BROMOCRIPTIN-RICHTER

Laktacijos slopinimas dėl medicininių priežasčių Pogimdyminės fiziologinės laktacijos prevencija arba slopinimas, kai yra medicininių indikacijų (tokių kaip vaisiaus mirtis gimdymo metu, naujagimio mirtis, motinos ŽIV infekcija ir kt.). Bromokriptinas nerekomenduojamas rutiniškam laktacijos slopinimui arba pogimdyminio krūtų skausmo ir pabrinkimo palengvinimui, kuriuos įmanoma pakankamai gerai suvaldyti nefarmakologinėmis priemonėmis (tokiomis kaip tvirtas krūtų prilaikymas, ledo kompresas) ir (arba) paprastais skausmą malšinančiais vaistiniais preparatais. Hiperprolaktinemija Hiperprolaktinemijos gydymui:vyrams, kuriems yra hipogonadizmas (oligospermija, libido praradimas, impotencija) ir/ arba galaktorėja); moterims, kurioms yra hipogonadizmas (amenorėja, karščio pylimas ir makšties sausumas), nereguliarios menstruacijos, moterų nevaisingumas ir/arba galaktorėja. Prolaktinomos BROMOCRIPTIN-RICHTER pacientams, kuriems yra prolaktiną sekretuojanti hipofizės mikroadenoma arba makroadenoma, gali būti skiriamas prieš chirurginę operaciją, siekiant sumažinti naviko apimtį ir palengvinti jo pašalinimą. Akromegalija Papildomas gydymas bromokriptinu gali būti skiriamas po švitinimo ar chirurginės operacijos, arba pacientams, kuriems chirurginė operacija yra kontraindikuotina arba netinkama.. Parkinsono liga Idiopatinės Parkinsono ligos požymių ir simptomų papildomas gydymas kartu su vien tik levodopa ( arba derinyje su kitais priešparkinsoniniais vaistiniais preparatais) pacientams , kuriems esti motorinių komplikacijų ar kuriems pasireiškia „įjungimo-išjungimo” fenomenas. Bromokriptino vartojimas gali būti naudingas pacientams, netoleruojantiems levodopos nepageidaujamo poveikio reiškinių, arba kuriems gydymas levodopa neveiksmingas. Kita Turima nepakankamai duomenų, įrodančių premenstruacinių simptomų ir gerybinės krūtų ligos gydymo bromokriptinu veiksmingumą. Pacienčių, kurioms yra šios būklės, nerekomenduojama gydyti bromokriptinu.

Dozavimas Didžiausia paros dozė turi neviršyti 30 mg. Suaugusiesiems Kadangi bromokriptinu gydomi skirtingi sutrikimai, todėl rekomenduojami įvairūs dozavimo režimai. Daugumai indikacijų, neatsižvelgiant į galutinę dozę, optimalus terapinis poveikis ir mažiausias nepageidaujamas poveikis pasiekiamas gydymo pradžioje bromokriptino dozę didinant palaipsniui. Rekomenduojama dozavimo schema Gydymo pradžioje skiriama pusė tabletės (1,25 mg) vakare prieš miegą, vėliau po dviejų - trijų parų ji didinama po pusę tabletės arba visą tabletę (1,25 - 2,5 mg) vakare prieš miegą kas dvi - tris paras, kol ji taps 2,5 mg du kartus per parą. Vėliau, jei reikia, dozę tokiu pat būdu galima dar didinti. Laktacijos slopinimas dėl medicininių priežasčių Laktacijos prevencija arba slopinimas: Gimdymo dieną skiriama po 1,25 mg (½ tabletės) valgio metu ryte ir vakare, po to dar 14 parų po 2,5 mg du kartus per parą. Šiuo atveju laipsniškai dozės didinti nereikia. Laktacijos prevencijai gydymą reikia pradėti per keletą gimdymo arba aborto valandų, tačiau tik