Brufen

Dozavimas Gydymas turi būti pradėtas mažiausia, tikėtinai efektyvia doze, kuri gali būti koreguojama priklausomai nuo terapinio atsako ar pašalinių poveikių. Ilgalaikiam gydymui turi būti vartojamos mažos palaikomosios dozės. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 12 metų vaikams 2 tabletės vakare. Dozę galima didinti ne daugiau kaip iki 3 tablečių per dieną, kurios geriamos lygiomis dalimis per 2 kartus, ryte ir vakare. Didžiausia galima paros dozė yra 2400 mg. Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant bent jau puse stiklinės vandens. Pacientai, kuriems yra buvę dispepsijos reiškinių ar kraujavimas iš virškinamojo trakto vartojant kitus priešuždegiminius vaistus, ir kurie gerai toleravo ibuprofeną, turi būti nuolat stebimi pirmą kartą gydant juos Brufen 800 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis. Vaikų populiacija Brufen 800 mg pailginto atpalaidavimo tablečių nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis. Jeigu reikalingas gydymas NVNU, jiems turi būti skiriama mažiausia efektyvi dozė trumpiausią laiką. Pacientai turi būti reguliariai stebimi, nes gydantis NVNU galimas kraujavimas iš virškinimo trakto. Esant inkstų ar kepenų ligoms, dozė turi būti parenkama individualiai. Inkstų funkcijos sutrikimas Ibuprofeną reikia atsargiai vartoti esant inkstų sutrikimui. Dozė turi būti parenkama individualiai. Dozė turi būti pati mažiausia, o pacientų inkstų būklę reikia nuolat stebėti (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Ibuprofeną reikia atsargiai vartoti esant kepenų funkcijos sutrikimui. Reikia vartoti mažiausią įmanomą dozę ir dozavimas turi būti parenkamas individualiai (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Pacientams, kurių skrandis jautrus, rekomenduojama ibuprofeną vartoti su maistu. Vartokite Brufen pailginto atpalaidavimo tabletes, užgerdami stikline vandens. Brufen pailginto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti visą. Jos negalima kramtyti, laužyti, traiškyti ar čiulpti, kad būtų išvengta nemalonaus pojūčio burnoje bei sudirginimo gerklėje.

Bendrosios atsargumo priemonės Nepageidaujamų poveikių riziką galima sumažinti vartojant mažiausią efektyvią dozę trumpiausią laiką, per kurį galima kontroliuoti simptomus (žr. 4.2 skyrių ir poveikį virškinamajam traktui bei širdies kraujagyslių sistemai, žemiau). Ilgai vartojant bet kokius vaistinius preparatus nuo skausmo gali atsirasti galvos skausmas, kurio negalima gydyti padidintomis vaistinio preparato dozėmis. Kartu su NVNU vartojant alkoholio gali padaugėti su veikliąja medžiaga susijusių nepageidaujamų poveikių, ypač susijusių su virškinimo traktu ar centrine nervų sistemą. Yra įrodymų, kad vaistai, kurie slopina ciklooksigenazės (prostaglandinų) sintezę, gali įtakoti moters vaisingumą, veikdamas ovuliaciją. Šis poveikis yra laikinas ir išnyksta nutraukus gydymą. Širdies ir kraujagyslių sistema Pacientus, kuriems yra hipertenzija ir (ar) lengvas ar vidutinis širdies nepakankamumas, būtina stebėti, nes gali pasireikšti skysčių susilaikymas ir edema, susiję su NVNU terapija. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pvz.,  1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių rizika. Pacientus, kuriems yra nevaldoma hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II–III  funkcinės klasės pagal NYHA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2400 mg per parą). Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas, ypač jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2400 mg per parą). Atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (ar) širdies nepakankamumas, nes su NVNU vartojimu yra siejamas skysčių susilaikymas ir edemų atsiradimas. Pacientams, gydytiems Brufen, buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Kraujavimas iš virškinimo trakto, opos ir perforacija Yra labai stiprus ryšys tarp vaisto dozės ir sunkaus kraujavimo iš virškinimo trakto. Reikia vengti vartoti kartu ibuprofeną ir kitus NVNU, įskaitant ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorius. Senyviems pacientams yra didesnė pašalinių poveikių atsiradimo rizika, kai jie gydomi NVNU, ypatingai kraujavimas iš virškinimo trakto, perforacija, kurie gali būti mirtini. Pacientams, net tokiems, kuriems anksčiau nebuvo sunkių virškinimo trakto reiškinių, vartojant bet kokių NVNU pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie kartais būdavo mirtini. Tokie sutrikimai gali prasidėti bet kuriuo gydymo metu, kartais net be įspėjamųjų simptomų ar praeityje buvusių sunkių virškinimo trakto sutrikimų. Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų atsiradimas ir perforacijų atsiradimo galimybė yra labiau tikėtina, vartojant didesnes NVNU dozes pacientams, kuriems yra buvusios opos, ypatingai su kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ar senyviems pacientams. Pacientai su aukščiau minėtais rizikos veiksniais, turi būti gydomi mažiausiomis galimomis dozėmis. Šiems pacientams reikia apsvarstyti gydymo galimybes, kartu skiriant gleivines saugančius vaistinius preparatus(pvz., mizoprostolį ar protonų pompos inhibitorius), taip pat kaip ir pacientams, kurie gydomi acetilsalicilo rūgštimi ar kitais vaistais, kurie didina virškinimo trakto pažeidimo galimybę (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems yra buvę virškinimo trakto reakcijų, ypatingai senyviems pacientams, reikia įspėti, kad atsiradus neįprastiems virškinimo trakto simptomams (ypatingai virškinimo trakto kraujavimas), ypač gydymo pradžioje, kreiptųsi į gydytoją, jei tokie simptomai pasireiškia. Atsargiai reikia skirti pacientams, kurie gydomi ir kitais vaistais, didinančiais opų atsiradimo ar kraujavimo riziką: geriamais kortikosteroidais, antikoaguliantais, tokiais kaip varfarinas, selektyviais serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriais ar kraują skystinančiais vaistais, kaip aspirinas (žr. 4.5 skyrių). Atsiradus virškinimo trakto kraujavimui ar opoms, gydymą ibuprofenu reikia nutraukti. NVNU atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra buvusios virškinimo trakto ligos, pvz., opinis kolitas ir Krono liga, nes šios ligos gali paūmėti. (žr. 4.8 skyrių). Poveikis inkstams Reikia laikytis atsargumo priemonių dehidratuotiems pacientams. Galima inkstų sutrikimo rizika ypač dehidratuotiems vaikams, paaugliams ir senyviems žmonėms. Kaip ir vartojant visus kitus NVNU, ilgai vartojant ibuprofeną atsiranda papilių nekrozė ir kiti patologiniai inkstų pakitimai. Inkstų toksinis pažeidimas taip pat buvo stebėtas tiems, kurių normalią inkstų perfuziją kompensuoja prostaglandinai. Šiems pacientams vartojant NVNU gali išsivystyti nuo dozės priklausomas prostaglandinų gamybos sumažėjimas, taip pat sulėtėti inkstų kraujotaka, kuri gali sąlygoti inkstų funkcijos pažeidimus. Šie pažeidimai dažniau išsivysto pacientams, kurie yra padidintos rizikos grupėje (serga inkstų funkcijos sutrikimu, širdies nepakankamumu, kuriems yra kepenų disfunkcija, senyvi pacientai ir pacientai, kurie yra gydomi diuretikais ar AKF inhibitoriais). Nutraukus NVNU vartojimą, šie simptomai paprastai yra grįžtami. Pacientai, kurių inkstų, kepenų ar širdies funkcija sutrikusi, turi vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią įmanomą laiką, taip pat reikia stebėti inkstų funkcija, ypač ilgai gydomiems pacientams (taip pat žr. 4.3 skyrių). Hematologinis poveikis Ibuprofenas gali slopinti trombocitų agregaciją, dėl ko gali pailgėti kraujavimo laikas. Kvėpavimo takų sutrikimai Pacientams, sergantiems bronchine astma (šiuo metu ar anksčiau sirgusiems), lėtiniu rinitu ar alerginėmis ligomis, vartoti ibuprofeną reikia atsargiai, nes buvo gauta pranešimų, jog tokiems pacientams ibuprofenas sukėlė bronchų spazmą, dilgėlinę ir angioneurozinę. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromą) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kuri gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina, buvo susijusios su ibuprofeno vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąjį mėnesį. Jeigu atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (jei reikia). Infekcijos ir infestacijos Ypač sergant vėjaraupiais gali atsirasti sunkių komplikacijų odoje ir gleivinėse. Šiuo metu nėra būdų išvengti šio NVNU neigiamo poveikio minėtoms infekcijoms. Todėl, sergant vėjaraupiais, patariama vengti vartoti Brufen 800 mg pailginto atpalaidavimo tablečių. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Brufen gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai Brufen skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Aseptinis meningitas Retais atvejais vartojant ibuprofeną pasitaikė aseptinis meningitas. Tai labiau tikėtina pacientams, kurie serga sistemine raudonąja vilklige ir panašiais jungiamojo audinio susirgimais, ir pacientams, kurie neserga jokiomis lėtinėmis ligomis. Pacientai, turintys virškinimo trakto sutrikimų, sergantys sistemine raudonąja vilklige, kraujo ar koaguliacijos sutrikimais ir astma, turi būti gydomi atsargiai ir atidžiai stebimi, nes gydant NVNU būklė gali pasunkėti. Ypač sergant vėjaraupiais gali atsirasti sunkių komplikacijų odoje