Bupensanduo

Galima gydyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant priklausomybę nuo opioidų arba pripratimą prie jų. Atsargumo priemonės prieš pradedant gydymą Prieš pradedant gydymą reikia įvertinti priklausomybės nuo opioidų pobūdį (t. y. priklausomybė nuo ilgalaikio ar trumpalaikio poveikio opioidų), laiką, kuris praėjo po paskutinio opioidų vartojimo ir priklausomybės laipsnį. Siekiant išvengti pernelyg skuboto narkotikų vartojimo nutraukimo, vien buprenorfiną ar buprenorfiną / naloksoną reikia pradėti vartoti tik tuomet, kai yra objektyvūs ir aiškūs abstinencijos požymiai (pvz., pagal patvirtintos klinikinės opioidų abstinencijos įvertinimo skalės (angl. Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS) įvertį, rodantį nedidelio ar vidutinio sunkumo abstinenciją). •Pacientai, kurie yra priklausomi nuo heroino ar trumpalaikio poveikio opioidų, pirmąją buprenorfino / naloksono dozę turi suvartoti tuomet, kai pasireiškia abstinencijos požymiai, bet ne anksčiau, kaip po 6 valandų po paskutinio opioidų pavartojimo. •Pacientams, vartojantiems metadoną, prieš pradedant gydyti buprenorfinu / naloksonu, metadono dozę reikia sumažinti ne daugiau kaip iki 30 mg per parą. Pradedant gydyti buprenorfinu / naloksonu reikia atsižvelgti į ilgą metadono pusinės eliminacijos laiką. Pirmoji buprenorfino / naloksono dozė turi būti suvartota tik tuomet, kai pasireiškia abstinencijos požymiai, bet praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po to, kai paskutinį kartą pavartotas metadonas. Pacientams, priklausomiems nuo metadono, buprenorfinas gali sukelti abstinencijos sindromą. Dozavimas Gydymo pradžia (indukcija) Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams yra 1-2 Bupensanduo 2  mg/0,5 mg tabletės. Papildomą vieną arba dvi Bupensanduo 2  mg/0,5  mg tabletes galima paskirti pirmąją parą, atsižvelgiant į konkretaus paciento poreikius. Gydymo pradžioje rekomenduojama kasdien prižiūrėti vaistinio preparato vartojimą, kad būtų užtikrinta, jog pacientas teisingai padeda tabletę po liežuviu, bei stebėti paciento atsaką į gydymą ir tuo vadovautis veiksmingai laipsniškai keisti dozę, atsižvelgiant į klinikinį poveikį. Dozės koregavimas ir palaikomasis gydymas Pradėjus gydymą pirmąją dieną, per kelias kitas dienas pacientą reikia stabilizuoti iki palaikomosios dozės, nuolat laipsniškai koreguojant dozę pagal klinikinį poveikį konkrečiam pacientui. Dozę palaipsniui didinant po 2–8 mg buprenorfino, reikia remtis pakartotiniu klinikinės ir fiziologinės paciento būklės įvertinimu, ir negalima viršyti maksimalios kartą per parą vartojamos 24 mg buprenorfino dozės. Dozavimas rečiau negu kiekvieną parą Būklę pakankamai stabilizavus, vartojimo dažnumą galima mažinti ir vartoti kas antrą parą dvigubai didesnę individualiai nustatytą paros dozę. Pavyzdžiui, kai paciento būklė stabilizavosi vartojant per parą 8 mg buprenorfino, jam galima skirti vartoti po 16 mg kas antrą dieną, darant vienos dienos pertrauką. Kai kuriems pacientams, pakankamai stabilizavus būklę, vartojimo dažnumą galima mažinti iki 3 kartų per savaitę (pvz., pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį). Pirmadienį ir trečiadienį vartojama dozė turi būti dvigubai didesnė už individualiai nustatytą paros dozę, o penktadienį vartojama dozė turi būti tris kartus didesnė už individualiai nustatytą paros dozę; likusias savaitės dienas vaistinio preparato vartoti nereikia. Vis dėlto per vieną parą suvartojama dozė neturi viršyti 24 mg buprenorfino. Pacientams, kuriems būtina nustatyta paros dozė yra >8 mg buprenorfino, ši schema gali netikti. Gydymo nutraukimas Kai būklė pakankamai stabilizuojasi, jei pacientas sutinka, dozę galima palaipsniui mažinti iki mažiausios palaikomosios dozės; kai kuriais palankiais atvejais gydymą galima nutraukti. Dozės laipsniškam mažinimui tinka 2 mg/0,5 mg ir 8 mg/2 mg stiprumo tabletės. Pacientams, kuriems reikalingos mažesnės buprenorfino dozės, galima vartoti vaisto formą, kurioje yra 0,4 mg buprenorfino. Nutraukiant gydymą pacientus būtina stebėti dėl atkryčio galimybės. Buprenorfino keitimas į buprenorfiną/naloksoną Vartojant po liežuviu buprenorfino ir naloksono derinio ir buprenorfino klinikinis poveikis panašus ir jie gali pakeisti vienas kitą, tačiau prieš keičiant buprenorfino ir naloksono derinį buprenorfinu, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas ir pacientas turi sutikti su tokiu keitimu, o pacientą reikia stebėti ir, prireikus, koreguoti dozę. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Buprenorfino / naloksono saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų amžiaus senyviems pacientams nebuvo nustatytas. Nėra jokių rekomendacijų dozavimui. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kadangi abi Bupensanduo veikliosios medžiagos buprenorfinas ir naloksonas yra ekstensyviai metabolizuojamos kepenyse, abiejų jų kiekiai plazmoje buvo didesni pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientus reikia stebėti dėl opioidų abstinencijos, toksiškumo ar perdozavimo požymių simptomų, sukeltų padidėjusių naloksono ir (ar) buprenorfino koncentracijų. Pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buprenorfino / naloksono farmakokinetika gali pakisti, todėl pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojama vartoti mažesnes pradines dozes ir dozę didinti atsargiai. Buprenorfino / naloksono negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, buprenorfino / naloksono dozės keisti nereikia. Atsargiai parinkti dozę reikia pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Buprenorfino / naloksono saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 15 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Gydytojai privalo įspėti pacientus, kad tabletės vartojimas po liežuviu yra vienintelis veiksmingas ir saugus šio vaistinio preparato vartojimo metodas (žr. 4.4 skyrių). Tabletę reikia laikyti po liežuviu tol, kol ji visiškai ištirpsta. Pacientas neturi ryti ar valgyti bei gerti, kol tabletė nėra visai ištirpusi. Dozę sudaro kelios skirtingų stiprumų Bupensanduo tabletės, kurias galima vartoti visas tuo pačiu metu arba padalytas į dvi dalis; antroji dalis vartojama iš karto po to, kai ištirpsta pirmoji.

