Celecoxib Accord

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Žinomas padidėjęs jautrumas sulfonamidams. Aktyvi pepsinė opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto (VT). Pacientai, kuriems buvo astma, ūminis rinitas, nosies polipai, angioneurozinė edema, dilgėlinė arba kitokia alerginio pobūdžio reakcija, pasireiškusi pavartojus acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU), įskaitant COX-2 inhibitorius. Pacientė yra nėščia arba vaisinga, nebent naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas (žr. 4.6 skyrių). Celekoksibas sukėlė sklaidos defektų dviejų tirtų rūšių gyvūnams (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius). Galima su moters nėštumu susijusi rizika nėra žinoma, bet jos paneigti negalima. Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius). Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albumino kiekis serume < 25 g/l arba įvertinimas pagal Child-Pugh ≥ 10 balų). Pacientai, kuriems apskaičiuotasis kreatinino klirensas < 30 ml/min. Uždegiminė žarnų liga. Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasės pagal NYHA). Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga.

Dozavimas Kadangi kardiovaskulinių (KV) sutrikimų rizika didėja didinant dozę ir ilginant ekspoziciją, reikia kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato paros dozę. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, simptominį palengvėjimą ir reakciją į gydymą (žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Osteoartritas Įprastinė rekomenduojama paros dozė yra 200 mg, ją reikia vartoti vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir vartoti du kartus per parą. Jeigu simptomų palengvėjimas nebūna pakankamas, kai kuriems pacientams gydymas gali tapti veiksmingesnis dozę padidinus iki 200 mg du kartus per parą. Jeigu po dviejų savaičių gydomasis poveikis nesustiprėja, reikia apsvarstyti kitokias gydymo galimybes. Reumatoidinis artritas Rekomenduojama pradinę 200 mg paros dozę padalyti į dvi dozes ir vartoti du kartus per parą. Jei reikia, vėliau dozę galima didinti iki 200 mg ir vartoti du kartus per parą. Jeigu po dviejų savaičių gydomasis poveikis nesustiprėja, reikia apsvarstyti kitokias gydymo galimybes. Ankilozinis spondilitas Rekomenduojama paros dozė yra 200 mg, ją reikia vartoti vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir vartoti du kartus per parą. Jeigu simptomų palengvėjimas nebūna pakankamas, kai kuriems pacientams gydymas gali tapti veiksmingesnis dozę padidinus iki 400 mg (reikia vartoti vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir vartoti du kartus per parą). Jeigu po dviejų savaičių gydomasis poveikis nesustiprėja, reikia apsvarstyti kitokias gydymo galimybes. Didžiausia rekomenduojama paros dozė visoms indikacijoms yra 400 mg. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Kaip ir jaunesniems suaugusiesiems, iš pradžių turi būti vartojama 200 mg paros dozė. Jei reikia, vėliau dozę galima didinti iki 200 mg ir vartoti du kartus per parą. Ypač atsargiai šį vaistinį preparatą reikia vartoti senyviems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Celekoksibas nėra skirtas vartoti vaikams. Pacientai, kurių organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas Jeigu, atlikus genetinius tyrimus arba remiantis ankstesnio kitų CYP2C9 substratų vartojimo duomenimis ar patirtimi, yra nustatyta arba įtariama, kad CYP2C9 veikiamas metabolizmas paciento organizme yra silpnas, celekoksibo reikia vartoti atsargiai, nes didėja nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio rizika. Gali būti naudinga dozę mažinti iki pusės mažiausios rekomenduojamos dozės (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (albumino kiekis serume – 25–35 g/l), iš pradžių skiriama vartoti pusę rekomenduojamos vaistinio preparato dozės. Tokių pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties yra nedaug (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo celekoksibu patirties yra nedaug, todėl jiems šio vaistinio preparato būtina skirti vartoti atsargiai (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Šį vaistinį preparatą galima vartoti valgio metu arba nevalgius ir jį reikia nuryti užgeriant apie 240 ml vandens. Kapsules taip pat galima atidaryti, o turinį įdėti į jogurtą, ryžių pudingą, troškintus obuolius ar sutrintą bananą. Taip paruošus, reikia nedelsiant nuryti.

