Cefazolin PharmSol

Cefazolinas skirtas toliau išvardytų cefazolinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui suaugusiesiems ir vyresniems nei 1 mėnesio vaikams (žr. 5.1 skyrių): kvėpavimo takų infekcijoms, sukeltoms S. pneumoniae, Klebsiella, H. influenzae, Staph. aureus ( jautraus ir atsparaus penicilinui) ir A grupės betahemolizinių streptokokų; šlapimo ir lytinių takų infekcijoms, sukeltoms Escherichia coli, P. mirabilis ir Klebsiella; tulžies takų infekcijoms, sukeltoms E. coli, įvairių streptokokų padermių, P. mirabilis, Klebsiella ir Staph. aureus; odos ir minkštųjų audinių infekcijoms, sukeltoms Staph. aureus (jautraus ir atsparaus penicilinui), A grupės betahemolizinių streptokokų ir kitų streptokokų padermių. kaulų ir sąnarių infekcijoms, sukeltoms Staph. Aureus; septicemijai, sukeltai S. pneumoniae, Staph. aureus (jautraus ir atsparaus penicilinui), P. mirabilis, Escherichia coli ir Klebsiella; endokarditui, sukeltam Staph. aureus (jautraus ir atsparaus penicilinui) ir A grupės betahemolizinių streptokokų. profilaktikai operacijų metu: prieš operaciją, operacijos ir pooperaciniu metu siekiant sumažinti tam tikrų pooperacinių infekcijų dažnį pacientams, kuriems atliekama nesterili ar galimai nesterili chirurginė procedūra. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozė, vartojimo metodas ir dozavimo intervalai priklauso nuo sukėlėjo jautrumo (žr. 5.1 skyrių), ligos sunkumo ir paciento būklės (pvz. inkstų funkcijos). Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams, kurių inkstų funkcija normali Infekcinės ligos, sukeltos labai jautrių mikroorganizmų Įprastinė paros dozė suaugusiesiems yra 1-2 g, ji suvartojama padalyta į dvi arba tris lygias dozes (viena dozė leidžiama kas 8 arba 12 val.). Infekcinės ligos, sukeltos mažiau jautrių mikroorganizmų Įprastinė paros dozė yra 3-4 g, ji suvartojama padalyta į tris arba keturias lygias dozes (viena dozė leidžiama kas 6 arba 8 val.). Jei pacientas serga sunkia infekcine liga, galima vartoti ne didesnę kaip 6-12 g paros dozę, kuri suvartojama padalyta į tris arba keturias lygias dozes (viena dozė leidžiama kas 6 arba 8 val.). Vartojimas infekcijos profilaktikai operacijos metu Siekiant apsaugoti nuo pooperacinės infekcijos, kai operacijos metu pasireiškia arba gali pasireikšti užkrėtimas, rekomenduojamas toliau pateikiamas dozavimas: a) 1 g dozė leidžiama į veną iki operacijos pradžios likus 30 min.-1 val. b) Ilgų chirurginių procedūrų metu (kurios trunka 2 val. ar ilgiau) 500 mg-1 g dozė leidžiama į veną operacijos metu (ji leidžiama atsižvelgiant į chirurginės procedūros trukmę). c) 500 mg-1 g dozė leidžiama į veną kas 6-8 valandas per pirmąsias 24 valandas po operacijos arba, operacijų, kurių metu infekcija sukeltų ypatingą riziką, atvejais - iki 3 - 5 parų. Svarbu, kad: (1) ikioperacinė dozė būtų suleista prieš pat operacijos pradžią (iki jos likus 30 min.-1 val.), kad pradinio operacinio pjūvio metu serume ir audiniuose būtų pakankamas antibiotiko kiekis, ir (2) jei reikia, cefazolino turi būti leidžiama tinkamais intervalais operacijos metu, kad numatomos didžiausios infekciją sukelti galinčių mikroorganizmų ekspozicijos metu antibiotiko kiekis būtų pakankamas. Suaugusiesiems , kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali prireikti mažesnės dozės, kad būtų išvengta vaistinio preparato kaupimosi. Dozės mažinimą gali padėti nustatyti vaistinio preparato kiekio kraujyje nustatymas. Jeigu tai neįmanoma, dozė gali būti nustatoma pagal kreatinino klirensą. Reikia suleisti tinkamą pradinę dozę. Vėlesnes dozes reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, infekcinės ligos sunkumą ir sukėlėjo jautrumą. Hemodializuojamiems pacientams gydymo schema priklauso nuo dializės