Neteisingas vartojimas, piktnaudžiavimas ir gydymo nurodymų nevykdymas Kaip ir kiti opioidai, buprenorfinas gali būti neteisingai vartojamas ir juo gali būti piktnaudžiaujama legaliai ar neteisėtai. Neteisingai vartojantiems ir piktnaudžiaujantiems asmenims gali būti perdozavimo, virusinės ar vietinės ir sisteminės infekcijos perdavimo per kraują, kvėpavimo slopinimo ir kepenų pažeidimo rizika. Neteisingas buprenorfino vartojimas, kai jį vartoja ne tie pacientai, kuriems jis yra paskirtas, sukelia papildomą riziką, kad atsiras priklausomybė naujiems asmenims, vartojančių buprenorfiną kaip pagrindinį narkotiką ir taip gali nutikti, jei vaistinis preparatas neteisėtai platinamas pacientų, kuriems jis yra paskirtas, ar jei vaistinis preparatas nėra pakankamai apsaugotas nuo vagystės. Nepakankama optimaliam gydymui buprenorfino / naloksono dozė gali paskatinti pacientą netinkamai vartoti, dėl to perdozuoti arba atsisakyti gydymo. Nepakankamą dozę buprenorfino / naloksono vartojantis pacientas gali toliau reaguoti į nekontroliuojamus abstinencijos simptomus savavališkai vartodamas opioidus, alkoholį ar kitus slopinančius migdomuosius vaistinius preparatus, pvz., benzodiazepinus. Siekiant sumažinti netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir gydymo nurodymų nevykdymo riziką, gydytojai turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių išrašydami ir išduodami buprenorfiną, pvz., neišrašyti daug dozių gydymo pradžioje, skirti tolimesnio paciento stebėjimo apsilankymus ir kliniškai stebėti pacientą, atsižvelgiant į jo poreikius. Buprenorfino derinys su naloksonu vaistiniame preparate Bupensanduo skirtas sulaikyti nuo neteisingo vartojimo ir piktnaudžiavimo buprenorfinu išsivystymo. Netinkamas Bupensanduo vartojimas į veną ar per nosį mažiau tikėtinas negu vien buprenorfino, nes Bupensanduo esantis naloksonas gali pagreitinti asmenų, priklausomų nuo heroino, metadono ar kitų opioidinių narkotikų, atpratimą. Vartojimo kartu su tokiais raminančiais vaistiniais preparatais kaip benzodiazepinai arba jiems panašūs rizika Bupensanduo vartojimas kartu su tokiais raminančiais vaistiniais preparatais, kaip benzodiazepinai arba jiems panašūs gali sukelti sąmonės slopinimą, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šios rizikos paskyrimą vartoti kartu su šiais raminančiais vaistiniais preparatais reikia paskirti tiems pacientams, kuriems kiti gydymo būdai negalimi. Jei nusprendžiama Bupensanduo skirti vartoti kartu su raminančiais vaistiniais preparatais, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę, o vartojimo trukmė turi būti kiek galima trumpiausia. Pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nėra kvėpavimo slopinimo ir bendro slopinimo simptomų bei požymių. Šiuo atžvilgiu griežtai rekomenduojama pacientus ir jų globėjus informuoti, kad jie žinotų apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Kvėpavimo slopinimo rizika taip pat išlieka, jei buprenorfinas vartojamas ne pagal vaistinio preparato vartojimo informaciją. Būta mirties atvejų buprenorfiną vartojant kartu su kitomis centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis, pvz., alkoholiu ar kitokiais opioidais. Jeigu buprenorfino skiriama pacientams, neturintiems priklausomybės nuo opioidų, netoleruojantiems opioidų poveikio, gali išsivystyti mirtinas kvėpavimo slopinimas. Šį vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems astma ar kvėpavimo nepakankamumu (pvz., lėtine obstrukcine plaučių liga, lėtine plautine širdimi, taip pat tiems, kuriems yra sumažėjęs kvėpavimo rezervas, hipoksija, hiperkapnija, anksčiau nustatytas kvėpavimo slopinimas ar kifoskoliozė (galimas dusulys dėl stuburo iškrypimo)). Buprenorfinas / naloksonas gali sukelti sunkų ar galimai mirtiną kvėpavimo slopinimą atsitiktinai arba tyčia jo prarijusiems vaikams ar kitiems priklausomybės neturintiems asmenims. Pacientus būtina įspėti, kad lizdines plokšteles reikia laikyti saugiai vaikams ir kitiems šeimos nariams nepastebimoje ir neprieinamoje vietoje, kad jų negalima atplėšti iš anksto ir kad šio preparato negalima vartoti matant vaikams. Netyčia prarijus vaistinio preparato arba manant, kad jo prarijo kitas asmuo, būtina nedelsiant kreiptis į skubiosios medicinos pagalbos skyrių. Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opioidai gali sukelti su miegu susijusius kvėpavimo sutrikimus, įskaitant centrinio tipo miego apnėją (CMA) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Opioidų vartojimas didina CMA riziką priklausomai nuo dozės. Pacientams, kuriems pasireiškia CMA, reikia spręsti dėl bendros opioidų dozės sumažinimo. CNS slopinimas Buprenorfinas / naloksonas gali sukelti mieguistumą, ypač jei vartojamas kartu su alkoholiu ar centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais (pvz., trankviliantais, raminamaisiais ar migdomaisiais) (žr. 4.5 skyrių). Serotonino sindromas Bupensanduo vartojant kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip MAO inhibitoriais, selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) arba tricikliais antidepresantais, gali pasireikšti serotonino sindromas – būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei (žr. 4.5 skyrių). Jeigu yra klinikinių indikacijų skirti šio vaistinio preparato kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, ypač pradedant gydymą ir didinant vaistinio preparato dozę. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichinės būklė pokyčiais, autonomine disfunkcija, nervų ir raumenų veiklos sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto sutrikimų simptomais. Įtarus serotonino sindromą, atsižvelgiant į simptomų sunkumą, reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti vaistinio preparato dozę arba nutraukti gydymą. Priklausomybė Buprenorfinas yra dalinis μ (miu) - opioidams jautrių receptorių agonistas ir jo ilgalaikis vartojimas sukelia opiodinę priklausomybę. Tyrimai su gyvūnais ir klinikinė patirtis parodė, kad buprenorfinas gali sukelti priklausomybę, bet silpnesnę negu visiškieji agonistai, pvz., morfinas. Nerekomenduojama staigiai nutraukti gydymo, nes gali pasireikšti vėlyvas abstinencijos sindromas. Hepatitas ir kepenų pažeidimo atvejai Klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniuose nepageidaujamų reakcijų pranešimuose nurodoma, kad nuo opioidų priklausomiems žmonėms pastebėta ūminio kepenų pažeidimo atvejų. Sutrikimų spektras svyravo nuo laikino besimptominio kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo iki kepenų nepakankamumo, kepenų nekrozės, hepatorenalinio sindromo, kepenų sutrikimo sukeltos encefalopatijos ir mirties. Daugeliu atvejų anksčiau buvę mitochondriniai sutrikimai (genetinės ligos, nenormalūs kepenų fermentų pokyčiai, užsikrėtimas hepatito B ar hepatito C virusu, piktnaudžiavimas alkoholiu, anoreksija, kartu vartojami kiti galimai hepatotoksiški vaistiniai preparatai) ir tolesnis leidžiamų narkotikų vartojimas gali būti kepenų pažeidimo priežastis ar paskatinti jį atsirasti. Į šiuos pagrindinius faktorius reikia atkreipti dėmesį prieš išrašant buprenorfiną / naloksoną ir juo gydant. Jei įtariamas kepenų pažeidimo atvejis, būtinas tolesnis biologinis ir etiologinis ištyrimas. Atsižvelgiant į tyrimo rezultatus, vaistinio preparato vartojimą galima atsargiai nutraukti taip, kad būtų išvengta abstinencijos simptomų ir grįžimo prie neteisėto narkotikų vartojimo. Jei gydymas tęsiamas, būtina atidžiai stebėti kepenų funkciją. Opioidų abstinencijos sindromo pasireiškimo paskatinimas Pradedant gydymą buprenorfinu / naloksonu, gydytojas turi žinoti, kad buprenorfinas yra dalinis agonistas ir tai, kad jis gali pagreitinti abstinencijos simptomų atsiradimą nuo opioidų priklausomiems pacientams, ypač jei yra vartojamas praėjus mažiau negu 6 valandoms po paskutinio heroino ar kito trumpalaikio poveikio opioido pavartojimo arba jei vartojamas praėjus mažiau kaip 24 valandoms po paskutinio metadono pavartojimo. Pereinamuoju laikotarpiu, keičiant gydymą buprenorfinu ar