Budesonide Ferring

Dozavimas Suaugusiesiems Opinis kolitas ir mikroskopinis kolitas Rekomenduojama paros dozė remisijai sukelti yra viena 9 mg tabletė, ji išgeriama rytais ir vartojama iki 8 savaičių. Gydymą nutraukiant, gali būti naudinga dozę mažinti laipsniškai (daugiau informacijos apie gydymo nutraukimą pateikta 4.4 skyriuje). Vaikų populiacija Budesonide Ferring saugumas ir veiksmingumas 0-18 metų vaikams dar neištirti. Duomenų nėra, todėl vaikams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama, kol nebus gauta daugiau duomenų. Senyviems pacientams Specifinių dozės koregavimo rekomendacijų nėra. Vis dėlto senyvų pacientų gydymo Budesonide Ferring patirtis yra ribota. Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Budesonide Ferring 9 mg poveikis pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, netirtas, todėl tokiems pacientams šio vaistinio preparato reikia skirti vartoti atsargiai, be to, būtina atidžiai stebėti jų būklę. Vartojimo metodas Ryte, valgant arba nevalgant, išgeriama viena Budesonide Ferring 9 mg tabletė. Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens, jos negalima laužyti, smulkinti ar kramtyti, kadangi plėvelė užtikrina pailgintą išsiskyrimą.

Budesonide Ferring tablečių būtina atsargiai vartoti pacientams, kurie serga infekcine liga, hipertenzija, cukriniu diabetu, osteoporoze, peptine opa, glaukoma ar katarakta, kurių kraujo giminaičiai sirgo cukriniu diabetu ar glaukoma ar kuriems yra bet kokia kita būklė, kai gliukokortikoidų vartojimas gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, tokios kaip centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Kepenų funkcijos susilpnėjimas gali slopinti gliukokortikoidų, įskaitant budezonidą, eliminaciją, ir padidinti sisteminę ekspoziciją. Būtina žinoti, kad gali pasireikšti sisteminis nepageidaujamas poveikis. Galimas sisteminis poveikis yra glaukoma. Gydymą nutraukiant, gali būti naudinga dozę mažinti laipsniškai (sprendimą priima gydantis gydytojas). Gydymo Budesonide Ferring tabletėmis metu sisteminis steroidų kiekis būna mažesnis, nei gydymo įprastiniais geriamaisiais gliukokortikoidais metu. Budesonide Ferring pradėjus vartoti vietoj kito steroido, gali atsirasti simptomų, susijusių su sisteminio steroidų kiekio pokyčiu. Kai kuriems pacientams gydymo nutraukimo fazės metu gali atsirasti nespecifinių negalavimų, pvz., raumenų ir sąnarių skausmas. Nepakankamas bendrasis kortikosteroidų poveikis turi būti įtariamas, jei (retais atvejais) atsiranda tokių simptomų kaip nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Tokiais atvejais kartais būna reikalinga laikinai padidinti sisteminio poveikio kortikosteroido dozę. Žinoma, kad kortikosteroidai sukelia poveikį imuninei sistemai, todėl tikėtina, kad imuninės sistemos reakcija į vakcinas gydymo Budesonide Ferring tabletėmis metu bus silpnesnė. Ketokonazolo ar kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių vartoti tuo pat metu nerekomenduojama. Jei tai neįmanoma, laikotarpis tarp vaistinių preparatų vartojimo turi būti kiek įmanoma ilgesnis, be to, būtina apsvarstyti Budesonide Ferring dozės sumažinimą (taip pat žr. 4.5 skyrių). Išgėrus reikšmingą kiekį greipfrutų sulčių (jos slopina CYP3A4 poveikį daugiausia žarnyno gleivinėje), sisteminė per burną pavartoto budezonido ekspozicija padidėja maždaug du kartus. Vartojant budezonido, kaip ir bet kokių vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A4, reguliariai valgyti greipfrutų ar gerti jų sulčių nerekomenduojama (kitokios sultys, pvz., apelsinų ar obuolių, CYP3A4 aktyvumo neslopina). Taip pat žr. 4.5 skyrių. Budesonide Ferring tablečių sudėtyje yra lecitino (sojų aliejaus). Jei yra padidėjęs jautrumas žemės riešutams ar sojai, šio vaistinio preparato vartoti negalima. Budesonide Ferring sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Toliau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės yra bendrai susiję su kortikosteroidų vartojimu. Pacientams, kurie vietoj stipresnį sisteminį poveikį sukeliančių sisteminių kortikosteroidų pradėjo vartoti kitų kortikosteroidų, buvo antinksčių žievės slopinimo atvejų. Pasireiškiančios uždegiminės reakcijos ir imuninės sistemos slopinimas didina jautrumą infekcijai. Kortikosteroidai gali slopinti pogumburio, hipofizės ir antinksčių sistemą ir todėl silpninti organizmo reakciją į stresą. Tokiu atveju pacientams, kuriems numatyta atlikti chirurginę operaciją arba kuriems tikėtinas kitokių priežasčių sukeltas stresas, rekomenduojama papildomai vartoti sisteminio poveikio gliukokortikoidų. Vėjaraupiai ir tymai geriamųjų gliukokortikoidų vartojantiems pacientams gali pasireikšti pačia sunkiausia forma. Ypač svarbu vengti ekspozicijos pacientams, kurie šiomis ligomis anksčiau nesirgo. Jei pasireiškia arba įtariama minėta infekcija, reikia apsvarstyti gliukokortikoidų dozės sumažinimą ar tokio gydymo nutraukimą (sprendimą priima gydantis gydytojas). Gali pasireikšti sisteminis steroidų poveikis, ypač jei jų vartojama didelėmis dozėmis ir ilgai. Gali pasireikši Kušingo (Cushing) sindromas, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas, kaulų mineralinio tankio sumažėjimas, katarakta, glaukoma ir (labai retai) įvairūs psichikos ir elgesio pokyčiai (žr. 4.8 skyrių). Ypatingas atsargumas reikalingas, jei sisteminio poveikio kortikosteroidais planuojama gydyti pacientus, kuriems (ar bet kokiems jų pirmos eilės giminaičiams) yra ar anksčiau buvo sunkių afektinių sutrikimų. Pacientams, kurie vietoj stipresnį sisteminį poveikį sukeliančių sisteminių kortikosteroidų pradėjo vartoti kitų kortikosteroidų, kartais pasireiškia alergija, pvz., rinitas ir egzema, kurie anksčiau buvo kontroliuojami vartojant sisteminio poveikio vaistinio preparato.

