Ceftazidime Qilu

Ceftazidime Qilu skirtas toliau išvardytoms suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius (nuo gimimo), infekcinėms ligoms gydyti. Ligoninėje įgyta pneumonija Bronchų ir plaučių infekcijos, sergant cistine fibroze Bakterinis meningitas Lėtinis pūlingas vidurinis otitas Piktybinis išorinis otitas Šlapimo takų infekcinės ligos su komplikacijomis Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos Peritonitas, susijęs su dialize pacientams, kuriems taikoma nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD) Pacientų, kuriems pasireiškia bakteremija, susijusi arba įtariama, kad gali būti susijusi su bet kuria iš anksčiau išvardytų infekcinių ligų, gydymas. Ceftazidimu galima gydyti karščiuojančius pacientus, kuriems pasireiškia neutropenija, jeigu įtariama, kad pacientas karščiuoja dėl bakterijų sukeltos infekcijos. Ceftazidimą galima vartoti šlapimo takų infekcijų profilaktikai operacijos metu pacientams, kuriems atliekama transuretrinė prostatos rezekcija (TUPR). Pasirenkant ceftazidimą reikia atsižvelgti į jo antibakterinio poveikio spektrą: vaistinis preparatas dažniausiai veikia gramneigiamas aerobines bakterijas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Ceftazidimą reikia vartoti kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais, jeigu šio vaistinio preparato poveikio spektras neapima visų infekciją sukėlusių bakterijų. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas 1 lentelė. Suaugusieji ir vaikai, kurių svoris  40 kg Vartojimas su pertraukomis | Vartojimas su pertraukomis Infekcija | Dozė, kurią reikia vartoti Bronchų ir plaučių infekcinės ligos sergant cistine fibroze | 100-150 mg/kg kūno svorio per parą kas 8 val., didžiausia dozė 9 g per parą.1 Febrilioji neutropenija | 2 g kas 8 val. Ligoninėje įgyta pneumonija | 2 g kas 8 val. Bakterijų sukeltas meningitas | 2 g kas 8 val. Bakteremija* | 2 g kas 8 val. Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | 1-2 g kas 8 val. Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis | 1-2 g kas 8 val. Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis | 1-2 g kas 8 val. Peritonitas, susijęs su dialize pacientams, kuriems taikoma NAPD | 1-2 g kas 8 val. Šlapimo takų infekcinės ligos su komplikacijomis | 1-2 g kas 8 ar 12 val. Šlapimo takų infekcijų profilaktika operacijos metu pacientams, kuriems atliekama transuretrinė prostatos rezekcija (TUPR) | 1 g anestezijos sužadinimo metu, o antroji dozė pašalinant kateterį. Lėtinis pūlingas vidurinės ausies uždegimas | 1 g-2 g kas 8 val. Piktybinis išorinės ausies uždegimas | 1 g-2 g kas 8 val. Nepertraukiama infuzija | Nepertraukiama infuzija Infekcija | Dozė, kurią reikia vartoti Febrilioji neutropenija | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4-6 g dozės infuzija kas 24 val.1 Ligoninėje įgyta pneumonija | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4-6 g dozės infuzija kas 24 val.1 Bronchų ir plaučių infekcinės ligos sergant cistine fibroze | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4-6 g dozės infuzija kas 24 val.1 Bakterijų sukeltas meningitas | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4-6 g dozės infuzija kas 24 val.1 Bakteremija* | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4-6 g dozės infuzija kas 24 val.1 Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4-6 g dozės infuzija kas 24 val.1 Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4-6 g dozės infuzija kas 24 val.1 Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4-6 g dozės infuzija kas 24 val.1 Peritonitas, susijęs su dialize pacientams, kuriems taikoma NAPD | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4-6 g dozės infuzija kas 24 val.1 1 Suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija buvo normali, vartojant 9 g paros dozę, nepageidaujamas poveikis nepasireiškė. * Jeigu yra susijusi arba įtariama, kad gali būti susijusi su bet kuria iš 4.1 skyriuje išvardytų infekcijų. | 1 Suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija buvo normali, vartojant 9 g paros dozę, nepageidaujamas poveikis nepasireiškė. * Jeigu yra susijusi arba įtariama, kad gali būti susijusi su bet kuria iš 4.1 skyriuje išvardytų infekcijų. 