Bufomix Easyhaler

Astma Bufomix Easyhaler skirtas suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir vyresnių) reguliariam astmos gydymui, kai tikslinga vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir įkvepiamojo ilgo poveikio beta2 adrenoreceptorių agonisto derinį: jeigu paciento būklė nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamuoju kortikosteroidu ir pagal poreikį vartojamais įkvepiamaisiais trumpo poveikio beta2 adrenoreceptorių agonistais; arba - jeigu paciento būklė jau yra tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais įkvepiamuoju kortikosteroidu ir ilgo poveikio beta2 adrenoreceptorių agonistu. Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) Bufomix Easyhaler skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems LOPL (kai forsuoto iškvėpimo tūris per pirmą sekundę (FEV1) < 70 % numatytos normalios vertės (po bronchus plečiančių vaistinių preparatų pavartojimo)) simptominiam gydymui ir, jeigu nepaisant reguliaraus bronchus plečiančių vaistinių preparatų vartojimo, buvo paūmėjimų (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas Astma Bufomix Easyhaler netinka pradiniam bronchų astmos gydymui. Bufomix Easyhaler veikliosios medžiagos dozuojamos individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą. Į tai reikia atsižvelgti ne tik pradedant gydyti šiuo kombinuotuoju vaistiniu preparatu, bet ir koreguojant palaikomąją dozę. Jeigu pacientui reikia kitokio dozių derinio, nei yra šiame kombinuotame inhaliatoriuje, beta2 adrenoreceptorių agonisto ir (arba) kortikosteroido tinkamomis dozėmis reikia skirti vartoti atskirais inhaliatoriais. Rekomenduojamos dozės Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems): po 1 įkvėpimą du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali reikėti vartoti didžiausią dozę, t. y. reikia po 2 įkvėpimus du kartus per parą. Paaugliams (12–17 metų): po 1 įkvėpimą du kartus per parą. Vaistinio preparato skyręs gydytojas ir (arba) sveikatos priežiūros specialistas turi reguliariai tikrinti paciento būklę, kad Bufomix Easyhaler visada būtų dozuojamas optimaliai. Reikia parinkti minimalią dozę, kurios pakanka veiksmingai simptomų kontrolei palaikyti. Jeigu ilgalaikė simptomų kontrolė palaikoma vartojant mažiausią rekomenduojamą dozę, kitame gydymo etape galima mėginti vartoti vien inhaliacinį kortikosteroidą. Jei, vartojant šį vaistinį preparatą du kartus per parą, pasiekiama simptomų kontrolė, įprastinėje klinikinėje praktikoje Bufomix Easyhaler dozė mažinama iki mažiausios veiksmingos ir vartojama kartą per parą, jei, vaistinio preparato skyrusio gydytojo nuomone, ligos kontrolei palaikyti būtina vartoti ilgo veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato kartu su įkvepiamuoju kortikosteroidu. Padažnėjęs atskiro trumpo veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato vartojimas rodo ligos pasunkėjimą ir būtinybę iš naujo apsvarstyti astmos gydymą. Vaikams (6 metų ir vyresniems): 6-11 metų vaikams tiekiamas mažesnio stiprumo (80 mikrogramų/4,5 mikrogramo/dozėje) vaistinis preparatas. Jaunesniems nei 6 metų vaikams: kadangi turima nedaug duomenų, jaunesniems nei 6 metų Bufomix Easyhaler vartoti nerekomenduojama. Bufomix Easyhaler 320 mikrogramų/9 mikrogramai/dozėje galima vartoti tik palaikomajam gydymui. Palaikomajam gydymui ir simptomams lengvinti tiekiami mažesnio stiprumo (160 mikrogramų/4,5 mikrogramo/dozėje ir 80 mikrogramų/4,5 mikrogramo/dozėje) vaistiniai preparatai. Jei reikiama dozė negali būti pasiekta vartojant Bufomix Easyhaler, yra kitų budezonido ir (arba) formoterolio medicininių produktų stiprumų. LOPL Rekomenduojamos dozės Suaugusiesiems: po 1 įkvėpimą du kartus per parą. Bendroji informacija Ypatingoms pacientų grupėms Senyviems pacientams specialių dozavimo nurodymų nėra. Duomenų apie Bufomix Easyhaler vartojimą pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, nėra. Daugiausia budezonido ir formoterolio