Brinzolamide ELVIM

Dozavimas Vartojant vaistą monoterapijai arba papildomai terapijai, Brinzolamide ELVIM reikia lašinti į pažeistos akies junginės maišelį po vieną lašą du kartus per parą. Kai kuriems pacientams geresnis poveikis gaunamas lašinant po vieną lašą tris kartus per parą. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Brinzolamido poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Brinzolamido poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) arba hiperchloreminė acidozė. Brinzolamidas ir jo pagrindinis metabolitas išsiskiria daugiausia per inkstus, todėl Brinzolamide ELVIM tokiems pacientams vartoti draudžiama (žr. taip pat 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Brinzolamido saugumas ir veiksmingumas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose. Brinzolamido kūdikiams, vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Įlašinus vaistinio preparato, rekomenduojama užspausti ašarinį nosies lataką ar švelniai užmerkti akies voką. Tai gali sumažinti ant akių vartojamo vaistinio preparato absorbciją į sisteminę kraujotaką ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnį. Pacientui reikia nurodyti prieš vartojant gerai pakratyti buteliuką. Jei po dangtelio nuėmimo atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaistinio preparato vartojimą reikia nuimti. Siekiant apsaugoti lašintuvo galiuką ir suspensiją nuo galimo užteršimo, buteliuko lašintuvo galiuku negalima liesti akių vokų, aplinkinių sričių ar kitų paviršių. Pacientams reikia nurodyti buteliuką laikyti sandariai užsuktą tuo metu, kai vaistinis preparatas nevartojamas. Kai Brinzolamide ELVIM pakeičiami kiti antiglaukominiai akių lašai, reikia nutraukti prieš tai buvusio vaistinio preparato vartojimą ir jau kitą dieną pradėti vartoti Brinzolamide ELVIM. Jei vartojamas daugiau nei vienas lokalaus poveikio vaistinis preparatas akių ligoms gydyti, tarp jų lašinimo reikia padaryti nors 5 minučių pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskutinį. Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės, kaip suplanuota. Dozė turi neviršyti vieno lašo į gydomą akį tris kartus per parą.

Sisteminis poveikis Brinzolamidas yra sulfonamidas, karboanhidrazės inhibitorius ir, nors ir vartojamas lokaliai, absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Vartojant vaistą lokaliai gali pasireikšti tos pačios nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos, kurios būdingos sulfonamidams, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Prieš skiriant vaistinio preparato, pacientus reikia įspėti apie galimus požymius bei simptomus ir atidžiai sekti, ar jiems neatsiranda odos reakcijų. Jei atsiranda sunkių reakcijų ar padidėjusio jautrumo požymių, brinzolamido vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nustatyta, kad vartojami per burną karboanhidrazės inhibitoriai gali sutrikdyti rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Jei yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika, vaistinio preparato būtina vartoti atsargiai, kadangi gali pasireikšti metabolinė acidozė (žr. 4.2 skyrių). Brinzolamido poveikis neišnešiotiems kūdikiams (mažiau kaip 36 savaičių gestacinio amžiaus) bei jaunesniems kaip 1 savaitės naujagimiams nebuvo tirtas. Jeigu pacientų inkstų kanalėliai yra aiškiai neišsivystę ar yra anomalijų, brinzolamidą dėl galimos metabolinės acidozės rizikos galima skirti tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį. Per burną vartojami karboanhidrazės inhibitoriai gali pabloginti gebėjimą atlikti užduotis, reikalaujančias budrumo ir (arba) fizinės koordinacijos. Brinzolamide ELVIM absorbuojamas į sisteminę kraujotaką, todėl minėtas poveikis gali pasireikšti ir vartojant vaistinio preparato lokaliai. Tuo pačiu metu taikomas kitas gydymas Nepageidaujami reiškiniai, būdingi sisteminiam karboanhidrazės inhibitorių poveikiui, tiems pacientams, kurie vartoja geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių ir dar brinzolamido, gali sumuotis. Brinzolamido ir per burną vartojamų karboanhidrazės inhibitorių vartojimas kartu nebuvo tirtas, todėl ir nerekomenduojamas (žr. taip pat 4.5 skyrių). Brinzolamidas iš pradžių įvertintas jo vartojant kartu su timololiu papildomo glaukomos gydymo metu. Be to, akispūdį mažinantis brinzolamido poveikis buvo tirtas tuo atveju, kai