Brinzolamide/Timolol Accord

Dozavimas Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus Dozė yra po vieną Brinzolamide/Timolol Accord lašą 2 kartus per parą į pažeistos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį. Jeigu sulašinus užspaudžiamas nosinis ašarų kanalas arba užsimerkiama, sumažėja vaistinio preparato sisteminė absorbcija. Dėl to gali sumažėti sisteminio poveikio nepageidaujamos reakcijos ir sustiprėti vietinis veikimas (žr. 4.4 skyrių). Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės kaip suplanuota. Dozė turi būti ne didesnė kaip po vieną lašą į pažeistą akį 2 kartus per parą. Keičiant kitą akims vartojamą glaukomos gydymui skirtą vaistinį preparatą Brinzolamide/Timolol Accord, kito vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir kitą dieną pradėti lašinti Brinzolamide/Timolol Accord. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Brinzolamide/Timolol Accord saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Nėra atlikta Brinzolamide/Timolol Accord ar timololio 5 mg/ml akių lašų tyrimų su pacientais, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba yra lengvas bei vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozavimo koreguoti nereikia. Brinzolamide/Timolol Accord poveikis nėra ištirtas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) arba hiperchloreminė acidozė (žr. 4.3 skyrių). Kadangi daugiausiai brinzolamido bei jo pagrindinio metabolito išskiriama per inkstus, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Brinzolamide/Timolol Accord skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Brinzolamide/Timolol Accord reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių) Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Pacientams reikia paaiškinti, kad prieš vartojimą gerai sukratytų buteliuką. Jei nuėmus dangtelį atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, prieš vaistinio preparato vartojimą jį reikia nuimti. Kad nebūtų užterštas lašintuvo galiukas ir suspensija, lašinant reikia stengtis lašintuvo galiuku neliesti vokų, aplinkinių audinių ir kitų paviršių. Pacientams reikia patarti, kad buteliuką laikytų sandariai uždarytą, kai nevartoja vaistinio preparato. Vartojant daugiau kaip vieną lokalaus poveikio vaistinį preparatą akims, tarp vaistinių preparatų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 5 minučių pertrauką. Akių tepalai turi būti vartojami paskutiniai.

Sisteminis poveikis Brinzolamidas ir timololis absorbuojami į sisteminę kraujotaką. Dėl sudėtyje esančio beta adrenoreceptorių blokatoriaus timololio gali pasireikšti tokio pat pobūdžio nepageidaujamas poveikis širdžiai, kraujagyslėms, plaučiams ir kitoks nepageidaujamas poveikis, kaip ir vartojant sisteminio poveikio beta adrenoreceptorių blokatorių vaistinius preparatus. Vietiškai vartojant akims, sisteminio poveikio nepageidaujamų reakcijų dažnis mažesnis negu vaistinį preparatą vartojant sistemiškai. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyriuje. Pacientams, vartojantiems Brinzolamide/Timolol Accord, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), apie kurias pranešta vartojant sulfonamidų darinius, nes Brinzolamide/Timolol Accord yra absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Prieš skiriant vaistinio preparato, pacientus reikia įspėti apie galimus požymius bei simptomus ir atidžiai sekti, ar jiems neatsiranda odos reakcijų. Jei atsiranda sunkių reakcijų ar padidėjusio jautrumo požymių, Brinzolamide/Timolol Accord vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Širdies sutrikimai Širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., išemine širdies liga, variantine (Princmetalo) krūtinės angina ir širdies nepakankamumu) ir hipotenzija sergančių pacientų gydymą beta adrenoreceptorių blokatoriais privalu kritiškai įvertinti ir apsvarstyti gydymą kitomis veikliosiomis medžiagomis. Širdies ir kraujagyslių ligomis sergančius pacientus reikia stebėti, ar nepasunkėja šios ligos ir nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos. Dėl beta adrenoreceptorių blokatorių neigiamo poveikio laidumo trukmei pacientai, kuriems yra pirmo laipsnio širdies blokada, beta adrenoreceptorių blokatorius turi vartoti atsargiai. Kraujagyslių sutrikimai Sunkiu periferinės kraujotakos sutrikimu (pvz., sunkios formos Reino (Raynaud) liga arba Reino (Raynaud) sindromu) sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai. Hipertirozė Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali maskuoti hipertirozės požymius. Raumenų silpnumas Buvo pranešta, kad beta adrenoreceptorius blokuojantys vaistiniai preparatai sustiprina raumenų silpnumą, susijusį su tam tikrais miastenijos simptomais (pvz., dvejinimusi akyse, vokų nusileidimu, bendruoju silpnumu). Kvėpavimo sistemos sutrikimai Pavartojus kai kurių akims skirtų beta adrenoreceptorių blokatorių buvo užregistruoti kvėpavimo sistemos reakcijų atvejai, įskaitant astma sergančių pacientų mirtį dėl bronchų spazmų. Lengva ar vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams Brinzolamide/Timolol Accord reikia vartoti atsargiai ir tik tada, jeigu galima nauda viršija galimą riziką. Hipoglikemija / cukrinis diabetas Pacientai, patiriantys savaiminę hipoglikemiją arba sergantys labilia cukrinio diabeto forma beta adrenoreceptorių blokatorius turi vartoti atsargiai, nes beta adrenoreceptorių blokatoriai gali maskuoti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus. Rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimai Brinzolamide/Timolol Accord sudėtyje yra brinzolamido (sulfonamido). Skiriant vaistinį preparatą vietiškai, gali pasireikšti tokios pat nepageidaujamos reakcijos, kaip vartojant kitus sulfonamidus. Dėl galimos metabolinės acidozės rizikos šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika. Vartojant geriamuosius karboanhidrazės inhibitorius, buvo pastebėti rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimai. Jei atsiranda sunkių nepageidaujamų poveikių arba padidėjusio jautrumo reakcijų požymių, šio vaistinio preparato reikia nebevartoti. Protinis budrumas Geriamieji karboanhidrazės inhibitoriai vyresnio amžiaus žmonėms gali neigiamai paveikti gebėjimą atlikti užduotis, kurioms reikia protinio budrumo ir (arba) judesių koordinacijos. Brinzolamide/Timolol Accord, vartojant vietiškai, patenka į sisteminę kraujotaką, todėl minėtas poveikis galimas net jei vaistinis preparatas vartojamas vietiškai. Anafilaksinės reakcijos Pacientams, kuriems buvo atopija arba sunkių anafilaksinių reakcijų į įvairius alergenus ir vartojantiems beta adrenoreceptorių blokatorių, gali pasireikšti stipresnės reakcijos į pakartotinį tokių alergenų poveikį ir jiems gali neveikti įprastinės anafilaksinėms reakcijoms gydyti naudojamos adrenalino dozės. Gyslainės atšoka Gydant akies vandeninio skysčio gamybą mažinančiais vaistiniais preparatais (pvz., timololiu, acetazolamidu) po filtravimo procedūrų užregistruoti gyslainės atšokos atvejai. Chirurginė anestezija Oftalmologiniai beta adrenoreceptorių blokatorių vaistiniai preparatai gali blokuoti sisteminių beta adrenomimetikų, pvz., adrenalino, poveikį. Jeigu ligonis vartoja timololį, apie tai privalu pranešti gydytojui anesteziologui. Kartu taikomas kitas gydymas Kai timololis skiriamas pacientams, kurie jau vartoja sisteminio veikimo beta adrenoreceptorių blokatorių, gali sustiprėti poveikis akispūdžiui arba žinomi sisteminės beta adrenoreceptorių blokados reiškiniai. Gydymo poveikį tokiems pacientams privalu atidžiai stebėti. Vartoti du vietinius beta adrenoreceptorių blokatorius arba du vietinius karboanhidrazės inhibitorius nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Kai pacientams skiriamas geriamasis karboanhidrazės inhibitorius ir Brinzolamide/Timolol Accord, gali sumuotis žinomi sisteminio karboanhidrazės slopinimo poveikiai. Gydymas vienu metu skiriant Brinzolamide/Timolol Accord ir geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių netirtas ir nerekomenduojamas (žr. 4.5 skyrių). Poveikis akims Pacientų, sergančių pseudoeksfoliacine arba pigmentine glaukoma, gydymo Brinzolamide/Timolol Accord patirtis yra ribota. Tokius pacientus reikia gydyti atsargiai, rekomenduojama atidžiai stebėti akispūdį. Brinzolamide/Timolol Accord poveikis pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, nėra ištirtas, todėl vaistinis preparatas nerekomenduojamas tokiems pacientams. Į akis lašinami beta adrenoreceptorių blokatoriai gali sukelti akių sausumą. Ragenos ligomis sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai. Galimas brinzolamido poveikis pažeistos ragenos endotelio funkcijai nebuvo tiriamas (ypač pacientams, kurių yra mažas endotelio ląstelių skaičius). Pacientai, nešiojantys kontaktinius lęšius, specialiai nebuvo tiriami, taigi, skiriant brinzolamido, tokius pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti, nes karboanhidrazės inhibitoriai gali paveikti ragenos hidraciją. Tai gali sukelti ragenos dekompensaciją ir edemą, o kontaktiniai lęšiai gali padidinti ragenos pažeidimo riziką. Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kurių pažeista ragena, pavyzdžiui, sergančiuosius cukriniu diabetu ar ragenos distrofija. Atidžiai stebint, Brinzolamide/Timolol Accord galima vartoti nešiojant kontaktinius lęšius (žr. toliau skyrelį „Benzalkonio chloridas“). Benzalkonio chloridas Brinzolamide/Timolol Accord sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Benzalkonio chloridas gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Reikia vengti vaistinio preparato patekimo ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Pacientams turi būti nurodyta prieš lašinant Brinzolamide/Timolol Accord išsiimti kontaktinius lęšius, o sulašinus vaistinį preparatą, palaukti 15 minučių, prieš vėl įsidedant lęšius. Be to, buvo pranešta, kad benzalkonio chloridas gali sukelti taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją. Dažnai arba ilgai vartojant šį vaistinį preparatą, pacientus reikia atidžiai stebėti. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Brinzolamide/Timolol Accord reikia vartoti atsargiai.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo miglotas matymas, akies dirginimas ir akies skausmas, kurios pasireiškė maždaug nuo 2 % iki 7 % pacientų. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką vartojant Brinzolamide/Timolol Accord bei atskirai vartojant brinzolamido ir timololio. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasės | MedDRA siūlomi terminai (versija 18.0) Infekcijos ir infestacijos | Dažnis nežinomas: nazofaringitas3, faringitas3, sinusitas3, rinitas3 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas: baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas1 Dažnis nežinomas: sumažėjęs eritrocitų kiekis kraujyje3, padidėjęs chloridų kiekis kraujyje3 Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas: anafilaksija2, anafilaksinis šokas1, sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą2, lokalus ir išplitęs išbėrimas2, padidėjęs jautrumas1, dilgėlinė2, niežėjimas2 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas: hipoglikemija2 Psichikos sutrikimai | Retas: nemiga1 Dažnis nežinomas: depresija1, atminties netekimas2, apatija3, depresinė nuotaika3, lytinio potraukio sumažėjimas3, košmariški sapnai2,3, nervingumas3, haliucinacijos2 Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas: disgeuzija1 Dažnis nežinomas: smegenų išemija2, smegenų kraujagyslių sutrikimas2, sinkopė2, generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) požymių ir simptomų sustiprėjimas2, somnolencija3, motorinė disfunkcija3, amnezija3, atminties sutrikimas3, parestezija2,3, tremoras3, hipoestezija3, ageuzija3, svaigulys1, galvos skausmas1 Akių sutrikimai | Dažnas: taškinis keratitas1, miglotas matymas1, akies skausmas1, akies dirginimas1 Nedažnas: keratitas1,2,3, akies sausumas1, ragenos dažymasis vitaliniais dažais1, išskyros iš akies1, akies niežėjimas1, svetimkūnio pojūtis akyse1, akies hiperemija1, junginės hiperemija1 Retas: ragenos erozija1, priekinės kameros švytėjimas1, fotofobija1, sustiprėjęs ašarojimas1, odenos hiperemija1, akies voko eritema1, šašai ant voko krašto1 Dažnis nežinomas: regos nervo disko ekskavacijos ir disko skersmens santykio padidėjimas3, gyslainės atšoka po filtruojamosios operacijos2 (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“), keratopatija3, ragenos epitelio defektas3, ragenos epitelio sutrikimas3, padidėjęs akispūdis3, nuosėdos akyje3, ragenos dažymasis3, ragenos edema3, sumažėjęs ragenos jautrumas2, konjunktyvitas3, vidinis miežis3, diplopija2, 3, akinimas nuo ryškios šviesos3, fotopsija3, sumažėjęs regėjimo aštrumas3, regos pablogėjimas1, junginės išauga ant ragenos3, nemalonus pojūtis akyje3, sausasis keratokonjunktyvitas3, akies hipoestezija3, odenos pigmentacija3, cista po jungine3, regos sutrikimas3, akies patinimas3, akies alergija3, madarozė3, akies voko sutrikimas3, akies voko edema1, ptozė2 Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnis nežinomas: galvos sukimasis (vertigo)3, spengimas ausyse3 Širdies sutrikimai | Dažnas: širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas1 Dažnis nežinomas: širdies sustojimas2, širdies nepakankamumas2, stazinis širdies nepakankamumas2, atrioventrikulinė blokada2, širdies ir kvėpavimo funkcijos sutrikimas3, krūtinės angina3, bradikardija2,3, nereguliarus širdies susitraukimų dažnis3, aritmija2,3, palpitacija2,3, tachikardija3, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis3, krūtinės