sąlygų. Taip pat žr. 4.4 skyrių. Kreatinino klirensas (ml/min.) | | Kreatinino kiekis serume (mg/100 ml) | | Bendra paros dozė | | Vartojimo intervalas | ≥ 55 | | ≤ 1,5 | | Įprastinė dozė* | | Nekeičiamas | 35-54 | | 1,6-3,0 | | Įprastinė dozė* | | Mažiausiai 8 val. intervalas | 11-34 | | 3,1-4,5 | | Pusė įprastinės dozės* | | 12 val. intervalas | ≤ 10 | | ≥ 4,6 | | Pusė įprastinės dozės* | | 18-24 val. intervalas | * Paros dozė suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali Vaikų populiacija Infekcinės ligos, sukeltos labai jautrių mikroorganizmų Rekomenduojama paros dozė yra 25-50 mg/kg kūno svorio, padalyta į tris-keturias lygias dozes (vieną dozę vartoti kas 6, 8 ar 12 val.). Infekcinės ligos, sukeltos mažiau jautrių mikroorganizmų Rekomenduojama paros dozė yra iki 100 mg/kg kūno svorio, padalyta į tris ar keturias lygias dozes (vieną dozę vartoti kas 6 ar 8 val.). Kreatinino klirensas (ml/min) | Įprastinės paros dozės procentas 70-40 | 60% padalyta į dvi dalis 40-20 | 25% padalyta į dvi dalis 20-5 | 10% padalyta į dvi dalis Neišnešiotiems naujagimiams bei jaunesniems nei 1 mėnesio kūdikiams Cefazolino saugumas neišnešiotiems naujagimiams bei jaunesniems nei 1 mėnesio kūdikiams neištirtas, todėl cefazolinu tokių pacientų gydyti nerekomenduojama. Taip pat žr. 4.4 skyrių. Dozavimo vaikams gairės Kūno svoris | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg Dozė vartojama kas 12 val. 25 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į 2 dozes | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg Dozė vartojama kas 8 val. 25 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į 3 dozes | 42 mg | 85 mg | 125 mg | 167 mg | 208 mg Dozė vartojama kas 6 val. 25 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į 4 dozes | 31 mg | 62 mg | 94 mg | 125 mg | 156 mg Dozė vartojama kas 12 val. 50 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į 2 dozes | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg Dozė vartojama kas 8 val. 50 mg/kg kūno svorio per parą, padalytą į 3 dozes | 83 mg | 166 mg | 250 mg | 333 mg | 417 mg Dozė vartojama kas 6 val. 50 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į 4 dozes | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg Dozė vartojama kas 8 val. 100 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į 3 dozes | 167 mg | 333 mg | 500 mg | 667 mg | 833 mg Dozė vartojama kas 6 val. 100 mg/kg kūno svorio, padalyta į 4 dozes | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Reikia suleisti tinkamą pradinę dozę. Vėlesnes dozes reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, infekcinės ligos sunkumą ir patogeno jautrumą. Vaikams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 70-40 ml/min.), pakanka vartoti 60 % įprastos paros dozės, kuri padalijama į dvi lygias dozes ir vartojama kas 12 val. Vaikams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 40-20 ml/min.), pakanka vartoti 25 % įprastos paros dozės, kuri padalijama į dvi lygias dozes ir vartojama kas 12 val. Vaikams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 20-5 ml/min.), pakanka vartoti 10 % įprastos paros dozės, kuri vartojama kas 24 val. Visi šie nurodymai taikytini po to, kai pavartojama pradinė dozė. Taip pat žr. 4.4 skyrių. Senyviems pacientams Jei inkstų funkcija normali, senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Vartojimo metodas Cefazolin PharmSol 1 g galima leisti giliai į raumenis, lėtai į veną arba lėtai infuzuoti į veną. Leidžiant į raumenį, vienu kartu negalima leisti daugiau nei 500 mg cefazolino. Jeigu pridėta vietinio anestetiko, Cefazolin PharmSol 1 g, skirtas vartoti į raumenis, negalima leisti į veną.