CarvedilolHEXAL

CarvedilolHEXAL 6,25 mg tabletės Lėtinis simptominis širdies nepakankamumas: CarvedilolHEXAL vartojamas kaip papildomas vaistinis preparatas stabiliam lengvam, vidutinio sunkumo arba sunkiam širdies nepakankamumui gydyti tiems pacientams, kurių kraujo tūris normalus ir kurie gydomi įprastiniais vaistiniais preparatais, pvz., AKF inhibitoriais ir diuretikais kartu su digoksinu arba be jo. CarvedilolHEXAL 12,5 mg tabletės ir CarvedilolHEXAL 25 mg tabletės Lėtinis simptominis širdies nepakankamumas: CarvedilolHEXAL vartojamas kaip papildomas vaistinis preparatas stabiliam lengvam, vidutinio sunkumo arba sunkiam širdies nepakankamumui gydyti tiems pacientams, kurių kraujo tūris normalus ir kurie gydomi įprastiniais vaistiniais preparatais, pvz., AKF inhibitoriais ir diuretikais kartu su digoksinu arba be jo,. Arterinės hipertenzijos gydymas. Stabiliosios krūtinės anginos priepuolių profilaktika.

Dozavimas Arterinė hipertenzija Karvedilolio rekomenduojama gerti kartą per parą. Jo galima vartoti monoterapijai arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, ypač tiazidų grupės diuretikais. Suaugę žmonės. Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti 12,5 mg dozę kartą per parą. Toliau kasdien reikia gerti 25 mg kartą per parą. Jei būtina, vėliau dozė gali būti laipsniškai, t. y. kas dvi savaites arba dar rečiau, didinama. Rekomenduoja didžiausia paros dozė yra 50 mg. Ją galima gerti iš karto arba per du kartus. Senyvi pacientai. Hipertenzija sergantiems pacientams iš pradžių rekomenduojama gerti 12,5 mg paros dozę. Ji turi būti pakankama palaikomajam gydymui, tačiau, jei minėta dozė sukelia nepakankamą pageidaujamą poveikį, ją kas dvi savaites arba dar rečiau galima laipsniškai didinti. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 50 mg. Ją galima gerti iš karto arba per du kartus. Negalima viršyti 50 mg karvedilolio paros dozės. Krūtinės angina Suaugę žmonės. Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti du kartus per parą po 12,5 mg. Toliau kasdien reikia gerti du kartus per parą po 25 mg. Jei būtina, vėliau dozė gali būti laipsniškai, t. y. kas dvi savaites arba dar rečiau, didinama. Rekomenduoja didžiausia dienos dozė yra 100 mg. Ją patariama gerti per du kartus. Senyvi pacientai. Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti du kartus per parą po 12,5 mg. Toliau kasdien reikia gerti du kartus per parą po 25 mg. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 50 mg. Širdies nepakankamumas Dozavimas kiekvienam pacientui skirtingas. Gydymą visada reikėtų pradėti nuo mažos dozės, t. y. gerti du kartus per parą po 3,125 mg. Tinkamas dozavimas nustatomas laipsniškai didinant pradinę dozę bei atidžiai stebint paciento būklę. Prieš pradedant gydymą karvediloliu turi būti nustatyta stabili rusmenės preparatų, diuretikų bei AKF inhibitorių dozė. Iš pradžių rekomenduojama gerti dvi savaites du kartus per parą po 3,125 mg. Jei ši dozė gerai toleruojama, toliau kas dvi savaites arba dar rečiau vienkartinę dozę galima laipsniškai didinti: iš pradžių reikia gerti du kartus per parą 6,25 mg, vėliau – 12,5 mg, dar vėliau – 25 mg. Rekomenduojama dozę didinti iki didžiausio lygmens, kokį pacientas toleruoja. Pacientams, kurių svoris mažesnis negu 85 kg, reikia gerti du kartus per parą ne daugiau kaip po 25 mg, pacientams, kurių svoris didesnis negu 85 kg – ne daugiau kaip po 50 mg vaistinio preparato du kartus per parą. Gydymo pradžioje laikinai gali pasunkėti širdies nepakankamumo simptomai. Dėl to paprastai gydymo nutraukti nereikia. Prieš kiekvieną dozės didinimą gydytojas privalo patikrinti, ar nepasunkėjo širdies nepakankamumas ir ar nėra per stipraus kraujagyslių išsiplėtimo sukeltų simptomų (hipotenzijos, skysčio susikaupimo). Širdies nepakankamumui bei skysčio susikaupimui mažinti reikia vartoti didesnę diuretikų dozę ir, kol paciento būklė taps stabili, nedidinti karvedilolio dozės. Reikiama palaikomoji dozė kiekvienam pacientui turi būti nustatoma individualiai, griežtai prižiūrint gydytojui. Ilgalaikis gydymas turi būti vykdomas didžiausia toleruojama doze. Retkarčiais karvedilolio vartojimą gali prireikti sumažinti arba laikinai net nutraukti. Net tokiais atvejais dažnai gali būti sėkmingai toliau nustatinėjama karvedilolio dozė. Jei gydymas karvediloliu nutraukiamas