CARDURA

Dozavimas Hipertenzija Bendra doksazosino paros dozė yra 1-16 mg. Kad sumažėtų ortostatinės hipotenzijos ir (arba) apalpimo rizika, gydymo pradžioje vieną ar dvi savaites rekomenduojama vartoti po 1 mg vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Kitas vieną ar dvi savaites dozę galima padidinti ir vartoti po 2 mg vieną kartą per parą. Jeigu reikia, atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į vaistinį preparatą ir numatytą kraujospūdžio sumažėjimą, toliau paros dozę panašiais intervalais galima palaipsniui didinti iki 4 mg, 8 mg ir l6 mg. Įprastinė dozė yra 2-4 mg vieną kartą per parą. Gerybinė prostatos hiperplazija (GPH) Kad sumažėtų ortostatinės hipotenzijos ir (arba) apalpimo rizika, gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti po 1 mg vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Atsižvelgiant į paciento individualų šlapimo srovės pokytį ir GPH simptomus, dozę galima didinti iki 2 mg, vėliau iki 4 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg. Dozę rekomenduojama didinti kas 1-2 savaites. Įprastinė rekomenduojama dozė yra 2-4 mg vieną kartą per parą. Senyviems pacientams Rekomenduojama įprastinė suaugusiųjų dozė. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Doksazosino farmakokinetika pacientų, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme nepakinta, o duomenų, kad doksazosinas sunkintų esamą inkstų funkcijos sutrikimą, negauta, taigi tokie pacientai gali vartoti įprastinę šio vaistinio preparato dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, bei pacientų, vartojančių metabolizmą kepenyse veikiančių vaistinių preparatų (pvz., cimetidiną), gydymą doksazosinu yra nedaug. Doksazosino, kaip ir bet kokio kepenyse metabolizuojamo vaistinio preparato, pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių, būtina skirti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Doksazosino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Doksazosino galima vartoti ryte arba vakare.

Gydymo pradžia Doksozosinas, kaip ir visi alfa adrenoreceptorių blokatoriai, gali sukelti ortostatinę hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu, silpnumu arba, retais atvejais sąmonės išnykimu (apalpimu).Todėl remiantis gera medicinine praktika, pradedant gydymą reikia matuoti kraujospūdį, kad sumažėtų ortostatinio poveikio tikimybė. Pacientui reikėtų patarti vengti situacijų, kurioms esant, galima susižeisti, jeigu gydymo doksazosinu pradžioje atsirastų galvos svaigimas ar silpnumas. Pacientų, patyrusių ūminį širdies funkcijos sutrikimą, gydymas Kaip ir gydant kitokiais kraujagyslių plečiamaisiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, remiantis gera medicinine praktika, reikia gydyti atsargiai pacientus, kuriems diagnozuota: plaučių edema dėl aortos arba dviburio vožtuvo stenozės; širdies funkcijos nepakankamumas ir yra didelis krūvis; dešinės širdies funkcijos nepakankamumas dėl plaučių embolijos ar skysčio perikarde; kairiojo skilvelio funkcijos nepakankamumas, kai yra mažas prisipildymo spaudimas. Vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5 (FDE-5) inhibitoriais Doksazosino vartoti kartu su FDE-5 inhibitoriumi (pvz., sildenafiliu, tadalafiliu ar vardenafiliu) būtina atsargiai, kadangi abu šie preparatai plečia kraujagysles, todėl kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Siekiant sumažinti ortostatinės hipotenzijos pavojų, gydymą FDE-5 inhibitoriumi rekomenduojama pradėti tik tada, kai alfa receptorių blokatorių vartojančio paciento hemodinamika tampa stabili. Be to, rekomenduojama pradėti vartoti mažiausią įmanomą FDE-5 inhibitoriaus dozę bei šio vaistinio preparato vartoti po doksazosino pavartojimo praėjus ne mažiau kaip 6 valandoms. Doksazosino modifikuoto atpalaidavimo formų tyrimų neatlikta. Kepenų funkcijos sutrikimas Doksazosino, kaip ir bet kurio kito visiškai kepenyse metabolizuojamo vaistinio preparato, reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių. Kadangi nėra klinikinės patirties gydant pacientus su sunkiu kepenų nepakankamumu, doksazosino vartoti šiems pacientams nerekomenduojama. Vartojimas kataraktos operacijos atveju Atliekant kataraktos operaciją, kai kuriems pacientams, gydomiems ar ankščiau gydytiems tamsulozinu, pasireiškė operacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris syndrome, IFIS, mažo vyzdžio sindromo