eliminuojama vykstant metabolizmui kepenyse, todėl tikėtina, kad sunkia kepenų ciroze sergančių pacientų organizme ekspozicija bus didesnė. Vartojimo metodas Įkvėpti. Nurodymai, kaip tinkamai vartoti Bufomix Easyhaler Inhaliatorius suveikia įkvepiant: tai reiškia, kad pacientui įkvepiant pro kandiklį, vaistinis preparatas įkvepiamas kartu su oru. Pastaba. Pacientui būtina nurodyti, kad: atidžiai perskaitytų vartojimo instrukciją, pateiktą pakuotės lapelyje, kuris yra kiekvienoje Bufomix Easyhaler pakuotėje; inhaliatorių papurtytų ir suaktyvintų prieš kiekvieną įkvėpimą; stipriai ir giliai įkvėptų pro kandiklį, kad į plaučius patektų optimali dozė; niekada neiškvėptų pro kandiklį, kadangi tokiu atveju sumažėja įkvepiama dozė. Pacientui reikia pasakyti, kad tokiu atveju reikia kandiklį pabarbenti pirštu, kad milteliai iškristų ant stalo ar delno, ir pakartoti įkvėpimo procedūrą; niekada nesuaktyvintų prietaiso daugiau nei vieną kartą, neįkvėpdami miltelių. Pacientui reikia pasakyti, kad tokiu atveju reikia kandiklį pabarbenti pirštu, kad milteliai iškristų ant stalo ar delno, ir pakartoti įkvėpimo procedūrą; po įkvėpimo visada vėl uždėtų dangtelį nuo dulkių (ir uždarytų apsauginį dėklą, jei naudojamas), kad prietaisas netyčia nesuveiktų (kadangi tokiu atveju pacientas kito įkvėpimo metu gali suvartoti per didelę arba per mažą dozę); po palaikomosios dozės įkvėpimo praskalautų burną vandeniu (tai sumažina burnos ir ryklės kandidozės atsiradimo riziką). Jei burnos ir ryklės kandidozė pasireiškia, skalauti burną vandeniu reikia ir vaistinio preparato įkvėpus pagal poreikį; kandiklį reguliariai valytų sausu audiniu. Vandens valymui naudoti negalima, nes milteliai yra jautrūs drėgmei; pakeistų Bufomix Easyhaler, kai skaitiklis parodo „0“, net jei inhaliatoriuje dar matoma miltelių.

Baigiant gydymą, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui, vaistinio preparato vartojimo negalima nutraukti staiga. Jei pacientas pastebi, kad gydymas yra neveiksmingas arba viršijama didžiausia rekomenduojama Bufomix Easyhaler dozė, jis turi kreiptis į medikus (žr. 4.2 skyrių). Jei didėja skubiam simptomų lengvinimui vartojamų bronchus plečiančių vaistinių preparatų poreikis, tai rodo ligos sunkėjimą ir būtinybę iš naujo įvertinti astmos gydymą. Staigus ir progresuojantis astmos ar LOPL kontrolės blogėjimas yra pavojingas gyvybei, todėl gydytojas turi nedelsdamas įvertinti paciento būklę. Tokiu atveju būtina apsvarstyti, ar nereikia intensyvinti gydymo kortikosteroidais (pvz., skirti geriamųjų kortikosteroidų kursą) arba (jei yra infekcija) skirti antibiotikų. Pacientui reikia patarti, kad visada turėtų inhaliatorių skubiai simptomų kontrolei. Pacientui reikia priminti, kad Bufomix Easyhaler palaikomąją dozę vartotų kaip nurodyta, net kai simptomų nėra. Kai pasiekiama astmos simptomų kontrolė, galima svarstyti laipsniško Bufomix Easyhaler dozės mažinimo galimybę. Laipsniškai mažinant dozę, svarbu reguliariai tirti paciento būklę. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga Bufomix Easyhaler dozė (žr. 4.2 skyrių). Bufomix Easyhaler negalima pradėti vartoti astmos paūmėjimo metu, taip pat, jeigu šios ligos eiga reikšmingai pablogėjo arba staiga pasunkėjo. Vartojant Bufomix Easyhaler, gali atsirasti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių ir paūmėjimų. Pacientui reikia patarti, kad, pradėjus vartoti Bufomix Easyhaler astmos simptomai išlieka nekontroliuojami ar pasunkėja, reikia tęsti gydymą ir kreiptis į medikus. Klinikinio tyrimo duomenų apie budezonido ir formoterolio kombinuotojo vaistinio preparato poveikį LOPL sergantiems pacientams, kurių FEV1 prieš bronchus plečiančių vaistinių preparatų pavartojimą yra > 50 % numatytos normalios vertės ir FEV1 po bronchus plečiančių vaistinių preparatų pavartojimo yra < 70 % numatytos normalios vertės, nėra (žr. 5.1 skyrių). Kaip ir vartojant kitokių inhaliacinių vaistinių preparatų, gali pasireikšti