Ceftriaxone MIP

Ceftriaxone MIP skirtas gydyti tokias suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius (nuo gimimo), infekcines ligas: bakterinį meningitą; visuomenėje įgytą pneumoniją; hospitalinę pneumoniją; ūminį vidurinį otitą; intraabdominalines infekcijas; komplikuotas šlapimo takų infekcijas (įskaitant pielonefritą); kaulų ir sąnarių infekcijas; komplikuotas odos ir poodinių audinių infekcijas; gonorėją; sifilį; bakterinį endokarditą. Ceftriaxone MIP gali būti vartojamas: suaugusiųjų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimui gydyti; suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius nuo 15-tos gyvenimo paros, diseminuotai Laimo boreliozei (ankstyvosios (II stadijos) ar vėlyvosios (III stadijos) gydyti; operacijos srities infekcijų profilaktikai prieš operaciją; gydant karščiuojančius pacientus, kuriems yra neutropenija, jei įtariama, kad ją sukėlė bakterinė infekcija; gydant pacientus, kuriems yra bakteriemija, susijusi (ar įtariama, kad yra susijusi) su bet kuria iš anksčiau nurodytų infekcijų. Ceftriaxone MIP turi būti vartojamas kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais, jei galima ligą sukėlusių bakterijų padermė nepatenka į jo poveikio spektrą (žr. 4.4 skyrių). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Padidėjęs jautrumas ceftriaksonui arba kitiems cefalosporinams. Anksčiau buvusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija) bet kuriam kitam beta laktamo grupės antibakteriniam vaistiniam preparatui (penicilinams, monobaktamams ir karbapenemams). Ceftriaksono vartoti negalima: Neišnešiotiems naujagimiams iki 41-os nėštumo savaitės (gestacinis amžius plius chronologinis amžius)*. Išnešiotiems naujagimiams (iki 28-ių parų amžiaus): kuriems yra hiperbilirubinemija, gelta, hipoalbuminemija ar acidozė, nes esant šioms būklėms bilirubinas gali sunkiau sudaryti junginius su kitomis medžiagomis*; jei jiems reikalingas (ar prognozuojama, kad bus reikalingas) gydymas kalcio preparatais į veną ar infuzijomis, kurių sudėtyje yra kalcio (dėl ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susidarymo rizikos) (žr. 4.4, 4.8 ir 6.2 skyrius). * Tyrimų in vitro duomenimis, ceftriaksonas gali išstumti bilirubiną iš jo jungimosi su serumo albuminais sričių, todėl minėtiems pacientams galima bilirubininės encefalopatijos rizika. Naudojant lidokainą kaip tirpiklį prieš ceftriaksono injekciją į raumenis turi būti įsitikinta, ar nėra kontraindikacijų lidokainui (žr. 4.4 skyrių). Žr. informaciją lidokaino preparato charakteristikų santraukoje, ypač kontraindikacijas. Ceftriaksono tirpalų, kurių sudėtyje yra lidokaino, niekada negalima vartoti į veną.

