Ceftriaxone Venus Pharma

Ceftriaxone Venus Pharma skirtas gydyti toliau išvardytas infekcines ligas suaugusiesiems ir vaikams, įskaitant naujagimius (nuo gimimo): bakterinį meningitą; visuomenėje įgytą pneumoniją; ligoninėje įgytą plaučių uždegimą; ūminį vidurinės ausies uždegimą; intraabdominalines infekcijas; komplikuotas šlapimo takų infekcijas (įskaitant pielonefritą); kaulų ir sąnarių infekcijas; komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas; gonorėją; sifilį; bakterinį endokarditą. Ceftriaksono galima vartoti: lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimams gydyti suaugusiesiems; diseminuotos Laimo boreliozės (ankstyvosios [II stadijos] ir vėlyvosios [III stadijos]) gydymui suaugusiesiems ir vaikams, įskaitant naujagimius nuo 15 dienų; priešoperacinei operacijos srities infekcinių ligų profilaktikai; gydant neutropenija sergančius pacientus, kuriems įtariamas bakterinės infekcijos sukeltas karščiavimas; gydant pacientus, sergančius bakteriemija, kuri pasireiškia arba įtariama esanti susijusi su bet kuria iš pirmiau išvardytų infekcijų. Ceftriaksono turi būti vartojama kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais, kai galimos sukėlėjų bakterijos nepatenka į jo poveikio spektrą (žr. 4.4 skyrių). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Padidėjęs jautrumas ceftriaksonui arba bet kuriam kitam cefalosporinui. Buvęs sunkus padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija) bet kuriam kitam betalaktaminiam antibakteriniam vaistiniam preparatui (penicilinams, monobaktamams ir karbapenemams). Ceftriaksono draudžiama vartoti: Neišnešiotiems naujagimiams iki pomenstruacinio 41 savaitės amžiaus (gestacinis amžius + chronologinis amžius)* Išnešiotiems naujagimiams (iki 28 dienų): - esant hiperbilirubinemijai, geltai arba esant hipoalbuminemijai ar acidozei, nes tai yra būklės, kurioms esant gali sutrikti bilirubino jungimasis* - dėl ceftriaksono ir kalcio druskų nuosėdų pavojaus, jeigu naujagimiams reikia (arba manoma, kad reikės) leisti į veną kalcio vaistinių preparatų arba reikalingos kalcio turinčių vaistinių preparatų infuzijos į veną (žr. 4.4, 4.8 ir 6.2 skyrius). * In vitro tyrimai parodė, kad ceftriaksonas gali išstumti bilirubiną iš serumo albumino prisijungimo vietų, todėl šiems pacientams gali kilti bilirubino encefalopatijos rizika. Prieš leidžiant ceftriaksono į raumenis, kai lidokaino tirpalas vartojamas kaip tirpiklis, reikia atsižvelgti į lidokaino kontraindikacijas (žr. 4.4 skyrių). Žr. informaciją lidokaino preparato charakteristikų santraukoje, ypač kontraindikacijas. Ceftriaksono tirpalų, kurių sudėtyje yra lidokaino, draudžiama leisti į veną.

