Cefuroxime MIP

Cefuroxime MIP skirtas suaugusiesiems ir vaikams, įskaitant naujagimius (nuo jų gimimo), toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Bendruomenėje įgyta pneumonija. Paūmėjęs lėtinis bronchitas. Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos, įskaitant pielonefritą. Poodinio audinio infekcinės ligos: celiulitas, rožė ir infekuotos žaizdos. Pilvo ertmės infekcinės ligos (žr. 4.4 skyrių). Infekcinių ligų profilaktika atliekant virškinimo trakto (įskaitant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių bei ginekologines operacijas (įskaitant cezario pjūvio operaciją). Gydant infekcines ligas, kurias, labai tikėtina, sukėlė ir anaerobiniai mikroorganizmai, bei vartojant šių ligų profilaktikai, cefuroksimo reikia leisti kartu su papildomu tinkamu antibakteriniu vaistiniu preparatu. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas 1 lentelė. Suaugusiesiems ir vaikams ≥ Indikacija | Dozavimas Bendruomenėje įgyta pneumonija ir lėtinis paūmėjęs bronchitas | 750 mg kas 8 valandas (į veną arba į raumenis) Poodinio audinio infekcinės ligos: puriojo ląstelyno uždegimas (celiulitas), rožė ir infekuotos žaizdos | 750 mg kas 8 valandas (į veną arba į raumenis) Pilvo ertmės infekcinės ligos | 750 mg kas 8 valandas (į veną arba į raumenis) Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos, įskaitant pielonefritą | kas 8 valandas (į veną arba į raumenis) Sunkios infekcinės ligos | 750 mg kas 6 valandas (į veną) kas 8 valandas (į veną) Infekcinių ligų profilaktika atliekant virškinamojo trakto, ginekologines operacijas (įskaitant cezario pjūvio operaciją) bei ortopedines operacijas | anestezijos indukcijos metu. Šią dozę galima papildyti dviem 750 mg dozėmis (į raumenis) praėjus 8 valandoms ir 16 valandų. Infekcinių ligų profilaktika atliekant širdies ir kraujagyslių bei stemplės operacijas | anestezijos indukcijos metu, per kitas 24 valandas – po 750 mg (į raumenis) kas 8 valandas. 2 lentelė. Vaikams < | Kūdikiai (> 3 savaičių) ir vaikai (< ) | Naujagimiai (nuo gimimo iki 3 savaičių) Bendruomenėje įgyta pneumonija | 30 - 100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 3 ar 4 atskiras dozes. Daugumai infekcinių ligų gydyti tinkama dozė yra 60 mg/kg per parą. | 30-100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 2 ar 3 atskiras dozes (žr. 5.2 skyrių). Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos, įskaitant pielonefritą. | 30 - 100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 3 ar 4 atskiras dozes. Daugumai infekcinių ligų gydyti tinkama dozė yra 60 mg/kg per parą. | 30-100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 2 ar 3 atskiras dozes (žr. 5.2 skyrių). Poodinio audinio infekcinės ligos: celiulitas, rožė ir infekuotos žaizdos. | 30 - 100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 3 ar 4 atskiras dozes. Daugumai infekcinių ligų gydyti tinkama dozė yra 60 mg/kg per parą. | 30-100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 2 ar 3 atskiras dozes (žr. 5.2 skyrių). Pilvo ertmės infekcinės ligos | 30 - 100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 3 ar 4 atskiras dozes. Daugumai infekcinių ligų gydyti tinkama dozė yra 60 mg/kg per parą. | 30-100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 2 ar 3 atskiras dozes (žr. 5.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus. Todėl, kaip ir vartojant visus antibiotikus, pacientams, kurių inkstų funkcija yra labai sutrikusi, Cefuroxime MIP dozę rekomenduojama sumažinti, siekiant kompensuoti jo ekskrecijos sulėtėjimą. 3 lentelė. Rekomenduojamos Cefuroxime MIP dozės pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas Kreatinino klirensas | t1/2 (val.) | Dozė (mg) ≥ 20 ml/min./1,73 m2 | 1,7-2,6 | Įprastos dozės (750 mg - tris kartus per parą) mažinti nebūtina. 10-20 ml/min./1,73 m2 | 4,3-6,5 | 750 mg du kartus per parą. < 10 ml/min./1,73 m2 | 14,8-22,3 | 750 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės procedūros | 3,75 | Kiekvieno dializės seanso pabaigoje į veną arba į raumenis reikia suleisti papildomą 750 mg dozę. Be to, kartu su parenteriniu vartojimu, cefuroksimo natrio druskos galima pridėti į peritoninės dializės skystį (paprastai 250 mg į kiekvienus dializės skysčio). Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir atliekama nepertraukiama arterioveninė hemodializė (NAVH) arba didelio pralaidumo hemofiltracija (HF) intensyviosios terapijos skyriuje | 7,9-12,6 (NAVH) 1,6 (HF) | 750 mg du kartus per parą. Atliekant mažo pralaidumo hemofiltraciją, laikytis rekomendacijų pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas. Kepenų funkcijos sutrikimas Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus. Nesitikima, kad pasireikštų poveikis cefuroksimo farmakokinetikai pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme. Vartojimo metodas Cefuroxime MIP reikia leisti į veną per 3-5 minutes tiesiai į veną arba lašinti lašeline sistema arba infuzuoti į veną per 30-60 minučių, arba leisti giliai į raumenis. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Kaip ir vartojant visus beta laktaminius antibakterinius vaistinius preparatus, buvo pranešta apie pavojingas ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios progresavo iki Kounis sindromo (ūminis alerginis vainikinių arterijų spazmas, dėl kurio gali ištikti miokardo infarktas, žr. 4.8 skyrių). Jeigu pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, gydymą cefuroksimu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų neatidėliotinos pagalbos priemonių. Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti, ar pacientui nebuvo pasireiškę sunkių padidėjusio jautrumo cefuroksimui, kitokiems cefalosporinams arba bet kokiam kitam beta laktaminiam antibiotikui reakcijų. Cefuroksimą skiriant pacientams, kuriems buvo pasireiškęs nesunkus padidėjęs jautrumas kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, gydyti reikia atsargiai. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Gauta pranešimų apie su gydymu cefuroksimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stevenso ir Džonsono sindromą (angl. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kuris gali kelti pavojų gyvybei ar būti mirtina (žr. 4.8 skyrių). Skiriant vaistinį preparatą, pacientui reikia paaiškinti apie požymius ir simptomus bei patarti atidžiai stebėti, ar nepasireiškia odos reakcijos. Jeigu atsiranda tokias reakcijas rodančių požymių ar simptomų, reikia nedelsiant nutraukti cefuroksimo vartojimą ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Jeigu cefuroksimą vartojančiam pacientui pasireiškia pavojinga reakcija, pavyzdžiui, SJS, TEN ar DRESS, tokiam pacientui daugiau jokiomis aplinkybėmis negalima atnaujinti gydymo cefuroksimu. Vartojimas kartu su stipriai veikiančiais diuretikais ar aminoglikozidais Dideles cefalosporinų grupės antibiotikų dozes reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas stipraus poveikio diuretikais, pavyzdžiui, furozemidu, arba aminoglikozidais. Pranešta apie inkstų funkcijos sutrikimą vartojant tokį vaistinių preparatų derinį. Inkstų funkciją reikia stebėti senyviems pacientams ir tiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą yra diagnozuotas inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių). Pernelyg greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis Vartojant cefuroksimo, gali pernelyg išvešėti mieliagrybiai (Candida). Be to, ilgalaikis vartojimas gali skatinti pernelyg greitą nejautrių mikroorganizmų (pvz., enterokokų ir Clostridium difficile) dauginimąsi ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą (žr. 4.8 skyrių). Vartojant cefuroksimo, buvo pranešta apie su antibakterinių vaistinių preparatų vartojimu susijusį pseudomembraninį kolitą (nuo lengvo iki gyvybei pavojingo). Svarbu numatyti tokią diagnozę pacientams, kuriems pasireiškia viduriavimas cefuroksimo vartojimo metu arba baigus vartoti cefuroksimą (žr. 4.8 skyrių). Reikia apgalvotai nutraukti gydymą cefuroksimu ir skirti specifinį gydymą nuo Clostridium difficile sukeltos ligos. Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką. Pilvo ertmės infekcinės ligos Dėl veikimo spektro cefuroksimu netinka gydyti infekcinių ligų, kurias sukėlė gramneigiamos nefermentuojančios bakterijos (žr. 5.1 skyrių). Vartojimas į akies kamerą ir akių sutrikimai Cefuroxime MIP nėra skirtas leisti į akies kamerą. Gauti pavieniai ir grupiniai pranešimai apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias po neregistruoto cefuroksimo natrio druskos vaistinio preparato leidimo į akies kamerą, tiekiamo flakonuose, kurių registruotas vartojimas yra leisti į veną ar į raumenis. Šios reakcijos buvo: geltonosios dėmės edema, tinklainės edema, tinklainės atšokimas, toksinis poveikis tinklainei, regėjimo sutrikimas, regėjimo aštrumo susilpnėjimas, miglotas matymas, ragenos drumstys ir ragenos edema. Sąveika su diagnostiniais tyrimais Vartojant cefuroksimą, gali būti teigiamas Kumbso mėginys, ir tai gali trukdyti įvertinti donoro ir recipiento kraujo tapatumą (žr. 4.8 skyrių). Gali pasireikšti nežymus poveikis tiriant vario redukcijos metodais (Benedict, Fehling, Clinitest mėginiai). Vis dėlto dėl to mėginių rezultatai nebus klaidingai teigiami, kaip atsitinka vartojant kai kuriuos kitus cefalosporinus. Gali būti klaidingai neigiami fericianido mėginio duomenys, todėl tiriant gliukozės koncentraciją pacientų, vartojančių cefuroksimo natrio druską, kraujyje ar plazmoje, rekomenduojama taikyti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodus. Svarbi