Calrecia

Calrecia turi būti vartojamas tik remiantis gydytojo, kuris yra gerai susipažinęs su antikoaguliacijos citratu, taikant specifinius NPIT, IMVKD ir TPP režimus, paskyrimu. Dozavimas Suaugusiesiems Calrecia vartojamas kiekiais, pakankamais sisteminei jonizuoto kalcio koncentracijai palaikyti norimose ribose. Jei neskiriama kitaip, reikia siekti sisteminės jonizuoto kalcio koncentracijos normaliose ribose. Tikslinė sisteminės jonizuoto kalcio koncentracijos riba negali būti mažesnė kaip 0,9 mmol/l. Calrecia kiekis, reikalingas sisteminei jonizuoto kalcio koncentracijai palaikyti norimose ribose, priklauso nuo: Kalcio kiekio, pašalinto NPIT, IMVKD ir TPP metu. Kalcio kiekio, kurio reikia norint kompensuoti poveikį, kurį sukelia sisteminę kraujotaką pasiekiantis citratas iš regioninei antikoaguliacijai naudojamo citrato tirpalo arba iš plazmos preparatų, naudojamų kaip pakaitinis tirpalas TPP metu. Kalcio koncentracijos plazmoje ir kitose žmogaus organizmo terpėse skirtumo. Bet kokio numatomo pradinės sisteminės kalcio koncentracijos pokyčio. Bet kokio kitų medicininių intervencijų poveikio paciento jonizuoto kalcio koncentracijai. Įvertindamas kalcio netekimą NPIT, IMVKD ir TPP metu, vaistinį preparatą skiriantis specialistas turi atsižvelgti į: Filtro membranos laidumą kalciui ir kalcio-citrato kompleksams. Kalcio koncentraciją bet kokiame skystyje, naudojamame NPIT, IMVKD ir TPP metu, pvz., dializės skysčiuose, hemofiltracijos tirpaluose ar pakaitiniuose tirpaluose, naudojamuose taikant TPP. Nustatytą kraujotaką ir bet kokį kitą nustatytą skysčio srautą terapijos metu; ypač svarbu įvertinti šalinamo skysčio, t. y. skysčio, kuris pašalinamas iš ekstrakorporinės apytakos ir su kuriuo išskiriamas kalcis, tėkmę. Taikant NPIT, įprastinė kalcio dozė yra 1,7-1,8 mmol/l šalinamo skysčio. Calrecia dozavimas turi būti kontroliuojamas reguliariai matuojant sisteminę jonizuoto kalcio koncentraciją. Remiantis šiais kontroliniais tyrimais, gali reikėti koreguoti Calrecia infuzijos greitį, reikalingą norint pasiekti tikslinę sisteminę jonizuoto kalcio koncentraciją. Rekomenduojama maksimali paros dozė yra 3 l, šis vaistinis preparatas nėra skirtas vartoti nuolat. Vaikų populiacija Calrecia dozavimas vaikams yra toks pat kaip ir suaugusiems. Dėl mažesnio šalinamo skysčio kiekio, reikalingas Calrecia kiekis yra mažesnis. Vartojimo metodas Infuzija atliekama tik naudojant ekstrakorporinio kraujo valymo prietaiso pompą, jei gamintojas ją yra numatęs 100 mmol/l kalcio chlorido tirpalo infuzijai, ir esant tinkamam skysčių kiekio balansui. Infuzija galima tik į ekstrakorporinę kraujotaką arba, jei tai nurodyta ekstrakorporinio kraujo valymo prietaiso naudojimo instrukcijoje, per atskirą centrinės venos liniją. Calrecia nėra skirtas leisti į raumenis arba po oda. Būtina laikytis naudojamo ekstrakorporinio kraujo valymo prietaiso ir vamzdelių linijos gamintojo pateikiamų darbo instrukcijų. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Kalcio chloridą būtina atsargiai infuzuoti pacientams, gydomiems rusmenės glikozidais. Jei laikoma, kad pacientui yra širdies ritmo sutrikimo pasireiškimo rizika, antikoaguliacijos citratu ir kalcio infuzijos metu gali būti naudinga nuolat stebėti elektrokardiogramą (žr. 4.5 skyrių). Prieš Calrecia skyrimą būtina įvertinti gretutines ligas, darančias įtaką kalcio metabolizmui ir kalcio ekskrecijai, tokias kaip nefrokalcinozė, hiperkalciurija ir vitamino D perdozavimas, šis sąrašas nėra baigtinis. Gali prireikti koreguoti dozę, be to, būtina atidžiai stebėti kalcio kiekį kraujyje. Būtina atsižvelgti į jau esančią hiperkalcemiją, sumažinant pradinį kalcio infuzijos greitį ir atidžiai stebint kalcio kiekį kraujyje. Prieš antikoaguliacijos citratu pradžią būtina koreguoti jau esančią hipokalcemiją. Jau esanti hiperchloremija gali būti koreguojama tinkamais dializės nustatymais; be to, galima apsvarstyti korekcinės infuzijos tirpalais, kuriuose yra mažai chlorido, galimybę. Būtina laikytis atsargumo priemonių, susijusių su taikoma ekstrakorporine kraujo valymo terapija. Taikant ekstrakorporinį kraujo valymą, kai taikoma