2 lentelė. Vaikai (< 40 kg) Vyresni kaip 2 mėnesių kūdikiai ir vaikai, kurių kūno svoris < 40 kg | Infekcija | Įprasta dozė Vartojimas su pertraukomis | Vartojimas su pertraukomis | Vartojimas su pertraukomis | Šlapimo takų infekcinės ligos su komplikacijomis | 100-150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Lėtinis pūlingas vidurinės ausies uždegimas | 100-150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Piktybinis išorinės ausies uždegimas | 100-150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Vaikai, kuriems pasireiškia neutropenija | 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus, didžiausia dozė 6 g per parą. | Bronchų ir plaučių infekcinės ligos, sergant cistine fibroze | 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus, didžiausia dozė 6 g per parą. | Bakterijų sukeltas meningitas | 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus, didžiausia dozė 6 g per parą. | Bakteremija* | 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus, didžiausia dozė 6 g per parą. | Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | 100-150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis | 100-150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis | 100-150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Peritonitas, susijęs su dialize, pacientams, kuriems taikoma NAPD | 100-150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per parą. Nepertraukiama infuzija | Nepertraukiama infuzija | Nepertraukiama infuzija | Febrilioji neutropenija | Įsotinamoji 60-100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100-200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Ligoninėje įgyta pneumonija | Įsotinamoji 60-100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100-200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Bronchų ir plaučių infekcinės ligos, sergant cistine fibroze | Įsotinamoji 60-100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100-200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Bakterijų sukeltas meningitas | Įsotinamoji 60-100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100-200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Bakteremija* | Įsotinamoji 60-100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100-200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | Įsotinamoji 60-100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100-200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis | Įsotinamoji 60-100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100-200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis | Įsotinamoji 60-100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100-200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Peritonitas, susijęs su dialize, pacientams, kuriems taikoma NAPD | Įsotinamoji 60-100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100-200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. Naujagimiai ir kūdikiai (≤ 2 mėnesių) | Infekcinė liga | Įprastinė dozė Vartojimas su pertraukomis | Vartojimas su pertraukomis | Vartojimas su pertraukomis | Daugelis infekcinių ligų | 25-60 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per du kartus.1 1 Ceftazidimo pusinės eliminacijos laikas naujagimių ir kūdikių (≤ 2 mėnesių) kraujo serume gali būti tris ar keturis kartus didesnis nei suaugusiųjų. * Jeigu yra susijusi arba, kaip įtariama, kad gali būti susijusi su bet kuria iš 4.1 skyriuje išvardytų infekcijų. | 1 Ceftazidimo pusinės eliminacijos laikas naujagimių ir kūdikių (≤ 2 mėnesių) kraujo serume gali būti tris ar keturis kartus didesnis nei suaugusiųjų. * Jeigu yra susijusi arba, kaip įtariama, kad gali būti susijusi su bet kuria iš 4.1 skyriuje išvardytų infekcijų. | 1 Ceftazidimo pusinės eliminacijos laikas naujagimių ir kūdikių (≤ 2 mėnesių) kraujo serume gali būti tris ar keturis kartus didesnis nei suaugusiųjų. * Jeigu yra susijusi arba, kaip įtariama, kad gali būti susijusi su bet kuria iš 4.1 skyriuje išvardytų infekcijų. Vaikų populiacija Ceftazidime Qilu nepertraukiamos infuzijos saugumas ir veiksmingumas naujagimiams ir kūdikiams (≤ 2 mėnesių) nenustatytas. Senyviems pacientams Atsižvelgiant į su amžiumi susijusį ceftazidimo klirenso sumažėjimą senyvų pacientų organizme, vyresniems kaip 80 metų pacientams paros dozė paprastai neturi viršyti 3 g. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Turimi duomenys nerodo, kad reikėtų keisti dozės pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta (taip pat žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinį saugumą ir veiksmingumą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ceftazidimas šalinamas nepakitęs per inkstus. Todėl pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia sumažinti (taip pat žr. 4.4 skyrių). Reikia vartoti 1 g pradinę įsotinamąją dozę. Palaikomoji dozė priklauso nuo kreatinino klirenso. 