ilgiau negu dviem savaitėms, jis pradedamas iš naujo nuo 3,125 mg dozės, kurią reikia gerti du kartus per parą ir laipsniškai didinti, laikantis aukščiau pateiktų rekomendacijų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui, tačiau farmakokinetikos duomenys rodo, kad pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu,, karvedilolio dozavimo koreguoti nebūtina (taip pat žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Karvedilolio vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, gali prireikti sumažinti dozę. Vaikų populiacija Ar vaistinis preparatas veiksmingas ir ar jo saugu vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams, nežinoma, nes nepakanka duomenų. Senyviems pacientams Senyvi pacientai karvedilolio poveikiui gali būti jautresni, todėl juos reikėtų atidžiau prižiūrėti. Pacientams, ypač sergantiems širdies išemija, karvedilolio, kaip ir kitokių beta adrenoreceptorių blokatorių, vartojimą reikia nutraukti laipsniškai (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną Tabletės turi būti nuryjamos nekramtant ir užsigeriant stikline vandens. Vaistinio preparato vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso, tačiau pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, rekomenduojama karvedilolio gerti valgant, kadangi maistas lėtina absorbciją, todėl mažėja ortostatinės hipotenzijos galimybė.

Lėtinis stazinis širdies nepakankamumas Titravimo būdu didinant karvedilolio dozę pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, šis sutrikimas gali dar labiau pablogėti ar organizme gali kauptis skysčiai. Pasireiškus minėtiems sutrikimams, reikia didinti diuretiko dozę ir karvedilolio dozės nedidinti tol, kol būklė vėl taps stabili. Retkarčiais gali prireikti mažinti karvedilolio dozę ar, retais atvejais, laikinai nutraukti jo vartojimą. Tokie epizodai nesutrukdo tolesnio sėkmingo karvedilolio dozės didinimo titravimo būdu. Karvedilolio turi būti vartojama atsargiai kartu su rusmenės glikozidais, kadangi abu minėti vaistiniai preparatai lėtina impulsų sklidimą per AV mazgą (žr. 4.5 skyrių). Inkstų funkcija, sergant staziniu širdies nepakankamumu Gydant karvediloliu nuo širdies nepakankamumo pacientus, kurių kraujospūdis mažas (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 100 mm Hg) ir kurie serga išemine širdies liga, išplitusia kraujagyslių liga ir (arba) inkstų nepakankamumu, inkstų funkcija laikinai gali pablogėti. Kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas po ūminio miokardo infarkto Prieš pradedant gydymą karvediloliu, turi būti stabili klinikinė paciento būklė ir jam turi būti ne trumpiau kaip 48 val. taikomas gydymas AKF inhibitoriumi, kurio dozė per paskutines mažiausiai 24 val. yra stabili. Lėtinė obstrukcinė plaučių liga Lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) su polinkiu į bronchų spazmą sergantiems pacientams, kurie yra negydomi geriamaisiais ar inhaliuojamaisiais vaistiniais preparatais, karvedilolio turi būti vartojama atsargiai ir tik jeigu laukiama nauda persveria galimą riziką. Dėl galimo kvėpavimo takų pasipriešinimo padidėjimo linkusiems į bronchų spazmą pacientams gali pasireikšti kvėpavimo distresas (išsekimas). Gydymo pradžioje ir titravimo būdu didinant karvedilolio dozę pacientus reikia atidžiai stebėti ir, jeigu gydymo metu atsiranda bet kokių bronchų spazmo požymių, minėto vaistinio preparato dozę sumažinti. Cukrinis diabetas Cukriniu diabetu sergantys pacientai karvedilolio turi vartoti atsargiai, kadangi jis gali būti susijęs su gliukozės kiekio kraujyje reguliavimo pablogėjimu ir gali slėpti ar silpninti ūminės hipoglikemijos simptomus ir požymius. Periferinių kraujagyslių liga ir Reino (Raynaud) liga Periferinių kraujagyslių liga (pvz., Reino [Raynaud] liga) sergantys pacientai karvedilolio turi vartoti atsargiai, kadangi beta adrenoreceptorių blokatoriai gali skatinti arterinės kraujotakos nepakankamumo simptomų atsiradimą ar juos sunkinti. Tirotoksikozė Karvedilolis gali slėpti tirotoksikozės simptomus. Anestezija ir chirurginė operacija Dėl sinergetinio karvedilolio ir anestezijai vartojamų vaistinių preparatų neigiamo inotropinio poveikio, pacientams, kuriems bus atliekama chirurginė operacija, reikia imtis atsargumo priemonių. Bradikardija Karvedilolis gali sukelti bradikardiją. Jeigu širdis