metadonu į gydymą buprenorfinu / naloksonu, reikia atidžiai stebėti pacientus, nes pranešta apie abstinencijos simptomų atvejus. Siekiant išvengti pernelyg skuboto nutraukimo, buprenorfiną / naloksoną reikia pradėti vartoti tuomet, kai yra aiškūs objektyvūs abstinencijos požymiai (žr. 4.2 skyrių). Abstinencijos simptomai taip pat gali atsirasti dėl netinkamai nustatytos dozės. Sutrikusi kepenų funkcija Sutrikusios kepenų funkcijos įtaka buprenorfino ir naloksono farmakokinetikai buvo nustatyta tyrimo po vaistinio preparato registracijos metu. Kadangi buprenorfinas ir naloksonas yra ekstensyviai metabolizuojami kepenyse, abiejų jų kiekiai plazmoje po vienkartinės dozės suvartojimo buvo didesni pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientai turi būti stebimi dėl opioidų abstinencijos, toksiškumo ar perdozavimo požymių ar simptomų, sukeltų padidėjusių naloksono ir (ar) buprenorfino koncentracijų. Prieš pradedant gydymą rekomenduojama atlikti pradinius kepenų funkcijos tyrimus ir išsiaiškinti, ar pacientas nepersirgo virusiniu hepatitu. Pacientams, kurie sirgę virusiniu hepatitu, kartu vartoja kai kuriuos vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių) ir (arba) kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra padidėjusi kepenų pažeidimo rizika. Rekomenduojama reguliariai stebėti kepenų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Bupensanduo poliežuvinės tabletės turėtų būti atsargiai skiriamos pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Buprenorfino / naloksono negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Sutrikusi inkstų funkcija Gali pailgėti išsiskyrimas per inkstus, nes 30 % suvartotos dozės išsiskiria per inkstus. Pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, organizme kaupiasi buprenorfino metabolitai. Atsargiai parinkti dozę reikia pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Vartojimas paauglių populiacijoje (nuo 15 iki ≤ 18 metų amžiaus) Kadangi apie šio vaistinio preparato vartojimą tarp paauglių (nuo 15 iki ≤ 18 metų amžiaus) duomenų nepakanka, šio amžiaus pacientai turi būti atidžiai stebimi gydymo metu. CYP 3A inhibitoriai Vaistiniai preparatai, kurie slopina CYP3A4 fermentą, gali padidinti buprenorfino koncentraciją. Todėl gali prireikti sumažinti buprenorfino / naloksono dozę. Pacientams, jau gydomiems CYP3A4 inhibitoriais, buprenorfino / naloksono dozę būtina laipsniškai didinti atsargiai, nes tokiems pacientams gali pakakti mažesnės dozės (žr. 4.5 skyrių). Bendrieji įspėjimai skiriant opioidus Ambulatoriškai gydomiems pacientams opioidai gali sukelti ortostatinę hipotenziją. Opioidai gali padidinti smegenų skysčio spaudimą, dėl to gali pasireikšti traukulių, todėl pacientams, turėjusiems galvos traumų, intrakranijinių pažeidimų ar patyrusiems kitų būklių, dėl kurių gali būti padidėjęs smegenų skysčio spaudimas, taip pat anksčiau pasitaikė traukulių, opioidų skirti reikia atsargiai. Hipotenzija, prostatos hipertrofija ar šlaplės stenoze sergantiems pacientams opioidų reikia skirti atsargiai. Opioidų sukelta miozė, sąmonės lygio pokyčiai arba skausmo kaip ligos simptomo suvokimo pokyčiai gali trukdyti įvertinti paciento būklę arba nustatyti tikslią gretutinės ligos diagnozę ar jos klinikinę eigą. Miksedema, hipotiroze ar antinksčių žievės nepakankamumu (pvz., Adisono liga) sergantiems pacientams opioidų reikia skirti atsargiai. Pastebėta, kad opioidai didina spaudimą bendrojo tulžies latako viduje, todėl pacientams, kuriems nustatyti tulžies latakų sutrikimai, opioidų turi būti skiriama atsargiai. Opioidų būtina atsargiai skirti senyviems ir nusilpusiems pacientams. Remiantis gydymo morfinu patirtimi nustatyta, kad jeigu tuo pat metu vartojami ir monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), opioidų poveikis gali sustiprėti (žr. 4.5 skyrių). Bupensanduo sudėtyje yra laktozės Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Šis vaistinis preparatas gali sukelti teigiamą antidopingo kontrolės rezultatą.