3 lentelė. Rekomenduojamos palaikomosios Ceftazidime Qilu dozės inkstų funkcijos sutrikimo atveju (infuzija su pertraukomis) Suaugusieji ir vaikai, kurių kūno svoris  40 kg Kreatinino klirensas (ml/min.) | Apytikslė kreatinino koncentracija kraujo serume µmol/l (mg/dl) | Rekomenduojamas vienos Ceftazidime Qilu dozės dydis (g) | Dozavimo dažnis (valandomis) 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1 | 12 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 1 | 24 15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 0,5 | 24 < 5 | > 500 (> 5,6) | 0,5 | 48 Pacientams, sergantiems sunkia infekcine liga, atskirą vaistinio preparato dozę galima padidinti 50 % arba dažninti dozavimą. Kreatinino klirensą iš vaikų organizmo reikia koreguoti pagal kūno paviršiaus plotą arba aktyviąją kūno masę. Vaikai, kurių kūno svoris < 40 kg Kreatinino klirensas (ml/min.)** | Apytikslė kreatinino koncentracija kraujo serume* µmol/l (mg/dl) | Rekomenduojama vienkartinė dozė (mg/kg kūno svorio) | Dozavimo dažnis (valandomis) 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 25 | 12 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 25 | 24 15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 12,5 | 24 < 5 | > 500 (> 5,6) | 12,5 | 48 * Kreatinino koncentracijos serume rodmenys yra rekomenduojami rodmenys, pagal kuriuos negalima tiksliai numatyti dozės sumažinimo laipsnio visiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi. ** Nustatytas atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą arba išmatuotas. | * Kreatinino koncentracijos serume rodmenys yra rekomenduojami rodmenys, pagal kuriuos negalima tiksliai numatyti dozės sumažinimo laipsnio visiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi. ** Nustatytas atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą arba išmatuotas. | * Kreatinino koncentracijos serume rodmenys yra rekomenduojami rodmenys, pagal kuriuos negalima tiksliai numatyti dozės sumažinimo laipsnio visiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi. ** Nustatytas atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą arba išmatuotas. | * Kreatinino koncentracijos serume rodmenys yra rekomenduojami rodmenys, pagal kuriuos negalima tiksliai numatyti dozės sumažinimo laipsnio visiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi. ** Nustatytas atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą arba išmatuotas. Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą. 4 lentelė. Rekomenduojamos palaikomosios Ceftazidime Qilu dozės inkstų funkcijos sutrikimo atveju (nepertraukiama infuzija) Suaugusieji ir vaikai, kurių kūno svoris  40 kg Kreatinino klirensas (ml/min). | Apytikslė kreatinino koncentracija kraujo serume µmol/l (mg/dl) | Dozavimo dažnis (valandomis) 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau 1-3 g dozė per 24 valandas 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau 1 g dozė per 24 valandas ≤ 15 | > 350 (> 4,0) | Nenustatyta Dozę parinkti reikia atsargiai. Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą. Vaikai, kurių kūno svoris < 40 kg Ceftazidimo nepertraukiamos infuzijos saugumas ir veiksmingumas vaikams, kurių kūno svoris < 40 kg, nenustatytas. Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą. Jeigu vaikui, kurio inkstų funkcija yra sutrikusi, skiriama nepertraukiama infuzija, kreatinino klirensą reikia koreguoti pagal kūno paviršiaus plotą arba aktyviąją kūno masę. Hemodializė Pusinės eliminacijos laikas hemodializės metu svyruoja nuo 3 val. iki 5 val. Po kiekvieno dializės seanso reikia pakartotinai skirti palaikomąją ceftazidimo dozę pagal toliau 5 ir 6 lentelėje nurodytas rekomendacijas. Peritoninė dializė Ceftazidimą galima vartoti taikant peritoninę dializę ir nepertraukiamą ambulatorinę peritoninę dializę (NAPD). Kartu su į veną vartojamu vaistiniu preparatu ceftazidimo galima pridėti į dializės skystį (paprastai 125-250 mg į 2 litrus dializės tirpalo). Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems taikoma nepertraukiama arterinė-veninė hemodializė arba didelio pralaidumo hemofiltracija intensyviosios terapijos skyriuje: vienkartinė 1 g paros dozė arba ta pati dozė padalyta į lygias dalis. Atliekant mažo pralaidumo hemofiltraciją, vartoti dozę, kuri rekomenduojama inkstų funkcijos sutrikimo atveju. Pacientams, kuriems taikoma veninė-veninė hemofiltracija arba veninė-veninė hemodializė, vartoti dozę, kuri rekomenduojama 5 ir 6 lentelėse toliau. 