Dozavimas Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo, jautrumo, lokalizacijos bei tipo ir nuo paciento amžiaus bei kepenų ir inkstų funkcijos. Toliau pateikiamose lentelėse rekomenduojamos dozės yra įprastai rekomenduojamos dozės esant šioms indikacijoms. Itin sunkiais atvejais turėtų būti skiriama didesnė rekomenduojama dozė. Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai, sveriantys 50 kg arba daugiau Ceftriaksono dozavimas* | Dažnis** | Indikacijos 1-2 g | Kartą per parą | Visuomenėje įgyta pneumonija 1-2 g | Kartą per parą | Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas 1-2 g | Kartą per parą | Intraabdominalinės infekcijos 1-2 g | Kartą per parą | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) 2 g | Kartą per parą | Hospitalinė pneumonija 2 g | Kartą per parą | Komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcijos 2 g | Kartą per parą | Kaulų ir sąnarių infekcijos 2-4 g | Kartą per parą | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, gydymas, kai įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija 2-4 g | Kartą per parą | Bakterinis endokarditas 2-4 g | Kartą per parą | Bakterinis meningitas * Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. ** Galima apsvarstyti, ar nevertėtų didesnes kaip 2 g paros dozes vartoti per du kartus (kas 12 valandų). Indikacijos suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, kuriems reikia specialaus dozavimo plano: Ūminis vidurinis otitas Gali būti skiriama viena Ceftriaxone MIP 1-2 g dozė į raumenis. Remiantis ribotais duomenimis, tokiais atvejais, kai pacientas sunkiai serga arba ankstesnis gydymas yra neveiksmingas, Ceftriaxone MIP gali būti veiksmingas skiriant 1-2 g paros dozę 3 dienas į raumenis. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 2 g vienkartinė dozė prieš operaciją Gonorėja 500 mg vienkartinė dozė į raumenis. Sifilis Įprastai rekomenduojamos dozės yra 500 mg-1 g kartą per parą, didinama iki 2 g kartą per parą esant neurosifiliui, 10-14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turėtų būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija]) 2 g kartą per parą 14-21 dieną. Rekomenduojamos gydymo trukmės skiriasi, turėtų būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Vaikų populiacija Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai (nuo 15-os parų iki 12-os metų amžiaus, sveriantys mažiau nei 50 kg) Vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, turėtų būti skiriama įprastinė suaugusiųjų dozė. Ceftriaksono dozavimas* | Dažnumas** | Indikacijos 50-80 mg/kg | Kartą per parą | Intraabdominalinės infekcijos 50-80 mg/kg | Kartą per parą | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) 50-80 mg/kg | Kartą per parą | Visuomenėje įgyta pneumonija 50-80 mg/kg | Kartą per parą | Hospitalinė pneumonija 50-100 mg/kg (iki 4 g) | Kartą per parą | Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos 50-100 mg/kg (iki 4 g) | Kartą per parą | Kaulų ir sąnarių infekcijos 50-100 mg/kg (iki 4 g) | Kartą per parą | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, įtariama, kad ją sukėlė bakterinė infekcija, gydymas 50-100 mg/kg (iki 4 g) | Kartą per parą | 80-100 mg/kg (iki 4 g) | Kartą per parą | Bakterinis meningitas 100 mg/kg (iki 4 g) | Kartą per parą | Bakterinis endokarditas * Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. ** Galima apsvarstyti, ar nevertėtų didesnes kaip 2 g paros dozes vartoti per du kartus (kas 12 valandų). Indikacijos naujagimiams, kūdikiams ir vaikams (nuo 15-os parų iki 12-os metų amžiaus, sveriantiems mažiau nei 50 kg), kuriems reikia specialaus dozavimo plano: Ūminis vidurinis otitas Pradiniam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti gali būti skiriama vienkartinė 50 mg/kg Ceftriaxone MIP dozė į raumenis. Remiantis ribotais duomenimis, tokiais atvejais, kai vaikas sunkiai serga arba pradinis gydymas yra neveiksmingas, Ceftriaxone MIP gali būti efektyvus skiriant 50 mg/kg paros dozę 3 dienas į raumenis. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 50-80 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją. Sifilis Įprastai rekomenduojamos dozės yra 75-100 mg/kg (iki 4 g) kartą per parą 10-14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turėtų būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija]) 50-80 mg/kg kartą per parą 14-21 dieną. Rekomenduojamos gydymo trukmės skiriasi, turėtų būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Naujagimiai (0-14-os parų amžiaus) Ceftriaxone MIP yra kontraindikuotinas neišnešiotiems naujagimiams iki 41-os nėštumo savaitės (gestacinis amžius plius chronologinis amžius). Ceftriaksono dozavimas* | Dažnumas | Indikacijos 20-50 mg/kg | Kartą per parą | Intraabdominalinės infekcijos 20-50 mg/kg | Kartą per parą | Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos 20-50 mg/kg | Kartą per parą | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) 20-50 mg/kg | Kartą per parą | Visuomenėje įgyta pneumonija 20-50 mg/kg | Kartą per parą | Hospitalinė pneumonija 20-50 mg/kg | Kartą per parą | Kaulų ir sąnarių infekcijos 20-50 mg/kg | Kartą per parą | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, įtariama, kad ją sukėlė bakterinė infekcija, gydymas 20-50 mg/kg | Kartą per parą | 50 mg/kg | Kartą per parą | Bakterinis meningitas 50 mg/kg | Kartą per parą | Bakterinis endokarditas * Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. Didžiausios paros dozės 50 mg/kg viršyti negalima. Indikacijos naujagimiams (0-14-os parų amžiaus), kuriems reikia specialaus dozavimo plano: Ūminis vidurinės ausies uždegimas Pradiniam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti gali būti skiriama vienkartinė Ceftriaxone MIP 50 mg/kg dozė į raumenis. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 20-50 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją. Sifilis Įprastinė dozė yra 50 mg/kg kartą per parą 10-14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turėtų būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Gydymo trukmė Gydymo trukmė kinta pagal ligos eigą. Paprastai ceftriaksonu gydoma ne trumpiau kaip 48-72 val. po to, kai kūno temperatūra tampa normali ir atsiranda bakterijų išnaikinimo požymių. Senyviems pacientams Senyvo amžiaus pacientams vaistą rekomenduojama dozuoti taip pat, kaip ir jaunesniems suaugusiems žmonėms, jei inkstų ir kepenų funkcijos yra patenkinamos. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Remiantis galimais duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, bet nesutrikusi inkstų funkcija, ceftriaksono dozės koreguoti nereikia. Tyrimų duomenų apie pacientus su sunkaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimu nėra (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, bet nesutrikusi kepenų funkcija, ceftriaksono dozės mažinti nereikia. Tačiau jei yra sunkus preterminalinis inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml/min), ceftriaksono dozė neturi viršyti 2 g. Pacientams, kuriems atliekama dializė, po dializės vartoti papildomą ceftriaksono dozę nebūtina. Ceftriaksonas nepašalinamas peritoninės ar hemodializės metu. Dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas. Sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu yra sunkus inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas, dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas. Vartojimo metodas Ceftriaxone MIP gali būti per mažiausiai 30 minučių sulašinamas į veną (geriausias būdas) arba lėtai, per 5 minutes, suleidžiamas į veną arba gilia injekcija sušvirkščiamas į raumenis. Į veną leisti reikia su pertrūkiais 5 minutes, geriau į didesnes venas. 