Calcifediol Faes

Dozavimas Vaistinio preparato dozę, vartojimo dažnį ir gydymo trukmę nustato skiriantysis gydytojas, atsižvelgdamas į 25(OH)D koncentraciją plazmoje, paciento tipą ir būklę bei kitus gretutinius sutrikimus, pavyzdžiui: nutukimas, malabsorbcijos sindromas, gydymas kortikosteroidais. Vitamino D stokos gydymas ir vitamino D stokos profilaktika pacientams, kuriems yra nustatyta rizika: viena kapsulė (75 mikrogramai kalcifediolio monohidrato) kartą per savaitę. Kaip papildoma priemonė skiriant specifinį osteoporozės gydymą: viena kapsulė (75 mikrogramai kalcifediolio monohidrato) kartą per savaitę. Calcifediol Faes negalima vartoti kasdien. Pradėjus gydymą (paprastai po 3–4 mėnesių) reikia išmatuoti 25(OH)D koncentraciją serume ir atitinkamai iš naujo įvertinti gydymą. Reikėtų atidžiai įvertinti paciento mitybos įpročius ir atsižvelgti į dirbtinai pridėtinio vitamino D kiekį tam tikruose maisto produktuose. Atitinkamais atvejais galima atsižvelgti į nacionalines vitamino D trūkumo gydymo ir profilaktikos dozavimo rekomendacijas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Calcifediol Faes gydant pacientus, kuriems yra diagnozuota lėtinė inkstų liga, reikia kartu periodiškai matuoti kalcio ir fosforo koncentracijas serume ir imtis priemonių, kad būtų išvengta hiperkalcemijos (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Calcifediol Faes saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kalcifediolio minkštąsias želatinos kapsules galima gerti valgio metu arba nevalgius, nuryti nesmulkintas ir užgerti vandeniu, pienu ar sultimis.

Hiperkalcemija ir hiperfosfatemija Norint pasiekti pakankamą klinikinį atsaką į geriamąjį kalcifediolio monohidratą, reikia gauti pakankamą kalcio kiekį su maistu. Todėl, siekiant kontroliuoti terapinį poveikį, neskaitant 25(OH)D koncentracijos serume, reikia dažnai tirti ir šiuos parametrus: kalcio bei fosforo koncentracijas serume, šarminės fosfatazės aktyvumą, per 24 valandas su šlapimu išsiskiriančius kalcio bei fosforo kiekius. Prieš išsivystant hiperkalcemijai, paprastai nustatomas sumažėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas serume. Kai parametrai tampa stabilūs ir pacientui taikomas palaikomasis gydymas, reikia periodiškai atlikti pirmiau nurodytus tyrimus, o ypač svarbu matuoti 25(OH)D ir kalcio koncentracijas serume. Inkstų funkcijos sutrikimas Skirti reikia atsargiai. Šį vaistinį preparatą skiriant pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis, reikia dažnai tirti kalcio bei fosforo koncentracijas serume ir taikyti hiperkalcemijos profilaktiką. Transformacija į kalcitriolį vyksta inkstuose; todėl, kai yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), gali labai reikšmingai susilpnėti farmakologinis poveikis. Širdies nepakankamumas Reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Pacientui reikia nuolat ir dažnai tirti kalcio koncentraciją serume, ypač jei pacientas vartoja rusmenės preparatų, nes gali pasireikšti hiperkalcemija ir aritmija. Pradedant gydymą, tyrimus rekomenduojama atlikti du kartus per savaitę. Hipoparatirozė Prieskydinės liaukos hormonas (paratiroidinas) aktyvina 1-alfa-hidroksilazę. Dėl to, kai yra prieskydinių liaukų nepakankamumas, gali sumažėti kalcifediolio aktyvumas. Ilgalaikė imobilizacija Pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė imobilizacija, gali prireikti sumažinti dozę, kad būtų išvengta hiperkalcemijos. Sarkoidozė, tuberkuliozė ar kitos granulominės ligos Pacientams, sergantiems sarkoidoze, tuberkulioze arba kitomis granulominėmis ligomis, reikia skirti atsargiai, nes šios būklės lemia didesnį jautrumą vitamino D poveikiui ir padidėjusią nepageidaujamo poveikio riziką, vaistinį preparatą vartojant mažesnėmis dozėmis nei rekomenduojama. Šiems pacientams reikia dažnai tirti kalcio koncentraciją serume ir šlapime. Laboratorinių tyrimų trukdžiai: Pacientai turėtų būti įspėti, kad šio vaisto sudėtyje yra sudedamosios dalies, kuri gali keisti laboratorinių tyrimų rezultatus: Kalcifediolis gali trukdyti išmatuoti (Zlatkio-Zak metodu) cholesterolio koncentraciją, dėl to klaidingai padidėja cholesterolio koncentracija serume. Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje šio vaistinio preparato minkštojoje kapsulėje yra 1 mg alkoholio (etanolio). Toks kapsulėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio. Kiekvienoje šio vaistinio preparato minkštojoje kapsulėje yra 10 mg skystojo sorbitolio (nesikristalizuojančio) (E420). Šio vaistinio preparato sudėtyje yra dažiklio Alura raudonojo AC (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų. Kalcifediolio dozei nustatyti negalima naudoti tarptautinių vienetų (TV), nes tai gali lemti perdozavimą. Vietoj to reikia laikytis 4.2 skyriuje pateiktų dozavimo rekomendacijų.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Gali pasireikšti su šiuo vitamino D analogu, susijęs nepageidaujamas poveikis, siejamas su kalcio koncentracijos padidėjimu dėl per didelio suvartojamo šio vaisto kiekio, t. y. siejamas su perdozavimu arba ilgalaikiu gydymu. Hipervitaminozę sukeliančios kalcifediolo monohidratu dozės atskiriems žmonėms yra labai nevienodos. Nepageidaujamos reakcijos dėl padidėjusios kalcio koncentracijos gali pasireikšti gydymo pradžioje arba vėliau (žr. 4.9 skyrių Perdozavimas). Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.: anafilaksija, angioneurozinė edema, dusulys, išbėrimas, lokali edema / lokalus patinimas ir eritema). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): hiperkalcemija ir hiperkalciurija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.