susitraukinėja rečiau nei 55 kartus per minutę ir atsiranda su bradikardija susijusių simptomų, karvedilolio dozę reikia sumažinti. Padidėjęs jautrumas Pacientus, kuriems anksčiau buvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, ir tiems, kuriems taikoma desensibilizacija, karvediloliu reikia gydyti atsargiai, nes beta adrenoreceptorių blokatoriai gali ir didinti jautrumą alergenams, ir pasunkinti anafilaksines reakcijas. Anafilaksinės reakcijos rizika Pacientai, kuriems anksčiau yra buvę sunkių anafilaksinių reakcijų į įvairius alergenus, vartodami beta receptorių blokatorius gali būti jautresni atsitiktiniam, diagnostiniam ar gydomajam pakartotiniam alergenų poveikiui. Tokie pacientai gali nereaguoti į įprastines adrenalino dozes, naudojamas alerginėms reakcijoms gydyti. Sunkios odos reakcijos Buvo pranešta apie labai retus sunkių odos reakcijų, tokių, kaip toksinė epidermio nekrolizė (TEN), ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), atvejus, pasireiškusius gydymo karvediloliu metu (taip pat žr. 4.8 skyrių). Karvedilolio vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui pacientams, kuriems pasireiškė sunkios odos reakcijos, priskirtinos karvediloliui. Psoriazė Pacientams, kuriems buvo su gydymu beta adrenoreceptorių blokatoriais susijusi psoriazė, karvedilolio galima vartoti tik apsvarsčius naudos ir rizikos santykį. Vartojimas kartu su kalcio kanalų blokatoriais Jei karvedilolio vartojama kartu su verapamilio ar diltiazemo grupės kalcio kanalų blokatoriais, arba kitokiais antiaritminiais vaistiniais preparatais, būtina atidžiai stebėti EKG ir matuoti kraujospūdį. Feochromocitoma Feochromocitoma sergantiems pacientams prieš gydymo bet kokiu beta adrenoreceptorių blokatoriumi pradžią turi būti pradėtas gydymas alfa adrenoreceptorių blokatoriumi. Nors karvedilolis blokuoja alfa ir beta adrenoreceptorius, tačiau minėtos ligos gydymo juo patirties nėra, todėl pacientams, kuriems įtariama feochromocitoma, karvedilolio reikia vartoti atsargiai. Princmetalo tipo krūtinės angina Neselektyvią beta adrenoreceptorių blokadą sukeliančios medžiagos pacientams, sergantiems Princmetalo tipo krūtinės angina, gali sukelti krūtinės skausmą. Nors dėl alfa adrenoreceptorių blokados karvedilolis gali trukdyti tokių simptomų atsiradimui, apie šio vaistinio preparato vartojimą minėtiems pacientams klinikinės patirties nėra, todėl ligoniams, kuriems įtariama Princmetalo tipo krūtinės angina, karvedilolio turi būti vartojama atsargiai. Kontaktiniai lęšiai Kontaktinius lęšius nešiojantys pacientai turi atsiminti, kad gali sumažėti ašarų gamyba. Nutraukimo sindromas Karvedilolio vartojimo staigiai nutraukti negalima, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga. Gydymą karvediloliu reikia nutraukti palaipsniui, per dvi savaites. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Vaikai Kadangi nėra pakankamai duomenų apie saugumą, karvedilolio nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Senyvi pacientai Senyvi pacientai gali būti jautresni karvediloliui, todėl juos reikia atidžiau stebėti. Kaip ir vartojant kitų beta receptorių blokatorių, ypač jų vartojant pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, gydymą karvediloliu reikia nutraukti palaipsniui. Inkstų nepakankamumas Lėtinio gydymo karvediloliu metu autoreguliacinė inkstų kraujotaka išlieka ir glomerulų filtracija nesikeičia. Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus, karvedilolio dozavimo rekomendacijų keisti nereikia (žr. 4.2 skyrių). Kepenų nepakankamumas Karvedilolis draudžiamas pacientams, kuriems yra kliniškai reikšmingas kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Farmakokinetinis tyrimas su kepenų ciroze sergančiais pacientais parodė, kad karvedilolio poveikis (AUC) kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams, palyginti su sveikais savanoriais, padidėjo 6,8 karto.