Dozavimas Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo, jautrumo, vietos ir tipo, taip pat nuo paciento amžiaus ir kepenų bei inkstų funkcijų. Toliau lentelėse rekomenduojamos dozės yra paprastai rekomenduojamos dozės esant šioms indikacijoms. Ypač sunkiais atvejais turi būti apsvarstytos dozės, esančios rekomenduojamo intervalo viršutinėje dalyje. Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams (≥ 50 kg) Ceftriaksono dozė* | Gydymo dažnis** | Indikacijos 1-2 g | Kartą per dieną | Visuomenėje įgyta pneumonija 1-2 g | Kartą per dieną | Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimai 1-2 g | Kartą per dieną | Intraabdominalinės infekcijos 1-2 g | Kartą per dieną | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) 2 g | Kartą per dieną | Ligoninėje įgytas plaučių uždegimas. 2 g | Kartą per dieną | Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos 2 g | Kartą per dieną | Kaulų ir sąnarių infekcijos 2-4 g | Kartą per dieną | Neutropenija sergančių pacientų, karščiuojančių, kaip įtariama, dėl bakterinės infekcijos, gydymas 2-4 g | Kartą per dieną | Bakterinis endokarditas 2-4 g | Kartą per dieną | Bakterinis meningitas * Esant dokumentuotai bakteriemijai, reikia atsižvelgti į rekomenduojamų dozių intervalo viršutinę ribą . ** Galima skirti du kartus per parą (kas 12 valandų), kai skiriama didesnė kaip 2 g paros dozė. Indikacijos suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų (≥ 50 kg) vaikams, kuriems reikia specialių dozavimo schemų: Ūminis vidurinės ausies uždegimas Galima leisti į raumenis vieną 1-2 g ceftriaksono dozę. Negausūs duomenys rodo, kad tais atvejais, kai pacientas sunkiai serga arba ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, ceftriaksonas, leidžiamas į raumenis po 1-2 g per parą 3 dienas, gali būti veiksmingas. Priešoperacinė infekcijos profilaktika operacijos vietoje 2 g vienkartinė dozė prieš operaciją. Gonorėja 500 mg vienkartinė dozė leidžiama į raumenis. 1 g/2 g milteliai injekciniam tirpalui netinka gonorėjai gydyti. Reikia patikrinti, ar yra vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra mažesnis ceftriaksono kiekis; Sifilis Paprastai rekomenduojama dozė yra 500 mg-1 g vieną kartą per parą, padidinant iki 2 g vieną kartą per parą kasdien, sergant neurosifiliu, 10-14 dienų. Dozavimo rekomendacijos sergant sifiliu, įskaitant: neurosifilį, pagrįstos ribotais duomenimis. Turi būti atsižvelgiama į nacionalines arba vietines rekomendacijas. Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija]) 2 g vieną kartą per parą 14-21 dieną. Rekomenduojama gydymo trukmė gali skirtis, todėl reikia atsižvelgti į nacionalines arba vietines rekomendacijas. Vaikų populiacija Naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 15 dienų iki 12 metų (< 50 kg) Vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, reikia skirti įprastinę suaugusiųjų dozę. Ceftriaksono dozavimas* | Gydymo dažnis** | Indikacijos 50-80 mg/kg | Kartą per dieną | Intraabdominalinės infekcijos 50-80 mg/kg | Kartą per dieną | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) 50-80 mg/kg | Kartą per dieną | Visuomenėje įgyta pneumonija 50-80 mg/kg | Kartą per dieną | Ligoninėje įgytas plaučių uždegimas. 50-100 mg/kg (ne daugiau kaip 4 g) | Kartą per dieną | Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos 50-100 mg/kg (ne daugiau kaip 4 g) | Kartą per dieną | Kaulų ir sąnarių infekcijos 50-100 mg/kg (ne daugiau kaip 4 g) | Kartą per dieną | Neutropenija sergančių pacientų, karščiuojančių, kaip įtariama, dėl bakterinės infekcijos, gydymas 80-100 mg/kg (ne daugiau kaip 4 g) | Kartą per dieną | Bakterinis meningitas 100 mg/kg (ne daugiau kaip 4 g) | Kartą per dieną | Bakterinis endokarditas * Esant dokumentuotai bakteriemijai, reikia atsižvelgti į rekomenduojamų dozių intervalo viršutinę ribą. ** Galima skirti du kartus per parą (kas 12 