po to, kai gyvybiškai svarbūs požymiai bus stabilizuoti. Nutraukus gydymą, po 2 arba 3 parų retkarčiais atsiranda nedidelė pieno sekrecija, kurią galima sustabyti dar savaitei pratęsiant gydymą ta pačia doze Hiperprolaktinemija Moterims: gydymas bromokriptinu pradedamas pagal rekomenduojamą gydymo schemą dozę palaipsniui didinant iki 5-10 mg per parą. Daugumai pacienčių,kurioms yra prolaktinemija, gydymo poveikis pasireiškia vartojant 7,5  mg paros dozę, ją padalijus dalimis. Gydymas tęsiamas tol, kol krūtų sekrecija visiškai liaujasi, o jei yra amenorėja – kol menstruacijų ciklas tampa normalus. Vyrams: gydymas bromokriptinu pradedamas palaipsniui didinant dozę pagal rekomenduojamą gydymo schemą. Kliniškai tirtas gydymas skiriant iki 15  mg paros dozes. Gydymas tęsiamas tol kol pasiekiamas norimas terapinis poveikis. Prolaktinomos Pradedama pagal rekomenduojamą dozavimo schemą. Vėliau ją galima kas 2-3 paras didinti po 2,5 mg taip: 2,5 mg kas 8 val., 2,5 mg kas 6 val., 5 mg kas 6 val. Kai kuriems pacientams reikia iki 30 mg paros dozės. Akromegalija Pradedama pagal rekomenduojamą dozavimo schemą. Vėliau dozę galima kas 2-3 paras didinti po 2,5 mg taip: 2,5 mg kas 8 val., 2,5 mg kas 6 val., 5 mg kas 6 val., paros dozę didinant iki 10 -20 mg, atsižvelgiant į terapinį atsaką ir nepageidaujamus poveikius. Parkinsono liga Siekiant optimalaus toleravimo, gydymą reikia pradėti laipsniškai didinant dozę: pirmąją gydymo savaitę skiriama po 1,25 mg vakare, prieš miegą; antrąją gydymo savaitę skiriama po 2,5 mg vakare, prieš miegą; trečiąją gydymo savaitę skiriama po 2,5 mg du kartus per parą; ketvirtąją gydymo savaitę skiriama po 2,5 mg tris kartus per parą. Vėliau, vartojant tris kartus per parą, dozė didinama po 2,5 mg kas 3-14 dienų, atsižvelgiant į paciento reakciją. Bromokriptinpo dozę reikia didinti lėtai, kad kiekvienam pacientui būtų pasiekiama minimali veiksminga dozė.Reikiamas gydomasis poveikis paprastai pasiekiamas per 6-8 savaites; jei tai nepavyksta, paros dozę galima toliau didinti po 2,5 mg kiekvieną savaitę. Dozė didinama iki optimalios. Paprastai taikant monoterapiją ar kombinuotą gydymą bromokriptino dozė yra 10-30 mg per parą. Levodopos jau vartojantiems pacientams, didinant bromokriptino dozę, levodopos dozę galima laipsniškai mažinti, kol bus pasiektas optimalus gydomasis poveikis. Kai kuriems pacientams levodopos vartojimą galima visiškai nutraukti. Vaikų populiacija Vaikai ir paaugliai (7-17 metų) Bromokriptino saugumas ir veiksmingumas yra nustatytas tik vyresniems nei 7 metų vaikams, sergantiems prolaktinoma ir akrogegalija (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Senyviems pacientams Neturima klinikinių duomenų, įrodančių bromokriptino keliamą pavojų senyviems pacientams. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dėl sulėtėjusios eliminacijos gali padidėti vaistinio preparato plazmos koncentracija, todėl dozę gali reikti koreguoti. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Bromokriptino tabletes visada reikia gerti valgio metu.

