Bulgaplin

Dozavimas Paros dozė yra 150–600 mg, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du arba tris kartus. Neuropatinis skausmas Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du arba tris kartus. Atsižvelgus į tai, kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą ir jį toleruoja, po 3–7 dienų dozę galima padidinti iki 300 mg per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti dar po 7 dienų iki didžiausios 600 mg paros dozės. Epilepsija Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du arba tris kartus. Atsižvelgus į tai, kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą ir jį toleruoja, po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės. Generalizuotas nerimo sutrikimas 150–600 mg paros dozę reikia padalyti ir suvartoti per du arba tris kartus. Reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymo būtinybę. Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą. Atsižvelgus į tai, kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą ir jį toleruoja, po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 450 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės. Pregabalino vartojimo nutraukimas Remiantis šiuolaikine klinikine patirtimi, jeigu pregabalino vartojimą reikia nutraukti, nepriklausomai nuo indikacijos, tai rekomenduojama daryti palaipsniui, ne sparčiau kaip per 1 savaitę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos šalinamas daugiausia per inkstus nepakitęs. Kadangi pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (žr. 5.2 skyrių), pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia individualiai mažinti dozę remiantis kreatinino klirensu (CLcr), kaip nurodyta 1 lentelėje, sudarytoje pagal šią formulę: CLcr(ml/min) = (x 0,85 moterims) Pregabalinas veiksmingai šalinamas hemodializės metu (50 % vaistinio preparato per 4 valandas). Pacientams, kurie gydomi hemodializėmis, pregabalino paros dozę reikia parinkti atsižvelgiant į inkstų funkciją. Kartu su paros doze papildomą dozę reikia skirti iškart po kiekvienos 4 valandų hemodializės (žr. 1 lentelę). 1 lentelė. Pregabalino dozės keitimas atsižvelgiant į inkstų funkciją Kreatinino klirensas (CLcr) (ml/min) | Visa pregabalino paros dozė* | Visa pregabalino paros dozė* | Dozavimo režimas | Pradinė dozė (mg per parą) | Didžiausia dozė (mg per parą) | ≥ 60 | 150 | 600 | BID arba TID ≥ 30–< 60 | 75 | 300 | BID arba TID ≥ 15–< 30 | 25–50 | 150 | Vieną kartą per parą arba BID < 15 | 25 | 75 | Vieną kartą per parą Papildoma dozė po hemodializės (mg) | Papildoma dozė po hemodializės (mg) | Papildoma dozė po hemodializės (mg) | Papildoma dozė po hemodializės (mg) | 25 | 100 | Vienkartinė dozė+ TID = paros dozė suvartojama per tris kartus. BID = paros dozė suvartojama per du kartus. * Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti, kaip nurodyta pagal dozavimo režimą, kad gautume vieną dozę (mg). + Papildoma dozė – tai pridėtinė vienkartinė dozė. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams (12–17 metų) neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dėl sutrikusios inkstų funkcijos gali prireikti mažinti pregabalino dozę (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Bulgaplin galima vartoti valgant arba nevalgius. Kapsulę reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant vandeniu, kad būtų užtikrinta teisinga dozė.

Cukriniu diabetu sergantys pacientai Remiantis šiuolaikine klinikine patirtimi, kai kuriems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartodami pregabalino priaugo svorio, gali prireikti keisti hipoglikeminius vaistinius preparatus. Padidėjusio jautrumo reakcijos Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą, atvejus. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui, veido paburkimas, patinimas aplink burną arba viršutinių kvėpavimo takų patinimas, reikia nedelsiant nutraukti pregabalino vartojimą. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos Taikant gydymą pregabalinu, gauta retų pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Skiriant vaistinio preparato pacientus reikia informuoti apie šių odos reakcijų požymius ir simptomus ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia odos reakcijų. Jeigu pasireiškia šias reakcijas leidžiančių įtarti požymių ir simptomų, reikia nedelsiant nutraukti gydymą pregabalinu ir apsvarstyti galimybę skirti kito vaistinio preparato (jeigu reikia). Svaigulys, somnolencija, sąmonės netekimas, sumišimas ir psichikos sutrikimas Gydymas pregabalinu susijęs su svaiguliu ir mieguistumu (somnolencija). Dėl tokio poveikio senyvi pacientai gali dažniau pargriūti ir susižeisti. Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie sąmonės netekimo, sumišimo ir psichikos sutrikimo atvejus. Todėl pacientams reikia patarti laikytis saugumo priemonių, kol jie pripras prie šio vaistinio preparato sukeliamo poveikio. Su regėjimu susijęs poveikis Kontroliuojamų tyrimų duomenimis, miglotas matymas, kuris dažniausiai išnyko toliau vartojant vaistinio preparato, dažniau nustatytas pregabalinu gydytiems pacientams, nei vartojusiems placebo. Klinikinių tyrimų metu atliktų oftalmologinių tyrimų duomenimis, regėjimo aštrumas sumažėjo ir regėjimo lauko pokyčių dažniau atsirado pregabalinu gydytiems pacientams, nei vartojusiems placebo. Akių dugno pokyčių dažniau atsirado placebo vartojusiems pacientams (žr. 5.1 skyrių). Poregistraciniu laikotarpiu taip pat pastebėta nepageidaujamų regėjimo reakcijų, įskaitant apakimą, miglotą matymą arba kitokius regėjimo aštrumo pokyčius, kurių dauguma buvo laikini. Nutraukus pregabalino vartojimą, šie regėjimo sutrikimo simptomai išnyksta arba palengvėja. Inkstų nepakankamumas Nustatyta inkstų nepakankamumo atvejų. Kai kuriais atvejais nutraukus pregabalino vartojimą, ši nepageidaujama reakcija išnyko. Kartu vartojamų antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas Nepakankamai surinkta duomenų, kad būtų galima nutraukti kitų kartu vartojamų antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimą ir gydyti vien tik pregabalinu, kai jo skiriant papildomai su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais traukuliai jau nesikartojo. Stazinis širdies nepakankamumas Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabalino vartojusiems pacientams pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas. Šių reakcijų dažniau pasireiškia malšinant neuropatinį skausmą senyviems pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių sistemai gresia pavojus. Tokius pacientus gydyti pregabalinu reikia laikantis saugumo priemonių. Nutraukus pregabalino vartojimą, reakcija gali išnykti. Centrinio neuropatinio skausmo dėl stuburo traumos gydymas Gydant nugaros smegenų traumos sukeltą centrinį neuropatinį skausmą, paprastai dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, CNS (centrinės nervų sistemos) nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumas (somnolencija). Tai galima paaiškinti kartu vartojamų vaistinių preparatų (pvz., miorelaksantų), kurie būtini esant minėtai ligai, adityviu veikimu. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant pregabalino minėtos ligos atveju. Kvėpavimo slopinimas Gauta pranešimų apie sunkų kvėpavimo slopinimą, susijusį su pregabalino vartojimu. Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, kurie serga kvėpavimo takų arba neurologine liga, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kurie kartu vartoja CNS slopinančių vaistinių preparatų arba yra senyvi, kyla didesnė rizika patirti šią sunkią nepageidaujamą reakciją. Tokiems pacientams gali reikėti koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių). Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo pastebėta pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais pagal įvairias indikacijas. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią suicidinių minčių ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus. Po vaistinio preparato registracijos, pregabalinu gydomiems pacientams buvo pastebėta minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.8 skyrių). Epidemiologinis tyrimas, atliktas taikant savikontroliuojamo tyrimo planą (lyginant gydymo ir negydymo laikotarpius tam pačiam asmeniui), parodė, kad pacientams, gydytiems pregabalinu, padidėja naujų savižudiško elgesio apraiškų ir mirties dėl savižudybės rizika. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jeigu pasireiškia suicidinių minčių bei bandymo nusižudyti požymių. Pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas. Atsiradus minčių apie savižudybę ir savižudišką elgesį, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pregabalinu. Pablogėjusi apatinės virškinimo trakto dalies funkcija Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie reiškinius, susijusius su apatinės virškinimo trakto dalies funkcija (pvz., žarnų obstrukciją, paralyžinį žarnų nepraeinamumą, vidurių užkietėjimą), pregabalino vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą, pavyzdžiui, opioidiniais analgetikais. Jeigu pregabalino numatoma vartoti kartu su opioidais, reikia apgalvoti priemones, kurios padėtų išvengti vidurių užkietėjimo (ypač moterims ir senyviems pacientams). Vartojimas kartu su opioidais Dėl CNS slopinimo rizikos pregabalino kartu su opioidais reikia skirti laikantis saugumo priemonių (žr. 4.5 skyrių). Atliekant opioidus vartojančių pacientų atvejo-kontrolės tyrimą, tiems pacientams, kurie pregabalino vartojo kartu su opioidais, nustatyta padidėjusi su opioidais susijusio mirštamumo rizika, palyginus su vien opioidų vartojusiųjų grupe (koreguotasis šansų santykis [kŠS]: 1,68 [95 % PI nuo 1,19 iki 2,36]). Ši padidėjusi rizika stebėta vartojant mažas pregabalino dozes (≤ 300 mg, kŠS 1,52 [95 % PI nuo 1,04 iki 2,22]), taip pat buvo tendencija rizikai didėti vartojant dideles pregabalino dozes (> 300 mg, kŠS 2,51 [95 % PI nuo 1,24 iki 5,06]). Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybės arba priklausomybė Pregabalinas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinio preparato, kuri gali atsirasti vartojant gydomąsias dozes. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo ir netinkamo vartojimo atvejus. Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, gali būti didesnė netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo pregabalino rizika, todėl tokie pacientai pregabalino turi vartoti laikantis saugumo priemonių. Prieš skiriant pregabalino, reikia atidžiai įvertinti paciento netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ar priklausomybės riziką. Pregabalinu gydomus pacientus reikia stebėti dėl netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo pregabalino požymių ir simptomų, tokių kaip tolerancijos vaistiniam preparatui išsivystymas, dozės didinimas ir elgsenos, siekiant gauti vaistinio preparato, atvejai. Nutraukimo simptomai Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, nustatyta nutraukimo simptomų atvejų. Buvo pranešta apie tokius simptomus: nemigą, galvos skausmą, pykinimą, nerimą, viduriavimą, gripo sindromą, nervingumą, depresiją, savižudiškas mintis, skausmą, traukulius, hiperhidrozę ir svaigulį. Nutraukimo simptomų atsiradimas nutraukus pregabalino vartojimą gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato (žr. 4.8 skyrių). Prieš pradedant gydymą pacientui reikia nurodyti tokio reiškinio galimybę. Jeigu pregabalino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpiu, nepriklausomai nuo indikacijos (žr. 4.2 skyrių). Vartojant pregabalino arba netrukus po pregabalino vartojimo nutraukimo gali pasireikšti traukulių, įskaitant epilepsinę būklę ir toninius-kloninius (grand mal) traukulius. Duomenys rodo, kad ilgalaikio gydymo nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali priklausyti nuo pregabalino dozės. Encefalopatija Nustatyta encefalopatijos atvejų, dažniausiai pacientams, kuriems buvo gretutinių ligų, kurios gali pagreitinti encefalopatijos atsiradimą. Vaisingos moterys/kontracepcija Bulgaplin, vartojamas nėštumo pirmojo trimestro metu, negimusiam kūdikiui gali sukelti sunkių įgimtų formavimosi ydų. Pregabalino nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus tuos atvejus, kai laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu (žr. 4.6 skyrių).

Pregabalino klinikinių tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 8 900 pacientų, vartojusių pregabalino. Iš jų daugiau kaip 5 600 pacientų dalyvavo dvigubai aklame placebu kontroliuojamame tyrime. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo svaigulys ir somnolencija. Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo silpnos ir vidutinio stiprumo. Visų kontroliuojamųjų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų tyrimą turėjo nutraukti 12 % pacientų, vartojusių pregabalino, ir 5 % pacientų, vartojusių placebo. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių nutrauktas pregabalino vartojimas, buvo svaigulys ir somnolencija. Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei placebo vartojusiems ir daugiau kaip vienam pacientui, išvardytos 2 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gretutine liga ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais. Gydant nugaros smegenų traumos sukeltą centrinį neuropatinį skausmą, apskritai dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, CNS nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumas (somnolencija) (žr. 4.4 skyrių). Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatytos papildomos reakcijos išvardytos toliau kursyvu. 2 lentelė. Pregabalino nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | Dažnos | Nazofaringitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnos | Neutropenija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnos Retos | Padidėjęs jautrumas Angioneurozinė edema, alerginė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnos Nedažnos | Apetito padidėjimas Anoreksija, hipoglikemija Psichikos sutrikimai | Dažnos Nedažnos Retos Dažnis nežinomas | Euforinė nuotaika, sumišimas, dirglumas, dezorientacija, nemiga, lytinio potraukio (libido) sumažėjimas Haliucinacijos, panikos priepuolis, neramumas, susijaudinimas (ažitacija), depresija, depresinė nuotaika, pakili nuotaika, agresija, nuotaikų kaita, depersonalizacija, sunkumas rasti tinkamus žodžius, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio (libido) padidėjimas, anorgazmija, apatija Dizinhibicija, savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę Priklausomybė nuo vaistinio preparato Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnos Dažnos Nedažnos Retos | Svaigulys, somnolencija, galvos skausmas Ataksija, nenormali koordinacija, tremoras, dizartrija, amnezija, atminties sutrikimas, dėmesio sutrikimas, parestezija, hipestezija, sedacija, pusiausvyros sutrikimas, letargija Apalpimas (sinkopė), stuporas, mioklonija, sąmonės netekimas, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, diskinezija, pozicinis