Brotmin

Dozavimas Suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) Monoterapija ir derinys su kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto Dažniausia pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido 2 arba 3 kartus per parą valgio metu arba pavalgius. Po 10-15 dienų dozę reikia koreguoti įvertinus gliukozės kiekį kraujo plazmoje. Kai dozė didinama lėtai, gali pagerėti vaistinio preparato toleravimas virškinimo trakte. Pacientams, kurie vartoja didelę metformino hidrochlorido dozę (nuo 2000 iki 3000 mg per parą), dvi Brotmin 500 mg tabletes galima pakeisti viena Brotmin 1000 mg plėvele dengta tablete. Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido dozė yra 3000 mg per parą, dalijama į tris dalis. Jei numatoma pakeisti anksčiau vartotą geriamąjį vaistinį preparatą nuo cukrinio diabeto: baigiamas vartoti ankstesnis vaistinis preparatas ir skiriama vartoti metformino hidrochlorido anksčiau nurodytomis dozėmis. Derinio su insulinu vartojimas Norint geriau sureguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, galima vartoti metformino hidrochlorido ir insulino derinį. Metformino hidrochlorido skiriama įprastinė pradinė 500 mg arba 850 mg dozė du arba tris kartus per parą, o insulino pridedama pagal gliukozės kiekį kraujo plazmoje. Senyviems pacientams Dėl galimo inkstų funkcijos sutrikimo senyviems pacientams, metformino hidrochlorido dozę gali prireikti koreguoti įvertinus inkstų funkciją. Būtina reguliariai tirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet reikia vertinti glomerulų filtracijos greitį (GFG). Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius. GFG ml/min. | Visa didžiausia paros dozė (reikia padalyti į 2-3 paros dozes) | Papildomos pastabos 60-89 | 3000 mg | Dėl blogėjančios inkstų funkcijos galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę. 45-59 | 2000 mg | Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu, reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. 4.4 skyrių). Pradinė dozė yra ne didesnė kaip pusė didžiausios dozės. 30-44 | 1000 mg | Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu, reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. 4.4 skyrių). Pradinė dozė yra ne didesnė kaip pusė didžiausios dozės. < 30 | - | Metformino vartoti negalima. Vaikų populiacija Monoterapija ir derinys su insulinu Metformino galima vartoti 10 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams gydyti. Įprasta pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido vieną kartą per parą, kurią reikia išgerti valgio metu arba pavalgius. Po 10-15 dienų, įvertinus gliukozės kiekio kraujyje tyrimų duomenis, dozę reikia koreguoti. Vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte gali pagerinti lėtas dozės didinimas. Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido dozė yra 2000 mg per parą; dozę reikia padalyti į dvi ar tris dalis. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Reikia imtis atsargumo priemonių prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą.

Pieno rūgšties acidozė Pieno rūgšties acidozė, labai reta, bet sunki metabolinė komplikacija, dažniausiai pasireiškia esant ūminiam inkstų funkcijos sutrikimui, širdies ir plaučių ligai arba sepsiui. Esant ūminiam inkstų funkcijos sutrikimui, metforminas kaupiasi ir didina pieno rūgšties acidozės riziką. Esant dehidratacijai (sunkiam viduriavimui ar vėmimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčių vartojimui), reikia laikinai nutraukti metformino vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą. Vaistinius preparatus, kurie gali sukelti ūminį inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., antihipertenzinius vaistinius preparatus, diuretikus ir NVNU), metforminu gydomiems pacientams reikia skirti atsargiai. Kiti pieno rūgšties acidozės rizikos veiksniai yra piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų nepakankamumas, nepakankamai kontroliuojamas diabetas, ketonemija, ilgalaikis badavimas ir su hipoksija susijusios būklės, taip pat vaistinių preparatų, kurie gali sukelti pieno rūgšties acidozę, vartojimas kartu (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Pacientus ir (arba) globėjus reikia informuoti apie pieno rūgšties acidozės riziką. Pieno rūgšties acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, astenija ir hipotermija, po kurių ištinka koma. Įtarus simptomus, pacientas turi nutraukti metformino vartojimą ir nedelsdamas kreiptis pagalbos į gydytojus. Diagnostiniai laboratorinių tyrimų duomenys yra sumažėjęs kraujo pH (< 7,35), padidėjusi laktatų koncentracija plazmoje (> 5 mmol/l) ir padidėjęs anijoninis tarpas bei laktatų/piruvatų santykis. Pacientai, kuriems diagnozuotos arba įtariamos mitochondrinės ligos: Pacientams, kuriems diagnozuotos mitochondrinės ligos, pvz., mitochondrinės encefalopatijos su pieno rūgšties acidoze ir į insultą panašiais epizodais (angl. Mitochondrial encephalomyopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes, MELAS) sindromas ir iš motinos paveldėtas diabetas bei kurtumas (angl. Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD), metformino vartoti nerekomenduojama dėl pieno rūgšties acidozės paūmėjimo ir neurologinių komplikacijų, dėl kurių gali pasunkėti liga, rizikos. Jei pavartojus metformino atsiranda požymių ir simptomų, būdingų MELAS sindromui arba MIDD, reikia nedelsiant nutraukti gydymą metforminu ir greitai atlikti diagnostinį įvertinimą. Inkstų funkcija Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai reikia vertinti GFG (žr. 4.2 skyrių). Metformino negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių). Širdies funkcija Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, yra didesnė hipoksijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Pacientams, kuriems lėtinis širdies nepakankamumas yra stabilus, metformino galima vartoti reguliariai tikrinant širdies ir inkstų funkciją. Pacientams, kuriems yra ūmus ir nestabilus širdies nepakankamumas, metformino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Jodo turinčių kontrastinių medžiagų skyrimas Jodo turinčių kontrastinių medžiagų suleidus į kraujagysles, gali pasireikšti kontrastinių medžiagų sukeliama nefropatija, dėl to gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika. Prieš vizualizacijos procedūrą arba jos metu metformino vartojimą reikia nutraukti. Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Operacija Operacijos metu, taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, metformino vartojimą reikia nutraukti. Gydymą galima atnaujinti praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po operacijos arba po maitinimo per burną atnaujinimo ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją. Vaikų populiacija Prieš paskiriant vartoti metformino, turi būti patvirtinta 2 tipo cukrinio diabeto diagnozė. Vienerių metų trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu metformino poveikio augimui ir lytiniam brendimui nenustatyta, tačiau tokio ilgalaikio gydymo poveikio tyrimų neatlikta. Taigi rekomenduojama atidžiai stebėti šiuos požymius metforminu gydomiems vaikams, ypač iki lytinio brendimo pradžios. 10–12 metų vaikai Į kontroliuojamuosius klinikinius vaikų ir paauglių tyrimus buvo įtraukta tik penkiolika 10–12 metų amžiaus vaikų. Nors šiems vaikams metformino hidrochlorido veiksmingumas ir saugumas nesiskyrė nuo vaistinio preparato poveikio vyresniems vaikams ir paaugliams, 10–12 metų vaikams metformino hidrochlorido rekomenduojama skirti ypatingai atsargiai. Kitos atsargumo priemonės Visi pacientai turi laikytis jiems paskirtos dietos ir tinkamai paskirstyti per parą suvartojamų angliavandenių kiekį. Antsvorio turintys pacientai privalo laikytis mažiau kaloringos dietos. Įprastinius laboratorinius tyrimus cukrinio diabeto eigai stebėti reikia atlikti reguliariai. Metforminas gali sumažinti vitamino B12 koncentraciją serume. Vitamino B12 koncentracijos sumažėjimo rizika yra didesnė, vartojant didesnę metformino dozę, ilgėjant gydymo trukmei ir (arba) pacientams, turintiems rizikos veiksnių, kurie, kaip žinoma, sukelia vitamino B12 trūkumą. Įtarus vitamino B12 trūkumą (pvz., anemija arba neuropatija), reikia matuoti vitamino B12 koncentracijas serume. Pacientams, kurie turi rizikos veiksnių vitamino B12 trūkumui atsirasti, gali tekti periodiškai matuoti vitamino B12 koncentracijas. Gydymą metforminu reikia tęsti tol, kol jis yra toleruojamas ir nėra kontraindikacijų, ir skirti tinkamą koreguojamąjį vitamino B12 trūkumo gydymą pagal galiojančias klinikines rekomendacijas. Vienas metforminas hipoglikemijos nesukelia, bet vaistinio preparato derinį su insulinu arba geriamaisiais vaistiniais preparatais cukriniam diabetui gydyti (pvz. sulfonilurėjos dariniais ar meglitinidais) reikia vartoti atsargiai. Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Gydymo pradžios metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas, kurie dažniausiai greitai praeina. Norint jų išvengti, rekomenduojama metformino vartoti 2-3 kartus per parą ir jo dozę didinti lėtai. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios gali pasireikšti gydymo metforminu metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas Vitamino B12 koncentracijos sumažėjimas ar trūkumas (žr. 4.4 skyrių). Labai retas Pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai Dažnas Skonio pojūčio sutrikimas. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas Virškinimo sutrikimai, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito nebuvimas. Šių nepageidaujamų poveikių dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau dažniausiai išnyksta savaime. Šių simptomų profilaktikai rekomenduojama metformino paros dozę gerti per 2 ar 3 kartus, valgio metu ar po jo. Be to, vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte gali pagerinti lėtas dozės didinimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas Pavieniai kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai arba hepatitas, kurie išnyksta, nutraukus metformino vartojimą. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas Odos reakcijos, pavyzdžiui, eritema, niežėjimas ir dilgėlinė. Vaikų populiacija Paskelbtų tyrimų ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gautais duomenimis ir vienerius metus vykusio kontroliuojamo klinikinio tyrimo, atlikto su 10-16 metų vaikų populiacija duomenimis, nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo panašaus pobūdžio ir sunkumo kaip suaugusiųjų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.