informacija apie pagalbines medžiagas Vienoje 750 mg vaistinio preparato dozėje yra arba 42 mg natrio, vienoje 1500 mg dozėje yra 83 mg natrio, tai atitinka 2,1 % ir 4,2% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra: neutropenija, eozinofilija, trumpalaikiai kepenų fermentų suaktyvėjimas arba bilirubino kiekio kraujyje padaugėjimas, ypač pacientams, kurie prieš pradedant gydymą sirgo kepenų liga, tačiau duomenų apie kepenų pažaidą ir reakciją injekcijos vietoje nėra. Toliau nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis yra tik apytikris, nes apie daugumą reakcijų nėra tinkamų duomenų dažniui apskaičiuoti. Be to, su cefuroksimo natrio druska susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis gali skirtis priklausomai nuo indikacijos. Nustatant nuo labai dažnų iki retų nepageidaujamų reakcijų dažnį, buvo naudojami klinikinių tyrimų duomenys. Visų kitų nepageidaujamų reakcijų (t. y., tų, kurios pasireiškė < 1/10 000) dažnis daugiausiai buvo nustatytas, analizuojant duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, ir labiau atitinka pranešimų nei tikrąjį dažnį. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos (visų sunkumo laipsnių) yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį. Dažnis apibūdinamas naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažni | Nedažni | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | | Mieliagrybių (Candida) išvešėjimas, Clostridium difficile išvešėjimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Neutropenija, eozinofilija, hemoglobino koncentracijos kraujyje sumažėjimas | Leukopenija, teigiamas Kumbso mėginys | Trombocitopenija, hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Vaistų sukeltas karščiavimas, intersticinis nefritas, anafilaksija, vaskulitas Širdies sutrikimai | | | Kounis sindromas Virškinimo trakto sutrikimai | | Virškinimo trakto sutrikimas | Pseudomembraninis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas | Trumpalaikis bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Odos bėrimas, dilgėlinė, niežulys | Daugiaformė raudonė , toksinė epidermio nekrolizė ir Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, angioneurozinė edema, vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, šlapalo kraujyje padaugėjimas ir kreatinino klirenso sumažėjimas (žr. 4.4 skyrių). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą ir tromboflebitą | | Kai kurių reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant eritrocitų membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso reakciją (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir, labai retais atvejais, hemolizinę anemiją. Buvo nustatyti trumpalaikiai kepenų fermentų suaktyvėjimas serume ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, kurie paprastai buvo grįžtami. Skausmas injekcijos į raumenis vietoje yra labiau tikėtinas leidžiant dideles dozes. Vis dėlto nesitikima, kad dėl to tektų nutraukti gydymą. | Kai kurių reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant eritrocitų membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso reakciją (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir, labai retais atvejais, hemolizinę anemiją. Buvo nustatyti trumpalaikiai kepenų fermentų suaktyvėjimas serume ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, kurie paprastai buvo grįžtami. Skausmas injekcijos į raumenis vietoje yra labiau tikėtinas leidžiant dideles dozes. Vis dėlto nesitikima, kad dėl to tektų nutraukti gydymą. | Kai kurių reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant eritrocitų membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso reakciją (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir, labai retais atvejais, hemolizinę anemiją. Buvo nustatyti trumpalaikiai kepenų fermentų suaktyvėjimas serume ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, kurie paprastai buvo grįžtami. Skausmas injekcijos į raumenis vietoje yra labiau tikėtinas leidžiant dideles dozes. Vis dėlto nesitikima, kad dėl to tektų nutraukti gydymą. | Kai kurių reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant eritrocitų membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso reakciją (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir, labai retais atvejais, hemolizinę anemiją. Buvo nustatyti trumpalaikiai kepenų fermentų suaktyvėjimas serume ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, kurie paprastai buvo grįžtami. Skausmas injekcijos į raumenis vietoje yra labiau tikėtinas leidžiant dideles dozes. Vis dėlto nesitikima, kad dėl to tektų nutraukti gydymą. Vaikų populiacija Cefuroksimo natrio druskos saugumo pobūdis vaikams atitinka saugumo pobūdį suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).