Carbalex retard

Dozavimas Epilepsijos gydymas Karbamazepino dozę patariama didinti palengva. Jei epilepsija gydoma kitu vaistiniu preparatu nuo epilepsijos, didinant karbamazepino dozę, palaipsniui gali reikėti keisti anksčiau vartoto vaistinio preparato dozę (žr. 4.5 skyrių). Suaugusiesiems ir vyresniems negu 10 metų vaikams Gydymas pradedamas skiriant po 150 mg du kartus per parą, po to dozė palengva didinama, kol pasiekiama individuali optimali dozė. Labiausiai tinka didinti dozę, kuri išgeriama vakare. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 600 mg. Jei vaistinis preparatas geriamas vieną kartą per parą, jį reikėtų gerti vakare. Vaikų populiacija 1-5 metų vaikams Karbamazepino skiriama po 150 mg du kartus per parą (iš ryto ir vakare). Carbalex retard 300 mg tabletės netinka vartoti jaunesniems negu 1 metų vaikams. 6-10 metų vaikams Karbamazepino skiriama 15-20 mg kūno svorio per parą. Vidutiniškai po 150-300 mg per parą (iš ryto ir vakare). Carbalex retard 600 mg tabletės netinka vartoti jaunesniems negu 6 metų vaikams. Trišakio nervo neuralgija, idiopatinė liežuvinio ryklės nervo neuralgija Gydymas pradedamas skiriant po 300 mg per parą, po to dozė palengva didinama, kol numalšinamas skausmas. Paskui palaipsniui mažinant, nustatoma mažiausia veiksminga dozė. Vidutinė paros dozė yra 600 mg. Diabetinė neuropatija Vidutinė paros dozė yra 600 mg, kuri išgerima iš karto arba dalijama į 2 dalis po 300 mg (geriama iš ryto ir vakare). Bipolinio afektinio sutrikimo profilaktika Karbamazepino dozė yra apytikriai 300-1500 mg per parą. Paros dozė dalijama į 2 dalis. Įprastinė dozė yra 600 mg per parą. Alkoholio nutraukimo sindromo metu atsiradusių simptomų lengvinimas Vidutinė paros dozė yra 600 mg. Sunkiais atvejais pirmomis gydymosi dienomis gali būti vartojama iki 1200 mg per parą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 10 ml/min., ir tiems pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, reikėtų skirti 75 % įprastinės vaistinio preparato dozės. Han kinai ir Thai tautybės pacientai Prieš pradedant gydyti pacientus, priklausančius Han kinų ir Thai populiacijoms, kai tik įmanoma reikia ištirti dėl HLA-B* alelio nešiojimo, nes šis alelis patikimai rodo sunkaus su karbamazepino vartojimu susijusio Stevens-Džonsono sindromo riziką (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Ilgiau veikiančias tabletes reikėtų vartoti valgymo metu arba pavalgius, užsigeriant skysčiu. Tabletes galima laužti, dėl to jų poveikis nesikeičia, taip pat galima tirpinti įvairiuose skysčiuose (stiklinėje vandens, apelsinų sulčių, pieno), bet negalima tirpinti greipfrutų sultyse (žr. 5.2. skyrių). Paruošus vaistinį preparatą vartojimui, jį reikia išgerti nedelsiant.

