Brontex

Dozavimas Brontex 60 mg šnypščiųjų tablečių dozavimo rekomendacijos Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams Pusė Brontex 60 mg šnypščiosios tabletės 3 kartus per parą (tai atitinka 90 mg ambroksolio hidrochlorido per parą) pirmas 2 arba 3 dienas. Vėliau pusė Brontex 60 mg šnypščiosios tabletės du kartus per parą (tai atitinka 60 mg ambroksolio hidrochlorido per parą). Prireikus suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams dozė gali būti padidinama iki 60 mg ambroksolio hidrochlorido du kartus per parą (tai atitinka 120 mg ambroksolio hidrochlorido per parą). Ypatingos populiacijos Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Brontex 60 mg šnypščiosiose tabletėse, jų negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Jaunesniems nei 12 metų vaikams yra kitų tinkamo stiprumo vaistinio preparato farmacinių formų. Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie ambroksolio vartojimą pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nėra (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Brontex 60 mg šnypščiąsias tabletes reikia vartoti per burną. Brontex 60 mg šnypščiąsias tabletės be gydytojo rekomendacijos negalima vartoti ilgiau kaip 5 paras. Jei simptomai negerėja arba po 5 parų pablogėja, reikalinga gydytojo konsultacija. Šnypščiąsias tabletes reikia ištirpinti stiklinėje vandens ir tirpalą išgerti nevalgius arba valgymo metu.

Nustatyta daug sunkių odos reakcijų, pvz. daugiaformės raudonės (eritemos), Stivenso-Džonsono sindromo (SDS), toksinės epidermio nekrolizės (TEN) ir ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) atvejų, susijusių su ambrokslolio vartojimu. Jei yra progresuojančio odos išbėrimo simptomų ar požymių (kartais susijusio su pūslelėmis ar gleivinės pažeidimais), reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis medicininės pagalbos. Jei sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija (pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio ciliarinio sindromo), Brontex 60 mg šnypščiąsias tabletes reikia vartoti atsargiai, kadangi tokiu atveju dažnai galima sekreto stazė. Jeigu sutrikusi inkstų funkcija arba sunki kepenų patologija, ambroksolio galima vartoti tik pasitarus su gydytoju. Tikėtina, kad esant sunkiam inkstų nepakankamumui, kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus, kurie metabolizuojami kepenyse, o vėliau išsiskiria pro inkstus, galima ambroksolio metabolitų sankaupa kepenyse. Pagalbinės medžiagos Benzilo alkoholis (E1519) Šio vaistinio preparato sudėtyje yra benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis organizme ir sukelti nepageidaujamą poveikį (metabolinę acidozę). Todėl vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, bei nėščioms moterims ir žindyvėms. Sorbitolis (E420) Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN). Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą. Laktozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Gliukozė (maltodekstrino sudedamoji dalis) Šio vaistinio preparato sudėtyje yra maltodekstrino. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje šnypščiojoje tabletėje yra 126,6 mg natrio, tai atitinka 6,35 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Nepageidaujamo poveikio reiškiniai ir jų dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos. Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą ir niežėjimą. Nervų sistemos sutrikimai | Dažni: skonio sutrikimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažni: ryklės hipestezija. Dažnis nežinomas: dusulys (padidėjusio jautrumo reakcijos simptomas) Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni: pykinimas, burnos hipestezija. Nedažni:vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, burnos džiūvimas. Reti: ryklės džiūvimas Labai reti: seilėtekis Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Reti: išbėrimas, dilgėlinė. Dažnis nežinomas: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę raudonę (eritemą), Stivenso-Džonsono sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni: karščiavimas, gleivinės reakcijos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).