Cefixime Medochemie [Cefixime Codal]

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams: Rekomenduojama Cefixime Medochemie dozė yra 400 mg cefiksimo (1 tabletė) per parą kaip vienkartinė geriamoji dozė arba padalinta į dvi lygias geriamąsias dozes po 200 mg cefiksimo (1/2 tabletės) kas 12 valandų. Senyviems pacientams Tokia pati dozė kaip suaugusiesiems, išskyrus atvejus, kai yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (žr. toliau). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Vaistinį preparatą galima skirti pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ≥ 20 ml/min., dozės keitimas nėra naudingas ir galima taikyti įprastą dozavimo režimą. Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min., rekomenduojama neviršyti 200 mg paros dozės. Pacientams, kuriems atliekama ilgalaikė ambulatorinė peritoninė dializė arba hemodializė, dozė ir dozavimo režimas turi atitikti tas pačias rekomendacijas, kaip ir pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min. Cefiksimas nėra pašalinamas hemodializės ar peritoninės dializės metu. Nėra pakankamai duomenų apie cefiksimo vartojimą inkstų funkcijos nepakankamumą turinčių vaikų ir paauglių amžiaus grupėse. Todėl cefiksimo vartoti šioms pacientų grupėms nerekomenduojama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, pailgėja laikas, per kurį pasiekiama didžiausia cefiksimo koncentracija, tačiau dėl to šiems pacientams dozavimo keisti nereikia. Vaikų populiacija Cefixime Medochemie negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Reikia patikrinti, ar yra kitų vaistinio preparato farmacinių formų. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Laužimo vagelė skirta lengviau perlaužti tabletę, kad ją būtų lengviau nuryti. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių).

Cefiksimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia vartoti atsargiai. Reikia atsižvelgti į kontraindikacijas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas cefiksimui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat svarbu laikytis dozės mažinimo rekomendacijų pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas. Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams, cefalosporinų reikia skirti atsargiai, nes yra duomenų apie kryžminį jautrumą tarp penicilinų ir cefalosporinų. Abiejų antibiotikų grupių vartojimo atveju užfiksuota sunkių reakcijų, įskaitant anafilaksines (žr. 4.3 skyrių). Buvo pranešta apie su cefiksimo vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, tokias kaip toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas (angl. Stevens-Johnson syndrome, SJS) arba bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Jei pasireiškia sunki nepageidaujama odos reakcija, cefiksimo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų skubių priemonių. Kaip ir kiti cefalosporinai, cefiksimas taip pat gali sukelti ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą, įskaitant intersticinį nefritą. Atsiradus ūminiam inkstų nepakankamumui, cefiksimo vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų gydymo priemonių. Kartu skiriant cefiksimo preparatų ir aminoglikozidinių antibiotikų, polimiksino B, kolistino ar didelių dozių kilpinių diuretikų (pvz., furozemido), reikia stebėti inkstų funkciją, nes tikėtinas papildomas inkstų funkcijos sutrikimas. Tai ypač aktualu pacientams, kurių inkstų funkcija jau yra ribota (žr. 4.5 skyrių). Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, cefiksimo reikia vartoti ypač atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Ilgalaikis cefiksimo vartojimas gali sukelti nejautrių sukėlėjų dauginimąsi. Gydymas plataus spektro antibiotikais sutrikdo normalią gaubtinės žarnos florą ir gali lemti Clostridioides padermių kolonizaciją. Tyrimai rodo, kad Clostridioides difficile gaminamas toksinas yra pagrindinė su antibiotikais susijusio viduriavimo priežastis. Pseudomembraninis kolitas siejamas su plataus spektro antibiotikų (makrolidų, pusiau sintetinių penicilinų, linkozamidų ir cefalosporinų, įskaitant cefiksimą) vartojimu; svarbu atsižvelgti į šią diagnozę pacientams, kuriems pasireiškia viduriavimas, susijęs su antibiotikų vartojimu. Kai kuriems pacientams dėl sunkaus viduriavimo, kurį sukėlė pseudomembraninis kolitas, išsivystęs cefiksimo vartojimo metu arba po jo, kilo pavojus gyvybei, todėl į tai reikia atsižvelgti (žr. 4.8 skyrių). Kilus įtarimui, cefiksimo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti tinkamas gydymo priemones. Gali prireikti atlikti virškinimo trakto endoskopines procedūras, pavyzdžiui, sigmoidoskopiją arba bakteriologines procedūras. Gydymo priemonės apima skysčių, elektrolitų ir baltyminių papildų vartojimą. Jei nutraukus vaistinio preparato vartojimą kolito simptomai nesumažėja arba dar labiau paūmėja, skiriamas gydymas geriamuoju vankomicinu, kuris yra C. difficile sukelto pseudomembraninio kolito antibiotikas. Reikia atmesti kitas kolito priežastis. Žarnyno peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti draudžiama. Vaistų sukelta hemolizinė anemija, įskaitant sunkius atvejus, pasibaigusius mirtimi, buvo aprašyta vartojant cefalosporinų grupės vaistinius preparatus. Taip pat buvo pastebėtas hemolizinės anemijos pasikartojimas nutraukus cefalosporinų vartojimą pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi su cefalosporinais (įskaitant cefiksimą) susijusi hemolizinė anemija.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis (atsižvelgiant į klinikinių tyrimų duomenis) pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų dažnumas, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip ir suaugusiesiems. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasės | Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 | Nedažnas nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100 | Retas nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000 | Labai retas < 1/10 000 Infekcijos ir infestacijos | | | Bakterinė superinfekcija Grybelinė superinfekcija | Kolitas, susijęs su antibiotikų vartojimu Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Eozinofilija | Hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Anafilaksinis šokas, reumatoidinis artritas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Anoreksija | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | Svaigulys | Psichomotorinis hiperaktyvumas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas | Pilvo pūtimas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Hepatitas, gelta | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Odos išbėrimas | Išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) | Daugiaformė eritema Niežėjimas Stivenso-Džonsono sindromas Toksinė epidermio nekrolizė Dilgėlinė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Intersticinis nefritas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Gleivinių uždegimas, karščiavimas | Tyrimai | | Kepenų fermentų (transaminazės, šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimas | Padidėjusi urėjos koncentracija kraujyje | Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.