50 mg/kg ar didesnės dozės į veną kūdikiams ir vaikams iki 12-os metų amžiaus turi būti skiriamos infuzijomis. Siekiant sumažinti galimą bilirubininės encefalopatijos riziką, naujagimiams dozės į veną turėtų būti skiriamos 60 minučių trukmės infuzijomis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Injekciją į raumenis reikia švirkšti giliai į santykinai didelio raumens pilvelį, į vieną vietą galima sušvirkšti ne daugiau kaip 1 g. Švirkštimo į raumenis metodą reikia turėti omenyje, kai pacientui sulašinti į veną neįmanoma ar mažiau tinka. Didesnes nei 2 g dozes reikia vartoti į veną. Jeigu kaip tirpiklis naudojamas lidokainas, gauto tirpalo niekada negalima vartoti į veną (žr. 4.3 skyrių). Turėtų būti vadovaujamasi lidokaino produkto savybių santraukoje esančia informacija. Dėl ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susiformavimo rizikos ceftriaksono negalima vartoti naujagimiams (iki 28-ių parų amžiaus), jei jiems reikalingas gydymas į veną skiriamais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant nuolatines infuzijas, sudėtyje turinčias kalcio, pvz., parenterinis maitinimas (žr. 4.3 skyrių). Skiriant į veną, kalcio turintys skiedikliai (pvz., Ringerio arba Hartmano tirpalai) neturi būti naudojami siekiant paruošti ceftriaksono tirpalą flakonuose arba praskiesti paruoštą tirpalą, nes gali susiformuoti nuosėdos. Ceftriaksono kalcio nuosėdos taip pat gali susiformuoti, jei ceftriaksonas tame pačiame intraveninės sistemos vamzdelyje bus sumaišytas su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio. Todėl negalima maišyti arba tuo pačiu metu vartoti ceftriaksono ir tirpalų, kurių sudėtyje yra kalcio (žr. 4.3, 4.4 ir 6.2 skyrius). Chirurginio pjūvio infekcijų profilaktikai prieš operaciją ceftriaksonas turi būti vartojamas likus 30-90 min. iki operacijos. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Kaip ir vartojant bet kuriuos beta laktaminius antibakteriinius vaistinius preparatus, buvo gauta pranešimų apie sunkias ir retais atvejais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas dėl vaistinio preparato vartojimo (žr. 4.8 skyrių). Be to, padidėjusio jautrumo reakcijos gali progresuoti iki Kounis sindromo – sunkios alerginės reakcijos, kuri gali sukelti miokardo infarktą (žr. 4.8 skyrių). Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos atveju privaloma nedelsiant nutraukti gydymą ceftriaksonu ir imtis atitinkamų skubios pagalbos priemonių. Prieš pradedant gydymą reikia įsitikinti, ar anksčiau nebuvo sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ceftriaksonui, kitiems cefalosporinams ar bet kokiems kitiems beta laktaminiams vaistiniams preparatams. Pacientams, kuriems anksčiau yra buvę nesunkių padidėjusio jautrumo reakcijų kitiems beta laktaminiams preparatams, ceftriaksonas turėtų būti skiriamas atsargiai. Gydant ceftriaksonu buvo pastebėtos sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (Stevens - Johnson sindromas ar Lyell sindromas / toksinė epidermio nekrolizė ir reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS)), kurios gali sukelti pavojų gyvybei arba nulemti mirtį. Tačiau šių reiškinių dažnis nežinomas (žr. 4.8 skyrių). Jarisch-Herxheimer reakcija (JHR) Kai kuriems pacientams, sergantiems spirochetų sukeltomis infekcinėmis ligomis, netrukus po gydymo ceftriaksonu pradžios gali pasireikšti Jarisch-Herxheimer reakcija (JHR). Įprastai JHR yra savaime praeinanti būklė arba gali būti valdoma taikant simptominį gydymą. Pasireiškus tokiai reakcijai gydymo antibiotikais nutraukti nereikia. Sąveika su kalcio turinčiais preparatais Yra aprašyta mirtinų reakcijų, susijusių su kalcio ceftriaksono druskų nuosėdomis plaučiuose ir inkstuose jaunesniems kaip 1 mėnesio neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams. Mažiausiai vienam iš jų buvo skirta ceftriaksono ir kalcio skirtingu metu ir skirtingais intraveninės sistemos vamzdeliais. Remiantis galimais mokslinių tyrimų duomenimis, nėra duomenų apie patvirtintą