Cardace

Arterinės hipertenzijos gydymas. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų prevencija: sergamumo ir mirštamumo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų mažinimas pacientams, kuriems yra: pasireiškusi širdies ir kraujagyslių sistemos aterotrombozė (anamnezėje išeminė (koronarinė) širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba cukrinis diabetas su bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksniu (žr. 5.1 skyrių). Inkstų ligos gydymas: Prasidedanti diabetinė nefropatija, kurios požymis yra mikroalbuminurija. Akivaizdi diabetinė nefropatija, kurios požymis yra makroproteinurija su dar bent vienu papildomu širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksniu (žr. 5.1 skyrių). Akivaizdi ne cukrinio diabeto sukelta nefropatija su glomerulų pažeidimu, kurios požymis yra makroproteinurija ≥ 3 g/parą (žr. 5.1 skyrių). Simptominio širdies nepakankamumo gydymas. Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirštamumo nuo ūminės miokardo infarkto fazės mažinimas pacientams, kuriems per > 48 val. po ištikusio ūminio miokardo infarkto atsirado klinikinių širdies nepakankamumo požymių.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba kitiems AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriams. Buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (paveldima, idiopatinė arba anksčiau pasireiškusi angioneurozinė edema dėl AKF inhibitorių arba angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB)). Vartojimas gydymo sakubitrilu/valsartanu metu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių). Reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionalaus inksto arterijos stenozė. Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Ramiprilio negalima vartoti pacientams su hipotenzija ar nestabilia hemodinamika. Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Cardace negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Dozavimas Cardace rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu. Cardace galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba pavalgius, nes maisto vartojimas nekeičia vaistinio preparato biologinio prieinamumo (žr. 5.2 skyrių). Cardace turi būti nuryjamas užsigeriant skysčiu. Negalima kramtyti ar laužyti. Jeigu reikia vartoti 2,5 mg dozę, galima skirti pusę Cardace 5 mg tabletės. Mažesnės nei 2,5 mg Cardace dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 1,25 mg), reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo ramiprilio vaistinį preparatą. Suaugusieji Diuretikais gydomi pacientai Pradėjus gydymą Cardace, gali išsivystyti hipotenzija; tokia tikimybė didesnė pacientams, kurie tuo pačiu metu yra gydomi diuretikais. Todėl rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kadangi šiems pacientams gali atsirasti skysčių ir (ar) druskų stoka. Jeigu įmanoma, likus 2-3 dienoms iki gydymo Cardace pradžios, diuretikų vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems gydymas diuretikais nebuvo nutrauktas, gydymas Cardace turi būti pradėtas nuo 1,25 mg dozės. Būtina stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume. Toliau Cardace dozė turi būti koreguojama priklausomai nuo tikslinio kraujospūdžio lygio. Arterinė hipertenzija Dozė turi būti pritaikoma individualiai, priklausomai nuo bendros paciento būklės (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolės. Cardace gydymui gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Pradinė dozė Cardace vartojimą reikia pradėti palaipsniui, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Pacientams, kurių renino-angiotenzino-aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, po pradinės dozės suvartojimo gali stipriai nukristi kraujospūdis. Tokiems pacientams rekomenduojama 1,25 mg pradinė dozė, gydymo pradžią turi atidžiai prižiūrėti gydytojas (žr. 4.4 skyrių). Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Dozę galima dvigubinti kas 2-4 savaites, kol laipsniškai bus pasiektas tikslinis kraujospūdžio lygis; didžiausia leistina Cardace paros dozė 10 mg. Paprastai dozė vartojama vieną kartą per parą. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų prevencija Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė Cardace dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Rekomenduojama dozę dvigubinti po 1 arba 2 savaičių nuo gydymo pradžios, po dar 2-3 savaičių – padidinti iki tikslinės palaikomosios dozės - 10 mg Cardace vieną kartą per parą. Taip pat žr. anksčiau esantį dozavimo poskyrį „Diuretikais gydomi pacientai“. Inkstų ligų gydymas Pacientai, kurie serga cukriniu diabetu ir mikroalbuminurija Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė Cardace dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po dviejų savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių. Cukriniu diabetu sergantys pacientai su dar bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu Pradinė dozė: Rekomenduojama pradinė Cardace dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 5 mg Cardace po 1 arba 2 savaičių ir iki 10 mg Cardace po dar dviejų arba trijų savaičių. Tikslinė dozė yra 