skausmas2, edema2 Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas: sumažėjęs kraujospūdis1 Dažnis nežinomas: hipotenzija2, hipertenzija3, padidėjęs kraujospūdis1, Reino (Raynaud) sindromas2, plaštakų ir pėdų šalimas2 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas: kosulys1 Retas: burnos ir ryklės skausmas1, rinorėja1 Dažnis nežinomas: bronchų spazmas2 (daugiausia pasireiškia pacientams, jau sergantiems liga, pasireiškiančia bronchų spazmu), dispnėja1, astma3, epistaksė1, bronchų hiperaktyvumas3, gerklės dirginimas3, nosies gleivinės paburkimas3, viršutinių kvėpavimo takų paburkimas3, užnosinis lašėjimas3, čiaudulys3, nosies sausumas3 Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas: vėmimas2,3, viršutinės pilvo dalies skausmas1, pilvo skausmas2, viduriavimas1, burnos džiūvimas1, pykinimas1, ezofagitas3, dispepsija2,3, nemalonus pojūtis pilve3, nemalonus pojūtis skrandyje3, dažnas tuštinimasis3, virškinimo trakto sutrikimas3, burnos hipoestezija3, burnos parestezija3, dujų susikaupimas žarnyne3 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys3 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas: dilgėlinė3, makulopapulinis išbėrimas3, išplitęs niežėjimas3, įtempta oda3, dermatitas3, alopecija1, į žvynelinę panašus bėrimas arba žvynelinės pasunkėjimas2, išbėrimas1, eritema1, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN). (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas: mialgija1, raumenų spazmai3, artralgija3, nugaros skausmas3, galūnių skausmas3 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas: kraujas šlapime1 Dažnis nežinomas: inkstų skausmas3, dažnas šlapinimasis3 Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnis nežinomas: erekcijos sutrikimas3, lytinės funkcijos sutrikimas2, lytinio potraukio sumažėjimas2 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas: bendrasis negalavimas1,3 Dažnis nežinomas: krūtinės skausmas1, skausmas3, nuovargis1, astenija2,3, nemalonus pojūtis krūtinėje3, įtampos pojūtis3, dirglumas3, periferinė edema3, poveikis dėl vaistinio preparato likučių3 Tyrimai | Nedažnas: kalio kiekio kraujyje padidėjimas1, laktato dehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas1 1 Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant Brinzolamide/Timolol Accord. 2 Papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant vien timololio. 3 Papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant vien brinzolamido. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Disgeuzija (kartaus arba neįprasto skonio pojūtis burnoje, sulašinus akių lašų), atliekant klinikinius tyrimus, buvo dažnai pastebimas sisteminis nepageidaujamas poveikis, siejamas su Brinzolamide/Timolol Accord. Manoma, kad jį sukelia į akis sulašinti vaistai, per ašarinį nosies lataką nutekantys į nosiaryklę. Šis poveikis siejamas su brinzolamidu. Šio poveikio tikimybę galima sumažinti, po vaistinio preparato sulašinimo užspaudus ašarinį nosies lataką arba švelniai prispaudus voką (žr. 4.2 skyrių). Brinzolamide/Timolol Accord sudėtyje yra brinzolamido, kuris yra sistemiškai absorbuojamas sulfonamidas, karboanhidrazės inhibitorius. Poveikį virškinimo ir nervų sistemoms, kraujui, inkstams ir metaboliniams procesams dažniausiai sukelia sisteminiai karboanhidrazės inhibitoriai. Šios grupės vaistinius preparatus vartojant vietiškai, gali pasireikšti to paties tipo nepageidaujamos reakcijos, kaip ir vartojant geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių. Timololis absorbuojamas į sisteminę kraujotaką, todėl gali pasireikšti panašios nepageidaujamos reakcijos, kaip ir vartojant sisteminio poveikio beta adrenoreceptorių blokatorių vaistinius preparatus. Išvardytas nepageidaujamas poveikis apima reakcijas, stebėtas vartojant akims skirtų beta adrenoreceptorių blokatorių klasės preparatus. Pastebėtos ir kitos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant paminėtas aukščiau esančioje lentelėje, kurios susiję su atskirų vaistinio preparato komponentų vartojimu ir gali pasireikšti vartojant Brinzolamide/Timolol Accord. Vietiškai vartojant akims, sisteminio poveikio nepageidaujamų reakcijų dažnis mažesnis negu vaistinį preparatą vartojant sistemiškai. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyriuje. Vaikų populiacija Brinzolamide/Timolol Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nepakanka duomenų apie šio vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.