Bendrieji įspėjimai Moterų, sergančių ligomis, nesusijusiomis su hiperprolaktinemija, simptomams mažinti reikia skirti mažiausią veiksmingą bromokriptino dozę tam, kad per daug nesumažėtų prolaktino koncentracija ir nesutriktų geltonkūnio funkcija. Pranešta apie retus kraujavimo iš virškinimo trakto bei skrandžio opų atsiradimo atvejus. Jei taip nutinka, gydymą bromokriptinu reikia nutraukti. Pacientus, kuriems anksčiau yra buvę pepsinių opų, gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Pacientams, ypač ilgą laiką ir didelėmis dozėmis vartojusiems bromokriptino, retkarčiais pasireiškė skystis pleuros ir perikardo ertmėje, taip pat pleuros ir plaučių fibrozė, konstrikcinis perikarditas. Pacientus, kuriems atsiranda neaiškios kilmės pleuros ir plaučių sutrikimų, reikia atidžiai ištirti ir apsvarstyti bromokriptino nutraukimą. Keletui pacientų, gydytų bromokriptinu, ypač ilgą laiką ir didelėmis dozėmis, pasireiškė retroperitoninė fibrozė. Siekiant užtikrinti retroperitoninės fibrozės nustatymą ankstyvoje grįžtamojoje fazėje, rekomenduojama stebėti dėl jai būdingų simptomų (pvz., nugaros skausmas, apatinių galūnių edema, inkstų funkcijos sutrikimas) tokiems pacientams. Jei yra diagnozuojami ar įtariami fibroziniai pakitimai retroperitoniniame tarpe, bromokriptino vartojimas turi būti nutrauktas. Bromokriptinas susijęs su mieguistumu, Kadangi, ypač pirmosiomis gydymo dienomis, gali pasireikšti hipotenzinių reakcijų ir susilpnėti budrumas, vairuojant ir valdant mechanizmus būtinas ypatingas atsargumas. Staigaus miego epizodai Bromokritinas yra susijęs su mieguistumu ir staigaus miego epizodais, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Staiga atsirandantis mieguistumas dieną kasdieninės veiklos metu, kartais be jokių perspėjamųjų požymių, pasitaiko labai retai. Pacientus reikia apie tai informuoti ir patarti jiems gydymo metu nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų. Pacientai, kuriems atsiranda mieguistumas ar jie staiga užmiega, turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų (žr. 4.7 skyrių). Be to, reikia pagalvoti apie dozės mažinimą ar gydymo nutraukimą. Impulsų kontrolės sutrikimai Pacientus reikia reguliariai stebėti, ar neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų. Pacientus ir jų globėjus reikia informuoti, kad pacientams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant BROMOCRIPTIN-RICHTER, gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimo požymių, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, padidėjusį lytinį potraukį, pernelyg didelį seksualumą, neįveikiamą potraukį išlaidauti ar pirkti, persivalgymą ir neįveikiamą potraukį valgyti. Tokiu atveju svarstytinas dozės mažinimas arba laipsniškas vaistinio preparato nutraukimas. Moterys pogimdyminiu laikotarpiu Retais atvejais pranešta apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, įskaitant arterinę hipertenziją, miokardo infarktą, traukulius, insultą ar psichikos sutrikimus, pasireiškusius moterims po gimdymo, kai laktacijai slopinti buvo vartojama bromokriptino. Kai kurioms pacientėms prieš traukulių atsiradimą ar insultą pasireiškė stiprus galvos skausmas ir (arba) laikini regos sutrikimai. Reikia atidžiai stebėti arterinį kraujospūdį, ypač pirmosiomis gydymo vaistiniu preparatu paromis. Jeigu atsiranda arterinė hipertenzija, įtartinas krūtinės skausmas, stiprus, progresuojantis arba nepraeinantis galvos skausmas (su regos sutrikimais ar be jų) arba centrinės nervų sistemos (CNS) toksiškumo požymių, bromokriptino vartojimą būtina nutraukti ir pacientę reikia nedelsiant ištirti (žr. 4.3 skyrių). Ypač atsargiai reikia gydyti pacientes, kurios neseniai kartu vartojo ar vartoja vaistinių