Klinikinių tyrimų su Budesonide Ferring metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra pateikiamos 1 lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pagal terapines klases yra pateikiamos 2 lentelėje. II ir III fazės klinikinių tyrimų metu vartojant rekomenduojamą 9 mg Budesonide Ferring tablečių paros dozę, nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus įvartojant placebo. Dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir nesunkaus pobūdžio. Išvardyto nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000). 1 lentelė. Su Budesonide Ferring susijusios, daugiau nei vieną kartą pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu (N=255) MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamo reiškinio į vaistą terminas, kuriam teikiama pirmenybė | Nepageidaujamo reiškinio į vaistą terminas, kuriam teikiama pirmenybė MedDRA organų sistemų klasė | Dažni | Nedažni Infekcijos ir infestacijos | | Gripas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Leukocitozė Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nuotaikos pokytis Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Viršutinės pilvo dalies skausmas Pilvo tempimas Pilvo skausmas Burnos džiūvimas Dispepsija | Vidurių pūtimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Spuogai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmas | Nugaros skausmas Raumenų spazmai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Periferinė edema Tyrimai | Kortizolio kiekio kraujyje sumažėjimas | 2 lentelė. Reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, pagal terapines klases (priešuždegiminiai žarnyno vaistiniai preparatai, vietinio poveikio kortikosteroidai, budezonidas) MedDRA organų sistemų klasė | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | Kušingoidiniai požymiai | | | Sulėtėjęs augimas vaikams* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija | | | Psichikos sutrikimai | Elgesio pokyčiai, tokie kaip nervingumas, nemiga, nuotaikos pokyčiai Depresija | Psichomotorinis hiperaktyvumas Nerimas | Agresija | Nervų sistemos sutrikimai | | Drebulys | | Akių sutrikimai | | | Katarakta įskaitant subkapsulinę kataraktą Glaukoma Neryškus matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių) | Širdies sutrikimai | Palpitacijos | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos reakcijos (dilgėlinė, egzantema) | | Ekchimozė | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Menstruacijų sutrikimai | | | * Pastaba: Budesonide Ferring nerekomenduojamas vartoti vaikams (žr. 4.2 skyrių). Dauguma šioje preparato charakteristikų santraukoje išvardytų nepageidaujamų reiškinių gali taip pat pasireikšti taikant kitą gydymą gliukokortikoidais. Gali pasireikšti sisteminio poveikio kortikosteroidams būdingas poveikis (pvz. kušingoidiniai požymiai, sulėtėjęs augimas). Toks nepageidaujamas poveikis priklauso nuo dozės, gydymo trukmės, kartu taikomo ir ankstesnio kokortikosteroidų vartojimo ir individualaus jautrumo. Vaikų populiacija Duomenų nėra. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected] ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).