Cefuroxime Ingen Pharma

Dozavimas Įprastas gydymo kursas trunka septynias paras (gali svyruoti nuo penkių iki dešimties parų). 1 lentelė. Suaugusiesiems ir vaikams ( 40 kg) Indikacija | Dozavimas Ūminis tonzilitas ir faringitas, ūminis bakterinis sinusitas | 250 mg du kartus per parą Ūminis vidurinės ausies uždegimas | 500 mg du kartus per parą Paūmėjęs lėtinis bronchitas | 500 mg du kartus per parą Cistitas | 250 mg du kartus per parą Pielonefritas | 250 mg du kartus per parą Nekomplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos | 250 mg du kartus per parą Laimo liga | 500 mg du kartus per parą 14 parų (nuo 10 iki 21 paros) 2 lentelė. Vaikams (< 40 kg) Indikacija | Dozavimas Dviejų metų ar vyresni vaikai, sergantys vidurinės ausies uždegimu arba sunkesnėmis infekcinėmis ligomis, jeigu tinka | 15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą. Cistitas | 15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą. Pielonefritas | 15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą 10-14 parų. Nekomplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos | 15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą Laimo liga | 15 mg/kg per parą du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg per parą 14 parų (nuo 10 iki 21 paros). Cefuroxime Ingen Pharma vartojimo jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams patirties nėra. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Cefuroksimo aksetilo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, nenustatytas. Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra labai sutrikusi, cefuroksimo dozę rekomenduojama sumažinti, siekiant kompensuoti jo ekskrecijos sulėtėjimą. Cefuroksimas veiksmingai šalinamas iš organizmo dializės metu. 5 lentelė. Rekomenduojamos Cefuroxime Ingen Pharma dozės pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas Kreatinino klirensas | t1/2 (val.) | Rekomenduojamas dozavimas ≥ 30 ml/min./2 | 1,4–2,4 | Dozės keisti nebūtina (įprasta dozė yra 125-500 mg du kartus per parą). 10-29 ml/min./2 | 4,6 | Įprastos individualios dozės kas 24 valandas. < 10 ml/min./2 | 16,8 | Įprastos individualios dozės kas 48 valandas. Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės | 2-4 | Baigus kiekvieną dializės seansą reikia skirti papildomą įprastą individualią dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus, todėl nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos cefuroksimo farmakokinetikai. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kad absorbcija būtų optimali, Cefuroxime Ingen Pharma tabletes reikia gerti po valgio. Cefuroxime Ingen Pharma tablečių negalima traiškyti, todėl jomis negalima gydyti pacientų, kurie negali nuryti tablečių.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Reikia labai atsargiai gydyti pacientus, kuriems pasireiškė alerginė reakcija penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams, nes yra kryžminio padidėjusio jautrumo rizika. Kaip ir vartojant visus beta laktaminius antibakterinius vaistinius preparatus, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios progresavo iki Kounis sindromo (ūminis alerginis vainikinių arterijų spazmas, dėl kurio gali ištikti miokardo infarktas, žr. 4.8 skyrių). Jeigu pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, gydymą cefuroksimu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų neatidėliotinos pagalbos priemonių. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Gauta pranešimų apie su gydymu cefuroksimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stevenso ir Džonsono sindromą (angl. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kuris gali kelti pavojų gyvybei ar būti mirtina (žr. 4.8 skyrių). Skiriant vaistinį preparatą, pacientui reikia paaiškinti apie požymius ir simptomus bei patarti atidžiai stebėti, ar nepasireiškia odos reakcijos. Jeigu atsiranda tokias reakcijas rodančių požymių ar simptomų, reikia nedelsiant nutraukti cefuroksimo vartojimą ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Jeigu cefuroksimą vartojančiam pacientui pasireiškia pavojinga reakcija, pavyzdžiui, SJS, TEN ar DRESS, tokiam pacientui daugiau jokiomis aplinkybėmis negalima atnaujinti gydymo cefuroksimu. Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti, ar pacientui nebuvo pasireiškę sunkių padidėjusio jautrumo cefuroksimui, kitokiems cefalosporinams arba bet kokiam kitam beta laktaminiam antibiotikui reakcijų. Cefuroksimą skiriant pacientams, kuriems buvo pasireiškęs nesunkus padidėjęs jautrumas kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, gydyti reikia atsargiai. Jarisch–Herxheimer reakcija Cefuroksimo aksetilu gydant Laimo ligą, pasireiškė Jarisch–Herxheimer reakcija. Tai tiesiogiai susiję su cefuroksimo aksetilo baktericidiniu poveikiu Laimo ligą sukeliančiai bakterijoms (Borrelia burgdorferi spirochetoms). Pacientus reikia perspėti, kad tai yra dažna ir paprastai savaime išnykstanti Laimo ligos gydymo antibiotikais pasekmė (žr. 4.8 skyrių). Pernelyg greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis Vartojant cefuroksimo aksetilo, kaip ir vartojant kitų antibiotikų, gali pernelyg išvešėti mieliagrybiai (Candida). Be to, ilgalaikis vartojimas gali skatinti pernelyg greitą nejautrių mikroorganizmų (pvz., enterokokų ir Clostridium difficile) dauginimąsi ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą (žr. 4.8 skyrių). Vartojant beveik visus antibakterinius vaistinius preparatus, įskaitant cefuroksimą, buvo pranešta apie su vaistinio preparato vartojimu susijusį pseudomembraninį kolitą, kuris gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo. Svarbu numatyti tokią diagnozę pacientams, kuriems pasireiškia viduriavimas cefuroksimo vartojimo metu arba baigus vartoti cefuroksimą (žr. 4.8 skyrių). Reikia apgalvotai nutraukti gydymą cefuroksimu ir skirti specifinį gydymą nuo Clostridium difficile sukeltos ligos. Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką (žr. 4.8 skyrių). Sąveika su diagnostiniais tyrimais Vartojant cefuroksimą, gali būti teigiamas Kumbso mėginys, ir tai gali trukdyti įvertinti donoro ir recipiento kraujo tapatumą (žr. 4.8 skyrių). Gali būti klaidingai neigiami fericianido mėginio duomenys, todėl tiriant gliukozės koncentraciją pacientų, vartojančių cefuroksimo aksetilą, kraujyje ar plazmoje, rekomenduojama taikyti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodus. Natris Šio vaistinio preparato vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra mieliagrybių išvešėjimas, eozinofilija, galvos skausmas, galvos svaigimas, virškinimo trakto sutrikimai ir trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas. Toliau nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apytikris, nes apie daugumą reakcijų nėra tinkamų duomenų (pvz., placebu kontroliuojamųjų tyrimų) dažniui apskaičiuoti. Be to, su cefuroksimo aksetilu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis gali skirtis priklausomai nuo indikacijos. Nustatant nuo labai dažno iki reto nepageidaujamo poveikio dažnį, buvo naudojami didelių klinikinių tyrimų duomenys. Viso kito nepageidaujamo poveikio (t. y., kuris pasireiškė < 1/10 000) dažnis daugiausiai buvo nustatytas, naudojant duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką ir labiau atitinka pranešimų nei tikrąjį dažnį. Placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenų nėra. Tais atvejais, kai dažnis buvo apskaičiuotas pagal klinikinių tyrimų duomenis, jis pagrįstas su vaistiniu preparatu susijusiais (pagal tyrėjo įvertinimą) duomenimis. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos (visų sunkumo laipsnių) yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Mieliagrybių išvešėjimas | | Clostridium dificille išvešėjimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | Teigiamas Kumbso mėginys1, trombocitopenija, leukopenija (kartais sunki) | Hemolizinė anemija Širdies sutrikimai | | | Kounis sindromas Imuninės sistemos sutrikimai | | | Vaistinių preparatų sukeltas karščiavimas, seruminė liga, anafilaksija, Jarisch-Herxheimer reakcija Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, galvos svaigimas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas | Vėmimas | Pseudomembraninis kolitas (žr. 4.4 skyrių) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas2 | | Gelta (daugiausia cholestazinė), hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Odos išbėrimas | Dilgėlinė, niežulys, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (egzanteminė nekrolizė) (žr. ,,Imuninės sistemos sutrikimai“), angioneurozinė edema Vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) 1 Kai kurių reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant raudonųjų kraujo ląstelių membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso reakciją (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir labai retais atvejais hemolizinę anemiją. 2Buvo nustatytas trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas serume, kuris paprastai buvo grįžtamas. | 1 Kai kurių reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant raudonųjų kraujo ląstelių membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso reakciją (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir labai retais atvejais hemolizinę anemiją. 2Buvo nustatytas trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas serume, kuris paprastai buvo grįžtamas. | 1 Kai kurių reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant raudonųjų kraujo ląstelių membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso reakciją (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir labai retais atvejais hemolizinę anemiją. 2Buvo nustatytas trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas serume, kuris paprastai buvo grįžtamas. | 1 Kai kurių reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant raudonųjų kraujo ląstelių membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso reakciją (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir labai retais atvejais hemolizinę anemiją. 2Buvo nustatytas trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas serume, kuris paprastai buvo grįžtamas. Vaikų populiacija Cefuroksimo aksetilo saugumo pobūdis vaikams atitinka saugumo pobūdį suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.