10 mg per parą. Pacientai, sergantys ne cukrinio diabeto sukeltu glomerulų pažeidimu, kurio požymis yra ≥ 3 g/parą makroproteinurija Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė Cardace dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po 2 savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių. Simptominis širdies nepakankamumas Pradinė dozė Pacientams, kurių būklė stabilizuota diuretikų terapijos pagalba, rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Cardace dozė turi būti palaipsniui pritaikoma dvigubinant dozę kas 1 arba 2 savaites, iki didžiausios galimos 10 mg per parą dozės. Dozę rekomenduojama suvartoti per du kartus per parą. Antrinė prevencija po ūminio miokardo infarkto (MI) ir esant širdies nepakankamumui Pradinė dozė Praėjus 48 val. nuo ūminio miokardo infarkto, kliniškai ir hemodinamiškai stabiliems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg, du kartus per parą, tris paras. Jeigu pradinė 2,5 mg dozė netoleruojama, turi būti vartojama 1,25 mg dozė du kartus per parą dvi paras, po to dozė didinama iki 2,5 mg ir 5 mg vartojamų du kartu per parą. Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Taip pat žr. anksčiau esantį dozavimo poskyrį „Diuretikais gydomi pacientai“. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Paros dozę rekomenduojama palaipsniui didinti dvigubinant kas 1-3 paras iki tikslinės palaikomosios 5 mg dozės, vartojamos 2 kartus per parą. Kai įmanoma, palaikomoji dozė suvartojama per 2 kartus per parą. Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Duomenų apie gydymą iš karto po miokardo infarkto pacientams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (IV NYHA klasė), nepakanka. Vis dėlto nusprendus tokį pacientą gydyti, rekomenduojama gydymą pradėti nuo 1,25 mg dozės, kurią reikia gerti kartą per parą, ir didinti ją labai atsargiai. Ypatingos populiacijos Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paros dozė turi būti nustatoma remiantis kreatinino klirensu (žr. 5.2 skyrių): jeigu kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min, pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg; jeigu kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 60 ml/min, pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg; jeigu kreatinino klirensas yra nuo 10 ml/min iki 30 ml/min, pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg; hemodializuojami pacientai su padidėjusiu kraujospūdžiu: ramiprilis yra sunkiai dializuojamas; pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg; vaistinis preparatas turi būti vartojamas praėjus kelioms valandoms po dializės. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių) Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą Cardace būtina pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui, didžiausia leistina paros dozė yra 2,5 mg Cardace. Senyvi pacientai Turi būti skiriamos mažesnės pradinės dozės, tolimesnis dozės pritaikymas turi būti labiau laipsniškas, nes yra didesnė nepageidaujamų reiškinių tikimybė, ypatingai labai seniems ir silpniems pacientams. Reikia apsvarstyti, ar netikslinga pradėti vartoti mažesnę, 1,25 mg ramiprilio dozę. Vaikų populiacija Ramiprilio saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti. Turimi duomenys apie Cardace pateikiami 4.8, 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriuose, tačiau specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Ypatingos populiacijos Nėštumas. Nėščios moterys neturi būti pradedamos gydyti AKF inhibitoriais, pvz., ramipriliu arba angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB). Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais / AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių / AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jeigu reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Pacientai, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika Pacientai, kurių renino-angiotenzino-aldosterono sistema yra labai suaktyvinta Pacientams, kurių renino-angiotenzino-aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, yra padidėjęs ūminio stipraus kraujospūdžio sumažėjimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo pavojus dėl AKF slopinimo, ypač jeigu pirmą kartą pavartojama AKF inhibitoriaus arba kartu su juo diuretiko, arba pirmą kartą padidinama dozė. Žymus renino-angiotenzino-aldosterono sistemos suaktyvinimas yra labai tikėtinas, būtina atidi gydytojo priežiūra, taip pat kraujospūdžio stebėjimas, kai pvz.: pacientai serga sunkia hipertenzija; pacientams yra dekompensuotas stazinis širdies nepakankamumas; pacientams yra hemodinamikai svarbi įtekamųjų ar nutekamųjų kairiojo skilvelio takų kliūtis (pvz., aortos ar dviburio vožtuvo stenozė); pacientams yra vienpusė inkstų arterijos stenozė, o kitas inkstas yra funkcionalus; pacientams yra ar gali atsirasti skysčių ar druskų stoka (įskaitant diuretikais gydomus pacientus); pacientai su kepenų ciroze ir (arba) ascitu; pacientai, kuriems atliekama didelės apimties operacija arba anestezijos metu, kai naudojami hipotenziją sukeliantys vaistiniai preparatai. Prieš gydymą paprastai