Cabemet

Dozavimas Cabemet tepalas turi būti vartojamas ant pažeistos vietos vieną kartą per parą. Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės. Yra patirties gydant Cabemet kartotiniais kursais iki 52 savaičių. Jei po 4 savaičių gydymą reikia tęsti arba pradėti iš naujo, jį galima tęsti po medicininio patikrinimo ir esant reguliariai medicininei priežiūrai. Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, didžiausia paros dozė turi neviršyti 15 g. Gydomo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, kūno paviršiaus plotas turi neviršyti 30 % (žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Cabemet tepalo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkus kepenų sutrikimas, nenustatytas. Vaikų populiacija Cabemet tepalo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams dar neištirtas. Turimi duomenys vaikams nuo 12 iki 17 metų pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Cabemet tepalas turi būti tepamas ant pažeistos srities. Tam, kad pasiekti optimalų poveikį nerekomenduojama maudytis duše arba vonioje iš karto po Cabemet tepalo užtepimo.

Poveikis endokrininei sistemai Cabemet tepalo sudėtyje yra stipraus poveikio III grupės steroido, todėl kartu taikyti gydymą kitais steroidais turi būti vengiama. Taikant gydymą sisteminiu būdu vartojamais kortikosteroidais nustatyta su gydymu susijusių nepageidaujamų reakcijų, tokių, kaip antinksčių funkcijos slopinimas ar įtaka metabolinei cukrinio diabeto kontrolei, kurios taip pat gali pasireikšti taikant vietinį gydymą kortikosteroidais dėl jų absorbcijos į sisteminę kraujotaką. Turi būti vengiama vartoti po sandarinamaisiais tvarsčiais, nes tai didina sisteminę kortikosteroidų absorbciją. Turi būti vengiama tepti didelį pažeistos odos plotą, gleivinę ar odos raukšles, nes tai gali didinti sisteminę kortikosteroidų absorbciją (žr. 4.8 skyrių). Tyrimo, kuriame dalyvavusiems pacientams buvo didelės apimties galvos odos ir kūno psoriazė, metu vartojant dideles Cabemet gelio (ant galvos odos) kartu su didelėmis Cabemet tepalo (ant kūno odos) dozėmis, po 4 savaičių gydymo 5 iš 32 pacientų buvo nustatytas ribinis kortizolio reakcijos į adrenokortikotropinį hormoną (ACTH) sumažėjimas (žr. 5.1 skyrių). Poveikis kalcio metabolizmui Viršijus didžiausią paros dozę (15 g), dėl sudėtyje esančio kalcipotriolio gali pasireikšti hiperkalcemija. Nutraukus gydymą kalcio kiekis serume sunormalėjo. Jei laikomasi aktualių kalcipotrioliui rekomendacijų, hiperkalcemijos rizika yra minimali. Turi būti vengiama gydyti didesnį nei 30 % kūno paviršiaus plotą (žr. 4.2 skyrių). Vietinės nepageidaujamos reakcijos Cabemet sudėtyje yra stipraus III grupės steroido, todėl tuo pačiu laiku tepti ant gydomo paviršiaus kitų steroidų turi būti vengiama. Veido ir lyties organų oda yra labai jautri kortikosteroidams. Vaistinio preparato turi būti nevartojama šiose srityse. Pacientas turi būti informuotas kaip tinkamai vartoti vaistinio preparato, kad jo atsitiktinai nepatektų ant veido, į burną ir akis. Kiekvieną kartą po vartojimo būtina nusiplauti rankas, kad nuo jų tepalo atsitiktinai nepatektų ant šių sričių. Lydinčiosios odos infekcijos Jei pažeistos vietos tampa užkrėstos antrine infekcija, jos turi būti gydomos antimikrobiniais vaistiniais preparatais, tačiau jeigu infekcija blogėja, gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių). Gydymo nutraukimas Jeigu psoriazė gydoma vietiškai veikiančiais kortikosteroidais, gali būti pustulinės psoriazės išplitimo ar rikošeto fenomeno nutraukus gydymą rizika. Todėl po gydymo baigimo turi būti tęsiamas medicininis stebėjimas. Ilgalaikis vartojimas Ilgalaikis vartojimas didina kortikosteroidų vietinių arba sisteminių nepageidaujamų reakcijų riziką. Su ilgalaikiu kortikosteroidų vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų atveju gydymas turi būti nutrauktas (žr. 4.8 skyrių). Nepatvirtintas vartojimas Nėra Cabemet vartojimo patirties lašelinės psoriazės atveju. Gydymo taikymas kartu su ekspozicija ultravioletiniais spinduliais Šio vaistinio preparato vartojimo plaukuotosios galvos dalies gydymui patirtis yra nedidelė. Cabemet tepalas buvo vartojamas kūno psoriazės pažeidimams gydyti kartu su Cabemet geliu galvos odos pažeidimams gydyti, tačiau Cabemet vartojimo derinyje su kitais vietiškai vartojamais vaistiniais preparatais nuo psoriazės toje pačioje gydomoje srityje, su kitais sisteminiu būdu vartojamais vaistiniais preparatais nuo psoriazės arba taikant fototerapiją patirtis yra nedidelė. Gydymo Cabemet metu gydytojams rekomenduojama pacientams patarti pernelyg ilgai nebūti natūralioje ar dirbtinėje saulės šviesoje arba jos vengti. Vietinis kalcipotriolio vartojimas derinyje su ultravioletiniais spinduliais turi būti taikomas tik jeigu gydytojas ir pacientas laiko, kad tokio derinio nauda viršija galimą riziką (žr. 5.3 skyrių). Regėjimo sutrikimas Sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojimo metu gali būti pranešimų apie regėjimo sutrikimą. Jeigu pacientui staiga atsiranda tokių simptomų, kaip regėjimas lyg per miglą ar kitų regėjimo sutrikimų, turi būti apgalvotas paciento siuntimas pas akių ligų gydytoją, kad būtų nustatytos galimoms simptomų priežastys, tokios kaip katarakta, glaukoma ar retos ligos, kaip centrinė serozinė chorioretinopatija (CSCR), apie kurias buvo pranešta po sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojimo.