preparatų, pvz., vazokonstriktorių, tokių kaip simpatomimetikai ar skalsių preparatai, įskaitant ergometriną ar metilergometriną, dėl kurių poveikio gali kisti kraujospūdis. Nors įtikinamų bromokriptino ir šių vaistinių preparatų sąveikos įrodymų nėra, vis tik po gimdymo nerekomenduojama šių vaistinių preparatų skirti kartu (žr. 4.5 skyrių). Prolaktiną išskiriančios adenomos Kadangi pacientams, kuriems yra hipofizės makroadenoma, dėl hipofizės audinių suspaudimo ar suirimo gali susilpnėti hipofizės funkcija, būtina įvertinti hipofizės funkciją ir, prieš paskiriant bromokriptino, skirti tinkamą pakaitinį gydymą. Pacientams, kuriems yra antrinis antinksčių nepakankamumas, būtinas pakaitinis gydymas kortikosteroidais. Pacientus, kuriems yra hipofizės makroadenoma, būtina atidžiai stebėti, ir jei navikas didėja, reikia apsvarstyti chirurginio gydymo galimybę. Jei dėl adenomos bromokriptiną vartojanti pacientė pastoja, privaloma ją atidžiai stebėti. Prolaktiną išskiriančios adenomos nėštumo metu gali didėti. Šioms pacientėms vartojant bromokriptino dažnu atveju navikas sumažėja ir sparčiai sumažėja akipločio defektai. Sunkiais atvejais dėl optinio nervo ar kitų galvinių nervų suspaudimo gali prireikti skubios hipofizės operacijos. Akipločio susiaurėjimas yra žinoma makroprolaktinomos komplikacija. Veiksmingai gydantbromokriptinu, sumažėja hiperprolaktinemija ir regos sutrikimas dažnai išnyksta. Tačiau vėliau kai kuriems pacientams, nepaisant to, kad prolaktino koncentracija tampa normali, o navikas sumažėja, regos kryžmė gali būti tempiama į tuomet iš dalies ištuštėjusį turkiškąjį balną, todėl gali vėl susiaurėti akiplotis. Tokiu atveju akipločio defektą galima sumažinti sumažinus bromokriptino dozę, nors tuomet šiek tiek padidėja prolaktino koncentracija ir naviko apimtis. Todėl pacientams, kuriems yra makroprolaktinoma, rekomenduojama tirti akiplotį, kad būtų galima anksti pastebėti antrinį akipločio susiaurėjimą, atsirandantį dėl regos kryžmės išvaržos formavimosi, bei koreguoti bromokriptino dozę. Kai kuriems pacientams, kurie dėl prolaktiną išskiriančios adenomos yra gydomi bromokriptinu, pasireiškė cerebrospinalinio skysčio tekėjimas iš nosies. Turimi duomenys leidžia daryti prielaidą, kad taip nutinka dėl invazinio naviko susitraukimo. Parkinsono liga . Kai prireikia mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą, dozę reikia mažinti palaipsniui. Staigus dozės mažinimas ar nutraukimas gali sukelti piktybinį neurolepsinį sindromą. Be to, staigus dopamino receptorių antagonistų dozės mažinimas ar nutraukimas gali sukelti abstinencijos sindromą (būdingi požymiai: apatija, nerimas, depresija, nuovargis, prakaitavimas, skausmas ir kt.). Vaikų populiacija Vaikai ir paaugliai (7-17 metų) Bromokriptino saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 7 metų pacientams nustatytas tik prolaktinomų bei akromegalijos indikacijoms. Turima tik pavienių duomenų apie bromokriptino vartojimą jaunesniems nei 7 metų pacientams. Tačiau, remiantis kitais klinikinės patirties šaltiniais, įskaitant duomenis apie nepageidaujamą poveikį, gautus vaistiniam preparatui patekus į rinką, nustatyta, jog vaistinio preparato toleravimas vaikų bei paauglių organizme nesiskiria nuo suaugusiųjų. Nors bromokriptino nepageidaujamo poveikio vaikų populiacijai skirtumų nepastebėta, tačiau didesnio kai kurių jaunų pacientų jautrumo negalima kategoriškai atmesti, todėl rekomenduojama pediatriniams pacientams dozę didinti atsargiai. Vaikams ir paaugliams BROMOCRIPTIN-RICHTER turėtų skirti tik vaikų endokrinologai. Senyvi pacientai Į klinikinius bromokriptino tyrimus nebuvo įtrauktas pakankamas 65 metų ir vyresnių asmenų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar poveikis