Ceftriaxone PharmSol

Ceftriaxone PharmSol skirtas gydyti tokias suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius (nuo gimimo), infekcines ligas: bakterinį meningitą; visuomenėje įgytą pneumoniją; ligoninėje įgytą (hospitalinę) pneumoniją; ūminį vidurinės ausies uždegimą; intraabdominalines infekcijas; komplikuotas šlapimo takų infekcijas (įskaitant pielonefritą); kaulų ir sąnarių infekcijas; komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas; gonorėją; sifilį; bakterinį endokarditą. Ceftriaxone PharmSol gali būti vartojamas: suaugusiųjų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimui gydyti; suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant 15 parų ir vyresnius naujagimius, diseminuotai Laimo boreliozei (ankstyvajai (II stadijos) ar vėlyvajai (III stadijos)) gydyti; operacijos srities infekcijų profilaktikai prieš operaciją; gydant karščiuojančius pacientus, kuriems yra neutropenija, kai įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija; gydant pacientus, kuriems yra bakteriemija, susijusi, ar įtariama, kad yra susijusi, su bet kuria iš anksčiau nurodytų infekcijų. Ceftriaxone PharmSol turi būti vartojamas derinyje su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais, jei galima ligą sukėlusių bakterijų padermė nepatenka į vaistinio preparato poveikio spektrą (žr. 4.4 skyrių). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Padidėjęs jautrumas ceftriaksonui, kitiems cefalosporinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Anksčiau buvusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija) bet kokiam kitam betalaktaminiam antibakteriniam vaistiniam preparatui (penicilinams, monobaktamams ir karbapenemams). Ceftriaksono vartoti negalima: Neišnešiotiems naujagimiams iki 41-os savaitės postmenstruacinio amžiaus (gestacinis amžius plius chronologinis amžius)*. Išnešiotiems naujagimiams (iki 28 parų): kuriems yra hiperbilirubinemija, gelta, hipoalbuminemija ar acidozė, nes esant šioms būklėms bilirubinas gali sunkiau sudaryti junginius su kitomis medžiagomis*; jei jiems reikalingas (ar prognozuojama, kad bus reikalingas) gydymas kalcio vaistiniais preparatais į veną ar infuzijomis, kurių sudėtyje yra kalcio (dėl ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susidarymo rizikos) (žr. 4.4, 4.8 ir 6.2 skyrius). * Tyrimų in vitro duomenimis, ceftriaksonas gali išstumti bilirubiną iš jo jungimosi su serumo albuminais sričių, todėl minėtiems pacientams galima bilirubininės encefalopatijos rizika. Naudojant lidokainą kaip tirpiklį prieš ceftriaksono injekciją į raumenis turi būti įsitikinta, ar nėra kontraindikacijų lidokainui (žr. 4.4 skyrių). Žr. informaciją lidokaino vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, ypač kontraindikacijas. Ceftriaksono tirpalų, kurių sudėtyje yra lidokaino, niekada negalima leisti į veną.