5 lentelė. Dozavimo rekomendacijos, atliekant nepertraukiamą veninę-veninę hemofiltraciją Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.) | Palaikomoji dozė (mg), kai ultrafiltracijos greitis (ml/min.) yra1: | Palaikomoji dozė (mg), kai ultrafiltracijos greitis (ml/min.) yra1: | Palaikomoji dozė (mg), kai ultrafiltracijos greitis (ml/min.) yra1: | Palaikomoji dozė (mg), kai ultrafiltracijos greitis (ml/min.) yra1: Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.) | 5 | 16,7 | 33,3 | 50 0 | 250 | 250 | 500 | 500 5 | 250 | 250 | 500 | 500 10 | 250 | 500 | 500 | 750 15 | 250 | 500 | 500 | 750 20 | 500 | 500 | 500 | 750 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. 6 lentelė. Dozavimo rekomendacijos, atliekant nepertraukiamą veninę-veninę hemodializę Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.) | Palaikomoji dozė (mg), kai dializato srauto greitis yra 1: | Palaikomoji dozė (mg), kai dializato srauto greitis yra 1: | Palaikomoji dozė (mg), kai dializato srauto greitis yra 1: | Palaikomoji dozė (mg), kai dializato srauto greitis yra 1: | Palaikomoji dozė (mg), kai dializato srauto greitis yra 1: | Palaikomoji dozė (mg), kai dializato srauto greitis yra 1: Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.) | 1,0 litras per val. | 1,0 litras per val. | 1,0 litras per val. | 2,0 litrai per val. | 2,0 litrai per val. | 2,0 litrai per val. Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.) | Ultrafiltracijos greitis (litrai per val.) | Ultrafiltracijos greitis (litrai per val.) | Ultrafiltracijos greitis (litrai per val.) | Ultrafiltracijos greitis (litrai per val.) | Ultrafiltracijos greitis (litrai per val.) | Ultrafiltracijos greitis (litrai per val.) Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.) | 0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1 000 15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1 000 20 | 750 | 750 | 1 000 | 750 | 750 | 1 000 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. Vartojimo metodas Dozė priklauso nuo būklės sunkumo, sukėlėjo jautrumo, infekcijos vietos ir tipo, paciento amžiaus ir inkstų funkcijos. Reikia skirti Ceftazidime Qilu injekciją arba infuziją į veną arba injekciją giliai į raumenis. Leidžiant į raumenis, rekomenduojama leisti į viršutinį išorinį gluteus maximus kvadrantą arba išorinę šlaunies dalį. Ceftazidimo tirpalus galima suleisti tiesiai į veną arba suleisti per infuzijų vamzdelį, jeigu pacientui vartojami skysčiai parenteriniu būdu. Įprastinis rekomenduojamas vartojimo būdas yra injekcijos su pertraukomis į veną arba nepertraukiama infuzija į veną. Leidimas į raumenis turi būti svarstomas tik tada, kai neįmanoma vartoti į veną arba toks vartojimo būdas mažiau tinka pacientui. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Kaip ir vartojant visus beta laktaminius antibakterinius vaistinius preparatus, pranešta apie sunkias, kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymas ceftazidimu turi būti nedelsiant nutrauktas ir suteikta reikiama neatidėliotina pagalba. Prieš pradedant, reikia išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo pasireiškę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ceftazidimui, kitiems cefalosporinams arba bet kurios kitos rūšies beta laktaminiams antibiotikams. Jeigu ceftazidimas skiriamas vartoti pacientui, kuriam buvo pasireiškęs nesunkus padidėjęs jautrumas bet kuriems beta laktaminiams antibiotikams, gydyti reikia atsargiai. Gydant ceftazidimu gauta pranešimų apie sunkių nepageidaujamų odos reakcijų (SNOR), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos ir kurių dažnis yra nežinomas, atvejus, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Pacientus reikia informuoti apie požymius bei simptomus ir atidžiai stebėti dėl odos reakcijų. Jei atsiranda šias reakcijas galinčių reikšti požymių ir simptomų, reikia nedelsiant nutraukti ceftazidimo vartojimą ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Jei vartojant ceftazidimą pacientui pasireiškė sunki reakcija, tokia kaip SDS, TEN, DRESS ar ŪGEP, tokio paciento gydymo ceftazidimu negalima atnaujinti niekada. Antibakterinio poveikio spektras Ceftazidimas turi ribotą antibakterinio poveikio spektrą. Jis netinkamas vartoti kaip vienintelis vaistinis preparatas kai kurių rūšių infekcijoms gydyti, išskyrus atvejus, kai sukėlėjas jau nustatytas ir žinoma, kad jis yra jautrus ceftazidimui, arba yra didelė tikimybė, kad labiausiai