paradoksalus bronchų spazmas ir iš karto po vaistinio preparato įkvėpimo sustiprėti švokštimas ir dusulys. Jei pasireiškia paradoksalus bronchų spazmas, reikia nedelsiant nutraukti Bufomix Easyhaler vartojimą, ištirti paciento būklę ir prireikus skirti kitokį gydymą. Paradoksalų bronchų spazmą šalina greito veikimo bronchus plečiantys vaistiniai preparatai, kurių reikia pradėti vartoti nedelsiant (žr. 4.8 skyrių). Kaip ir vartojant kitokių inhaliacinių kortikosteroidų (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai), gali pasireikšti sisteminis poveikis. Vis dėlto vartojant inhaliacinių kortikosteroidų, tokio poveikio rizika yra daug mažesnė, nei gydantis per burną vartojamais vaistiniais preparatais. Galintis pasireikšti sisteminis poveikis yra Kušingo (Cushing) sindromas, kušingoidiniai bruožai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, kaulų mineralų tankio sumažėjimas, katarakta ir glaukoma. Rečiau gali pasireikšti įvairių psichologinių ar elgesio sutrikimų, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ir agresyvumą (ypač vaikams) ( žr. 4.8 skyrių). Būtina įvertinti galimą poveikį kaulų tankiui, ypač jei yra dideles dozes ilgai vartoja pacientai, turintys osteoporozės rizikos veiksnių. Ilgalaikių vaikų (vidutinė išmatuota paros dozė buvo 400 mikrogramų) ir suaugusiųjų (vidutinė išmatuota paros dozė buvo 800 mikrogramų) gydymo įkvepiamuoju budezonidu tyrimų metu reikšmingo poveikio kaulų mineralų tankiui nenustatyta. Informacijos apie didesnių dozių poveikį nėra. Jeigu yra bet kokių įtarimų, kad dėl ankstesnio sisteminių kortikosteroidų vartojimo yra susilpnėjusi antinksčių funkcija, gydymą keisti į Bufomix Easyhaler reikia atsargiai. Dėl įkvepiamojo budezonido gydomojo poveikio poreikis vartoti geriamųjų steroidų dažniausiai sumažėja, tačiau juos keičiant įkvepiamuoju vaistiniu preparatu, antinksčių funkcijos rezervo sumažėjimo rizika gali išlikti gana ilgai. Po per burną vartojamų steroidų vartojimo nutraukimo ir gydymo įkvepiamuoju budezonidu pradžios gali praeiti nemažai laiko, kol paciento, kuris nuo per burną vartojamų steroidų buvo priklausomas, antinksčių funkcija taps normali, ir antinksčių funkcijos sutrikimo rizika gali išlikti gana ilgai. Tokiomis aplinkybėmis būtina reguliariai tirti pagumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos funkciją. Ilgalaikis gydymas didelėmis inhaliacinių kortikosteroidų dozėmis (ypač didesnėmis nei rekomenduojamos) gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Dėl to, pasireiškus stresui (pvz., prasidėjus sunkiai infekcijai ar atliekant planinę operaciją), reikia apsvarstyti papildomo sisteminių kortikosteroidų vartojimo tuo laikotarpiu reikalingumą. Staiga sumažinus steroidų dozę gali ištikti ūminė antinksčių krizė. Antinksčių krizės simptomai ir požymiai gali būti sunkiai pastebimi, tačiau gali pasireikšti anoreksija, pilvo skausmas, kūno svorio mažėjimas, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sąmonės pritemimas, traukuliai, hipotenzija ir hipoglikemija. Gydymo papildomai vartojamais sisteminio poveikio steroidais ar įkvepiamuoju budezonidu negalima nutraukti staiga. Vietoje per burną vartojamų steroidų pradedant vartoti Bufomix Easyhaler paprastai susilpnėja steroidų sisteminis poveikis, todėl gali pasireikšti alergijos ar artrito simptomų, pvz., rinitas, egzema, raumenų ir sąnarių skausmas. Tokiu atveju reikia pradėti specifinį tokių būklių gydymą. Retai pasireiškiantį nepakankamą sisteminį gliukokortikoidų poveikį reikia įtarti tais retais atvejais, kai atsiranda nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Tuomet kartais tenka laikinai padidinti per burną vartojamo gliukokortikoido dozę. Siekiant sumažinti burnos ir ryklės kandidozės riziką (žr. 4.8 skyrių), pacientui reikia patarti po kiekvienos palaikomosios dozės įkvėpimo praskalauti burną vandeniu. Kartu su Bufomix Easyhaler nerekomenduojama vartoti itrakonazolo, ritonaviro