Dozavimas Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo, jautrumo, lokalizacijos bei tipo ir nuo paciento amžiaus bei kepenų ir inkstų funkcijos. Toliau pateikiamose lentelėse rekomenduojamos dozės yra įprastai rekomenduojamos dozės, esant šioms indikacijoms. Itin sunkiais atvejais turi būti skiriama didesnė rekomenduojama dozė. Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams (sveriantiems ≥50 kg) Ceftriaksono dozavimas* | Dažnis** | Indikacijos 1-2 g | Kartą per parą | Visuomenėje įgyta pneumonija 1-2 g | Kartą per parą | Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas 1-2 g | Kartą per parą | Intraabdominalinės infekcijos 1-2 g | Kartą per parą | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) 2 g | Kartą per parą | Ligoninėje įgyta pneumonija 2 g | Kartą per parą | Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos 2 g | Kartą per parą | Kaulų ir sąnarių infekcijos 2-4 g | Kartą per parą | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, gydymas, kai įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija 2-4 g | Kartą per parą | Bakterinis endokarditas 2-4 g | Kartą per parą | Bakterinis meningitas * Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. ** Jei vartojama didesnė kaip 2 g paros dozė, galima skirti vartoti du kartus per parą (kas 12 valandų). Indikacijos suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams (sveriantiems ≥50 kg), kurioms reikia specialaus dozavimo plano: Ūminis vidurinės ausies uždegimas Gali būti skiriama vienkartinė Ceftriaksono 1-2 g dozė į raumenis. Remiantis ribotais duomenimis, tokiais atvejais, kai pacientas sunkiai serga arba ankstesnis gydymas yra nesėkmingas, Ceftriaksonas gali būti veiksmingas skiriant 1-2 g paros dozę 3 paras į raumenis. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 2 g vienkartinė dozė prieš operaciją. Gonorėja 500 mg vienkartinė dozė į raumenis. Sifilis Įprastai rekomenduojamos dozės yra 500 mg-1 g kartą per parą, didinama iki 2 g kartą per parą esant neurosifiliui, 10-14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija]) 2 g kartą per parą 14-21 dieną. Rekomenduojama gydymo trukmė skiriasi, turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Vaikų populiacija Naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 15 parų iki 12 metų (sveriantiems <50 kg) Vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, turi būti skiriama įprastinė suaugusiųjų dozė. Ceftriaksono dozavimas* | Dažnis** | Indikacijos 50-80 mg/kg | Kartą per parą | Intraabdominalinės infekcijos 50-80 mg/kg | Kartą per parą | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) 50-80 mg/kg | Kartą per parą | Visuomenėje įgyta pneumonija 50-80 mg/kg | Kartą per parą | Ligoninėje įgyta pneumonija 50-100 mg/kg (didžiausia dozė 4 g) | Kartą per parą | Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos 50-100 mg/kg (didžiausia dozė 4 g) | Kartą per parą | Kaulų ir sąnarių infekcijos 50-100 mg/kg (didžiausia dozė 4 g) | Kartą per parą | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, įtariant, kad ją sukėlė bakterinė infekcija, gydymas 80-100 mg/kg (didžiausia dozė 4 g) | Kartą per parą | Bakterinis meningitas 100 mg/kg (didžiausia dozė 4 g) | Kartą per parą | Bakterinis endokarditas * Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. ** Jei vartojama didesnė kaip 2 g paros dozė, galima skirti vartoti du kartus per parą (kas 12 valandų). Indikacijos naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 15 parų iki 12 metų (sveriantiems <50 kg), kurioms reikia specialaus dozavimo plano: Ūminis vidurinės ausies uždegimas Pradiniam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti gali būti skiriama vienkartinė 50 mg/kg Ceftriaksono dozė. Remiantis ribotais duomenimis, tokiais atvejais, kai vaikas sunkiai serga arba pradinis gydymas yra nesėkmingas, Ceftriaksonas gali būti efektyvus skiriant 50 mg/kg paros dozę 3 paras į raumenis. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 50-80 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją. Sifilis Įprastai rekomenduojamos dozės yra 75-100 mg/kg (didžiausia dozė 4 g) kartą per parą 10-14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija]) 50-80 mg/kg kartą per parą 14-21 dienų. Rekomenduojama gydymo trukmė skiriasi, turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Naujagimiams (0-14 parų) Ceftriaksono negalima vartoti neišnešiotiems naujagimiams iki 41-os savaitės postmenstruacinio amžiaus (gestacinis amžius plius chronologinis amžius). Ceftriaksono dozavimas* | Dažnis | Indikacijos 20-50 mg/kg | Kartą per parą | Intraabdominalinės infekcijos 20-50 mg/kg | Kartą per parą | Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos 20-50 mg/kg | Kartą per parą | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) 20-50 mg/kg | Kartą per parą | Visuomenėje įgyta pneumonija 20-50 mg/kg | Kartą per parą | Ligoninėje įgyta pneumonija 20-50 mg/kg | Kartą per parą | Kaulų ir sąnarių infekcijos 20-50 mg/kg | Kartą per parą | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, įtariant, kad ją sukėlė bakterinė infekcija, gydymas 50 mg/kg | Kartą per parą | Bakterinis meningitas 50 mg/kg | Kartą per parą | Bakterinis endokarditas * Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. Negalima viršyti didžiausios 50 mg/kg paros dozės. Indikacijos 0-14 parų naujagimiams, kurioms reikia specialaus dozavimo plano: Ūminis vidurinės ausies uždegimas Pradiniam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti gali būti skiriama vienkartinė 50 mg/kg Ceftriaksono dozė. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 20-50 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją. Sifilis Įprastinė rekomenduojama dozė yra 50 mg/kg kartą per parą 10-14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Gydymo trukmė Gydymo trukmė kinta pagal ligos eigą. Paprastai ceftriaksonu, kaip ir kitais antibiotikais, gydoma ne trumpiau kaip 48-72 val. po to, kai kūno temperatūra tampa normali ir atsiranda bakterijų išnaikinimo požymių. Senyviems pacientams Senyvo amžiaus pacientams vaistinį preparatą rekomenduojama dozuoti taip pat, kaip ir jaunesniems suaugusiesiems, jei inkstų ir kepenų funkcijos yra patenkinamos. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Remiantis turimais duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, bet nesutrikusi inkstų funkcija, ceftriaksono dozės koreguoti nereikia. Tyrimų duomenų apie pacientus su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu nėra (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, bet nesutrikusi kepenų funkcija, ceftriaksono dozės mažinti nereikia. Tačiau jei yra preterminalinis inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), ceftriaksono dozė neturi viršyti 2 g per parą. Pacientams, kuriems atliekama dializė, po dializės vartoti papildomos ceftriaksono dozės nereikia. Ceftriaksonas nepašalinamas peritoninės dializės ar hemodializės metu. Dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sunkiai sutrikusi Jeigu yra sunkus inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas, dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas. Vartojimo metodas Ceftriaksonas gali būti infuzuojamas į veną per mažiausiai 30 minučių (geriausias būdas) arba lėtai, per 5 minutes, suleidžiamas į veną, arba gilia injekcija suleidžiamas į raumenis. Į veną leisti reikia 5 minutes su pertraukomis, geriau į stambesnes venas. 