antikoaguliacija citratu, būtina reguliariai tikrinti elektrolitų kiekį bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Jei taikoma infuzija į ekstrakorporinę apytaką, Calrecia infuzijos vietą būtina reguliariai apžiūrėti, ar nėra lokalių kraujo krešulių susidarymo požymių; jei jų atsiranda, reikia apsvarstyti ekstrakorporinės apytakos pakeitimo reikalingumą. Vartojant Calrecia, būtina reguliariai tirti jonizuoto kalcio koncentraciją kraujo serume. Būtina atsižvelgti į kalcio kiekį paciento organizme bei jo pokyčių tendenciją kraujo valymo terapijos metu. Jei yra arba gali pasireikšti hipokalcemija, gali reikėti pradėti vartoti kalcio papildų arba didinti kalcio dozę. Jei yra arba gali pasireikšti hiperkalcemija (pvz., dėl kalcio kaupimosi, kurį sukėlė neveiksmingas kraujo valymas dėl užsikimšusios membranos ar perdozavimas), gali reikėti mažinti kalcio dozę. Hipokalcemiją ir netikėtai didelį Calrecia infuzijos poreikį siekiant stabilizuoti sisteminę jonizuoto kalcio koncentraciją norimose ribose gali sukelti citrato kaupimasis: antikoaguliacija citratu paprastai sukelia vidutinį sisteminės citrato koncentracijos ir sisteminėje kraujotakoje esančio kalcio-citrato kompleksų kiekio padidėjimą. Jei citrato metabolizmas sutrinka, tai gali sukelti citrato kaupimąsi. Jei sisteminės bendrosios kalcio koncentracijos ir sisteminės jonizuoto kalcio koncentracijos santykis yra didesnis kaip 2,25, tai gali būti kliniškai reikšmingo citratų kaupimosi požymis, tokiu atveju būtina apsvarstyti sisteminės citratų ekspozicijos mažinimo strategiją arba visišką ekstrakorporinio kraujo valymo, kai naudojama antikoaguliacija citratu, sustabdymą. Būtina apsvarstyti ne tik sisteminio kalcio kiekio, bet ir parathormono kiekio bei kitų kaulų metabolizmo parametrų stebėjimo reikalingumą, ypač jei taikomas ilgalaikis (t. y. ilgesnis kaip 2 savaičių) gydymas arba kartotinai taikoma antikoaguliacija citratu. Nutraukus ekstrakorporinį kraujo valymą, taikomą su antikoaguliacija citratu, citrato metabolizmas vyksta toliau ir kalcio išsiskyrimas iš kalcio-citrato chelato komplekso gali lemti per didelės jonizuoto kalcio koncentracijos atsiradimą. Injekuotas kalcio chloridas dirgina venas, todėl jo negalima leisi į audinius, kadangi gali atsirasti sunki nekrozė ir audinių atsiskyrimas. Būtinas ypatingas atsargumas, kad nepasireikštų ekstravazacija ir vaistinio preparato nebūtų netyčia infuzuota į perivaskulinius audinius. Perivaskulinės infiltracijos atveju toje vietoje būtina nedelsiant nutraukti leidimą į veną. Būtina vengti nekontroliuojamos infuzijos (t. y. būtina naudoti kalcio infuzijai skirtą pompą), siekiant sumažinti su dozavimo netikslumu susijusią riziką.

Taikant gydymą, gali pasireikšti toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai - Hipotermija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai - Hiperhidratacija ar hipohidratacija. - Hiperkalcemija kai, manoma, vartojama tinkama Calrecia dozė. Tokiu atveju reikia pagalvoti apie kalcio kaupimąsi dėl neveiksmingo kraujo valymo, susijusio su membranos užkrešėjimu (žr. 4.4 skyrių). - Hipokalcemija dėl per mažos Calrecia dozės vartojimo. Tokiu atveju reikia įvertinti su NPIT, IMVKD ir TPP, kai taikoma antikoaguliacija citratu, susijusią citrato kaupimosi riziką (žr. 4.4 skyrių). - Metabolinė acidozė ar alkalozė. - Kitokie elektrolitų pusiausvyros sutrikimai (pvz., hipokalemija, hipofosfatemija). Kraujagyslių sutrikimai - Hipotenzija. Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai gali būti specifiškai susijęs su Calrecia vartojimu: Traumos, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos - Calrecia vartojimas kitu nei numatytasis metodu (t. y. infuzija į ekstrakorporinę apytaką ar infuzija į centrinę veną). Tokiu atveju gali pasireikšti dirginimas infuzijos vietoje. Ekstravazacija gali sukelti deginimą, audinių nekrozę ir sluoksniavimąsi, celiulitą ir minkštųjų audinių sukalkėjimą. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai - Hiperkalcemija dėl Calrecia perdozavimo (žr. 4.9 skyrių). Nepageidaujamo poveikio dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).