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamų reakcijų dažnumas nepriklauso nuo vartojamos dozės, išskyrus svaigulio, regos sutrikimo, bradikardijos atvejus ir širdies nepakankamumo paūmėjimus. Nepageidaujamų reakcijų santrauka Daugumos nepageidaujamų reakcijų atsiradimo rizika yra panaši vartojant karvedilolio visomis nurodytomis indikacijomis. Išimtys aprašytos žemiau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Žemiau yra apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su karvedilolio vartojimu pagrindžiamųjų tyrimų metu pagal tokias indikacijas: lėtinis širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas po ūminio miokardo infarkto, hipertenzija ir ilgalaikis lėtinės krūtinės anginos gydymas. Infekcijos ir infestacijos Dažnas. Bronchitas, pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas. Anemija Retas. Trombocitopenija Labai retas. Leukopenija Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas. Padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas. Svorio padidėjimas, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, pablogėjęs gliukozės kiekio kontroliavimas kraujyje (hiperglikemija, hipoglikemija) cukriniu diabetu sergantiems pacientams Psichikos sutrikimai Dažnas. Depresija, depresinė nuotaika Nedažnas. Miego sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas. Galvos svaigimas, galvos skausmas Dažnas Presinkopė, sinkopė Nedažnas. Parestezija Akių sutrikimai Dažnas. Regėjimo sutrikimas, sumažėjęs ašarų išsiskyrimas (akių sausmė), akių dirginimas Širdies sutrikimai Labai dažnas. Širdies nepakankamumas Dažnas. Bradikardija, hipervolemija (skysčio susilaikymas) Nedažnas. Atrioventrikulinė blokada, krūtinės angina Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas. Hipotenzija Dažnas. Ortostatinė hipotenzija, periferinės kraujotakos sutrikimas (šaltos galūnės, periferinių kraujagyslių ligos, protarpinio šlubumo paūmėjimas, Reino [Raynaud] fenomenas), hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas. Dusulys, plaučių edema, astma polinkį šiai ligai turintiems pacientams Retas. Nosies užgulimas Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas. Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas Nedažnas. Vidurių užkietėjimas Retas. Burnos sausmė Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas. Alaninaminotransferazės (ALA), aspartataminotransferazės (AST) ir gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas. Odos reakcijos (pvz., alerginė egzantema, dermatitas, dilgėlinė, niežulys, psoriaziniai ir į kerpligę panašūs odos pažeidimai), nuplikimas Labai retas. Sunkios odos reakcijos, pvz., daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas. Galūnių skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas. Inkstų funkcijos susilpnėjimas ir inkstų funkcijos sutrikimai pacientams, kuriems yra išplitusi kraujagyslių liga ir (arba) nesunkus inkstų nepakankamumas, šlapinimosi sutrikimai Labai retas. Šlapimo nelaikymas moterims Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas. Erekcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas. Astenija (nuovargis) Dažnas. Skausmas, edema Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Svaigulys, apalpimas, galvos skausmas, astenija paprastai yra lengvi ir jų pasireiškimas yra daugiau tikėtinas gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, didinant karvedilolio dozę titravimo būdu gali pablogėti širdies nepakankamumas ir susilaikyti skystis (žr. 4.4 skyrių). Širdies nepakankamumas yra nepageidaujamas reiškinys, apie kurį pranešta dažniausiai tiek placebo vartojusiems, tiek karvediloliu gydytiems pacientams (atitinkamai 14,5  ir 15,4 , pacientams, kuriems po ūminio miokardo infarkto yra sutrikusi kairiojo skilvelio funkcija). Gydant pacientus, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas ir mažas kraujospūdis, išeminė širdies liga ir išplitusi kraujagyslių liga ir (arba) nesunkus inkstų nepakankamumas, buvo pastebėtas laikinas inkstų funkcijos pablogėjimas (žr. 4.4 skyrių). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Kaip klasė, beta adrenoreceptorių blokatoriai gali atskleisti latentinį cukrinį diabetą, pasunkinti esamą cukrinį diabetą ir slopinti gliukozės kiekio kraujyje kontrareguliaciją. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Karvedilolis gali sukelti šlapimo nelaikymą moterims, kuris išnyksta nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Širdies sutrikimai Sinusinio mazgo sustojimas pacientams, turintiems polinkį (pvz., senyviems pacientams arba pacientams, kuriems yra bradikardija, sinusinio mazgo disfunkcija arba AV blokada). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Hiperhidrozė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.