50 mg/kg ar didesnės dozės į veną kūdikiams ir vaikams iki 12 metų turi būti skiriamos infuzijomis. Siekiant sumažinti galimą bilirubininės encefalopatijos riziką, naujagimiams dozės į veną turi būti skiriamos 60 minučių trukmės infuzijomis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Injekciją į raumenis reikia leisti giliai į santykinai didelio raumens pilvelį, į vieną vietą galima suleisti ne daugiau kaip 1 g. Leidimo į raumenis metodas turi būti svarstomas, kai pacientui leisti į veną neįmanoma arba tai yra mažiau tinkamas metodas. Didesnes kaip 2 g dozes reikia leisti į veną. Jeigu kaip tirpiklis naudojamas lidokainas, gauto tirpalo niekada negalima leisti į veną (žr. 4.3 skyrių). Tūri būti vadovaujamasi lidokaino vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pateikiama informacija. Dėl ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susiformavimo rizikos ceftriaksono negalima vartoti naujagimiams (≤ 28 parų), jei jiems reikalingas gydymas (ar prognozuojama, kad bus reikalingas) į veną leidžiamais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant nuolatines infuzijas, sudėtyje turinčias kalcio, pvz., parenterinis maitinimas (žr. 4.3 skyrių). Leidžiant į veną, kalcio turintys skiedikliai (pvz., Ringerio arba Hartmano tirpalai) neturi būti naudojami ruošiant ceftriaksono tirpalą flakonuose arba praskiedžiant paruoštą tirpalą, nes gali susiformuoti nuosėdos. Ceftriaksono kalcio nuosėdos taip pat gali susiformuoti, jei ceftriaksonas tame pačiame intraveninės sistemos vamzdelyje bus sumaišytas su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio. Todėl negalima maišyti arba tuo pačiu metu vartoti ceftriaksono ir tirpalų, kurių sudėtyje yra kalcio (žr. 4.3, 4.4 ir 6.2 skyrius). Operacijos srities infekcijų profilaktikai prieš operaciją ceftriaksonas turi būti vartojamas likus 30-90 min. iki operacijos. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, šviesiai geltonas ir turi būti apsaugotas nuo šviesos.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Kaip ir vartojant bet kokius betalaktaminius antimikrobinius vaistinius preparatus, buvo gauta pranešimų apie sunkias ir retais atvejais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. 4.8 skyrių). Be to, padidėjusio jautrumo reakcijos gali progresuoti iki Kounis sindromo – sunkios alerginės reakcijos, kuri gali sukelti miokardo infarktą (žr. 4.8 skyrių). Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos atveju privaloma nedelsiant nutraukti gydymą ceftriaksonu ir imtis atitinkamų skubios pagalbos priemonių. Prieš pradedant gydymą reikia įsitikinti, ar anksčiau nebuvo sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ceftriaksonui, kitiems cefalosporinams ar bet kokiems kitiems betalaktaminiams vaistiniams preparatams. Pacientams, kuriems anksčiau yra buvę nesunkių padidėjusio jautrumo reakcijų kitiems betalaktaminiams vaistiniams preparatams, ceftriaksono turi būti skiriama atsargiai. Buvo gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba Lajelio (Lyell) sindromas/ toksinė epidermio nekrolizė), tačiau šių reiškinių dažnis nežinomas (žr. 4.8 skyrių). Sąveika su kalcio turinčiais vaistiniais preparatais Yra aprašyta mirtinų reakcijų, susijusių su kalcio ceftriaksono druskų nuosėdomis plaučiuose ir inkstuose neišnešiotiems ir jaunesniems kaip 1 mėnesio išnešiotiems naujagimiams. Mažiausiai vienam iš jų buvo skirta ceftriaksono ir kalcio skirtingu metu ir skirtingais intraveninės sistemos vamzdeliais. Remiantis turimais mokslinių tyrimų duomenimis, nėra duomenų