Prieš gydymą reikia ištirti kraują ir įvertinti kepenų funkciją. Gydymo laikotarpiu turi būti atliekami tyrimai: kraujo ląstelių kiekybinė sudėtis: pirmą gydymo mėnesį – kas savaitę, vėliau kas mėnesį; kepenų funkcija: jei tyrimai normalūs, jie kartojami kartą per 3-4 mėnesius. Esant pakitusiems tyrimų duomenims, tyrimus būtina kartoti dažniau. Atsiradus kraujodaros sutrikimo simptomams, progresuojančiai ar simptominei leukopenijai, alerginiams odos pakitimams, ryškesniam kepenų funkcijos pakitimui, karbamazepino vartoti negalima. Gydant pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, turinčius kepenų arba inkstų pažeidimų, glaukomą, reikia reguliariai stebėti jų būklę ir labai atsargiai parinkti vaistinio preparato dozę. Vaisingos moterys Nėščiosios vartojamas karbamazepinas gali pakenkti vaisiui. Karbamazepiną vartojant prenataliniu laikotarpiu, gali padidėti sunkių formavimosi ydų ir kitų nepageidaujamų reiškinių rizika (žr. 4.6 skyrių). Karbamazepino negalima vartoti vaisingoms moterims, nebent, atidžiai apsvarsčius kitas tinkamas gydymo galimybes, vaistinio preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką. Vaisingos moterys, vartojančios karbamazepino nėštumo metu, turi būti išsamiai informuotos apie galimą riziką vaisiui. Prieš pradedant vaisingą moterį gydyti karbamazepinu turi būti įvertinta galimybė atlikti tyrimą dėl nėštumo. Gydymo laikotarpiu ir dvi savaites po jo pabaigos vaisingos moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Dėl fermentų indukcijos karbamazepinas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų poveikį, todėl vaisinga moteris turi būti informuota apie kitų veiksmingų kontracepcijos metodų taikymą (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius). Planuojančioms pastoti vaisingoms moterims turi būti patarta nedelsiant pasikonsultuoti su savo gydytoju ir aptarti galimybę prieš pastojant ir nutraukiant kontraceptinių priemonių vartojimą pereiti prie gydymo kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.6 skyrių). Vaisingoms moterims turi būti patarta nedelsiant pasikonsultuoti su savo gydytoju, jei jos karbamazepino vartojimo metu pastojo arba mano, kad galėjo pastoti. Nustatyta, kad Han kinų ir Thai tautybės pacientams, kurie yra HLA-B*1502 nešiotojai, vartojant karbamazepiną, yra didelė Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo, pasireiškiančio odos alergine reakcija, rizika. Kai tik įmanoma, prieš skiriant vartoti karbamazepino šiems asmenims, reikia ištirti dėl galimo šio alelio nešiojimo. Jei atsakymas teigiamas, karbamazepino jiems negalima skirti, nebent nėra jokių kitų gydymo galimybių. Tiems asmenims, kurie alelio HLA-B*1502 neturi, Stivenso-Džonsono sindromo rizika maža, nors labai retai tokia reakcija gali pasireikšti. Kol kas dėl duomenų stokos aiškiai nežinoma, ar tokia rizika būdinga visiems pietryčių Azijos kilmės asmenims. Nustatyta, kad alelis HLA-B*1502 baltaodžiams (kaukaziečių rasės) asmenims Stivenso-Džonsono sindromo rizikos nesukelia. Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės karbamazepinui. Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių. Staiga nutraukti karbamazepino vartojimą arba pakeisti jį kitu vaistiniu preparatu nuo epilepsijos galima tik tada, jei skiriamas apsaugantis gydymas barbitūratais arba diazepamu. Vartojant karbamazepino gali pakisti hormoninių kontraceptinių vaistinių preparatų veiksmingumas, todėl turi būti naudojamos kitos kontracepcijos priemonės. Gydantis šiuo vaistiniu preparatu negalima vartoti alkoholio.

Žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai susijęs su doze ir ypač pasireiškia gydymo pradžioje ir (arba) senyviems pacientams. Dažniausiai jie išnyksta per kelias dienas arba laikinai sumažinus dozę: apkvaitimas, galvos skausmas, ataksija, mieguistumas, nuovargis, diplopija, pykinimas ir vėmimas bei odos alerginės reakcijos. CNS nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti dėl santykinio perdozavimo arba reikšmingų koncentracijos svyravimų kraujo plazmoje. Tokiais atvejais rekomenduojama stebėti koncentraciją kraujo plazmoje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA sistemos organų klasės | Dažnis | Apibūdinimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Leukopenija (literatūros duomenimis gerybinė leukopenija laikinai pasitaiko apie 10 % atvejų ir laikosi pastoviai 2 % atvejų). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnas | Trombocitopenija, eozinofilija. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Leukocitozė, limfmazgių patinimas, folio rūgšties stoka. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Agranulocitozė, aplazinė anaemija, pancitopenija ir kiti anemijos tipai (hemolizinė, megaloblastinė), neregeneracinė anemija, retikulocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Vėlyvos padidėjusio jautrumo reakcijos, pažeidžiančios daugines organų sistemas, pasireiškiančios karščiavimu, išbėrimu, vaskulitu, limfadenopatija, pseudolimfoma, sąnarių skausmu (artralgija), leukopenija, eozinofilija, kepenų ir blužnies padidėjimu arba pakitusiais kepenų funkcijos tyrimų rodmenimis ir išnykstančių tulžies latakų sindromu (intrahepatinių tulžies latakų irimas ir išnykimas) įvairiuose deriniuose. Gali būti taip pat pažeisti ir kiti organai – plaučiai, inkstai, kasa, širdies raumuo ir storoji žarna. Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Aseptinis meningitas su traukuliais ir periferine eozinofilija, ūminė alerginė arba anafilaksinė reakcija ir angioneurozinė edema. Endokrininiai sutrikimai | Dažnas | Edema, skysčių susilaikymas, hiponatremija ir sumažėjęs kraujo osmoliariškumas dėl panašaus į antidiurezinio hormono (ADH) poveikio, kuris pavieniais atvejais sukelia intoksikaciją vandeniu, ir pasireiškia letargija, vėmimu, galvos skausmu, psichikos sutrikimu, neurologiniais sutrikimais. Endokrininiai sutrikimai | Labai retas | Prolaktino koncentracijos kraujo serume padidėjimas su arba be tokių klinikinių simptomų kaip galaktorėja arba ginekomastija, pakitusiais skydliaukės funkcijos mėginiais: sumažėjusiu L-tiroksino (FT4, T3 ir T4) kiekiu ir padidėjusiu TSH kiekiu, dažniausiai be klinikinių simptomų. Sumažėjusi kalcio koncentracija kraujo serume dėl pagreitėjusio 25-hidroksicholekalciferolio metabolizmo. Retais atvejais tai sukelia osteomaliaciją arba osteoporozę. Padidėjęs cholesterolio (įskaitant DTL-cholesterolio) ir trigliceridų kiekis. Endokrininiai sutrikimai | Karbamazepinas gali sumažinti kraujo plazmoje folio rūgšties ir vitamino B12, padidinti homocisteino koncentraciją kraujo plazmoje. | Karbamazepinas gali sumažinti kraujo plazmoje folio rūgšties ir vitamino B12, padidinti homocisteino koncentraciją kraujo plazmoje. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai retas | Ūminė intermituojanti porfirija, įvairiaspalvė porfirija, vėlyvoji odos porfirija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hiperamonemija Psichikos sutrikimai | Retas | Haliucinacijos (regos arba klausos), depresija, agresyvumas, apetito nebuvimas, nerimas, senyviems pacientams taip pat galima ažitacija, konfūzija. Psichikos sutrikimai | Labai retas | Psichozių suaktyvėjimas. Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Svaigulys, ataksija, mieguistumas, nuovargis. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Nevalingi judesiai – plazdenantis tremoras, distonija, raumenų trūkčiojimas arba tikai, nistagmas. Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Veido ir burnos diskinezija, mąstymo sutrikimai, kalbos sutrikimas (pvz., dizartrija, neaiški kalba), choreoatetozė, neuropatija, periferinė parestezija ir parezė. Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Skonio jutimo sutrikimai, piktybinis neurolepsinis sindromas. Nervų sistemos sutrikimai | Karbamazepinas gali sukelti išsėtinės sklerozės paūmėjimą. | Karbamazepinas gali sukelti išsėtinės sklerozės paūmėjimą. Akių sutrikimai | Nedažnas | Laikini sutrikimai - akomodacijos sutrikimai, dvejinimasis. Akių sutrikimai | Labai retas | Lęšiuko drumstumas, konjunktyvitas, retinopatija, padidėjęs akispūdis. Ausų ir labirintų sutrikimai | Labai retas | Ūžesys ar spengimas ausyse, padidėjęs jautrumas garsui, susilpnėjusi klausa ir pakitęs garso jutimas. Širdies sutrikimai | Retas | Širdies laidumo sutrikimai, hipertenzija, hipotenzija. Širdies sutrikimai | Labai retas | Bradikardija, aritmijos, AV blokada – pavieniais atvejais su apalpimu ir hipertenzija arba hipotenzija. Širdies vainikinių kraujagyslių liga, ypač senyviems pacientams arba pacientams su sutrikusia širdies funkcija. Tromboflebitas ir tromboembolijos (pvz., plaučių kraujagyslių embolijos). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Alerginė plaučių reakcija su karščiavimu, duduliu, pneumonitu arba plaučių uždegimu (alveolitas). Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Pykinimas ir vėmimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Apetito nebuvimas, burnos džiūvimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Pilvo skausmas. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Stomatitas, dantenų, liežuvio gleivinės uždegimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Šie simptomai po 8-14 dienų išnyksta savaime arba po dozės sumažinimo. Labai retai karbamazepinas gali sukelti pankreatitą. | Šie simptomai po 8-14 dienų išnyksta savaime arba po dozės sumažinimo. Labai retai karbamazepinas gali sukelti pankreatitą. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai dažnas | Gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumo padidėjimas (dėl kepenų fermentų sužadinimo) – paprastai be klinikinės reikšmės. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnas | Šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Hepatitas (cholestazinis, dėl kepenų ląstelių pažeidimo arba mišrus), gelta, tulžies latakų išnykimo sindromas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Granulomatozinis hepatitas, kepenų nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai dažnas | Alerginis dermatitas, dilgėlinė (kartais sunki). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Eksfoliacins dermatitas ir eritrodermija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Į sisteminę raudonąją vilkligę panašus sindromas, niežulys. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos: Stivenso-Džonsono sindromas (retai pasitaiko Azijos šalyse (žr. 4.4 skyrių), toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), jautrumo šviesai reakcijos, daugiaformė ir mazginė eksudacinė eritema, odos pigmentacijos pokyčiai, purpura, spuogai, padidėjęs prakaitavimas, ūminė išplitusi ekzanteminė pustuliozė, išplikimas, plaukuotumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugėja įrodymų apie genetinių markerių ir tokių odos nepageidaujamų reakcijų, kaip Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, DRESS sindromas, ūminė išplitusi ekzanteminė pustuliozė ir makulopapulinis išbėrimas, ryšį. Pranešama, kad japonams ir europiečiams šios reakcijos susijusios su karbamazepino vartojimu esant HLA-A*3101 aleliui. Kitas alelis HLA-B*1502 stipriai susijęs su Han kinų ir Thai tautybės pacientais ir Stevenso-Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės pasireiškimu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių). | Daugėja įrodymų apie genetinių markerių ir tokių odos nepageidaujamų reakcijų, kaip Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, DRESS sindromas, ūminė išplitusi ekzanteminė pustuliozė ir makulopapulinis išbėrimas, ryšį. Pranešama, kad japonams ir europiečiams šios reakcijos susijusios su karbamazepino vartojimu esant HLA-A*3101 aleliui. Kitas alelis HLA-B*1502 stipriai susijęs su Han kinų ir Thai tautybės pacientais ir Stevenso-Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės pasireiškimu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas | Raumenų silpnumas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai retas | Sąnarių, raumenų skausmas, raumenų spazmas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Gauta pranešimų apie sumažėjusią kaulų mineralizaciją, osteopeniją, osteoporozę ir lūžius ilgai gydytiems karbamazepinu pacientams. Kokiu būdu karbamazepinas veikia kaulų metabolizmą, nenustatyta. | Gauta pranešimų apie sumažėjusią kaulų mineralizaciją, osteopeniją, osteoporozę ir lūžius ilgai gydytiems karbamazepinu pacientams. Kokiu būdu karbamazepinas veikia kaulų metabolizmą, nenustatyta. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Intersticinis nefritas, inkstų nepakankamumas, albuminurija, proteinurija, hematurija, oligurija, padidėjęs šlapalo kiekis arba azotemija, šlapinimosi sutrikimai – dizurija, poliakiurija, šlapimo susilaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai retas | Impotencija, sumažėjęs lytinis potraukis, sutrikęs vyrų vaisingumas, nenormali spermatogenezė (sumažėjęs spermatozoidų kiekis ir (arba) jų judrumas). Padidėjęs prolaktino kiekis kraujo serume su tokiais reiškiniais kaip galaktorėja, ginekomastija arba be jų. Tyrimai | Labai retas | Hipogamaglobulinemija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).