CAVINTON

Dozavimas Suaugusiesiems Gydymo pradžioje įprastinė paros dozė yra 20 mg vinpocetino (2 ampulės), praskiedus 500 ml infuzinio tirpalo. Ši dozė, atsižvelgiant vaistinio preparato toleravimą, per 2-3 dienas gali būti didinama iki 1 mg/kg kūno svorio per dieną. Vidutiniškai gydymas tęsiamas 10-14 dienų, įprastinė (apskaičiuota 70 kg sveriančiam pacientui) paros dozė yra 50 mg vinpocetino (5 ampulės, praskiestos 500 ml infuzinio tirpalo). Baigus gydyti infuzijomis, rekomenduojama gydymą tęsti skiriant po vieną CAVINTON FORTE 10 mg tabletę arba po dvi CAVINTON 5 mg tabletes 3 kartus per dieną (po 10 mg tris kartus per dieną). Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams iki 18 metų vinpocetino vartoti draudžiama (dėl tinkamų klinikinių tyrimų duomenų stokos) (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vaistinio preparato galima leisti tik į veną lėtos lašinės infuzijos būdu (lašinimo greitis turi neviršyti 80 lašų per minutę). Prieš vartojimą būtina praskiesti. Vaistinio preparato negalima leisti į raumenis. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Pacientams, kurių padidėjęs intrakranijinis spaudimas, taip pat kai yra pailgėjusio QT intervalo sindromas ir aritmija arba vartojantiems antiaritminių vaistinių preparatų, preparato galima skirti tik atidžiai įvertinus gydymo naudos ir galimo pavojaus santykį. Pacientams, kuriems yra pailgėjusio QT intervalo sindromas, taip pat ir vartojantiesiems šį intervalą ilginančių vaistinių preparatų, reikia užrašyti EKG. Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje šio vaistinio preparato ampulėje yra 160 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Pacientams, kuriems yra įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), šio vaistinio preparato vartoti negalima, nebent tai būtų neabejotinai būtina. Prieš skiriant šio vaistinio preparato, būtina sužinoti išsamią kiekvieno paciento anamnezę dėl ĮFN. Kiekvienoje šio vaistinio preparato ampulėje yra 20 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų pažeidimas. Kiekvienoje šio vaistinio preparato ampulėje yra 2 mg natrio metabisulfito. Natrio metabisulfatas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą. Kiekvienoje šio vaistinio preparato ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dažnis/ MedDRA organų sistemų klasė | Nedažnas | Retas | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Trombocitopenija Eritrocitų agliutinacija | Anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hipercholesterolaemija Cukrinis diabetas | Anoreksija Psichikos sutrikimai | Euforinė nuotaika | Ažitacija Nerimastingumas | Depresija Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas Svaigulys Hemiparezė Mieguistumas | Tremoras Sąmonės netekimas Hipotonija Presinkopė Akių sutrikimai | | Hipema Hipermetropija Neryškus matymas Miopija | Junginės hyperaemija Regos nervo disko edema Diplopija Ausų ir labirintų sutrikimai | Vertigo | Pablogėjusi klausa Hiperakuzis Hipoakuzis Galvos svaigimas | Spengimas Širdies sutrikimai | | Miokardo išemija ar infarktas Krūtinės angina Aritmija Bradikardija Tachikardia Ekstrasistolės Palpitacija | Širdies nepakankamumas Prieširdžių virpėjimas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Hipotenzija Hipertenzija Veido ir kaklo paraudimas | Kraujospūdžio svyravimai Venų nepakankamumas Virškinimo trakto sutrikimai | | Nemalonūs pojūčiai pilve Burnos džiūvimas Pykinimas | Pasidėjęs seilėtekis Vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Eritema Padidėjęs prakaitavimas Dilgėlinė | Dermatitas Niežulys Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščio jutimas | Astenija Nemalonūs pojūčiai krūtinėje Injekcijos vietos flebitas ar trombozė | Tyrimai | Sumažėjęs kraujospūdis | Padidėjęs kraujospūdis Elektrokardiogramos QT pailgėjimas, elektrokardiogramos ST segmento nusileidimas Padidėjusi kraujo urėjos koncentracija | Padidėjusi LDH koncentracija Elektrokardiogramos PR pailgėjimas Nenormali EKG Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).