juo buvo papildytas gydymas prostaglandino analogu travoprostu. Duomenų apie ilgalaikį gydymo travoprostu papildymą brinzolamidu nėra (žr. taip pat 5.1 skyrių). Ligonių, sergančių pseudoeksfoliacine glaukoma ar pigmentine glaukoma, gydymo brinzolamidu patirtis labai maža. Tokius pacientus reikia gydyti atsargiai, rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nedidėja akispūdis. Brinzolamido poveikis pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, nebuvo tirtas, todėl šiems pacientams nerekomenduojamas. Brinzolamido poveikis ragenos endotelio funkcijai nebuvo tirtas pacientams, kurių ragenos yra nesveikos (ypač pacientams, kurių endotelio ląstelių kiekis yra mažas). Pacientai, nešiojantys kontaktinius lęšius, atskirai nebuvo tirti, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti šiuos pacientus, nes karboanhidrazės inhibitoriai gali slopinti ragenos drėkinimą ir nešiojant kontaktinius lęšius gali padidėti rizika ragenai. Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kurių ragena yra nesveika, pvz., sergančius cukriniu diabetu ar ragenos distrofija. Gauta pranešimų, kad benzalkonio chloridas, kuris oftalmologinių vaistinių preparatų sudėtyje dažnai naudojamas kaip konservantas, sukelia taškinę ir (arba) toksinę opinę keratopatiją. Kadangi Brinzolamide ELVIM sudėtyje yra benzalkonio chlorido, būtinas atidus stebėjimas dažnai arba ilgai vartojant pacientams, kuriems yra akių sausmė arba būklių, kurių metu ragena būna pažeista. Brinzolamido poveikis nebuvo tirtas pacientams, nešiojantiems kontaktinius lęšius. Brinzolamide ELVIM sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis ir gali išblukinti minkštuosius kontaktinius lęšius. Sąlytis su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais vengtinas. Pacientus reikia perspėti, kad prieš lašindamiesi Brinzolamide ELVIM išsiimtų kontaktinius lęšius ir tik susilašinę ir palaukę mažiausiai 15 minučių, vėl juos įsidėtų. Galimas atoveiksmio efektas nutraukus brinzolamido vartojimą nebuvo tirtas; intraokulinį spaudimą mažinantis poveikis turėtų tęstis 5-7 paras. Vaikų populiacija Brinzolamido saugumas ir veiksmingumas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti, todėl šio vaistinio preparato kūdikiams, vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.

Saugumo duomenų santrauka Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 2732 pacientai, kuriems buvo skirta brinzolamido monoterapijai ar gydymo 5 mg/ml timololio maleatu papildymui. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo: disgeuzija (kartaus ar neįprasto skonio jutimas, žr. aprašymą žemiau) (6,0 %) ir trumpalaikis miglotas matymas iš karto po įlašinimo, trunkantis nuo kelių sekundžių iki kelių minučių (5,4 %) (žr. taip pat 4.7 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų, nustatytų vartojant brinzolamido 10 mg/ml akių lašų (suspensijos), atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka. Informacija apie nepageidaujamas reakcijas gauta iš klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų vaistinį preparatą pateikus į rinką. Organų sistemų klasės | MedDRA (versija 15.1) tinkamiausias terminas Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas: nazofaringitas, faringitas, sinusitas. Dažnis nežinomas: rinitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas : sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjusi chlorido koncentracija kraujyje Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas: pablogėjęs apetitas Psichikos sutrikimai | Nedažnas: apatija, depresija, prislėgta nuotaika, sumažėjęs lytinis potraukis, naktiniai košmarai, nervingumas Retas: nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas: motorinė disfunkcija, amnezija, svaigulys, parestezija, galvos skausmas Retas: atminties pablogėjimas, somnolencija Dažnis nežinomas: drebulys, jautrumo sumažėjimas, skonio netekimas Akių sutrikimai | Dažnas: neryškus matymas, akies dirginimas, akies skausmas, svetimkūnio jutimas akyje, akies hiperemija Nedažnas: ragenos erozija, keratitas, taškinis keratitas, keratopatija, nuosėdos akyje, ragenos dėmės, ragenos epitelio defektas, ragenos epitelio pažeidimas, blefaritas, akies niežėjimas, konjunktyvitas, akių patinimas, Meibomo liaukų uždegimas, ryškios šviesos sukeltas regėjimo sutrikimas, fotofobija, akies