Virškinimo trakto (VT) komplikacijos Celekoksibu gydytiems pacientams pasireiškė viršutinės ir apatinės virškinimo trakto dalies komplikacijų (prakiurimo, opų atsiradimo ar kraujavimo [POK]) atvejų, kai kurie pacientai mirė. Šiuo vaistiniu preparatu rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra didžiausia su NVPNU vartojimu susijusių virškinimo trakto komplikacijų rizika, t. y. senyvus žmones, pacientus, tuo pat metu vartojančius kitų NVPNU arba antitrombocitinių vaistinių preparatų (pvz., acetilsalicilo rūgšties), arba gliukokortikoidų, alkoholio vartojančius pacientus arba pacientus, jau anksčiau sirgusius virškinimo trakto liga, pvz., opalige arba VT kraujavimu. Celekoksibo vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net ir mažomis dozėmis), nepageidaujamų celekoksibo sukeliamų virškinimo trakto reakcijų (virškinimo trakto opų ar kitokių virškinimo trakto komplikacijų) rizika dar labiau padidėja. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu reikšmingų su saugumu VT susijusių gydymo selektyvaus COX-2 inhibitoriaus ir acetilsalicilo rūgšties deriniu bei NVPNU ir acetilsalicilo rūgšties deriniu skirtumų nenustatyta (žr. 5.1 skyrių). Vartojimas kartu su NVPNU Celekoksibo vartoti kartu su NVPNU, kurių sudėtyje nėra acetilsalicilo rūgšties, nerekomenduojama. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai Ilgalaikio placebu kontroliuojamo tyrimo metu du kartus per parą 200 mg ir 400 mg celekoksibo dozę vartojusiems žmonėms, kuriems buvo diagnozuota sporadinių adenomatozinių polipų, palyginti su vartojusiais placebo, dažniau atsirado sunkių kardiovaskulinių (KV) reiškinių (dažniausiai – miokardo infarktas) (žr. 5.1 skyrių). KV sutrikimų rizika didėja didinant celekoksibo dozę ir ilginant ekspoziciją, todėl reikia kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato paros dozę. Vartojant ilgą laiką, NVPNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, buvo siejami su padidėjusia širdies ir kraujagyslių sistemos bei trombozinių nepageidaujamų reiškinių rizika. Tikslus rizikos, susijusios su vienkartine doze, mastas nenustatytas, taip pat nenustatyta tiksli gydymo, susijusio su padidėjusia rizika, trukmė. Būtina reguliariai pakarotinai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, simptominio skausmo malšinimo poreikį ir reakciją į gydymą (žr. 4.2, 4.3, 4.8 ir 5.1 skyrius). Pacientus, kuriems yra reikšmingų KV sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), gydyti celekoksibu galima tik kruopščiai apsvarsčius (žr. 5.1 skyrių). Selektyviųjų COX-2 inhibitorių netinka vartoti vietoj acetilsalicilo rūgšties KV tromboembolinių ligų profilaktikai, nes jie neveikia trombocitų funkcijos. Vadinasi, antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 5.1 skyrių). Skysčių susilaikymas ir edema Pacientams, vartojantiems celekoksibo, kaip ir kitų prostaglandinų sintezę slopinančių vaistinių preparatų, buvo skysčių kaupimosi bei edemos atsiradimo atvejų. Dėl šios priežasties celekoksibu rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kurie serga širdies nepakankamumu, kairiojo skilvelio disfunkcija ar hipertenzija, bei pacientus, kuriems edema atsirado dėl bet kokių kitų priežasčių, kadangi prostaglandinų sintezės slopinimas gali sutrikdyti inkstų funkciją ir organizme gali pradėti kauptis skysčiai. Be to, celekoksibu rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kurie vartoja diuretikų ar kuriems gali pasireikšti kitokių priežasčių sukelta hipovolemija. Hipertenzija Celekoksibo, kaip ir visų NVPNU, vartojimas gali sukelti ar pasunkinti esamą hipertenziją, o tai gali lemti KV reiškinių padažnėjimą. Dėl šios priežasties gydymo celekoksibu pradžioje bei jo metu būtina atidžiai stebėti kraujospūdį. Poveikis inkstams ir kepenims Senyviems žmonėms inkstų, kepenų ir ypač širdies funkcijos sutrikimų rizika yra didesnė, todėl būtina tinkama medicininė tokių pacientų priežiūra. NVPNU, įskaitant celekoksibą, gali sukelti toksinį poveikį