variantas). Gauta pavienių pranešimų, kad tokį poveikį sukėlė ir kitokie alfa 1 receptorių blokatoriai, todėl negalima paneigti, kad tai yra klasei būdingas poveikis. IFIS gali sąlygoti didesnes procedūrines komplikacijas kataraktos operacijos metu, todėl akių chirurgai dar prieš operaciją turi žinoti, kad pacientas yra ar buvo gydomas alfa 1 receptorių blokatoriais. Priapizmas Po vaistinio preparato pateikimo į rinką pranešta apie ilgalaikės erekcijos ir priapizmo atvejus, susijusius su alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių, įskaitant doksazosiną, vartojimu. Jeigu priapizmas negydomas nedelsiant, gali būti pažeisti varpos audiniai ir negrįžtamai išnykti potencija, todėl pacientas nedelsdamas turi kreiptis pagalbos į medikus. Atrankinis tikrinimas dėl prostatos vėžio. Prostatos karcinoma sukelia daug su GPH susijusių simptomų, be to, pacientas tuo pat metu gali sirgti abiem ligomis. Dėl šios priežasties, prieš pradedant simptominį GPH gydymą doksazosinu, būtina patikrinti, ar nėra prostatos karcinomos. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Gydymo doksazosinu metu buvo pastebėtas išvardytas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Dažnas | Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Leukopenija, trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Alerginė reakcija į vaistinį preparatą. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Podagra, apetito padidėjimas, anoreksija. Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Ažitacija, depresija, nerimas, nemiga, nervingumas. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Smegenų kraujotakos sutrikimas, hipoestezija, apalpimas, drebulys. Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Ortostatinis galvos svaigimas, parestezija. Akių sutrikimai | Labai retas | Miglotas matymas. Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Operacinis suglebusios rainelės sindromas (žr. 4.4 skyrių). Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnas | Galvos sukimasis (vertigo). Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Spengimas ausyse. Širdies sutrikimai | Dažnas | Palpitacija, tachikardija. Širdies sutrikimai | Nedažnas | Krūtinės angina, miokardo infarktas. Širdies sutrikimai | Labai retas | Bradikardija, širdies aritmija. Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija. Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Karščio pylimas (kraujo samplūdis į veidą ir kaklą). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Bronchitas, kosulys, dusulys, sloga. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Kraujavimas iš nosies. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Bronchų spazmas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pilvo skausmas, dispepsija, burnos džiūvimas, pykinimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, vėmimas, gastroenteritas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Cholestazė, hepatitas, gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Niežulys. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Odos išbėrimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Alopecija, taškinės kraujosruvos, dilgėlinė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Nugaros skausmas, mialgija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Artralgija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas | Raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas | Cistitas, šlapimo nelaikymas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Dizurija, dažnas šlapinimasis, hematurija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Retas | Poliurija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Šlapinimosi sutrikimas, šlapinimosi sustiprėjimas, naktinis šlapinimasis. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Impotencija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai retas | Ginekomastija, priapizmas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnis nežinomas | Retrogradinė ejakuliacija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Astenija, krūtinės skausmas, į gripą panašūs simptomai, periferinė edema. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Skausmas, veido edema. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas | Nuovargis, negalavimas. Tyrimai | Nedažnas | Svorio padidėjimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.