sausumas, alerginis konjunktyvitas, sparnelis (junginės išauga ant ragenos), odenos pigmentacija, regėjimo silpnumas (astenopija), nemalonus pojūtis akyje, nenormalūs jutimai akyje, sausasis keratokonjunktyvitas, cista po jungine, junginės hiperemija, akies vokų niežulys, akies išskyros, šašai ant voko krašto, sustiprėjęs ašarojimas Retas: ragenos edema, diplopija, sumažėjęs regėjimo aštrumas, fotopsija, periorbitalinė edema, akispūdžio padidėjimas, regos nervo įdubos ir disko santykio padidėjimas Dažnis nežinomas: ragenos pažeidimas, regėjimo sutrikimas, akies alergija, blakstienų plikimas, akies voko pažeidimas, akies voko raudonė Ausų ir labirintų sutrikimai | Retas: ūžesys (tinnitus) Dažnis nežinomas: galvos sukimasis (vertigo) Širdies sutrikimai | Nedažnas: širdies ir kvėpavimo organų veiklos sutrikimas, bradikardija, smarkus širdies plakimas Retas: krūtinės angina, neritmiškas širdies plakimas Dažnis nežinomas: aritmija, tachikardija, hipertenzija, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas: dusulys, kraujavimas iš nosies, burnos ir ryklės skausmas, ryklės ir gerklų skausmas, gerklės dirginimas, su viršutiniais kvėpavimo takais susijusio kosulio sindromas, išskyros iš nosies, čiaudulys Retas: padidėjęs bronchų reaktyvumas, viršutinių kvėpavimo takų užgulimas, sinusų užgulimas, nosies užgulimas, kosulys, nosies gleivinės džiūvimas Dažnis nežinomas: astma Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas: skonio jutimo sutrikimas Nedažnas: ezofagitas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, viršutinės pilvo srities skausmai, nemalonūs pojūčiai pilvo srityje, nemalonūs pojūčiai skrandžio srityje, pilvo pūtimas, padažnėjęs tuštinimasis, virškinimo trakto sutrikimai, sumažėjęs burnos jautrumas, tariamasis jutimas burnoje, burnos džiūvimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas: nenormalūs kepenų veiklos tyrimo rodmenys Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas: išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, odos įtempimas Retas: dilgėlinė, plikimas, išplitęs niežėjimas Dažnis nežinomas: dermatitas, raudonė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN) (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas: nugaros skausmas, mėšlungis, raumenų skausmas Dažnis nežinomas: artralgija, galūnių skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas: inkstų skausmas Dažnis nežinomas: dažnas šlapinimasis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas: erekcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas: skausmas, nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje, nuovargis, nenormali savijauta Retas: krūtinės skausmas, įtampos jutimas, astenija, dirglumas Dažnis nežinomas: periferinė edema, negalavimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Nedažnas: svetimkūnis akyje Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Skonio sutrikimas (kartus ar neįprastas skonis burnoje, įlašinus vaistinio preparato) buvo vienas iš dažniausiai nustatytų sisteminių nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant brinzolamido klinikinių tyrimų metu. Taip nutinka, nes akių lašų patenka į nosiaryklę per ašarų nosies kanalą. Ašarų nosies kanalo užspaudimas ar švelnus akių vokų užmerkimas po įlašinimo, gali padėti sumažintini šio poveikio dažnumą (taip pat žr. 4.2 skyrių). Brinzolamidas yra sulfonamidas karboanhidrazės inhibitorius, kuris absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Virškinimo trakto, nervų sistemos, kraujo, inkstų ir metabolinės nepageidaujamos reakcijos paprastai yra susiję su sisteminio poveikio karboanhidrazės inhibitorių vartojimu. Tos pačios nepageidaujamos reakcijos, kurios būdingos geriamiesiems karboanhidrazės inhibitoriams, gali pasireikšti ir vartojant jų lokaliai. Gydymą travoprostu papildžius brinzolamidu, netikėtų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškę gydymo papildymo metu, buvo pastebėtos gydant kiekviena veikiąja medžiaga atskirai. Vaikų populiacija Nedidelių trumpalaikių klinikinių tyrimų metu maždaug 12,5 % vaikų atsirado nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai pasireiškė lokalios nesunkios akių reakcijos, pvz., junginės hiperemija, akies sudirginimas, išskyros iš akies ir padidėjęs ašarojimas (taip pat žr. 5.1 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).