ir gleivinėse. Šiuo metu nėra būdų išvengti šio NVNU neigiamo poveikio minėtoms infekcijoms. Todėl, sergant vėjaraupiais, patariama vengti vartoti Brufen 800 mg pailginto atpalaidavimo tablečių. Brufen 800 mg pailginto atpalaidavimo tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant ibuprofeno, yra panašūs į kitų NVNU. Virškinimo trakto sutrikimai Dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo traktui. Vartojant ibuprofeno buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo pūtimą, vidurių užkietėjimą, nevirškinimą, pilvo skausmą, meleną, vėmimą krauju, opinį stomatitą, kraujavimą iš virškinimo trakto ir kolito bei Krono ligos pasunkėjimą (žr. 4.3 skyrių). Rečiau buvo stebėtas gastritas, dvylikapirštės žarnos opa ir skrandžio opa bei virškinimo trakto perforacija. Virškinimo trakto opos, perforacija ar kraujavimas kartais gali būti mirtini, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vartojant Brufen geriamąją suspensiją gali atsirasti trumpalaikis deginimo pojūtis burnoje ar gerklėje. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Buvo gauta pranešimų apie ypač su vėjaraupių infekcija susijusias sunkias odos ir minkštųjų audinių infekcines komplikacijas. Buvo aprašytas su infekcija susijusio uždegimo pasunkėjimas (pvz., nekrotizuojančio fascito išsivystymas) sutampantis su NVNU vartojimu. Širdies ir kraujagyslių sutrikimais Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas gali būti siejami su NVNU vartojimu. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Ibuprofenas gali prailginti kraujavimo laiką, slopindamas trombocitų agregaciją. Infekcijos ir infestacijos Daugeliu atvejų, kuomet buvo pranešta apie aseptinį meningitą, pacientai dar kartu sirgo imuninės sistemos ligomis (dažnai sistemine raudonąja vilklige ir kitomis jungiamojo audinio ligomis). Nepageidaujami poveikiai, susiję su ibuprofeno vartojimu pateikti pagal organų sistemų klases MedDRA kvalifikacijos sistemoje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (1/100 iki <1/10), nedažnas (1/1 000 iki <1/100), retas (1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Rinitas Infekcijos ir infestacijos | Retas | Aseptinis meningitas (žr. 4.4 skyrių) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Leukopenija, trombocitopenija, agranulocitozė, aplastinė anemija ir hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjusio jautrumo reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Anafilaksinės reakcijos Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nemiga, nerimas Psichikos sutrikimai | Retas | Depresija, sumišimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas, svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Parestezija, mieguistumas Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Optinis neuritas Akių sutrikimai | Nedažnas | Regos sutrikimas Akių sutrikimai | Retas | Toksinė optinė neuropatija Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Sutrikusi klausa Ausų ir labirintų sutrikimai | Retas | Ūžesys, galvos svaigimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Astma, bronchospazmas, dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, melena, vėmimas krauju, virškinimo trakto hemoragijos Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Gastritas, dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio opa, burnos gleivinės išopėjimas, virškinimo trakto perforacija Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Pankreatitas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kolito ir Krono ligos pasunkėjimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Hepatitas, gelta, kepenų funkcijos sutrikimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Kepenų pažeidimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų funkcijos nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Bėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Dilgėlinė, niežėjimas, hemoraginis bėrimas, angioneurozinė edema, jautrumas šviesai Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) (įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP),vaistinių preparatų sukeltas fiksuotas bėrimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Nefrotoksiškumas, pasireiškiantis įvairiomis formomis, pvz., tubulointersticinis nefritas, nefrozinis sindromas ir inkstų nepakankamumas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Edema Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas (žr. 4.4 skyrių). Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hipertenzija Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.