apie patvirtintą nuosėdų susidarymą kraujagyslėse pacientams (išskyrus naujagimius), kurie buvo gydomi ceftriaksonu ir kalcio turinčiais tirpalais ar bet kokiais kitais kalcio turinčiais vaistiniais preparatais. Tyrimų in vitro duomenimis, palyginti su kitomis amžiaus grupėmis, naujagimiams buvo padidėjusi ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susidarymo rizika. Skiriant bet kokio amžiaus pacientams, ceftriaksoną negalima maišyti ar vartoti vienu metu su bet kokiais į veną leidžiamais kalcio turinčiais tirpalais, net skirtingais infuzijų vamzdeliais ar skirtingose infuzijos vietose. Tačiau vyresniems kaip 28 parų pacientams ceftriaksono ir kalcio turinčių tirpalų galima skirti vieną po kito, jei infuzijos vamzdeliai naudojami skirtingose kūno vietose arba jei infuzijos vamzdeliai yra pakeičiami ar tarp infuzijų kruopščiai praplaunami fiziologiniu tirpalu, kad būtų išvengta nuosėdų susidarymo. Gydant pacientus, kuriems reikia nuolatinės infuzijos kalcio turinčiais pilno parenterinio maitinimo (PPM) tirpalais, sveikatos priežiūros specialistas gali apsvarstyti alternatyvaus antibakterinio gydymo taikymą, kuris nekels panašios nuosėdų formavimosi rizikos. Jei ceftriaksono vartojimas yra būtinas nuolatinį maitinimą gaunantiems pacientams, pilno parenterinio maitinimo tirpalai ir ceftriaksonas gali būti vartojami vienu metu, tačiau skirtingais infuzijos vamzdeliais skirtingose kūno vietose. Kitu atveju, ceftriaksono infuzijos metu pilno parenterinio maitinimo tirpalas turi būti neskiriamas ir tarp skirtingų tirpalų skyrimo turi būti praplaunami infuzijos vamzdeliai (žr. 4.3, 4.8, 5.2 ir 6.2 skyrius). Vaikų populiacija Ceftriaksono saugumas ir veiksmingumas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams buvo patvirtintas vartojant dozėmis, kurios nurodytos skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“ (žr. 4.2 skyrių). Tyrimų duomenimis, ceftriaksonas, kaip ir kai kurie kiti cefalosporinai, gali išstumti bilirubiną iš jo junginių su serumo albuminais. Neišnešiotiems ir laiku gimusiems naujagimiams ceftriaksono skirti negalima, esant bilirubininės encefalopatijos pasireiškimo rizikai (žr. 4.3 skyrių). Imuninių reakcijų sukelta hemolizinė anemija Imuninių reakcijų sukelta hemolizinė anemija buvo nustatyta pacientams, kuriems buvo skiriama cefalosporinų grupės antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant ceftriaksoną (žr. 4.8 skyrių). Apie sunkius hemolizinės anemijos atvejus (įskaitant mirtinus) buvo gauta pranešimų gydant ceftriaksonu ir suaugusiuosius, ir vaikus. Jei pacientui pasireiškė anemija vartojant ceftriaksono, gali būti įtariama cefalosporinų sukelta anemija, ceftriaksono vartojimas turi būti nutrauktas, kol ligos etiologija bus nustatyta. Ilgalaikis gydymas Ilgai vartojant vaistinio preparato reikia reguliariai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą. Kolitas ar nejautrių mikroorganizmų išplitimas Apie antibakterinių vaistinių preparatų sukeltą kolitą ir pseudomembraninį kolitą buvo gauta pranešimų gydant beveik visais antibakteriniais vaistiniais preparatais, įskaitant ceftriaksoną. Šių sutrikimų sunkumas gali varijuoti nuo lengvo iki keliančio pavojų gyvybei. Todėl svarbu įtarti šią diagnozę pacientams, kuriems ceftriaksono vartojimo metu ar po vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr. 4.8 skyrių). Turi būti svarstomas gydymo ceftriaksonu nutraukimas ir specifinis Clostridium difficile gydymas. Negalima skirti žarnų peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Kaip ir vartojant kitų antibakterinių vaistinių preparatų, gali pasireikšti nejautrių mikroorganizmų superinfekcijos. Sunkus inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Sunkaus inkstų ir kepenų nepakankamumo atvejais dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas (žr. 4.2 skyrių). Sąveika su serologiniais tyrimais Gali pasireikšti sąveika su Kumbso testu, nes dėl ceftriaksono vartojimo gali būti gaunamas klaidingai teigiamas testo rezultatas. Dėl ceftriaksono vartojimo taip pat gali būti gaunami klaidingai teigiami galaktozemijos tyrimo duomenys (žr. 4.8 skyrių). Gali būti gaunami klaidingai teigiami gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu duomenys. Gydymo ceftriaksonu metu gliukozės koncentracija šlapime turi būti nustatoma fermentiniu būdu (žr. 4.8 skyrių). Išmatuotą gliukozės koncentraciją kraujyje ceftriaksonas gali klaidingai sumažinti, naudojant tam tikras gliukozės koncentracijos kraujyje stebėjimo sistemas. Būtina peržiūrėti kiekvienos sistemos naudojimo instrukcijas. Jei reikia, būtina naudoti kitą tyrimo metodą. Natris Kiekviename šio vaistinio preparato flakone yra 83 mg natrio, tai atitinka 4,15 % didžiausios PSO rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Antibakterinio veikimo spektras Ceftriaksono antibakterinio poveikio spektras yra ribotas ir gydant kai kurias infekcijų rūšis ceftriaksonas gali būti netinkamas vartoti be papildomų vaistinių preparatų, išskyrus atvejus, kai ligos sukėlėjas yra nustatytas (žr. 4.2 skyrių). Gydant kelių mikroorganizmų sukeltas infekcijas, kai tarp įtariamų ligos sukėlėjų yra ceftriaksonui atsparių organizmų, turi būti svarstoma papildomo antibiotiko vartojimo galimybė. Lidokaino naudojimas Kai lidokainas naudojamas kaip tirpiklis, ceftriaksono tirpalai turi būti vartojami tik injekcijomis į raumenis. Prieš vartojant turi būti atsižvelgta į kontraindikacijas lidokainui, įspėjimus ir kitą svarbią informaciją, aprašytą lidokaino vaistinio preparato charakteristikų santraukoje (žr. 4.3 skyrių). Lidokaino tirpalo niekada negalima leisti į veną. Tulžies pūslės akmenligė Jei ultragarso tyrimo vaizduose matyti šešėliai, turi būti apsvarstytas galimas kalcio ceftriaksono druskų nuosėdų susidarymas. Šešėliai, kurie buvo netinkamai interpretuoti kaip tulžies pūslės akmenys, buvo nustatyti tulžies pūslės ultragarso tyrimo vaizduose, dažniau pasitaikydavo vartojant 1 g ar didesnę ceftriaksono paros dozę. Ypač atidžiai turi būti stebimi gydomi vaikai. Šios nuosėdos išnyksta nutraukus ceftriaksono vartojimą. Retais atvejais kalcio ceftriaksono druskų nuosėdos sukeldavo simptomus. Tokiais atvejais, kai pasireiškia simptomai, rekomenduojamas konservatyvus nechirurginis gydymas, gydytojas turi apsvarstyti ceftriaksono vartojimo nutraukimo galimybę, įvertinęs specifinę naudą ir riziką (žr. 4.8 skyrių). Tulžies stazė Buvo gauta pranešimų apie pankreatito, pasireiškusio galimai dėl tulžies latakų obstrukcijos, atvejus ceftriaksonu gydytiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Daugelis pacientų turėjo tulžies stazės ir tulžies druskų nuosėdų susidarymo rizikos veiksnių, pvz., neseniai buvęs didelės apimties gydymas, sunki liga ar pilnas parenterinis maitinimas. Negalima atmesti su ceftriaksonu susijusio druskų nuosėdų formavimosi tulžies latakuose aktyvinimo mechanizmo ar kofaktoriaus. Akmenų formavimasis inkstuose Buvo gauta pranešimų apie akmenų formavimąsi inkstuose. Nutraukus ceftriaksono vartojimą, šis procesas išnyksta (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus simptomams, turi būti atliekamas ultragarsinis tyrimas. Įvertinęs specifinę naudą ir riziką, gydytojas turi apsvarstyti ceftriaksono skyrimą pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta akmenų inkstuose ar hiperkalciurija.