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems yra alerginė diatezė, sergantiems bronchine astma ar šienlige. Prieš pradedant gydymą, būtina patikrinti, ar pacientui po cefalosporinų, penicilinų ar kitokių vaistinių preparatų pavartojimo nebuvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas. Jei pacientui būdingas polinkis į alergiją, cefazolino būtina vartoti atsargiai. Turima dokumentuotų duomenų apie kryžminį jautrumą tarp penicilinų ir cefalosporinų. Su antibiotikų vartojimu susijęs pseudomembraninis kolitas Gauta pranešimų apie su beveik visų antibiotikų vartojimu susijusio kolito atvejus, jų sunkumas gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu į tai atkreipti dėmesį gydant pacientus, kuriems antibiotiko vartojimo metu ar po jo pasireiškia viduriavimas. Jei pasireiškia su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, cefazolino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pasikonsultuoti su gydytoju ir pradėti atitinkamą gydymą. Esant tokiai būklei , peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti draudžiama. Inkstų funkcijos sutrikimas Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kai glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis nei 55 ml/min.), galima tikėtis cefazolino kaupimosi, todėl dozę reikia atitinkamai mažinti arba ilginti dozavimo intervalą (žr. 4.2 skyrių). Cefazolino į galvos ir nugaros smegenų skystį patenka mažai, todėl jis netinka meningitui gydyti. Leidimas į povoratinklinę ertmę Šis vaistinis preparatas nėra skirtas leisti į povoratinklinę ertmę. Gauta pranešimų apie sunkaus toksinio poveikio centrinei nervų sistemai (įskaitant traukulius) atvejus po cefazolino suleidimo į povoratinklinę ertmę. Bakterijų atsparumas ir superinfekcija Ilgalaikis gydymas cefazolinu gali sukelti cefazolinui atsparių bakterijų atsiradimą. Todėl pacientą būtina atidžiai stebėti. Jei gydymo metu pasireiškia superinfekcija, būtina imtis atitinkamų priemonių. Krešėjimo sutrikimai Išimtiniais atvejais gydymo cefazolinu metu gali atsirasti kraujo krešėjimo sutrikimų. Jų atsiradimo rizikos veiksniai yra vitamino K stoka arba poveikis kitiems krešėjimo mechanizmams (parenterinė mityba, nepakankama mityba, kepenų ir inkstų nepakankamumas, trombocitopenija). Kraujo krešėjimas gali sutrikti ir tuo atveju, jei pacientas serga susijusia liga (pvz., hemofilija, skrandžio ir žarnyno opalige), kuri gali sukelti ar pasunkinti kraujavimą. Dėl šios priežasties būtina stebėti pacientų, kuriems yra minėta būklė, protrombino laiką. Jei jis reikšmingai sumažėja, reikia skirti vartoti vitamino K papildų (10 mg per savaitę). Hipertenzija ar širdies nepakankamumas Pacientams, sergantiems hipertenzija ar širdies nepakankamumu, reikia atsižvelgti į natrio kiekį injekciniame tirpale. Ilgalaikis gydymas ar gydymas didelėmis dozėmis Ilgalaikio gydymo ar gydymo didelėmis dozėmis metu patartina periodiškai tikrinti organų sistemų, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros, funkcijas. Gauta pranešimų apie padidėjusį kepenų fermentų kiekį ir kraujo ląstelių pokyčius (žr. 4.8 skyrių). Vaikų populiacija Neišnešioti naujagimiai ir jaunesni nei vieno mėnesio kūdikiai Cefazolino negalima skirti neišnešiotiems bei jaunesniems nei vieno mėnesio kūdikiams, nes šiuo metu duomenų apie tokių pacientų gydymą nepakanka. Šio vaistinio preparato 1 g dozėje yra 50,6 mg natrio, tai atitinka 2,53 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Laboratoriniai tyrimai Jei laboratorinis gliukozės koncentracijos šlapime tyrimas atliekamas naudojant Benedict ar Fehling tirpalą, rezultatas gali būti klaidingai teigiamas. Ir tiesioginės, ir netiesioginės Kumbso reakcijos rezultatai taip pat gali būti klaidingai teigiami. Taip gali nutikti naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo cefalosporinų.