ir kitų stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.5 skyrių). Jeigu tai neįmanoma, intervalas tarp tokio vaistinio preparato ir Bufomix Easyhaler vartojimo turi būti kiek įmanoma ilgesnis. Pacientams, kuriems yra tirotoksikozė, feochromocitoma, cukrinis diabetas, nekoreguota hipokalemija, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, idiopatinė povožtuvinė aortos stenozė, sunki hipertenzija, aneurizma arba kita sunki širdies ir kraujagyslių sistemos liga, pvz., išeminė širdies liga, tachiaritmija ar sunkus širdies nepakankamumas, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai. Pacientams, kurių QTc intervalas yra pailgėjęs, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai. Formoterolis gali sukelti QTc intervalo prailgėjimą. Jei pacientas serga aktyvia ar latentine plaučių tuberkulioze ar grybelių arba virusų sukelta kvėpavimo takų infekcine liga, reikia iš naujo apsvarstyti būtinybę vartoti inhaliacinį kortikosteroidą ir jo dozę. Didelės beta2 adrenoreceptorių agonistų dozės gali sukelti pavojingą hipokalemiją. Galimą beta2 adrenoreceptorių agonistų hipokalemiją sukeliantį poveikį gali stiprinti kartu vartojami hipokalemiją sukelti ar pasunkinti galintys vaistiniai preparatai, pvz., ksantino dariniai, steroidai ir diuretikai. Ypatingų atsargumo priemonių rekomenduojama imtis, jeigu astmos eiga yra nestabili (kai bronchus plečiančių vaistinių preparatų skubiai simptomų kontrolei tenka vartoti įvairiais intervalais), yra ūminis jos pasunkėjimas (hipoksija gali didinti su hipokalemija susijusią riziką) ir kitais atvejais, kai yra padidėjusi hipokalemijos rizika. Tokiu atveju rekomenduojama stebėti kalio kiekį serume. Kaip ir vartojant bet kurį beta2 adrenoreceptorių agonistą, reikia apsvarstyti papildomos gliukozės kiekio kraujyje kontrolės reikalingumą cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip neryškus matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Pneumonija LOPL sergantiems pacientams Nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams, kurie vartoja inhaliacinių kortikosteroidų, dažniau pasireiškia pneumonija, įskaitant pneumoniją, reikalaujančią guldymo į ligoninę. Yra tam tikrų pneumonijos rizikos didėjimo didinant steroido dozę įrodymų, tačiau remiantis visų klinikinių tyrimų duomenimis tokios išvados daryti negalima. Taip pat nėra įtikinamų klinikinių įrodymų, kurie leistų daryti išvadą dėl nevienodo pneumonijos rizikos dydžio vartojant skirtingų inhaliacinių kortikosteroidų grupės vaistinių preparatų. Gydytojai turi būti atidūs dėl galimo pneumonijos išsivystymo LOPL sergantiems pacientams, kadangi tokių infekcijų klinikiniai požymiai iš dalies sutampa su LOPL paūmėjimo simptomais. Pneumonijos rizikos faktoriai LOPL sergantiems pacientams yra esamas rūkymas, vyresnis amžius, mažas kūno masės indeksas (KMI) ir sunki LOPL. Vienoje įkvepiamoje Bufomix Easyhaler dozėje yra maždaug 8 mg laktozės. Toks kiekis paprastai nesukelia problemų laktozės netoleruojantiems žmonėms. Laktozės, kuri yra pagalbinė medžiaga, sudėtyje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginių reakcijų. Vaikų populiacija Jei vaikas ilgai vartoja inhaliacinių kortikosteroidų, rekomenduojama reguliariai matuoti jo ūgį. Jei augimas sulėtėja, reikia iš naujo apsvarstyti gydymą, siekiant, jeigu įmanoma, sumažinti įkvepiamojo kortikosteroido dozę iki minimalios, kurios pakanka veiksmingai astmos kontrolei palaikyti. Reikia atidžiai įvertinti palankaus gydymo kortikosteroidais poveikio ir galimo augimo sulėtėjimo rizikos santykį. Be to, gali būti naudinga, kad vaiką pakonsultuotų vaikų kvėpavimo takų ligų specialistas. Ilgalaikių tyrimų duomenimis (jų yra nedaug), dauguma įkvepiamuoju budezonidu gydytų vaikų ir paauglių užauga numatyto ūgio. Vis dėlto pastebėtas gydymo pradžioje pasireiškiantis nedidelis laikinas augimo sulėtėjimas (maždaug 1 cm). Toks poveikis paprastai pasireiškia pirmaisiais gydymo metais.