nuosėdų susidarymą kraujagyslėse pacientams (išskyrus naujagimius), kurie buvo gydomi ceftriaksonu ir kalcio turinčiais tirpalais ar bet kokiais kitais kalcio turinčiais vaistiniais preparatais. Tyrimų in vitro duomenimis, palyginti su kitomis amžiaus grupėmis, naujagimiams buvo padidėjusi ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susidarymo rizika. Skiriant bet kokio amžiaus pacientams, ceftriaksoną draudžiama maišyti ar vartoti vienu metu su bet kokiais į veną vartojamais kalcio turinčiais tirpalais, net skirtingais infuzijų vamzdeliais ar skirtingose infuzijos vietose. Tačiau vyresniems nei 28-ių parų amžiaus pacientams ceftriaksono ir kalcio turinčių tirpalų galima skirti vieną po kito, jei infuzijos vamzdeliai naudojami skirtingose kūno vietose arba jei infuzijos vamzdeliai yra pakeičiami ar tarp infuzijų kruopščiai praplaunami fiziologiniu tirpalu, kad būtų išvengta nuosėdų susidarymo. Gydant pacientus, kuriems reikia nuolatinės kalcio turinčios visiško parenterinio maitinimo (TPN) infuzijos, sveikatos priežiūros specialistas gali apsvarstyti alternatyvaus antibakterinio gydymo taikymą, kuris nekeltų panašios nuosėdų formavimosi rizikos. Jei ceftriaksono vartojimas yra būtinas nuolatinį maitinimą gaunantiems pacientams, visiško parenterinio maitinimo tirpalai ir ceftriaksonas gali būti vartojami vienu metu, tačiau skirtingais infuzijos vamzdeliais skirtingose kūno vietose. Kitu atveju, ceftriaksono infuzijos metu visiško parenterinio maitinimo tirpalas turi būti neskiriamas ir tarp skirtingų tirpalų skyrimo turi būti praplaunami infuzijos vamzdeliai (žr. 4.3, 4.8, 5.2 ir 6.2 skyrius). Vaikų populiacija Ceftriaxone MIP saugumas ir veiksmingumas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams buvo patvirtintas vartojant dozėmis, kurios nurodytos skyriuje „Dozavimas ir vartojimo būdas“ (žr. 4.2 skyrių). Tyrimų duomenimis, ceftriaksonas, kaip ir kai kurie kiti cefalosporinai, gali išstumti bilirubiną iš jo junginių su serumo albuminais. Neišnešiotiems ir laiku gimusiems naujagimiams Ceftriaxone MIP skirti draudžiama, esant bilirubininės encefalopatijos atsiradimo rizikai (žr. 4.3 skyrių). Imuninių reakcijų sukelta hemolizinė anemija Imuninių reakcijų sukelta anemija buvo nustatyta pacientams, kuriems buvo skiriama cefalosporinų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Ceftriaxone MIP (žr. 4.8 skyrių). Apie sunkius hemolizinės anemijos atvejus (įskaitant mirtinus) buvo gauta pranešimų gydant Ceftriaxone MIP ir suaugusius žmones, ir vaikus. Jei pacientui pasireiškė anemija vartojant ceftriaksoną, gali būti įtariama cefalosporinų-sukelta anemija, ceftriaksono vartojimas turi būti nutrauktas, kol ligos etiologija bus nustatyta. Ilgalaikis gydymas Ilgai vartojant vaistą reikia reguliariai atlikti bendrą kraujo tyrimą. Kolitas ar nejautrių mikroorganizmų išplitimas Apie antibakterinių preparatų sukeltą kolitą ir pseudomembraninį kolitą buvo gauta pranešimų gydant beveik visais antibakteriniais preparatais, įskaitant ceftriaksoną. Šių sutrikimų sunkumas gali varijuoti nuo lengvo iki keliančio pavojų gyvybei. Todėl svarbu įtarti šią diagnozę pacientams, kuriems vartojimo metu ar po vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr. 4.8 skyrių). Turėtų būti svarstomas gydymo ceftriaksonu nutraukimas ir specifinis Clostridium difficile gydymas. Negalima skirti žarnų peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Kaip ir vartojant kitus antibakterinius vaistinius preparatus, gali atsirasti nejautrių mikroorganizmų superinfekcijos. Sunkus inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumas Sunkaus inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumo atvejais dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas (žr. 4.2 skyrių). Encefalopatija Gauta pranešimų apie encefalopatiją, nustatytą vartojant ceftriaksoną (žr. 4.8 skyrių), ypač