valandų), kai dozė yra didesnė kaip 2 g per parą. Indikacijos naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 15 dienų iki 12 metų (< 50 kg), kuriems reikia specialių dozavimo schemų: Ūminis vidurinės ausies uždegimas Ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti galima skirti vienkartinę 50 mg/kg ceftriaksono dozę leidžiant į raumenis. Riboti duomenys rodo, kad tais atvejais, kai vaikas sunkiai serga arba pradinis gydymas buvo neveiksmingas, ceftriaksono gali būti veiksminga leisti į raumenis po 50 mg/kg per parą 3 dienas. Priešoperacinė infekcijos profilaktika operacijos vietoje 50-80 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją. Sifilis Paprastai rekomenduojama dozė yra 75-100 mg/kg (daugiausia 4 g) kartą per parą 10-14 dienų. Dozavimo rekomendacijos pacientams, sergantiems sifiliu, įskaitant neurosifilį, yra pagrįstos labai ribotais duomenimis. Turi būti atsižvelgiama į nacionalines arba vietos gaires. Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija]) 50-80 mg/kg kartą per parą 14-21 dieną. Rekomenduojama gydymo trukmė gali skirtis, todėl reikia atsižvelgti į nacionalines arba vietines rekomendacijas. Naujagimiams (0-14 dienų) Ceftriaksono draudžiama vartoti neišnešiotiems naujagimiams iki 41 savaitės po menstruacijų (gestacinis amžius + chronologinis amžius). Ceftriaksono dozavimas* | Gydymo dažnis | Indikacijos 20-50 mg/kg | Kartą per dieną | Intraabdominalinės infekcijos 20-50 mg/kg | Kartą per dieną | Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos 20-50 mg/kg | Kartą per dieną | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) 20-50 mg/kg | Kartą per dieną | Visuomenėje įgyta pneumonija 20-50 mg/kg | Kartą per dieną | Ligoninėje įgytas plaučių uždegimas. 20-50 mg/kg | Kartą per dieną | Kaulų ir sąnarių infekcijos 20-50 mg/kg | Kartą per dieną | Neutropenija sergančių pacientų, karščiuojančių, kaip įtariama, dėl bakterinės infekcijos, gydymas 50 mg/kg | Kartą per dieną | Bakterinis meningitas 50 mg/kg | Kartą per dieną | Bakterinis endokarditas * Esant dokumentuotai bakteriemijai, reikia atsižvelgti į rekomenduojamų dozių intervalo viršutinę ribą . Negalima viršyti didžiausios 50 mg/kg paros dozės. Indikacijos 0-14 dienų naujagimiams, kuriems reikia specialių dozavimo schemų: Ūminis vidurinės ausies uždegimas Ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti galima skirti vienkartinę 50 mg/kg ceftriaksono dozę leidžiant į raumenis. Priešoperacinė infekcijos profilaktika operacijos vietoje 20-50 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją. Sifilis Paprastai rekomenduojama dozė yra 50 mg/kg kartą per parą 10-14 dienų. Dozės rekomendacijos sifiliui, įskaitant neurosifilį, gydyti pagrįstos labai ribotais duomenimis. Reikia atsižvelgti į nacionalines arba vietines gaires. Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Kaip ir gydant kitais antibiotikais, ceftriaksono reikia vartoti 48-72 valandas po to, kai pacientas tampa afebriliu arba atsiranda bakterijų sunaikinimo požymių. Senyviems pacientams Suaugusiesiems rekomenduojamų dozių senyviems pacientams keisti nereikia, jei inkstų ir kepenų funkcijos yra patenkinamos. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Turimi duomenys nerodo, kad esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui reikia koreguoti dozę, jei inkstų funkcija nėra sutrikusi. Tyrimų duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ceftriaksono dozės mažinti nereikia, jei kepenų funkcija nesutrikusi. Tik preterminalinio inkstų nepakankamumo atvejais (kreatinino klirensas < 10 ml/min.) ceftriaksono dozė turi būti ne didesnė kaip 2 g per parą. Pacientams, kuriems atliekama dializė, po dializės vartoti papildomos dozės nereikia. Ceftriaksonas nepašalinamas peritoninės dializės ar hemodializės būdu. Patartina atidžiai kliniškai stebėti saugumą ir veiksmingumą. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ir inkstų funkcijų sutrikimas Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ir kepenų funkcijų sutrikimas, patartina atidžiai kliniškai stebėti saugumą ir veiksmingumą. Vartojimo metodas Leidžiant į raumenis 2 g ceftriaksono reikia ištirpinti 7,0 ml 1 % lidokaino injekcinio tirpalo. Tirpalą reikia leisti giliai į raumenis. Injekcijas į raumenis reikia atlikti didelėje santykinai didelio raumens dalyje ir ne daugiau kaip 1 g suleisti į vieną vietą. Didesnes kaip 1 g dozes reikia padalyti ir suleisti į daugiau kaip vieną vietą. Kadangi naudojamas tirpiklis yra lidokainas, gauto tirpalo draudžiama leisti į veną (žr. 4.3 skyrių). Reikia atsižvelgti į lidokaino preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją. Leidžiant į veną Ceftriaksono infuziją į veną galima atlikti ne greičiau kaip per 30 minučių (pageidautinas būdas) arba ceftriaksono galima lėtai suleisti į veną per 5 minutes. Intermituojanti injekcija į veną turi būti atliekama per 5 minutes, geriausia didesnėse venose. Kūdikiams ir vaikams iki 12 metų 50 mg/kg ar didesnės dozės turi būti vartojamos atliekant infuziją į veną. Naujagimiams į veną reikia suleisti per 60 minučių, kad būtų sumažinta galima bilirubino encefalopatijos rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Kai leisti į veną neįmanoma arba pacientui mažiau tinkama, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų vaistinio preparato leisti į raumenis. Didesnes nei 2 g dozes reikia leisti į veną. Ceftriaksonas kontraindikuotinas naujagimiams (≤ 28 d.), jei juos reikia (arba tikimasi, kad reikės) gydyti kalcio turinčiais leidžiamais į veną tirpalais, įskaitant nuolatines kalcio turinčias infuzijas, pvz., parenterinio maitinimo atveju, nes kyla ceftriaksono ir kalcio nuosėdų pavojus. žr. 4.3 skyrių). Tirpiklių, kurių sudėtyje yra kalcio (pvz., Ringerio [Ringer] tirpalo arba Hartmano [Hartmann] tirpalo), negalima naudoti ceftriaksonui flakonuose tirpinti arba toliau skiesti paruoštą tirpalą flakone prieš leidžiant į veną, nes gali susidaryti nuosėdų. Ceftriaksono kalcio nuosėdų taip pat gali atsirasti, kai ceftriaksono sumaišoma su kalcio turinčiais tirpalais toje pačioje infuzijos į veną sistemos linijoje. Todėl ceftriaksono ir kalcio turinčių tirpalų negalima maišyti arba vartoti vienu metu (žr. 4.3, 4.4 ir 6.2 skyrius). Priešoperacinei infekcijų profilaktikai ceftriaksono reikia skirti 30-90 minučių prieš operaciją. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Kaip ir vartojant bet kurių betalaktaminių antibakterinių vaistinių preparatų, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. 4.8 skyrių). Be to, padidėjusio jautrumo reakcijos gali progresuoti iki Kounis sindromo – sunkios alerginės reakcijos, kuri gali sukelti miokardo infarktą (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą ceftriaksonu būtina nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų skubios pagalbos priemonių. Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti, ar pacientui yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ceftriaksonui, kitiems cefalosporinams ar bet kuriam kitam betalaktaminiam vaistiniam preparatui. Ceftriaksono reikia skirti laikantis saugumo priemonių pacientams, kuriems anksčiau buvo nesunkus padidėjęs jautrumas kitiems betalaktaminiams vaistiniams preparatams. Buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą arba Lajelio [Lyell] sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos, susijusios su gydymu ceftriaksonu; tačiau šių reiškinių dažnis nežinomas (žr. 4.8 skyrių). Sąveika su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kalcio Aprašyti mirtinų reakcijų atvejai neišnešiotiems ir jaunesniems kaip 1 mėnesio naujagimiams, kai kalcio-ceftriaksono nusėda plaučiuose ir inkstuose. Bent vienam iš jų buvo skirta ceftriaksono ir kalcio skirtingu laiku ir per skirtingas