patariama pašalinti dehidraciją, hipovolemiją ir druskų trūkumą organizme (širdies nepakankamumu sergantiems pacientams prieš imantis išvardytų priemonių turi būti tiksliai įvertintas naudos ir dėl skysčių pertekliaus atsirandančio pavojaus santykis). Dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jeigu dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Praeinantis arba pastovus širdies nepakankamumas po MI Pacientai, kuriems ūmios hipotenzijos atveju gali išsivystyti širdies arba galvos smegenų išemija Pradinėse gydymo stadijose būtina speciali medicininė priežiūra. Senyvi pacientai Žr. 4.2 skyrių. Operacija Jeigu įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis. Inkstų funkcijos stebėjimas Inkstų funkciją reikia tirti prieš gydymo pradžią ir gydymo metu ir koreguojant dozę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis. Ypatingai atidi priežiūra būtina pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimo rizika yra pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, arba po inksto transplantacijos. Angioneurozinė edema Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, metu, nustatyta angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Angioneurozinės edemos (pvz., kvėpavimo takų arba liežuvio patinimo, lydimo kvėpavimo sutrikimo arba be jo) rizika gali padidėti pacientams, kurie kartu vartoja angioneurozinę edemą sukelti galinčių vaistinių preparatų, tokių kaip mTOR (žinduolių rapamicino taikinio, angl. mammalian target of rapamycin) inhibitoriai (pvz., temsirolimuzo, everolimuzo, sirolimuzo), vildagliptino arba neprilizino (NEP) inhibitorių (pvz., racekadotrilio). Ramiprilio draudžiama vartoti kartu su sakubitrilu/valsartanu, kadangi tokio derinio vartojimas didina angioneurozinės edemos pasireiškimo riziką (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Jeigu pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą Cardace būtina nutraukti. Nedelsiant turi būti taikomas skubus gydymas. Pacientą būtina stebėti mažiausiai 12-24 valandas, stebėjimą nutraukti tik visiškai išnykus simptomams. Pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Cardace, nustatyta žarnyno angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Tokiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (kartu atsirado pykinimas ir vėmimas arba ne). Anafilaksinės reakcijos desensibilizavimo metu Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ir kitus alergenus yra labiau tikėtinos ir stipresnės, kai slopinamas AKF aktyvumas. Reikia apsvarstyti gydymo Cardace preparatu laikino nutraukimo galimybę prieš desensibilizavimą. Elektrolitų koncentracijos stebėjimas: hiperkalemija Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant Cardace, metu, kai kuriems pacientams nustatyta hiperkalemijos atvejų. Hiperkalemijos išsivystymo rizika yra pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, vyresniems nei 70 metų, nekontroliuojamas cukrinis diabetas arba tiems, kurie vartoja kalio druskų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar kitų kalio koncentraciją plazmoje didinančių veikliųjų medžiagų, arba jeigu yra dehidracija, ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė. Rekomenduojamas nuolatinis kalio koncentracijos serume stebėjimas, jeigu manoma, kad kartu vartoti šių išvardytų medžiagų yra saugu (žr. 4.5 skyrių). Elektrolitų koncentracijos stebėjimas: hiponatremija Kai kuriems ramipriliu gydytiems pacientams buvo antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (AHSSS) ir jo sukeltos hiponatremijos atvejų. Senyviems žmonėms bei kitiems pacientams, kuriems yra anksčiau minėtų būklių, rekomenduojama reguliariai tirti natrio koncentraciją serume dėl hiponatremijos rizikos. Neutropenija ir (arba) agranulocitozė Retais atvejais nustatyta neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija, taip pat nustatyta kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų. Kad laiku būtų galima pastebėti prasidedančią leukopeniją, patariama nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje. Dažniau šį tyrimą reikia atlikti gydymo pradžioje bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba kurie serga sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., raudonąja vilklige ar sklerodermija) bei kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujo pakitimus (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Etniniai skirtumai AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą dažniau sukelia juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams. Kaip ir kitų AKF inhibitorių, kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis gali būti mažiau veiksmingas juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams, galbūt dėl to, kad paprastai juodaodžių populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas. Kosulys Vartojant AKF inhibitorių, pastebėtas nuolatinis neproduktyvus kosulys, kuris praeina gydymą nutraukus. Atliekant diferencinę diagnostiką reikia įvertinti AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę. Natrio kiekis Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Ramiprilio saugumas trumpai apibūdinamas pastoviu sausu kosuliu ir reakcijomis, atsirandančiomis dėl kraujospūdį mažinančio poveikio. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija ir (arba) agranulocitozė. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti <1/10000); nežinomi (negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Nežinomi Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Eozinofilija | Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (įskaitant neutropeniją arba agranulocitozę), raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, hemoglobino kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas | | Kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, pancitopenija, hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos, antinuklearinių antikūnų kiekio padidėjimas Endokrininiai sutrikimai | | | | | Antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas (AHSSS) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Kalio koncentracijos serume padidėjimas | Anoreksija, sumažėjęs apetitas | | | Natrio koncentracijos serume sumažėjimas Psichikos sutrikimai | | Depresinė nuotaika, nerimas, nervingumas, nenustygsta-mumas, miego sutrikimai įskaitant mieguistumą | Konfūzija | | Dėmesio sutelkimo sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys | Svaigimas (vertigo), parestezija, ageuzija, disgeuzija | Tremoras, pusiausvyros sutrikimas | | Smegenų išemija, įskaitant išeminį insultą ir praeinantį smegenų išemijos priepuolį, psichomotorinių funkcijų sutrikimas, deginimo jausmas, parosmija Akių sutrikimai | | Regėjimo sutrikimai, įskaitant neaiškų matymą | Konjuktyvitas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Klausos sutrikimas, ūžesys (tinnitus) | | Širdies sutrikimai | | Miokardo išemija, įskaitant krūtinės anginą arba miokardo infarktą, tachikardija, aritmija, palpitacijos, periferinė edema | | | Kraujagyslių sutrikimai | Sumažėjęs kraujospūdis, ortostatinio kraujospūdžio sumažėjimas, apalpimas | Veido ir kaklo paraudimas | Kraujagyslių stenozė, hipoperfuzija, vaskulitas | | Raynaud fenomenas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Neproduktyvus kutenantis kosulys, bronchitas, sinusitas, dispnėja | Bronchospaz-mas įskaitant astmos pablogėjimą, nosies užgulimas | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto uždegimas, virškinimo sutrikimai, diskomforto pojūtis pilvo srityje, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas | Pankreatitas (labai retais atvejais užfiksuoti mirtini atvejai AKF inhibitorių vartojimo metu), kasos fermentų aktyvumo padidėjimas, plonosios žarnos angioneurozi-nė edema, pilvo skausmas viršutinėje srityje, įskaitant gastritą, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas | Glositas | | Aftinis stomatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų fermentų aktyvumo ir (arba) konjuguoto bilirubino koncentracijos padidėjimas | Cholestazinė gelta, kepenų ląstelių pažeidimai | | Ūminis kepenų nepakankamu-mas, cholestazinis arba citolizinis hepatitas (mirtini atvejai užfiksuoti labai retais atvejais). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Makulopapuli-nis bėrimas | Angioneurozi-nė edema; labai retai gali būti mirtina kvėpavimo takų obstrukcija dėl angioneurozi-nės edemos, niežėjimas, smarkus prakaitavimas | Eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, onicholizė | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija | Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, pūslinė, psoriazės pablogėjimas, psoriazinis dermatitas, pūslinė arba lichenoidinė egzantema arba enantema, alopecija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai, mialgija | Artralgija | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, padidėjęs šlapimo išskyrimas, esančios proteinurijos pablogėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Laikini erekcijos sutrikimai, lytinio potraukio sumažėjimas | | | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas krūtinėje, nuovargis | Karščiavimas | Astenija | | Vaikų populiacija Ramiprilio saugumo stebėjime 2 klinikinių tyrimų metu dalyvavo 325 vaikai ir paaugliai (2-16 metų). Nors nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir sunkumas yra panašus į suaugusiųjų, vis dėlto šios reakcijos vaikams pasireiškė dažniau: tachikardija, nosies užsikimšimas ir rinitas vaikų grupėje pasireiškė dažnai (t. y. nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o suaugusiųjų grupėje nedažnai (t. y. nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); konjuktyvitas vaikų grupėje pasireiškė dažnai (t. y. nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o suaugusiųjų grupėje retai (t. y. nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); drebulys ir dilgėlinė vaikų grupėje pasireiškė nedažnai (t. y. nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), o suaugusiųjų grupėje retai (t. y. nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000). Bendrieji ramiprilio saugumo vaikams ir paaugliams duomenys reikšmingai nesiskyrė nuo saugumo suaugusiesiems duomenų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).