Cefotaxime MIP

Cefotaksimas skirtas gydyti toliau nurodytoms sunkioms infekcinėms ligoms, kai žinoma arba labai tikėtina, kad jas sukėlė cefotaksimui jautrios bakterijos (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių). Bakterinė pneumonija. Komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant ir pielonefritą. Sunkios odos ir minkštųjų audinių infekcijos. Lytinių organų infekcijos, įskaitant gonorėją. Pilvo ertmės infekcijos (pvz., peritonitas). Bakterinis meningitas. Endokarditas. Boreliozė. Pacientų, sergančių bakteremija, pasireiškiančia ar įtariama pasireiškusia kartu su anksčiau minėtomis infekcijomis, gydymas. Perioperacinė profilaktika. Chirurginėms operacijoms, per kurias kyla didesnė infekcijos anaerobiniais patogenais rizika, pvz., gaubtinės ir tiesiosios žarnų operacijai, rekomenduojama kartu skirti atitinkamo, anaerobus veikiančio vaistinio preparato. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Paruošus tirpalą, cefotaksimą galima vartoti intraveninei injekcijai, suleidžiant į veną iš karto (bolus), intraveninei infuzijai arba injekcijai į raumenis. Dozavimas ir vartojimo metodas turi būti nustatomas pagal infekcijos sunkumą, ją sukėlusio organizmo jautrumą bei paciento amžių ir būklę. Gydymą pradėti galima dar negavus mikrobiologinių tyrimų rezultatų. Suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų paaugliams Suaugusiesiems ir paaugliams paprastai skiriama 2–6 g cefotaksimo per parą. Paros dozę reikia padalyti į dvi atskiras dozes ir vartoti jas kas 12 valandų. Nustatyta (arba įtariama) jautrių bakterijų infekcija: 1 g kas 12 valandų. Nustatyta (arba įtariama) keleto jautrių arba vidutiniškai jautrių bakterijų infekcija: 1–2 g kas 12 valandų. Sunkios infekcijos arba tokios, kurių negalima lokalizuoti: 2–3 g vienkartinė dozė kas 6–8 valandas (maksimali paros dozė – 12 g). Cefotaksimo kartu su kitais antibiotikais skiriama sunkių infekcijų atvejais. Naujagimiams (0–28 dienų), kūdikiams ir vaikams iki 12 metų amžiaus Priklausomai nuo infekcijos sunkumo: 50–100–150 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą kas 6–12 valandų. Gyvybei pavojingose situacijose dozę galima padidinti iki 200 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą, atidžiai stebint inkstų funkciją, ypač 0–7 dienų amžiaus naujagimių, nes inkstai nėra iki galo išsivystę. Neišnešiotiems kūdikiams Rekomenduojama dozė yra 50 mg vienam kūno svorio kg per parą, padalijant šį kiekį į 2–4 atskiras dozes (kas 6–12 valandų). Šios maksimalios dozės negalima viršyti, nes inkstai nėra iki galo išsivystę. Senyviems pacientams Jeigu inkstų ir kepenų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia. Kitos specialios rekomendacijos Gonorėja Gonorėjai gydyti skiriama 0,5–1 g cefotaksimo vienkartinė injekcija (į raumenis arba veną). Komplikuotų infekcijų atvejais reikia atsižvelgti į turimas oficialias rekomendacijas. Prieš pradedant gydymą, reikia atmesti sifilio tikimybę. Bakterinis meningitas Suaugusiesiems: 9–12 g cefotaksimo paros dozė, padalyta lygiomis dalimis, skirtomis vartoti kas 6–8 valandas (po 3 g 3–4 kartus per parą). Vaikams: 150–200 mg vienam kūno svorio kg per parą, padalijus į lygias