Bufomix Easyhaler sudėtyje yra budezonido ir formoterolio, todėl gali pasireikšti tokio pat pobūdžio nepageidaujamas poveikis, koks atsiranda šias medžiagas vartojant atskirai. Kartu vartojant abi medžiagas, nepageidaujamų reakcijų dažnis nepadidėjo. Dažniausios su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra būdingas farmakologinis beta2 adrenoreceptorių agonistų nepageidaujamas poveikis, pvz., tremoras ir palpitacija. Toks poveikis būna lengvas ir paprastai išnyksta per kelias vaistinio preparato vartojimo dienas. Toliau išvardytos su budezonidu arba formoteroliu susijusios nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000). 1 lentelė Organų sistemų grupė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija į vaistą Infekcijos ir infestacijos | Dažnas | Burnos ir ryklės kandidozė, pneumonija (LOPL sergantiems pacientams) Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Greito ir lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., egzantema, dilgėlinė, niežėjimas, dermatitas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | Labai retas | Kušingo (Cushing) sindromas, antinksčių slopinimas, sulėtėjęs augimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Hipokalemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai retas | Hiperglikemija Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Agresyvumas, psichomotorinis hiperaktyvumas, nerimas, miego sutrikimai Psichikos sutrikimai | Labai retas | Depresija, elgsenos pokyčiai (daugiausia vaikams) Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas, tremoras Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Skonio pojūčio sutrikimai Akių sutrikimai | Nedažnas | Neryškus matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių). | Labai retas | Katarakta ir glaukoma Širdies sutrikimai | Dažnas | Palpitacija Širdies sutrikimai | Nedažnas | Tachikardija | Retas | Širdies aritmijos, pvz., prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolės | Labai retas | Krūtinės angina, pailgėjęs QTc intervalas Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Kraujospūdžio svyravimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Nestiprus gerklės dirginimas, kosulys, disfonija (įskaitant užkimimą) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Kraujosruvos Skeleto, raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Raumenų mėšlungis Burnos ir ryklės kandidozė pasireiškia dėl vaistinio preparato nusėdimo minėtose srityse. Jos riziką galima sumažinti pacientui patariant praskalauti burną vandeniu po kiekvienos palaikomosios dozės vartojimo. Burnos ir ryklės kandidozė dažniausiai veiksmingai gydoma vietiškai vartojamais antigrybeliniais vaistiniais preparatais (įkvepiamojo kortikosteroido vartojimo nutraukti nereikia). Jei burnos ertmės ir ryklės kandidozė vis dėlto pasireiškia, skalauti burną vandeniu reikia ir vaistinio preparato įkvėpus pagal poreikį. Kaip ir vartojant bet kurį inhaliacinį vaistinį preparatą, labai retai (rečiau kaip 1 žmogui iš 10 000) gali pasireikšti paradoksalus bronchų spazmas (iš karto po dozės įkvėpimo sustiprėja švokštimas ir dusulys). Paradoksalų bronchų spazmą šalina greito veikimo bronchus plečiantys vaistiniai preparatai, kurių reikia vartoti nedelsiant. Pasireiškus paradoksaliam bronchų spazmui, reikia nedelsiant nutraukti Bufomix Easyhaler vartojimą, ištirti paciento būklę ir prireikus skirti kitokį gydymą (žr. 4.4 skyrių). Vartojant inhaliacinių kortikosteroidų (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai), gali pasireikšti sisteminis poveikis. Vis dėlto vartojant inhaliacinių kortikosteroidų, tokio poveikio rizika yra daug mažesnė, nei gydantis per burną vartojamais vaistiniais preparatais. Galintis pasireikšti sisteminis poveikis yra Kušingo (Cushing) sindromas, kušingoidiniai bruožai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, kaulų mineralų tankio sumažėjimas, katarakta ir glaukoma. Gali padidėti jautrumas infekcijai ir sumažėti gebėjimas prisitaikyti prie streso. Toks poveikis tikriausiai priklauso nuo dozės, ekspozicijos trukmės, ankstesnės ir esamos kitų steroidų ekspozicijos bei individualaus jautrumo. Vartojant beta2 adrenoreceptorių agonistų, gali padidėti insulino, laisvų riebalų rūgščių, glicerolio ir ketoninių kūnų kiekis kraujyje. Vaikų populiacija Jei vaikas ilgai vartoja inhaliacinių kortikosteroidų, rekomenduojama reguliariai matuoti jo ūgį (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).