Nepageidaujamų reakcijų dažnio vertinimas pagrįstas klinikinių tyrimų duomenų, įskaitant saugumo tyrimų po vaistinio preparato patekimo į rinką ir savanoriškų pranešimų duomenis, jungtine analize. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai gauta pranešimų gydymo metu, yra įvairios odos reakcijos, tokios, kaip niežėjimas ir odos lupimasis. Gauta pranešimų apie pustulinę psoriazę ir hiperkalcemiją. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases; atskiros nepageidaujamos reakcijos išvardytos pradedant nuo dažniausiai pasireiškusių. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Odos infekcijos* Folikulitas Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Furunkulas (šunvotė) Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Padidėjusio jautrumo reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Hiperkalcemija Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dažnis nežinomas | Neryškus matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių), chorioretinopatija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Odos pleiskanojimas Niežėjimas Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Odos atrofija Psoriazės paūmėjimas Dermatitas Eritema Išbėrimas** Purpura arba ekchimozė Odos deginimo pojūtis Odos dirginimas Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Pustulinė psoriazė Odos ruožai (striae cutis) Jautrumo šviesai reakcijos Aknė Odos sausumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Gydomos vietos pigmentacijos pasikeitimas Gydomos vietos skausmas*** Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Rikošeto fenomenas *Buvo pranešimų apie odos infekcijas, įskaitant bakterinę, grybelinę ir virusines odos infekcijas. **Buvo pranešimų apie įvairius odos išbėrimus, tokius, kaip eksfoliacinis, paprastas arba pustulinis išbėrimas. ***Vartojimo vietos deginimas įtrauktas į vartojimo vietos skausmą. Vaikų populiacija Nekontroliuojamo atviro klinikinio tyrimo metu 33 paaugliai nuo 12 iki 17 metų amžiaus, sergantys psoriaze, 4 savaites buvo gydyti ne daugiau kaip 56 g kalcipotriolio ir betametazono tepalo per savaitę. Naujų nepageidaujamų reiškinių nepastebėta ir įtarimų dėl sisteminio kortikosteroidų poveikio nenustatyta. Vis dėlto, tyrimo apimtis neleidžia patvirtinti išvadų, kad kalcipotriolio ir betametazono tepalo vartoti vaikams ir paaugliams yra saugu. Kitame nekontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 12-17 metų amžiaus 7 tiriamieji, nepageidaujamų reakcijų nenustatyta. Daugiau informacijos apie tyrimą žr. 5.1 skyriuje. Šioje ribotoje imtyje kliniškai reikšmingų kalcipotriolio ir betametazono kremo saugumo profilių skirtumų suaugusiųjų ir paauglių populiacijose nebuvo pastebėta. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos laikomos susijusiomis atitinkamai su farmakologinėmis kalcipotriolio ir betametazono klasėmis: Kalcipotriolis Vartojimo vietos nepageidaujamos reakcijos, niežėjimas, odos sudirginimas, deginimo ir gėlimo pojūtis, odos sausumas, paraudimas, išbėrimas, dermatitas, egzema ir psoriazės paūmėjimas, jautrumas šviesai, padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant labai retus angioedemos ir veido edemos atvejus. Pavartojus vietiškai sisteminiai reiškiniai, pvz., hiperkalcemija arba hiperkalciurija, gali pasireikšti labai retai (žr. 4.4 skyrių). Betametazonas (dipropionato pavidalu) Pavartojus vietiškai, ypač užsitęsusio vartojimo metu, gali atsirasti vietinės reakcijos, įskaitant odos atrofiją, telangiektazijas, odos ruožus (striae cutis), folikulitą, hipertrichozę, perioralinį dermatitą, alerginį kontaktinį dermatitą, depigmentaciją ir koloido pripildytus baltuosius spuogus. Psoriazės gydymo vietiškai veikiančiais kortikosteroidais metu gali būti pustulinės psoriazės išplitimo rizika. Dėl vietinio kortikosteroidų vartojimo suaugusiems pacientams sisteminių reakcijų būna retai, tačiau jos gali būti sunkios. Gali pasireikšti, ypač po ilgalaikio gydymo, antinksčių slopinimas, katarakta, infekcijos, poveikis cukrinio diabeto kontrolei ir akispūdžio padidėjimas. Sisteminių reakcijų dažniau pasireiškia, jeigu tepama uždarose vietose (po plastikiniu okliuziniu tvarsčiu, odos raukšlėse), ant didelių plotų ir taikomas ilgalaikis gydymas (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).