dozes, skirtas vartoti kas 6–8 valandas. Naujagimiams: 0–7 dienų amžiaus: 50 mg vienam kūno svorio kg kas 12 valandų; 7–28 dienų amžiaus: 50 mg vienam kūno svorio kg kas 8 valandas. Perioperacinė profilaktika Vienkartinė 1–2 g dozė iki operacijos pradžios likus kaip galima trumpesniam laiko tarpui. Tais atvejais, kai operacija trunka ilgiau negu 90 minučių, profilaktikai reikia skirti papildomą antibiotikų dozę. Pilvo ertmės infekcijos Pilvo ertmės infekcijos gydomos cefotaksimu ir kitais antibiotikais, veikiančiais anaerobines bakterijas. Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ≤5 ml/min., pradinė dozė yra tokia pati, kaip įprasta rekomenduojama dozė, tačiau palaikomąją dozę reikia sumažinti perpus, nekeičiant dozės dažnio. Norint nustatyti reikalingą dozę, galima atlikti kraujo tyrimą. Dozavimas pacientams, kuriems atliekama dializė arba peritoninė dializė Pacientams, kuriems atliekama dializė ir peritoninė dializė, veiksmingai įveikti daugeliui infekcijų pakanka kiekvieno dializės seanso pabaigoje atlikti 0,5–2 g intraveninę injekciją ir kartoti ją kas 24 valandas. Gydymo trukmė Gydymo cefotaksimu trukmė priklauso nuo paciento klinikinės būklės ir skiriasi priklausomai nuo bakteriologinės eigos. Gydymą cefotaksimu tęsti reikia tol, kol išnyks simptomai arba kol įrodoma, kad bakterijos išnyko. Streptococcus pyogenes sukeltas infekcijas būtina gydyti mažiausiai 10 dienų (parenterinį gydymą galima pakeisti skiriant tokio paties veiksmingumo geriamųjų vaistų ir nepasibaigus 10 dienų laikotarpiui). Vartojimo metodas Intraveninė infuzija Siekiant išvengti infekcijos rizikos, infuzinis tirpalas turi būti ruošiamas aseptinėmis sąlygomis. Paruošę tirpalą, infuzijos neatidėliokite. Trumpa intraveninė infuzija: paruoštą tirpalą reikia suleisti per 20 minučių laiko tarpą. Ilga intraveninė infuzija: paruoštą tirpalą reikia suleisti per 50–60 minučių laiko tarpą. Intraveninė injekcija Intraveninių injekcijų su pertraukomis atveju tirpalą reikia suleisti per 3–5 minučių laiko tarpą. Pateikus rinkai stebėjimo metu gauta pranešimų apie keletui pacientų, kuriems per centrinį venos kateterį buvo greitai suleista cefotaksimo, pasireiškusią potencialiai gyvybei pavojingą aritmiją. Injekcija į raumenis Vartoti į raumenis leistina tik išskirtinėse klinikinėse situacijose (pvz., gonorėjos atveju). Sunkių infekcijų atvejais šis būdas netaikomas ir turi būti gerai įvertinta rizika ir nauda. Rekomenduojama, kad vienoje pusėje būtų suleidžiama ne daugiau kaip 4 ml. Jeigu paros dozė didesnė negu 2 g cefotaksimo arba jeigu cefotaksimo leidžiama dažniau negu du kartus per parą, rekomenduojama leisti į veną. Sunkių infekcijų atvejais injekcija į raumenis nerekomenduojama. Tirpalą naudoti galima tik injekcijoms giliai į raumenis. Tirpalo su lidokainu negalima leisti į veną. Su lidokainu paruošto cefotaksimo negalima vartoti vaikams pirmaisiais gyvenimo metais. Pasirinkus naudoti lidokaino sudėtyje turintį tirpalą, būtina atsižvelgti į preparato informaciją. Instrukcijos, kaip tirpinti ir skiesti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje. Cefotaksimo ir aminoglikozidų negalima maišyti viename švirkšte ar perfuzijos tirpale.

