Bromazepam Lannacher

Dozavimas Dozė priklauso nuo ligos sunkumo, ją reikia parinkti individualiai. Gydyti reikia pradėti kuo mažesne doze ir palengva didinti, kol pasiekiama veiksmingiausia ir geriausiai toleruojama dozė, nes stebimi labai dideli jautrumo skirtumai. Vidutinė dozė vartojant vaistinio preparato namuose Skiriama vartoti po 1,5-3 mg iki trijų kartų per parą. Dozė vartojama sunkiais atvejais, ypač gydant ligoninėje Sunkiais atvejais, gydant ligoninėje, paros dozę galima palaipsniui didinti iki 6-12 mg, kurią reikia išgerti per 2-3 kartus. Ypatingos populiacijos Senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams ir turintiems kvėpavimo nepakankamumą, taip pat esant kepenų nepakankamumui dėl individualių jautrumo ir farmakokinetikos pokyčių skiriamos mažesnės dozės (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Gydymą reikia tuomet pradėti skiriant vartoti pusę suaugusiųjų dozės; dozės didinimas priklauso nuo poreikio ir vaistinio preparato toleravimo. Vaikų populiacija Vaistinis preparatas neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams, nes patirtis gydant vaikus ir paauglius nepakankama. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes galima padalyti, o ryjant reikia užsigerti pakankamu skysčio kiekiu. Gerti prieš valgį arba valgymo metu. Vartojimo trukmė Bromazepamo dozę reikia skirti pačią mažiausią, o gydymo kursą pagal reikalą patį trumpiausią. Būtina reguliariai vertinti paciento būklę, reikia peržiūrėti gydymo vaistiniu preparatu trukmės poreikį. Tai ypač aktualu, kai pacientui nebėra ligos simptomų. Gydymo trukmė, įskaitant laiką kuomet dozė palengva mažinama, turi būti ne ilgesnė kaip 8-12 savaičių. Kai kuriems pacientams gali prireikti ilgesnio nei maksimalus gydymo kurso. Tokiais atvejais pacientą gydytojas turi labai atidžiai ištirti (žr. 4.4 skyrių). Vartojant bromazepamo ilgesnį laiką (ilgiau kaip savaitę) prieš nutraukiant gydymą dozę reikia palengva mažinti. Tokiais atvejais reikia įvertinti galimą laikiną nutraukimo sindromą (žr. 4.4 skyrių).

Atsargumo reikia laikytis, kai: - nustatytas kvėpavimo nepakankamumas, nes tokie slopinamieji vaistiniai preparatai kaip bromazepamas gali sustiprinti jau esamą kvėpavimo slopinimą; - sutrikusikepenų funkcija; Alkoholinių gėrimų ar CNS slopinančių vaistų vartojimas kartu Būtina vengti vartoti kartu bromazepamą su alkoholiniais gėrimais ir (arba) CNS slopinančiais vaistiniais preparatais. Toks vartojimas kartu pasižymi didesniu bromazepamo klinikiniu poveikiu, kuris gali pasireikšti stipriu raminančiu poveikiu, kliniškai reikšmingu kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimu (žr. 4.5 skyrių). Paciento būklę reikia reguliariai kontroliuoti nuo pat gydymo pradžios siekiant sumažinti dozę ir (arba) vartojimo dažnį ir norint apsaugoti nuo perdozavimo dėl vaistinio preparato sankaupos. Toleravimas Kai vartojama kelias savaites, gali pasireikšti tam tikras benzodiazepinų veiksmingumo susilpnėjimas. Priklausomybė ir nutraukimo sindromo (abstinencijos) simptomai Benzodiazepinų vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Priklausomybės rizika susijusi su dozės dydžiu ir vartojimo trukme, ji didesnė pacientams, kurie praeityje nuolat vartojo alkoholį arba turėjo priklausomybę vaistiniams preparatams. Bromazepamo negalima nustoti vartoti staiga, nes gręsia nutraukimo sindromas. Vaistinio preparato kiekį reikia mažinti palengva, nes gali atsirasti abstinencijos požymių. Pacientą reikia įspėti, kad staiga nustojus vartoti vaistinį preparatą, ypač jei buvo vartojama didelė dozė, gali būti abstinencijos požymių. Tokie požymiai yra galvos, raumenų skausmas, išreikšta baimė, įtampa, neramumas, konfūzija, dirglumas. Sunkiais atvejais gali būti tokių požymių: sutrikęs realybės suvokimas (derealizacija), asmenybės jausmo netekimas (depersonalizacija), padidėjęs klausos aštrumas, galūnių nutirpimas arba dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos arba epilepsijos traukuliai). Gydant benzodiazepinais taip pat reikia įvertinti tai, kad pradėjus gydymą benzodiazepinais, kurių pusinės eliminacijos laikas reikšmingai trumpesnis, gali pasireikšti nutraukimo sindromo simptomai. Atoveiksmio nemiga ir nerimas Tai laikinas sindromas, kuris gali atsirasti nutraukus gydymą - stipriau pasikartoja tie simptomai, dėl kurių pradėta gydyti bromazepamu. Šį sindromą gali lydėti kitos reakcijos, tarp jų nuotaikos pokyčiai, nerimas ar miego sutrikimai ir nerimastingumas. Kadangi abstinencijos ir atoveiksmio reiškinių rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui. Vartojimo trukmė Gydymo trukmė turi būti galimai mažiausia (žr. 4.2 skyrių) ir neturi viršyti 8-12 savaičių, įskaitant dozės mažinimo laiką. Be pakartotino situacijos įvertinimo šio periodo pratęsti negalima. Gali būti