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | | | | Ilgalaikis gydymas arba pakartotinis vartojimas gali sukelti antrinę infekciją arba atsparių bakterijų ar mielių kolonizaciją (burnos kandidozė, makšties moniliazė) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, eozinofilija, agranulocitozė, hemolizinė anemija | Kraujo krešėjimo sutrikimai, kraujavimas* | | Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės odos reakcijos, tokios kaip eritema, dilgėlinė ir niežulys | Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioneurozinė edema ir vaistų sukeltas karščiavimas | | Gyvybei pavojingas anafilaksinis šokas ** | Nervų sistemos sutrikimai | | | | | Galvos skausmas, galvos svaigimas (vertigo), parestezija, centrinės nervų sistemos sužadinimas, mioklonija, mėšlungis § Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, flatulencija, pilvo skausmas# | | | | Pseudomembraninis kolitas+ Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Nedidelis, laikinas AST, ALT ir šarminės fosfatazės padidėjimas | | Grįžtamas hepatitas ir cholestazinė gelta | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Intersticinis nefritas ir kitos inkstų ligos $ | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Flebitas, tromboflebitas | | | * Rizikos grupės pacientai, kuriems gali pasireikšti šie poveikiai, yra tie, kuriems trūksta vitamino K ar kitų veiksnių, sukeliančių kraujo krešėjimo sutrikimus, ir pacientai, sergantys ligomis, kurios sukelia ar sustiprina kraujavimą. ** dėl kurių gali prireikti skubios intensyvios terapijos. § Ypač perdozavus ar netinkamai parinkus dozę esant inkstų nepakankamumui. # Daugeliu atvejų simptomai yra lengvi ir dažnai išnyksta gydymo metu arba po jo. +Jei gydymo cefazolinu metu ar po jo pasireiškia sunkus ir nuolatinis viduriavimas, pacientas privalo kreiptis į gydytoją, kadangi viduriavimas gali būti sunkios būklės simptomas (pseudomembraninio kolito), kurią būtina nedelsiant pradėti gydyti. Pacientą reikia įspėti, kad nepradėtų pats gydytis vaistiniais preparatais, kurie gali slopinti peristaltiką (žr. 4.4 skyrių). $ Dažniausiai sunkiai sergantiems pacientams, kuriems skiriami papildomi vaistai. Ilgalaikis cefalosporinų vartojimas gali sukelti cefazolinui atsparių bakterijų, ypač Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas, Enterococcus ir Candida padaugėjimą. Tai gali sukelti superinfekciją, organizme gali atsirasti atsparių mikroorganizmų ar mieliagrybių (žr. 4.4 skyrių). Tyrimai Buvo laikino SGOT ir SGPT aktyvumo, šlapalo kiekio kraujyje ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo atvejų be klinikinių inkstų ar kepenų pažeidimo požymių. Tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad cefazolinas gali sukelti nefrotoksinį poveikį. Nors tokių duomenų apie žmones negauta, būtina atsižvelgti į tokio poveikio galimybę, ypač jei pacientas yra gydomas didelėmis dozėmis ir ilgai. Retais atvejais atsirado intersticinis nefritas ir neapibrėžta nefropatija. Pacientai, kuriems pasireiškė toks poveikis, sunkiai sirgo ir vartojo daug vaistinių preparatų. Cefazolino svarba atsirandant intersticiniam nefritui ar kitokioms nefropatijoms nenustatyta. Gauta retų pranešimų apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį: hemoglobino ir (arba) hematokrito rodmens sumažėjimas, anemija, agranulocitozė, aplazinė anemija, pancitopenija ir hemolizinė anemija. Gydymo tam tikrais cefalosporinais metu gauta pranešimų apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį: košmariški sapnai, galvos svaigimas (vertigo), hiperaktyvumas, nervingumas ar nerimas, nemiga, apsnūdimas, silpnumas, veido ir kaklo paraudimas, spalvų matymo sutrikimas, sumišimas ir epileptogeninis poveikis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.