vyresnio amžiaus pacientams nesiskiria nuo poveikio jaunesniems asmenims. Tačiau, remiantis kitais klinikinės patirties šaltiniais, įskaitant duomenis apie nepageidaujamą poveikį, gautus vaistiniam preparatui patekus į rinką, nustatyta, jog vaistinio preparato poveikis ir jo toleravimas vyresnių asmenų organizme nesiskiria nuo jaunesnių pacientų. Nors bromokriptino nepageidaujamo poveikio vyresniems pacientams skirtumų nepastebėta, tačiau didesnio kai kurių vyresnių pacientų jautrumo negalima kategoriškai atmesti. Rekomenduojama senyviems pacientams dozę parinkti atsargiai, pradedant nuo mažiausių, turint omenyje, kad šiems pacientams dažnesni kepenų, inkstų bei širdies veiklos sutrikimai, gretutinės ligos bei kitų vaistinių preparatų vartojimas. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl vaistinio praparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal MedRDA organų sistemų klases ir suklasifikuotos pagal pasireiškimo dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dažnis → Organų sistemų klasė ↓ | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Psichikos sutrikimai | | Suglumimas Psichomotorinis sujaudinimas Haliucinacijos | Nemiga Psichikos sutrikimas | Hiperseksualumas Sustiprėjęs lytinis potraukis Patologinis lošimas Kompulsinis išlaidavimas ar pirkimas Persivalgymas Kompulsinis valgymas | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Apsnūdimas Svaigulys | Diskinezija | Mieguistumas Parestezija | Didelis mieguistumas dieną Staigus dieninis mieguistumas | Akių sutrikimai | | | Regos sutrikimas Neryškus matymas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Ūžesys | | Širdies sutrikimai | | | Skysčių kaupimasis perikardo ertmėje Konstrikcinis perikarditas Tachikardija Bradikardija Aritmija | Širdies vožtuvų pakenkimas (įskaitant regurgitaciją) ir susiję sutrikimai (perikarditas ir skystis perikardo ertmėje) Širdies vožtuvų fibrozė | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija Ortostatinė hipotenzija (labai retai pasibaigianti sinkope) | | Grįžtamas šalčio sukeltas rankų ir kojų pirštų blyškumas (ypač pacientams, sergantiems Raynaud sindromu) | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nosies užburkimas | | Skysčių kaupimasis pleuros ertmėje Pleuros fibrozė Plaučių fibrozė Pleuritas Dusulys | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Obstipacijos Vėmimas | Burnos džiūvimas | Retroperitoninė fibrozė Kraujavimas iš virškinimo trakto Virškinimo trakto opos Pilvo skausmas Viduriavimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Alerginės odos reakcijos Plaukų slinkimas | | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Kojų mėšlungis | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis | Perferinė edema | Į piktybinį neurolepsinį panašus sindromas (staiga nutraukus bromokriptino vartojimą) | Vaistinio preparato nutraukimo sindromas*, įskaitant apatiją, nerimą, depresiją, nuovargį, prakaitavimą, skausmą ir kt. * Pastebėjus bet kurį požymį, reikia imtis tinkamų priemonių, tokių kaip vartojimo atnaujinimas ar dozės padidinimas iki buvusios prieš sumažinimą. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kai po gimdymo bromokriptinu buvo slopinama fiziologinė laktacija, retai pasitaikė sunkios hipertenzijos, miokardo infarkto, traukulių, insulto ar psichikos sutrikimų atvejų (žr. 4.4 skyrių). Potraukių kontrolės sutrikimas Dopamino agonistais, įskaitant bromokriptiną, gydomiems pacientams gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams lošimams, padidėjęs lytinis potraukis, pernelyg didelis seksualumas, neįveikiamas potraukis išlaidauti ar pirkti, persivalgymas ar neįveikiamas potraukis valgyti (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).