svaigulys, intencinis (veiksmo) tremoras, nistagmas, pažinimo sutrikimas, psichikos sutrikimas, kalbos sutrikimas, hiporefleksija, hiperestezija, deginimo pojūtis, skonio netekimas, negalavimas Traukuliai, parosmija (uoslės sutrikimas), hipokinezija, rašymo sutrikimas, parkinsonizmas Akių sutrikimai | Dažnos Nedažnos Retos | Matymas lyg pro miglą, dvejinimasis akyse (diplopija) Periferinio regėjimo nebuvimas, regėjimo sutrikimas, akies patinimas, regėjimo lauko sumažėjimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, akies skausmas, astenopija, fotopsija, akies džiūvimas, sustiprėjęs ašarojimas, akies dirglumas Apakimas, keratitas, oscilopsija, regėjimo sodrumo pojūčio sutrikimas, vyzdžio išsiplėtimas, žvairumas, regėjimo ryškumas Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnos Nedažnos | Svaigimas (vertigo) Hiperakuzija Širdies sutrikimai | Nedažnos Retos | Tachikardija, I laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinusinė bradikardija, stazinis širdies nepakankamumas QT pailgėjimas, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnos | Hipotenzija, hipertenzija, karščio pylimas (kraujo samplūdis į veidą), paraudimas, galūnių atšalimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnos Retos Dažnis nežinomas | Dusulys (dispnėja), kraujavimas iš nosies, kosulys, nosies paburkimas, rinitas, knarkimas, nosies džiūvimas Plaučių edema, spaudimo pojūtis gerklėje Kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnos Nedažnos Retos | Vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, pilvo išsipūtimas, burnos džiūvimas Gastroezofaginio refliukso liga, smarkesnis seilėtekis, burnos hipestezija Ascitas, pankreatitas, liežuvio patinimas, disfagija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnos Retos Labai retos | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas* Gelta Kepenų nepakankamumas, hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnos Retos | Papulinis išbėrimas, dilgėlinė, hiperhidrozė, niežėjimas Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, šaltas prakaitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnos Nedažnos Retos | Mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas, kaklo spazmas Sąnarių patinimas, mialgija, raumenų trūkčiojimas, kaklo skausmas, raumenų sąstingis Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnos Retos | Šlapimo nelaikymas, šlapinimosi sutrikimas (dizurija) Inkstų nepakankamumas, oligurija, šlapimo susilaikymas (retencija) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnos Nedažnos Retos | Erekcijos disfunkcija Lytinės funkcijos sutrikimas, uždelsta ejakuliacija, dismenorėja, krūtų skausmas Amenorėja, išskyros iš krūties, krūtų padidėjimas, ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnos Nedažnos | Periferinė edema, edema, nenormali eisena, pargriuvimas, apsvaigimo pojūtis, negalavimas, nuovargis Generalizuota edema, veido edema, spaudimo pojūtis krūtinėje, skausmas, karščiavimas, troškulys, šaltkrėtis, astenija Tyrimai | Dažnos Nedažnos Retos | Svorio padidėjimas Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kūno masės sumažėjimas Leukocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas * Alaninaminotransferazės aktyvumo kraujyje padidėjimas (ALT), aspartataminotransferazės aktyvumo kraujyje padidėjimas (AST). Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, atsirado nutraukimo simptomų. Pranešta apie tokius simptomus: nemiga, galvos skausmas, pykinimas, nerimas, viduriavimas, gripo sindromas, traukuliai, nervingumas, depresija, savižudiškos mintys, skausmas, hiperhidrozė ir svaigulys. Šie simptomai gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato. Pacientui reikia pasakyti apie tai prieš pradedant gydymą. Duomenys rodo, kad ilgalaikio vartojimo nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali priklausyti nuo pregabalino dozės (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Pregabalino saugumo savybės stebėtos penkiuose vaikų tyrimuose su pacientais, kuriems buvo dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos (12 savaičių veiksmingumo ir saugumo tyrime su 4–16 metų pacientais, n = 295; 14 parų trukmės veiksmingumo ir saugumo tyrime su pacientais nuo 1 mėnesio iki jaunesnių kaip 4 metų, n = 175; farmakokinetikos ir toleravimo tyrime, n = 65 ir dviejuose 1 metų trukmės atviruosiuose saugumo stebėjimo tyrimuose, n = 54 ir n = 431), buvo panašios kaip ir stebėtos suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, stebėti 12 savaičių trukmės tyrime, kurio metu buvo vartojama pregabalino, buvo mieguistumas (somnolencija), karščiavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, padidėjęs apetitas, padidėjusi kūno masė ir nazofaringitas. Pregabalino skyrimo 14 parų trukmės tyrime dažniausiai stebėti nepageidaujami reiškiniai buvo mieguistumas (somnolencija), viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir karščiavimas (žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.