Dažniausiai registruojamas nepageidaujamas ceftriaksono poveikis yra eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, viduriavimas, išbėrimas ir kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas. Duomenys apie ceftriaksono nepageidaujamo poveikio dažnį buvo gauti klinikinių tyrimų metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomasa Infekcijos ir infestacijos | | Lyties organų grybelinė infekcija | Pseudomembraninis kolitasb | Superinfekcijab Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija Leukopenija Trombocitopenija | Granuliocitopenija Anemija Krešėjimo sutrikimas (koaguliopatija) | | Hemolizinė anemijab Agranuliocitozė Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksinis šokas Anafilaksinė reakcija Anafilaktoidinė reakcija Padidėjęs jautrumasb Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas Svaigulys | | Traukuliai Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | Svaigimas Širdies sutrikimai | | | | Kounis sindromas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Bronchų spazmas | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimasb Tuštinimasis beformėmis išmatomis | Pykinimas Vėmimas | | Pankreatitasb Stomatitas Glositas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas | | | Vaistinio preparato nuosėdų susidarymas tulžies pūslėjeb Branduolių gelta Hepatitasc Cholestazinis hepatitasb,c Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Niežėjimas | Dilgėlinė | Stivenso-Džonsono (Stevens- Johnson) sindromasb Toksinė epidermio nekrolizėb Daugiaformė eritema Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Hematurija Gliukozurija | Oligurija Vaistinio preparato nuosėdų susidarymas inkstuose (grįžtamas) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Flebitas Skausmas injekcijos vietoje Karščiavimas | Edema Šaltkrėtis | Tyrimai | | Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujo serume | | Klaidingai teigiama Kumbso reakcijab Klaidingai teigiami galaktozės nustatymo kraujyje tyrimo duomenysb Klaidingai teigiami gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu duomenysb a Remiantis po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautais pranešimais. Apie šias reakcijas pranešama savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, todėl neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio, tad klasifikuojamos kaip nežinomos. b Žr. 4.4 skyrių. c Paprastai išnyksta nutraukus ceftriaksono vartojimą. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Infekcijos ir infestacijos Pranešimai apie viduriavimą pradėjus vartoti ceftriaksono gali būti susiję su Clostridium difficile. Turi būti taikomas atitinkamas skysčių ir elektrolitų kiekį koreguojantis gydymas (žr. 4.4 skyrių). Ceftriaksono kalcio druskų susidarymas Retais atvejais buvo gauta pranešimų apie sunkius ir, kai kuriais atvejais, mirtinus nepageidaujamus reiškinius neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams (iki 28 parų amžiaus), kurie buvo gydyti ceftriaksono ir kalcio vaistiniais preparatais į veną. Pomirtinių tyrimų duomenimis, ceftriaksono kalcio druskų buvo rasta plaučiuose ir inkstuose. Didelė nuosėdų susidarymo rizika naujagimiams yra dėl jų mažo kraujo tūrio ir ilgesnio nei suaugusiųjų pusinės eliminacijos laiko (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Buvo gauta pranešimų apie ceftriaksono nuosėdų susidarymą šlapimo takuose, daugiausiai vaikams, kurie buvo gydyti didelėmis paros dozėmis (pvz., ≥ 80 mg/kg per parą arba dozėmis, kurių suma viršijo 10 g), ir kuriems buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., dehidratacija arba gulėjimas lovoje). Šis reiškinys gali pasireikšti arba nepasireikšti simptomais, gali sukelti šlapimtakių obstrukciją ir postrenalinį ūminį inkstų nepakankamumą, tačiau nutraukus ceftriaksono vartojimą paprastai išnyksta (žr. 4.4 skyrių). Buvo nustatytas ceftriaksono kalcio nuosėdų susidarymas tulžies pūslėje, dažniausiai pacientams, kurie buvo gydyti didesnėmis nei rekomenduojamos standartinėmis dozėmis. Prospektyvinių tyrimų duomenimis, vaikams nuosėdų susidarymo dažnis buvo didesnis vaistinio preparato leidžiant į veną – daugiau kaip 30 % kai kuriuose tyrimuose. Vartojant lėtomis infuzijomis (20-30 min.) šis dažnis buvo mažesnis. Šis reiškinys dažniausiai nesukelia simptomų, tačiau retais atvejais kartu su nuosėdomis pasireiškė tokie klinikiniai simptomai kaip skausmas, pykinimas ir vėmimas. Tokiais atvejais rekomenduojamas simptominis gydymas. Nutraukus ceftriaksono vartojimą, susidariusios nuosėdos dažniausiai išnyksta (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.