Budenofalk

Dozavimas Rekomenduojama paros dozė yra 4 mg budezonido 4 mg žvakutės pavidalu. Vartojimo metodas Vartoti tik į tiesiąją žarną. Budenofalk 4 mg žvakutes reikia vartoti prieš miegą. Jei įmanoma, geriausiems rezultatams užtikrinti prieš vartojant Budenofalk 4 mg žvakutes reikia pasituštinti. Gydymo trukmė Gydymo trukmę nustatys gydytojas. Ligos paūmėjimas paprastai praeina po 6-8 savaičių. Vartoti Budenofalk 4 mg žvakučių ilgiau nei šį laikotarpį negalima. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Šiuo metu duomenų apie pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra. Kadangi tik nedaug budezonido pašalinama per inkstus, pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo sutrikimas galima gydyti tomis pačiomis dozėmis kaip pacientus, kurių inkstų funkcija nėra sutrikusi. Nors nėra tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pakistų budezonido farmakokinetika, nesant išsamesnių duomenų, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, šį vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Budenofalk 4 mg žvakučių vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirtas, todėl šiems pacientams šį vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai (taip pat žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Senyviems pacientams (> 65 metų) Dozės specialiai koreguoti nerekomenduojama. Tačiau Budenofalk 4 mg žvakučių vartojimo senyviems pacientams patirties nepakanka. Vaikų populiacija Budenofalk 4 mg žvakučių saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra.

Pacientams, sergantiems tuberkulioze, hipertenzija, cukriniu diabetu, osteoporoze, peptine opa, glaukoma, katarakta, arba kurių artimi giminaičiai sirgo cukriniu diabetu ar glaukoma ar esant bet kuriai kitai būklei, kurios metu gali pasireikšti nepageidaujamas gliukokortikosteroidų poveikis, būtinas atsargumas. Gali pasireikšti sisteminis gliukokortikosteroidų poveikis. Toks poveikis gali sukelti Kušingo sindromą, antinksčių veiklos slopinimą, kaulų mineralų tankio sumažėjimą, kataraktą, glaukomą ir įvairaus pobūdžio psichikos ar elgesio pokyčius (žr. 4.8 skyrių). Infekcija Uždegimo bei imuninės sistemos slopinimas didina imlumą infekcijai bei jos sukeltos ligos sunkumą. Būtina atsižvelgti į tai, kad gydant gliukokortikosteroidais gali pasunkėti bakterinė, grybelinė, amebinė ar virusinė infekcinė liga. Infekcinės ligos eiga dažnai gali būti netipinė, o sunkios infekcinės ligos, tokios kaip septicemija ar tuberkuliozė, gali tapti nepastebimos, todėl iki nustatant gali būti toli pažengusios. Vėjaraupiai Labai didelis atsargumas būtinas sergant vėjaraupiais, kadangi ši paprastai lengva liga pacientams, kurių imunitetas nusilpęs, gali būti mirtina. Anksčiau vėjaraupiais nesirgusiems pacientams reikia patarti vengti artimo kontakto su žmonėmis, kurie serga vėjaraupiais ar juostine pūsleline (herpes zoster), o po kontakto nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jeigu pacientas yra vaikas, tėvams turi būti suteikta pirmiau minėta informacija. Pasyvi imunizacija varicella zoster imunoglobulinu (VZIG) reikalinga visiems kontaktą su sergančiaisiais turėjusiems neimunizuotiems žmonėms, kurie vartoja ar per paskutinius tris mėnesius vartojo sisteminio poveikio gliukokortikosteroidų; imunizuoti reikia per 10 dienų nuo kontakto su sergančiuoju vėjaraupiais. Diagnozavus vėjaraupius, būtina specialisto pagalba ir skubus gydymas. Gliukokortikosteroidų vartojimas neturi būti nutrauktas, o jų dozę gali tekti didinti. Tymai Po kontakto su sergančiuoju tymais, pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija nusilpusi, kai tik įmanoma, būtina kuo greičiau suleisti normaliojo imunoglobulino. Vakcinos Ilgai gliukokortikosteroidų vartojančių pacientų negalima vakcinuoti gyvosiomis vakcinomis. Gali būti susilpnėjęs antikūnų atsakas į kitas vakcinas. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Remiantis pacientų, sergančių vėlyvąja pirminio bilijinio cholangito (PBC) stadija, kai pasireiškia kepenų cirozė, gydymo patirtimi, visiems pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, galimas sisteminio budezonido prieinamumo padidėjimas. Visgi pacientams, sergantiems kepenų liga be kepenų cirozės, geriamojo 9 mg budezonido paros dozė buvo saugi ir gerai toleruojama. Skiriant Budenofalk 4 mg žvakutes, pacientams, sergantiems kepenų ligomis be cirozės, arba tiems, kurių kepenų funkcija tik nežymiai sutrikusi, specialiai dozės koreguoti nereikia. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nors nėra tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pakistų budezonido farmakokinetika, nesant išsamesnių duomenų, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, šį vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidus, nustatyti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikia apsvarstyti, ar nereikia nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, tokios kaip centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidų. Poveikis serologiniams tyrimams Kadangi vartojant budezonido gali būti slopinama antinksčių funkcija, adrenokortikotropinio hormono (AKTH) stimuliavimo tyrimo, skirto hipofizės nepakankamumui diagnozuoti, rezultatai gali būti klaidingi (mažos vertės). Senyvi pacientai (> 65 metų) Reikia manyti, kad senyviems pacientams šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau. Todėl reikia atidžiai stebėti, ar senyviems pacientams nepasireiškia šalutinis poveikis. Kita Gliukokortikosteroidai gali slopinti pagumburio, hipofizės ir antinksčių ašies (PHA) funkciją, todėl gali mažėti organizmo reakcija į stresą. Tokiu atveju ligoniams, kuriems numatyta atlikti operaciją arba kuriems tikėtinas kitokių priežasčių sukeltas stresas ir antinksčių funkcijos slopinimas, rekomenduojama papildomai skirti sisteminio poveikio gliukokortikosteroidų. Gydant Budenofalk 4 mg žvakutėmis, sisteminių steroidų kiekis kraujyje būna mažesnis negu vartojant įprastų geriamųjų gliukokortikosteroidų su sisteminio poveikio kortikoidais. Vietoj kitų gliukokortikosteroidų pradėjus vartoti šio vaistinio preparato, gali pasikartoti simptomai, susiję su sisteminių steroidų kiekio kraujyje pokyčiais. Būtina vengti vaistinio preparato vartojimo kartu su ketokonazolu ar kitokiais CYP3A4 grupės fermentų inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Vartojant vaistinio preparato Budenofalk 4 mg žvakučių, gali būti teigiami dopingo mėginio rezultatai.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos Budenofalk 4 mg žvakučių klinikinių tyrimų metu: MedDRA organų sistemų klasė | Labai dažnas | Nedažnas Endokrininiai sutrikimai | | Antinksčių nepakankamumas Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas Kraujagyslių sutrikimai | | Raudonis Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas, pilvo pūtimas, pankreatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Mėnesinių sutrikimas, nereguliarios mėnesinės Tyrimai | Sumažėjusi kortizolio koncentracija | Vartojant Budenofalk 4 mg žvakučių, taip pat gali pasireikšti šios terapinės klasės vaistiniams preparatams (kortikosteroidams, budezonidui) būdingų nepageidaujamų reakcijų (dažnis nežinomas): MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Infekcijos rizikos padidėjimas Endokrininiai sutrikimai | Kušingo sindromas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija, hiperglikemija Psichikos sutrikimai | Depresija, dirglumas, euforija, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, nerimas, agresija Akių sutrikimai | Glaukoma, katarakta, miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių) Kraujagyslių sutrikimai | Trombozės rizikos padidėjimas, vaskulitas, hipertenzija Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, vidurių užkietėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alerginė egzantema, petechijos, uždelstas žaizdų gijimas, kontaktinis dermatitas, ekchimozė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija, artralgija, raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimas, osteoporozė, osteonekrozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendras negalavimas, nuovargis Šios nepageidaujamos reakcijos yra būdingos sisteminio poveikio gliukokortikosteroidams. Jų pasireiškimas priklauso nuo dozės, gydymo trukmės, kartu vartojamų ar anksčiau vartotų kitų gliukokortikosteroidų bei paciento individualaus jautrumo vaistiniam preparatui. Dėl vietinio poveikio, Budenofalk 4 mg žvakučių sukeliamų sisteminių nepageidaujamų reakcijų rizika paprastai yra mažesnė, nei vartojant sisteminio poveikio gliukokortikosteroidus. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).