Vartojant cefotaksimą, kaip ir kitus antibiotikus, ypač ilgesnį laiką, gali atsirasti per didelis atsparių organizmų kiekis. Būtina pakartotinai įvertinti paciento būklę. Jeigu gydant išsivysto superinfekcija, būtina imtis atitinkamų priemonių. Anafilaksinės reakcijos Gauta pranešimų apie cefotaksimo vartojusiems pacientams pasireiškusias rimtas padidėjusio jautrumo reakcijas, tarp jų būta ir pasibaigusių mirtimi (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai, gydymą reikia nutraukti. Kadangi kartu vartojami penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti kryžminę alergiją, pastarųjų penicilinui jautriems pacientams reikia skirti atsargiai (kontraindikacijos pateiktos 4.3 skyriuje). Sunkios odos reakcijos Po vaistinio preparato registracijos gauta su cefotaksimo vartojimu susijusių pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), kurie gali kelti pavojų gyvybei ar lemti mirtį. Skiriant vaistinį preparatą pacientus reikia informuoti apie odos reakcijų požymius ir simptomus. Jeigu pasireiškia šias reakcijas leidžiančių įtarti požymių ir simptomų, gydymą cefotaksimu reikia nedelsiant nutraukti. Jeigu vartojant cefotaksimą pacientui pasireiškia ŪGEP, SDS, TEN arba DRESS sindromas, gydymą cefotaksimu draudžiama atnaujinti, ir šio vaistinio preparato vartojimą reikia visam laikui nutraukti. Vaikams pasireiškiantį išbėrimą galima supainioti su infekcijos ar kito uždegiminio proceso sukeliamu išbėrimu, todėl gydytojai turi vaikams, kuriems gydymo cefotaksimu metu pasireiškia išbėrimo ir karščiavimo simptomai, apsvarstyti reakcijos į cefotaksimą galimybę. Clostridium difficile sukeliama liga (pvz., pseudomembraninis kolitas) Viduriavimas, ypač sunkus ir (arba) ilgalaikis, pasireiškęs gydymo metu arba pirmosiomis savaitėmis po gydymo, gali būti Clostridium difficile sukeltos ligos simptomas. Clostridium difficile infekcijų sunkumas svyruoja nuo lengvos iki pavojingos gyvybei, sunkiausia iš jų yra pseudomembraninis kolitas. Šios retos, bet mirtimi galinčios baigtis būklės diagnozę patvirtina endoskopinis ir (arba) histologinis tyrimas. Svarbu atkreipti dėmesį į šią diagnozę gydant pacientus, kurie vartodami arba baigę vartoti cefotaksimą viduriuoja. Jeigu įtariama pseudomembraninio kolito diagnozė, būtina tuojau pat nutraukti cefotaksimo vartojimą ir nedelsiant skirti atitinkamą gydymą antibiotikais. Clostridium difficile sukeliamą ligą gali paskatinti išmatų stazė. Negalima skirti žarnų peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Hematologinės reakcijos Gydant cefotaksimu, ypač vartojant vaistinį preparatą ilgą laiką, gali išsivystyti leukopenija, neutropenija ir kur kas rečiau agranulocitozė. Skyrus ilgesnį negu 7–10 dienų gydymo kursą, būtina stebėti baltųjų kraujo kūnelių kiekį ir diagnozavus neutropeniją nutraukti gydymą. Pranešta apie keletą eozinofilijos ir trombocitopenijos, kurių simptomai nutraukus gydymą greitai išnyko, atvejų. Pranešta ir apie hemolizinės anemijos atvejus. (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu Dozę reikia koreguoti pagal apskaičiuotą kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių). Reikia būti atsargiems, jeigu cefotaksimas vartojamas kartu su aminoglikozidais, probenecidas ar kitais nefrotoksiškais vaistais (žr. 4.5 skyrių). Būtina stebėti šių pacientų, senyvo amžiaus pacientų ir sergančių inkstų funkcijos sutrikimais pacientų inkstų funkciją. Neurotoksiškumas Didelės beta laktamų antibiotikų, įskaitant ir cefotaksimo, dozės, ypač inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, gali sukelti encefalopatiją (pvz., sąmonės sutrikimai, atsiradę neįprasti judesiai ir traukuliai) (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus tokioms reakcijoms, prieš tęsiant gydymą pacientams rekomenduojama nedelsiant kreiptis į gydytoją. Penicilinui alergiškų (ne 1 tipo alergija) pacientų endokardito gydymas cefotaksimu turi būti ribojamas. Cefotaksimą reikia vartoti kartu su kitais tinkamais antibakteriniais vaistais, turint omenyje ribotą jo antibakterinį spektrą. Atsargumo priemonės vartojant vaistinį preparatą Pateikus rinkai stebėjimo metu gauta pranešimų apie keletui pacientų, kuriems per centrinį venos kateterį buvo greitai suleista cefotaksimo, pasireiškusią potencialiai gyvybei pavojingą aritmiją. Reikia laikytis injekcijų ir infuzijų trukmės rekomendacijų (žr. 4.2 skyrių). Poveikis laboratoriniams tyrimams Gydant cefotaksimu, kaip ir kitais cefalosporinais, kai kuriems pacientams Kumbso testo rezultatas gali būti teigiamas. Šis reiškinys gali kliudyti nustatyti kraujo suderinamumą. Šlapimo gliukozės tyrimų su nespecifiniais reduktoriais rezultatai gali būti klaidingai teigiami. Šio reiškinio nebuvo pastebėta taikant gliukozės oksidazės metodą. Kiekvienoje 1000 mg vaistinio preparato dozėje yra 2,1 mmol (arba 48 mg) natrio, kiekvienoje 2000 mg dozėje yra 4,2 mmol (arba 96 mg) natrio, tai atitinka 2,4 % ir 4,8 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Dažnis | Labai dažnas (1/10) | Nedažnas (nuo 1/1000 iki < 1/100) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)* Infekcijos ir infestacijos | | | Superinfekcijos (žr. 4.4 skyrių) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija | Neutropenija, agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių), hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | Jarisch-Herxheimer reakcija | Anafilaksinės reakcijos, angioedema, bronchų spazmai, anafilaksinis šokas Nervų sistemos sutrikimai | | Traukuliai (žr. 4.4 skyrių) | Galvos skausmai, svaigulys, encefalopatija (pvz., sąmonės sutrikimai, neįprasti judesiai) (žr. 4.4 skyrių) Širdies sutrikimai | | | Aritmija po suleidimo į veną iš karto (bolus) per centrinį venos kateterį Virškinimo trakto sutrikimai | | Viduriavimas | Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, pseudomembraninis kolitas (žr. 4.4 skyrių) Kepenų ir tulžies latakų sutrikimai | | Padidėjęs kepenų fermentų (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT ir (arba) šarminės fosfatazės) aktyvumas ir (arba) bilirubino kiekis | Hepatitas* (kartais kartu su gelta) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė | Daugiaformė raudonė (erythema multiforme), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell)], ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas) (žr.4.4 skyrių) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Susilpnėjusi inkstų funkcija, padidėjęs kreatinino kiekis (ypač kai vaistinio preparato skiriama kartu su aminoglikozidais) | Intersticinis nefritas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Leidžiant į raumenis: skausmas injekcijos vietoje | Karščiavimas, uždegiminė reakcija injekcijos vietoje, įskaitant flebitą arba tromboflebitą | Leidžiant į raumenis (kadangi tirpale yra lidokaino): sisteminės reakcijos į lidokainą * patirtis pateikus rinkai Jarisch-Herxheimer reakcija Gydant boreliozę Jarisch-Herxheimer reakcija gali atsirasti pirmosiomis gydymo dienomis. Po kelių savaičių gydymo nuo boreliozės buvo pranešta apie vieną ar daugiau šių simptomų: odos bėrimas, niežėjimas, karščiavimas, leukopenija, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, apsunkęs kvėpavimas, nemalonūs pojūčiai sąnariuose. Kepenų ir tulžies latakų sutrikimai Pastebėtas padidėjęs kepenų fermentų (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT ir (arba) šarminės fosfatazės) aktyvumo ir (arba) bilirubino kiekis. Laboratoriniai nuokrypiai retai kada būna daugiau negu dvigubai didesni už viršutinę normos ribą ir retai kada sukelia kepenų pažeidimų simptomus, paprastai yra cholestaziniai ir dažniausiai besimptomiai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.