infuzijos į veną linijas. Remiantis turimais moksliniais duomenimis, negauta pranešimų apie patvirtintas intravaskulines nuosėdas pacientams, išskyrus naujagimiams, gydomiems ceftriaksonu ir kalcio turinčiais tirpalais arba bet kokiais kitais kalcio turinčiais vaistiniais preparatais. Tyrimai in vitro parodė, kad naujagimiams yra didesnė ceftriaksono kalcio precipitacijos rizika, lyginant su kitomis amžiaus grupėmis. Bet kokio amžiaus pacientams ceftriaksono draudžiama maišyti ar vartoti kartu su bet kuriais į veną leidžiamais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, net naudojant skirtingas infuzijos linijas ar skirtingas infuzijos vietas. Tačiau vyresniems kaip 28 dienų pacientams ceftriaksono ir tirpalų, kurių sudėtyje yra kalcio, galima vartoti vieną po kito, jei naudojamos skirtingose vietose įrengtos infuzinės sistemos arba jei tarp infuzijų infuzinės sistemos pakeičiamos arba kruopščiai praplaunamos fiziologiniu druskos tirpalu, kad būtų išvengta nuosėdų susidarymo. Pacientams, kuriems reikia nuolatinės infuzijos kalcio turinčiais visiškos parenterinės mitybos (TPN) tirpalais, sveikatos priežiūros specialistai gali apsvarstyti alternatyvaus antibakterinio gydymo, kuris nesukelia panašios precipitacijos rizikos, naudojimą. Jei manoma, kad ceftriaksono būtina vartoti pacientams, kuriems reikalingas nuolatinis maitinimas, TPN tirpalų ir ceftriaksono gali būti skiriama vienu metu, tačiau per skirtingas infuzijos linijas skirtingose vietose. Arba TPN tirpalo infuziją galima nutraukti ceftriaksono infuzijos laikotarpiu ir praplauti infuzijos linijas tarp tirpalų (žr. 4.3, 4.8, 5.2 ir 6.2 skyrius). Vaikų populiacija Ceftriaksono saugumas ir veiksmingumas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nustatytas vartojant dozes, nurodytas skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“ (žr. 4.2 skyrių). Tyrimais nustatyta, kad ceftriaksonas, kaip ir kai kurie kiti cefalosporinai, gali išstumti bilirubiną iš serumo albumino. Ceftriaksono vartoti draudžiama neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams, kuriems yra bilirubininės encefalopatijos išsivystymo rizika (žr. 4.3 skyrių). Imuninė hemolizinė anemija Pacientams, vartojusiems cefalosporinų klasės antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant ceftriaksoną, buvo pastebėta imuninė hemolizinė anemija (žr. 4.8 skyrių). Gydymo ceftriaksonu metu gauta pranešimų apie sunkius hemolizinės anemijos atvejus, įskaitant mirties atvejus, tiek suaugusiesiems, tiek vaikams. Jei ceftriaksono vartojančiam pacientui išsivysto anemija, reikia apsvarstyti su cefalosporinu susijusios anemijos diagnozę ir nutraukti ceftriaksono vartojimą, kol bus nustatyta etiologija. Ilgalaikis gydymas Ilgalaikio gydymo metu reguliariais intervalais reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą. Kolitas / nejautrių mikroorganizmų išplitimas Vartojant beveik visų antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant ceftriaksoną, buvo pranešta apie su antibakteriniais vaistiniais preparatais susijusį kolitą ir pseudomembraninį kolitą, kurie gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Todėl svarbu atsižvelgti į šią diagnozę pacientams, kurie viduriuoja ceftriaksono vartojimo metu arba po jo (žr. 4.8 skyrių). Reikia apsvarstyti gydymo ceftriaksonu nutraukimo ir specifinio gydymo nuo Clostridioides difficile skyrimo galimybę. Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką. Kaip ir vartojant kitų antibakterinių vaistinių preparatų, gali pasireikšti nejautrių mikroorganizmų superinfekcijų. Sunkus inkstų ir kepenų nepakankamumas Esant sunkiam inkstų ir kepenų nepakankamumui, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinį saugumą ir veiksmingumą (žr. 4.2 skyrių). Trukdžiai atliekant serologinius tyrimus Gali pasireikšti sąveika su Kumbso (Coombs) mėginiu, nes dėl ceftriaksono tyrimo rezultatai gali būti klaidingai teigiami. Ceftriaksonas taip pat gali lemti klaidingai teigiamus tyrimo dėl galaktozemijos rezultatus (žr. 4.8 skyrių). Taikant nefermentinius gliukozės nustatymo šlapime metodus gali būti gauti klaidingai teigiami rezultatai. Gliukozės koncentracijos šlapime nustatymas gydymo ceftriaksonu metu turi būti atliekamas fermentais (žr. 4.8 skyrių). Ceftriaksonas gali klaidingai sumažinti apskaičiuotas gliukozės koncentracijos kraujyje vertes, gautas naudojant kai kurias gliukozės koncentracijos kraujyje stebėjimo sistemas. Žr. kiekvienos sistemos naudojimo instrukcijas. Jei reikia, turi būti taikomi alternatyvūs tyrimo metodai. Natris Šio vaistinio preparato grame yra 82,8 mg natrio, tai atitinka 4,14 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Antibakterinis spektras Ceftriaksono antibakterinio aktyvumo spektras yra ribotas ir ceftriaksonas gali būti netinkamas vartoti kaip vienas vaistinis preparatas kai kurioms infekcijoms gydyti, nebent patogenas jau patvirtintas (žr. 4.2 skyrių). Sergant polimikrobinėmis infekcijomis, kai įtariami patogenai yra ceftriaksonui atsparūs mikroorganizmai, reikia apsvarstyti papildomo antibiotiko skyrimo galimybę. Lidokaino vartojimas Jei lidokaino tirpalas naudojamas kaip tirpiklis, ceftriaksono tirpalų turi būti vartojama tik injekcijoms į raumenis. Prieš vartojant reikia atsižvelgti į lidokaino kontraindikacijas, įspėjimus ir kitą susijusią informaciją, kaip nurodyta lidokaino preparato charakteristikų santraukoje (žr. 4.3 skyrių). Lidokaino tirpalo draudžiama leisti į veną. Tulžies pūslės ir latakų akmenligė Kai sonogramose pastebima šešėlių, reikia atsižvelgti į galimą kalcio ceftriaksono nuosėdų susidarymą. Tulžies pūslės sonogramose buvo aptikta šešėlių, kurie buvo klaidingai vadinami tulžies pūslės akmenimis, ir jie buvo dažniau pastebėti vartojant 1 g per dieną ir didesnes ceftriaksono dozes. Vaikams reikia skirti laikantis saugumo priemonių. Nutraukus ceftriaksono vartojimą, šios nuosėdos išnyksta. Retais atvejais kalcio ceftriaksono nuosėdos buvo susijusios su simptomais. Simptominiais atvejais rekomenduojamas konservatyvus gydymas nechirurginiu būdu ir gydytojas turi apsvarstyti gydymo ceftriaksonu nutraukimo galimybę, remdamasis naudos ir rizikos santykio vertinimu (žr. 4.8 skyrių). Tulžies stazė Ceftriaksonu gydytiems pacientams buvo pranešta apie pankreatito, galbūt dėl tulžies latakų obstrukcijos, atvejus (žr. 4.8 skyrių). Daugumai pacientų būdingi tulžies stazės ir tulžies druskų nuosėdų susidarymo rizikos veiksniai, pvz., prieš didelės apimties gydymą, sergant sunkiomis ligomis ir taikant visišką parenterinę mitybą. Negalima atmesti su ceftriaksonu susijusių tulžies nuosėdų atsiradimo ar kofaktoriaus galimybės. Inkstų akmenligė Buvo pranešta apie inkstų akmenligės atvejus, kurie išnyksta nutraukus ceftriaksono vartojimą (žr. 4.8 skyrių). Simptominiais atvejais reikia atlikti sonografiją. Vartojimą pacientams, kuriems yra buvusi inkstų akmenligė arba hiperkalciurija, turi apsvarstyti gydytojas, remdamasis naudos ir rizikos santykio vertinimu. Jarišo-Herksheimerio (Jarisch-Herxheimer) reakcija (JHR) Kai kuriems pacientams, sergantiems spirochetų sukelta infekcine liga, netrukus po gydymo ceftriaksonu pradžios gali pasireikšti Jarišo-Herksheimerio (Jarisch-Herxheimer) reakcija (JHR).JHR paprastai yra save ribojanti būklė arba gali būti valdoma simptominiu gydymu. Pasireiškus tokiai reakcijai, gydymo antibiotikais nutraukti negalima. Encefalopatija Buvo pranešta apie encefalopatiją vartojant ceftriaksono (žr. 4.8 skyrių), ypač senyviems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių) arba centrinės nervų sistemos sutrikimai. Įtarus su ceftriaksonu susijusią encefalopatiją (pvz., sąmonės sutrikimą, psichinės būklės pokyčius, mioklonusą, traukulius), reikia apsvarstyti ceftriaksono vartojimo nutraukimo galimybę.