senyviems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių) arba centrinės nervų sistemos sutrikimas. Įtariant su ceftriaksonu susijusią encefalopatiją (pvz., sutrikus sąmonei, pakitus psichikos būklei, pasireiškus mioklonusui, traukuliams), reikia apsvarstyti, ar nereikėtų nutraukti gydymo ceftriaksonu. Sąveika su serologiniais tyrimais Gali atsirasti sąveika su Kumbso testu, nes dėl Ceftriaxone MIP gali būti gaunamas klaidingai teigiamas testo rezultatas. Dėl Ceftriaxone MIP taip pat gali būti gaunami klaidingai teigiami galaktozemijos tyrimo duomenys (žr. 4.8 skyrių). Gali būti gaunami klaidingai teigiami gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu duomenys. Gydymo Ceftriaxone MIP metu gliukozės koncentracija šlapime turi būti nustatoma fermentiniu būdu (žr. 4.8 skyrių). Natris Ceftriaxone MIP 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui: Šio vaistinio preparato flakone yra 83 mg (3,6 mmol) natrio, tai atitinka 4,15 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Ceftriaxone MIP 2 g milteliai infuziniam tirpalui: Šio vaistinio preparato flakone yra 166 mg (7,2 mmol) natrio, tai atitinka 8,3 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Į tai turi būti atsižvelgiama gydant pacientus, kuriems reguliuojamas suvartojamo natrio kiekis. Antibakterinio veikimo spektras Ceftriaksono antibakterinio poveikio spektras yra ribotas ir gydant kai kurias infekcijų rūšis ceftriaksonas gali būti netinkamas vartoti be papildomų preparatų, išskyrus atvejus, kai ligos sukėlėjas yra nustatytas (žr. 4.2 skyrių). Gydant kelių mikroorganizmų sukeltas infekcijas, kai tarp įtariamų ligos sukėlėjų yra ceftriaksonui atsparių organizmų, turi būti svarstoma papildomo antibiotiko vartojimo galimybė. Lidokaino naudojimas Kai lidokainas naudojamas kaip tirpiklis, ceftriaksono tirpalai turi būti vartojami tik injekcijomis į raumenis. Prieš vartojant turi būti atsižvelgta į kontraindikacijas lidokainui, įspėjimus ir kitą svarbią informaciją, aprašytą lidokaino produkto savybių santraukoje (žr. 4.3 skyrių). Lidokaino tirpalo niekada negalima vartoti į veną. Akmenų formavimasis tulžies pūslėje ir tulžies takuose Jei ultragarso tyrimo vaizduose matyti šešėliai, turėtų būti apsvarstytas galimas kalcio ceftriaksono druskų nuosėdų susidarymas. Šešėliai, kurie buvo netinkamai interpretuoti kaip tulžies pūslės akmenys, buvo nustatyti tulžies pūslės ultragarso tyrimo vaizduose, dažniau pasitaikydavo vartojant 1 g ar didesnę ceftriaksono paros dozę. Ypač atidžiai turėtų būti stebimi gydomi vaikai. Šios nuosėdos išnyksta nutraukus ceftriaksono vartojimą. Retais atvejais kalcio ceftriaksono druskų nuosėdos sukeldavo simptomus. Tokiais atvejais, kai pasireiškia simptomai, rekomenduojamas konservatyvus nechirurginis gydymas, bendrosios praktikos gydytojas turėtų apsvarstyti ceftriaksono vartojimo nutraukimo galimybę įvertinęs specifinę naudą ir riziką (žr. 4.8 skyrių). Tulžies stazė Buvo gauta pranešimų apie pankreatito, atsiradusio galimai dėl tulžies takų obstrukcijos, atvejus Ceftriaxone MIP gydomiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Daugelis pacientų turėjo tulžies stazės ir tulžies druskų nuosėdų susidarymo rizikos faktorių, pvz., neseniai buvęs didelės apimties gydymas, sunki liga ar visiškas parenterinis maitinimas. Negalima atmesti su Ceftriaxone MIP susijusio druskų nuosėdų formavimosi tulžies takuose aktyvinimo mechanizmo ar kofaktoriaus. Akmenų formavimasis inkstuose Buvo gauta pranešimų apie akmenų formavimąsi inkstuose. Nutraukus ceftriaksono vartojimą, šis procesas išnyksta (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus simptomams turi būti atliekamas ultragarsinis tyrimas. Įvertinęs specifinę naudą ir riziką, bendrosios praktikos gydytojas turėtų apsvarstyti ceftriaksono skyrimą pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta akmenų inkstuose ar hiperkalciurija.