tikėtinas sukėlėjas (sukėlėjai) bus jautrus (jautrūs) gydymui ceftazidimu. Tai ypač taikytina, kai sprendžiama dėl gydymo pacientams, kuriems pasireiškia bakteriemija ir gydant bakterijų sukeltą meningitą, odos ir poodinio audinio infekcines ligas bei kaulų ir sąnarių infekcines ligas. Be to, ceftazidimas yra jautrus kai kurių plataus spektro beta laktamazių (PSBL) hidroliziniam poveikiui. Todėl parenkant gydymą ceftazidimu, reikia atsižvelgti į PSBL gaminančių mikroorganizmų paplitimo informaciją. Pseudomembraninis kolitas Vartojant beveik visų antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant ceftazidimą, pranešta apie su antibakterinių vaistinių preparatų vartojimu susijusį kolitą ir pseudomembraninį kolitą, kurio sunkumas gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo. Todėl svarbu apsvarstyti tokios diagnozės galimybę pacientams, kuriems gydymo metu arba po ceftazidimo vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr. 4.8 skyrių). Būtina apsvarstyti gydymo ceftazidimu nutraukimą ir specifinio gydymo prieš Clostridium difficile skyrimą. Vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką, vartoti negalima. Sutrikusi inkstų funkcija Cefalosporinų ir nefrotoksinių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, aminoglikozidų ar stiprių diuretikų (pvz., furozemido), didelių dozių vartojimas kartu gali nepalankiai veikti inkstų funkciją. Ceftazidimas išsiskiria per inkstus, todėl dozę reikia sumažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį. Reikia stebėti gydymo saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu. Pavieniais atvejais pranešta apie neurologines pasekmes inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems dozė nebuvo sumažinta (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Nejautrių mikroorganizmų dauginimasis Ilgalaikis vaistinio preparato vartojimas gali sukelti pernelyg intensyvų nejautrių mikroorganizmų (pvz., enterokokų, grybelių) dauginimąsi ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą arba taikyti kitas tinkamas priemones. Būtina iš naujo įvertinti paciento būklę. Poveikis laboratoriniams tyrimams Ceftazidimas neturi įtakos fermentinių gliukozės nustatymo šlapime tyrimų duomenims, bet gali šiek tiek veikti (daryti klaidingai teigiamais) tyrimų, kurie pagrįsti vario redukcija, duomenis (Benedict, Fehling, Clinitest). Ceftazidimas neturi įtakos kreatinino nustatymo šarminio pikrato mėginiu tyrimo duomenims. Ceftazidimo vartojimas susijęs su teigiamu Kumbso mėginiu maždaug 5 % pacientų ir tai gali veikti kraujo kryžminio atitikimo tyrimo duomenis. Natrio kiekis Svarbi informacija apie vieną Ceftazidime Qilu sudėtyje esančią medžiagą: šio vaistinio preparato flakone yra 52 mg natrio, tai atitinka 2,6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Į tai turėtų atkreipti dėmesį pacientai, kuriems yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant į veną yra eozinofilija, trombocitozė, flebitas arba tromboflebitas, po suleidimo į raumenis – viduriavimas, trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas, makulopapulinis išbėrimas arba dilgėlinė, skausmas ir (arba) uždegimas ir teigiamas Kumbso mėginys. Dažno ir nedažno nepageidaujamo poveikio dažniui nustatyti naudoti komercinių ir nekomercinių klinikinių tyrimų duomenys. Viso kito nepageidaujamo poveikio dažnis dažniausiai nustatytas naudojant duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, ir labiau atitinka pranešimų dažnį nei tikrąjį dažnį. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Naudojami išvardyti sutrikimų dažnio apibūdinimai. Labai dažnas ( 1/10); Dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10); Nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100); Retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000); Labai retas (< 1/10 000). Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Organų sistemų klasės | Dažnas | Nedažnas | Labai retas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Kandidozė (įskaitant vaginitą ir burnos pienligę) | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija Trombocitozė | Neutropenija Leukopenija Trombocitopenija | | Agranulocitozė Hemolizinė anemija Limfocitozė Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksija (įskaitant bronchų spazmą ir (arba) hipotenziją) (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas Svaigulys | | Neurologinės pasekmės1 Parestezija Kraujagyslių sutrikimai | Flebitas arba tromboflebitas, vartojant į veną | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Su antibakterinių vaistinių preparatų vartojimu susijęs viduriavimas ir kolitas2 (žr. 4.4 skyrių) Pilvo skausmas Pykinimas Vėmimas | | Blogo skonio pojūtis Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Trumpalaikis vieno ar daugiau kepenų fermentų suaktyvėjimas3 | | | Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Makulopapulinis išbėrimas arba dilgėlinė | Niežėjimas | | Toksinė epidermio nekrolizė Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas Daugiaformė raudonė Angioneurozinė edema Vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)4 Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Trumpalaikis urėjos koncentracijos kraujyje, urėjos ir (arba) kreatinino koncentracijos serume padidėjimas | Intersticinis nefritas Ūminis inkstų nepakankamumas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas ir (arba) uždegimas po suleidimo į raumenis | Karščiavimas | | Tyrimai | Teigiamas Kumbso mėginys5 | | | 1 Pranešta apie neurologines pasekmes, įskaitant drebulį, miokloniją, traukulius, encefalopatiją ir komą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, kuriems ceftazidimo dozė nebuvo tinkamai sumažinta. 2 Viduriavimas ir kolitas gali būti susiję su Clostridium difficile ir gali pasireikšti pseudomembraniniu kolitu. 3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, šarminė fosfatazė. 4 Retai buvo gauta pranešimų, kad DRESS (ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) atsiradimas yra susijęs su ceftazidimo vartojimu. 5 Ceftazidimo vartojimas susijęs su teigiamu Kumbso mėginiu maždaug 5 % pacientų ir tai gali veikti kraujo kryžminio atitikimo tyrimo duomenis. | 1 Pranešta apie neurologines pasekmes, įskaitant drebulį, miokloniją, traukulius, encefalopatiją ir komą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, kuriems ceftazidimo dozė nebuvo tinkamai sumažinta. 2 Viduriavimas ir kolitas gali būti susiję su Clostridium difficile ir gali pasireikšti pseudomembraniniu kolitu. 3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, šarminė fosfatazė. 4 Retai buvo gauta pranešimų, kad DRESS (ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) atsiradimas yra susijęs su ceftazidimo vartojimu. 5 Ceftazidimo vartojimas susijęs su teigiamu Kumbso mėginiu maždaug 5 % pacientų ir tai gali veikti kraujo kryžminio atitikimo tyrimo duomenis. | 1 Pranešta apie neurologines pasekmes, įskaitant drebulį, miokloniją, traukulius, encefalopatiją ir komą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, kuriems ceftazidimo dozė nebuvo tinkamai sumažinta. 2 Viduriavimas ir kolitas gali būti susiję su Clostridium difficile ir gali pasireikšti pseudomembraniniu kolitu. 3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, šarminė fosfatazė. 4 Retai buvo gauta pranešimų, kad DRESS (ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) atsiradimas yra susijęs su ceftazidimo vartojimu. 5 Ceftazidimo vartojimas susijęs su teigiamu Kumbso mėginiu maždaug 5 % pacientų ir tai gali veikti kraujo kryžminio atitikimo tyrimo duomenis. | 1 Pranešta apie neurologines pasekmes, įskaitant drebulį, miokloniją, traukulius, encefalopatiją ir komą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, kuriems ceftazidimo dozė nebuvo tinkamai sumažinta. 2 Viduriavimas ir kolitas gali būti susiję su Clostridium difficile ir gali pasireikšti pseudomembraniniu kolitu. 3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, šarminė fosfatazė. 4 Retai buvo gauta pranešimų, kad DRESS (ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) atsiradimas yra susijęs su ceftazidimo vartojimu. 5 Ceftazidimo vartojimas susijęs su teigiamu Kumbso mėginiu maždaug 5 % pacientų ir tai gali veikti kraujo kryžminio atitikimo tyrimo duomenis. | 1 Pranešta apie neurologines pasekmes, įskaitant drebulį, miokloniją, traukulius, encefalopatiją ir komą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, kuriems ceftazidimo dozė nebuvo tinkamai sumažinta. 2 Viduriavimas ir kolitas gali būti susiję su Clostridium difficile ir gali pasireikšti pseudomembraniniu kolitu. 3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, šarminė fosfatazė. 4 Retai buvo gauta pranešimų, kad DRESS (ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) atsiradimas yra susijęs su ceftazidimo vartojimu. 5 Ceftazidimo vartojimas susijęs su teigiamu Kumbso mėginiu maždaug 5 % pacientų ir tai gali veikti kraujo kryžminio atitikimo tyrimo duomenis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.