naudinga vaistinio preparato vartojimo pradžioje pacientą įspėti, kad gydymo bromazepamu laikas ribotas ir išsamiai paaiškinti kaip dozę reikia nuolat mažinti. Dar daugiau, svarbu įspėti pacientą apie reiškinių atsinaujinimo (rikošeto) galimybę ir tokiu būdu sumažinti tokių simptomų baimę jiems atsiradus, kai baigsis vaistinio preparato vartojimas. Jeigu vartojamo ilgalaikio poveikio benzodiazepinai, svarbu įspėti keisti juos trumpo veikimo benzodiazepinais, nes gali pasireikšti vartojimo nutraukimo simptomų. Amnezija Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai amnezija pasireiškia po kelių valandų pavartojus vaistinio preparato, todėl rizikos sumažinimui pacientas turi turėti galimybę išgėręs vaistinio preparato nepertraukiamai miegoti kelias valandas. Amnezija gali pasireikšti neadekvačiu elgesiu (žr. 4.8 skyrių). Psichikos ir paradoksinės reakcijos Žinoma, kad vartojant benzodiazepinus pasitaiko tokių paradoksinių reakcijų kaip neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, kliedesiai, iniršio priepuoliai, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio veiksmai. Jei atsiranda minėtų simptomų, bromazepamo vartojimą reikia nutraukti. Tokių simptomų atsiradimo tikimybė didesnė vaikams ir senyviems pacientams. Specifinės pacientų grupės Vaikų populiacija Tinkamai neįvertinus poreikio, benzodiazepinų negalima duoti vaikams. Vartojimo trukmė turi būti minimali. Senyviems pacientams reikia skirti vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių). Dėl kvėpavimo slopinimo rizikos mažesnės dozės taip pat rekomenduojamos pacientams, kuriems nustatytas lėtinis kvėpavimo nepakankamumas. Benzodiazepinai netinka vartoti pacientų gydymui, jiems nustačius sunkų kepenų nepakankamumą, nes tai gali iššaukti encefalopatiją. Benzodiazepinų nerekomenduojama vartoti kaip pagrindinės psichozių gydymo priemonės. Benzodiazepinus netinka vartoti kaip monoterapiją esant depresijai arba nerimo slopinimui (tokiems pacientams gali pasireikšti suicidinės tendencijos).Todėl bromazepamas turi būti vartojamas atsargiai ir išrašomo vaistinio preparato kiekis turi būti ribojamas tiems pacientams, kuriems būdingi depresijos sindromo požymiai ir simptomai arba pasireiškia savižudybės tendencijos. Ypatingai atsargiai benzodiazepinus reikia vartoti gydant pacientus, kurie anksčiau buvo priklausomi nuo alkoholio arba vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Laktozės netoleravimas Bromazepam Lannacher sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Bromazepam Lannacher 3 mg tablečių sudėtyje yra dažiklio azorubino (E122), galinčio sukelti alergines reakcijas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis gydant bromazepamu apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MdDRA sistemos organų klasės | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Padidėjęs jautrumas, anafilaksinis šokas, angioeurozinė edema Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas | Sumišimo būsena*, emociniai sutrikimai*, sutrikęs lytinis potraukis, priklausomybė nuo vaistinių preparatų*, piktnaudžiavimas vaistiniais preparatais, vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas Depresija Paradoksinės reakcijos: nerimastingumas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, kliedesiai, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys** Anterogradinė amnezija**, atminties sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Mieguistumas*, galvos skausmas*, svaigulys*, sumažėjęs budrumas*, ataksija* Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dažnis nežinomas | Diplopija* Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas | Širdies nepakankamumas, įskaitant širdies sustojimą Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas | Kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas | Pykinimas*, vėmimas*.vidurių užkietėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Išbėrimas, niežulys, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Raumenų silpnumas* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas | Šlapimo užsilaikymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas | Nuovargis* Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnis nežinomas | Griuvimai, lūžiai*** *Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir dažniausiai išnyksta tęsiant vaisto vartojimą **Žr. 4.4. skyrių ***Griuvimų ir lūžių rizika padidėja tiems, kurie kartu vartoja raminamuosius vaistinius preparatus (įskaitant alkoholinius gėrimus) bei senyviems pacientams Ilgalaikis vartojimas (taip pat ir gydomosiomis dozėmis) gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę; gydymą nutraukus gali atsirasti nutraukimo arba atoveiksmio simptomų. Aprašytas piktnaudžiavimas benzodiazepinais (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).