Saugumo duomenų santrauka Pagrindinių klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo vidurių užkietėjimas ir paprastai su vaistinio preparato nutraukimu susiję simptomai (t. y. nemiga, galvos skausmas, pykinimas, gausus prakaitavimas ir skausmas). Nustatyta keletas sunkių traukulių, vėmimo, viduriavimo ir padidėjusių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų atvejų. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1 lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, pagrindinių klinikinių tyrimų metu nustatytos 342 pacientams iš 472 (72,5 %), bei nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato registracijos. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos buprenorfino / naloksono klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato registracijos Organų sistemų klasė | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Gripas Infekcija Faringitas Rinitas | Šlapimo takų infekcija Makšties infekcija | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Anemija Leukocitozė Leukopenija Limfadenopatija Trombocitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos | Anafilaksinis šokas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Sumažėjęs apetitas Hiperglikemija Hiperlipidemija Hipoglikemija | Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nerimas Depresija Sumažėjęs lytinis potraukis Nervingumas Nenormalus mąstymas | Pasikartojančio turinio košmarai Sujaudinimas (ažitacija) Apatija Depersonalizacija Priklausomybė nuo narkotikų Euforinė nuotaika Priešiškumas | Haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Migrena Svaigulys Hipertonija Parestezija Mieguistumas | Amnezija Hiperkinezija Traukuliai Kalbos sutrikimas Tremoras | Hepatinė encefalopatija Apalpimas Akių sutrikimai | | Ambliopija Ašarų išskyrimo sutrikimas | Konjunktyvitas Miozė | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | Svaigimas (vertigo) Širdies sutrikimai | | | Krūtinės angina Bradikardija Miokardo infarktas Palpitacija Tachikardija | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija Vazodilatacija | Hipotenzija | Ortostatinė hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys | Astma Dusulys Žiovulys | Bronchų spazmas Kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas Pykinimas | Pilvo skausmas Viduriavimas Dispepsija Dujų susikaupimas žarnyne Vėmimas | Burnos išopėjimas Liežuvio spalvos pakitimas | Dantų ėduonis Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Hepatitas Ūminis hepatitas Gelta Kepenų nekrozė Hepatorenalinis sindromas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Gausus prakaitavimas | Niežėjimas Išbėrimas Dilgėlinė | Spuogai Nuplikimas Eksfoliacinis dermatitas Odos sausumas Odos išaugos | Angioneurozinė edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas Sąnarių skausmas Raumenų spazmai Raumenų skausmas | Artritas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo pakitimai | Albuminurija Dizurija Hematurija Inkstų akmenys Šlapimo susilaikymas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Erekcijos sutrikimas | Amenorėja Ejakuliacijos sutrikimas Menoragija Metroragija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Vaisto vartojimo nutraukimo sindromas | Astenija Skausmas krūtinėje Šaltkrėtis Karščiavimas Negalavimas Skausmas Periferinė edema | Hipotermija | Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių) Tyrimai | | Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys Kūno svorio sumažėjimas | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | Padidėjęs transaminazių aktyvumas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | Sužalojimai | Šilumos smūgis | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Intraveninio vartojimo (piktnaudžiavimo) atveju nepageidaujamos reakcijos yra priskiriamos piktnaudžiavimui vaistiniu preparatu, o ne paties vaistinio preparato poveikiui. Tai yra vietinės reakcijos, kartais septinės (pūliniai, celiulitas), galimai sunkus ūminis hepatitas bei kitos ūminės infekcijos, tokios kaip plaučių uždegimas, endokarditas (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems nustatyta reikšminga priklausomybė nuo narkotikų, pradėjus vartoti buprenorfiną gali pasireikšti abstinencijos sindromas, panašus į sukeltąjį naloksono (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.