos, įskaitant eritemą, veido edemą, niežėjimą, išbėrimą ir vazodilataciją Vaikų populiacija Tais atvejais, kai brimonidinas buvo vartotas kaip sudedamoji įgimtos glaukomos gydymo dalis naujagimiams ir kūdikiams, buvo pranešta apie brimonidino perdozavimo simptomų, pvz., sąmonės netekimo, letargijos, mieguistumo, hipotenzijos, hipotonijos, bradikardijos, hipotermijos, cianozės, blyškumo, kvėpavimo sutrikimo ir apnėjos atvejus (žr. 4.3 skyrių). III fazės 3 mėn. trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 2-7 metų glaukoma sergantys vaikai, kuriems gydymas beta adrenoblokatoriais buvo nepakankamai veiksmingas, gydymo papildymas brimonidinu lėmė didelį mieguistumo dažnį (55 ). 8  vaikų mieguistumas buvo sunkus, gydymą dėl jo reikėjo nutraukti 13  vaikų. Mieguistumo dažnis mažėjo didėjant amžiui ir mažiausias (25 ) buvo 7 metų vaikų grupėje. Tačiau didesnę įtaką šiai grupei turėjo kūno svoris: vaikams, sveriantiems  20 kg mieguistumas pasireiškė dažniau (63 ), negu sveriantiems  20 kg (25 ) (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).