Dažniausios nepageidaujamos ceftriaksono reakcijos yra eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, viduriavimas, bėrimas ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. Duomenys ceftriaksono sukeliamo nepageidaujamo poveikio dažniui nustatyti gauti klinikinių tyrimų metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Genitalijų grybelinė infekcija | Pseudomembraninis kolitasb | Superinfekcijab Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija Leukopenija Trombocitopenija | Granulocitopenija Anemija Koagulopatija | | Hemolizinė anemijab Agranulocitozė Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksinis šokas Anafilaksinė reakcija Anafilaktoidinė reakcija Padidėjęs jautrumasb Jarišo-Herksheimerio (Jarisch-Herxheimer) reakcijab Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas Svaigulys | Encefalopatija | Traukuliai Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | Svaigimas (vertigo) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Bronchų spazmas | Širdies sutrikimai | | | | Kounis sindromas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimasb Laisvos išmatos | Pykinimas Vėmimas | | Pankreatitasb Stomatitas Glositas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | | | Vaistinio preparato nuosėdų susidarymas tulžies pūslėjeb Branduolių gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Niežulys | Dilgėlinė | Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromasb Toksinė epidermio nekrolizėb Daugiaformė eritema Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) b Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Hematurija Glikozurija | Oligurija Vaistinio preparato nuosėdų susidarymas inkstuose (grįžtamas) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Flebitas Skausmas injekcijos vietoje Karščiavimas | Edema Šaltkrėtis | Tyrimai | | Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje | | Klaidingai teigiamas Kumbso mėginio rezultatasb Klaidingai teigiamas tyrimo dėl galaktozemijos rezultatasb Klaidingai teigiami gliukozės nustatymo nefermentiniu metodu tyrimo rezultataib a Remiantis poregistracinėmis ataskaitomis. Kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai iš populiacijos, kurios dydis neaiškus, neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio, kuris todėl priskiriamas nežinomai kategorijai. b Žr. 4.4 skyrių Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Infekcijos ir infestacijos Pranešimai apie viduriavimą po ceftriaksono vartojimo gali būti susiję su Clostridioides difficile. Reikia pradėti tinkamą skysčių ir elektrolitų kiekio valdymą (žr. 4.4 skyrių). Ceftriaksono ir kalcio druskų nuosėdos Retais atvejais sunkių, o kai kuriais atvejais mirtinų, nepageidaujamų reakcijų pasireiškė neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams (< 28 dienų amžiaus), kurie buvo gydomi į veną leidžiamu ceftriaksonu ir kalciu. Po mirties plaučiuose ir inkstuose stebėta ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų. Didelė nuosėdų susidarymo rizika naujagimiams yra dėl mažo jų kraujo tūrio ir ilgesnio ceftriaksono pusinės eliminacijos laiko, palyginti su suaugusiaisiais (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Gauta pranešimų apie ceftriaksono nuosėdų susidarymo šlapimo takuose atvejus, daugiausia vaikams, gydytiems didelėmis dozėmis (pvz., ≥ 80 mg/kg per parą arba bendra dozė didesnė kaip 10 gramų) ir kuriems yra kitų rizikos veiksnių (pvz., dehidratacija, gulėjimas lovoje). Šis reiškinys gali būti besimptomis arba simptominis ir gali sukelti šlapimtakių obstrukciją bei postrenalinį ūminį inkstų nepakankamumą, bet paprastai išnyksta nutraukus ceftriaksono vartojimą (žr. 4.4 skyrių). Pastebėtas ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susidarymas tulžies pūslėje, daugiausia pacientams, gydytiems didesnėmis nei rekomenduojama standartinėmis dozėmis. Perspektyviniais tyrimais su vaikais nustatytas kintamas nuosėdų susidarymo dažnis vaistinį preparatą leidžiant į veną - kai kurių tyrimų metu jis buvo didesnis kaip 30  %. Atrodo, kad lėtos infuzijos (20-30 minučių) atveju dažnis yra mažesnis. Šis poveikis paprastai yra besimptomis, tačiau retais atvejais nuosėdų susidarymas pasireiškė klinikiniais simptomais, pvz., skausmu, pykinimu ir vėmimu. Tokiais atvejais rekomenduojamas simptominis gydymas. Nutraukus ceftriaksono vartojimą nuosėdos paprastai išnyksta (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).