Dažniausiai registruojami nepageidaujami ceftriaksono poveikiai yra eozinofilija, leukocitopenija, trombocitopenija, viduriavimas, išbėrimas ir kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas. Duomenys apie ceftriaksono nepageidaujamų poveikių dažnį buvo gauti iš klinikinių tyrimų. Dažnis klasifikuojamas pagal tokį toliau pateikiamą susitarimą: Labai dažni (≥ 1/10), Dažni (≥ 1/100 - < 1/10), Nedažni (≥ 1/1 000 - < 1/100), Reti (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), Nežinomi (negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis) Organų sistemų klasė | Dažni | Nedažni | Reti | Nežinomia Infekcijos ir infestacijos | | Lyties organų mikozė | Pseudomembraninis kolitasb | Superinfekcijab Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija Leukocitopenija Trombocitopenija | Granuliocitopenija Anemija Krešėjimo sutrikimas | | Hemolizinė anemijab Agranuliocitozė Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksinis šokas Anafilaksinė reakcija Anafilaktoidinė reakcija Padidėjęs jautrumasb Jarisch-Herxheimer reakcijab Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas Svaigulys | Encefalopatija | Traukuliai Ausų ir ausies labirinto sutrikimai | | | | Svaigimas (vertigo) Širdies sutrikimai | | | | Kounis sindromas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Bronchų spazmas | Virškinamojo trakto sutrikimai | Viduriavimasb Tuštinimasis nesuformuotomisišmatomis | Pykinimas Vėmimas | | Kasos uždegimasb Burnos gleivinės uždegimas Liežuvio uždegimas Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai | Kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas | | | Vaisto nuosėdų susidarymas tulžies pūslėjeb Branduolių gelta Hepatitasc Cholestazinis hepatitasb,c Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Niežėjimas | Dilgėlinė | Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromasb Toksinė epidermio nekrolizėb Daugiaformė eritema Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS)b Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Hematurija Gliukozurija | Oligurija Vaisto nuosėdų susidarymas inkstuose (grįžtamas) Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Venos uždegimas Skausmas injekcijos vietoje Karščiavimas | Edema Šaltkrėtis | Tyrimai | | Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujo serume | | Klaidingai teigiamas Kumbso mėginysb Klaidingai teigiami galaktozės nustatymo kraujyje tyrimo duomenysb Klaidingai teigiami gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu duomenysb a Remiantis po vaistinio preparato patekimo į rinką gautais pranešimais. Apie šias reakcijas pranešama savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, todėl neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio, tad klasifikuojamos kaip nežinomos. b Žr. 4.4 skyrių. c Paprastai išnyksta nutraukus ceftriaksono vartojimą. Infekcijos ir infestacijos Pranešimai apie viduriavimą pradėjus vartoti ceftriaksoną gali būti susiję su Clostridium difficile. Turėtų būti taikomas atitinkamas skysčių ir elektrolitų kiekį koreguojantis gydymas (žr. 4.4 skyrių). Ceftriaksono kalcio druskų susidarymas Retais atvejais buvo gauta pranešimų apie sunkius ir, kai kuriais atvejais, mirtinus nepageidaujamus reiškinius neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams (iki 28-ių parų amžiaus), kurie buvo gydomi ceftriaksono ir kalcio preparatais į veną. Pomirtinių tyrimų duomenimis, ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų buvo rasta plaučiuose ir inkstuose. Didelė nuosėdų susidarymo rizika naujagimiams yra dėl jų mažo kraujo tūrio ir ilgesnio nei suaugusių žmonių ceftriaksono pusinės eliminacijos laiko (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Buvo gauta pranešimų apie nuosėdų susidarymą inkstuose, daugiausiai vyresniems nei 3 metų vaikams, kurie buvo gydomi didelėmis paros dozėmis (pvz., ≥ 80 mg/kg/parą) arba dozėmis, kurių suma viršijo 10 gramų ir buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., skysčių vartojimo apribojimai arba gulėjimas lovoje). Nuosėdų susidarymo rizika didėja imobilizuotiems ar dehidratuotiems pacientams. Šis reiškinys gali pasireikšti arba nepasireikšti simptomais, gali sukelti inkstų nepakankamumą ir anuriją, nutraukus ceftriaksono vartojimą išnyksta (žr. 4.4 skyrių). Buvo nustatytas ceftriaksono kalcio nuosėdų susidarymas tulžies pūslėje, dažniausiai pacientams, kurie buvo gydomi didesnėmis nei rekomenduojamomis standartinėmis dozėmis. Prospektyvinių tyrimų duomenimis, vaikams nuosėdų susidarymo dažnis buvo didesnis vaistą vartojant į veną - daugiau nei 30 % kai kuriuose tyrimuose. Vartojant lėtomis infuzijomis (20-30 min) šis dažnis buvo mažesnis. Šis reiškinys dažniausiai nesukelia simptomų, tačiau retais atvejais kartu su nuosėdomis pasireiškė tokie klinikiniai simptomai kaip skausmas, pykinimas ir vėmimas. Tokiais atvejais rekomenduojamas simptominis gydymas. Nutraukus ceftriaksono vartojimą, susidariusios nuosėdos dažniausiai išnyksta (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).