inkstams. Klinikinių tyrimų duomenimis, celekoksibo poveikis inkstams yra panašus į lyginamųjų NVPNU sukeliamą poveikį. Didžiausia toksinio poveikio inkstams rizika yra pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, širdies nepakankamumu, kepenų funkcijos sutrikimu, vartoja diuretikų, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų ar yra senyvi (žr. 4.5 skyrių). Tokius pacientus gydymo celekoksibu metu reikia atidžiai stebėti. Vartojant celekoksibo, buvo keletas sunkių kepenų reakcijų, įskaitant žaibinį hepatitą (kai kurie atvejai buvo mirtini), kepenų nekrozę ir kepenų nepakankamumą (kai kurie atvejai buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo), atvejų. Išanalizavus atvejus, kai buvo pranešta apie kepenų reakcijos atsiradimo laiką, nustatyta, kad dauguma sunkių kepenų reiškinių pasireiškė per vieną mėnesį po to, kai buvo pradėtas gydymas celekoksibu (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu pablogėja kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti gydymo celekoksibu nutraukimą. CYP2D6 inhibitoriai Celekoksibas slopina CYP2D6. Nors celekoksibas nėra stiprus šio fermento inhibitorius, gali tekti mažinti individualiai nustatytą kai kurių kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, dozę (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, kurių organizme CYP2C9 metabolizuoja silpnai Pacientus, kurių organizme CYP2D9 metabolizuoja silpnai, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Odos ir sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos Labai retai gauta pranešimų apie su celekoksibo vartojimu susijusių sunkių (kartais mirtinų) odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, atvejus (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia tokių reakcijų rizika yra ankstyvuoju gydymo laikotarpiu: daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Gauta pranešimų apie celekoksibo vartojusiems pacientams pasireiškusių sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę edemą, vaistinio preparato sukeltą išbėrimą kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) arba padidėjusio jautrumo sindromą), atvejus (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi alergija sulfonamidams ir bet kokiems kitiems vaistiniams preparatams, gali būti didesnė sunkių odos arba padidėjusio jautrumo reakcijų rizika (žr. 4.3 skyrių). Celekoksibo vartojimą būtina nutraukti iš karto po to, kai atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimas ar bet kokių kitokių padidėjusio jautrumo požymių. Bendra informacija Celekoksibas gali slėpti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius. Vartojimas kartu su geriamaisiais antikoaguliantais Pacientams, tuo pat metu vartojusiems varfarino pasireiškė sunkaus kraujavimo reiškinių (kai kurie iš jų buvo mirtini). Pranešta apie protrombino laiko (TNS) padidėjimo atvejus taikant tokį kombinuotąjį gydymą. Dėl to šiuos rodmenis būtina atidžiai stebėti pacientams, kurie vartoja varfarino ar kumarino tipo geriamųjų antikoaguliantų, ypač gydymo celekoksibu pradžioje arba pakeitus celekoksibo dozę (žr. 4.5 skyrių). Antikoaguliantų vartojant kartu su NVPNU, gali didėti kraujavimo rizika. Celekoksibo kartu su varfarinu ir kitais geriamaisiais antikoaguliantais, įskaitant naujesnius antikoaguliantus (pvz., apiksabaną, dabigatraną ir rivaroksabaną) reikia vartoti atsargiai. Pagalbinės medžiagos Celecoxib Accord 100 mg ir 200 mg kapsulių sudėtyje yra laktozės (atitinkamai 23,56 mg ir 47,12 mg). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Celecoxib Accord kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios atspindi iš toliau nurodytų šaltinių gautus duomenis. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos daugiau kaip 0,01 % osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergančių pacientų bei dažniau, nei vartojant placebo, 12 placebu ir (arba) aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu ne ilgiau kaip 12 savaičių vartojant 100-800 mg celekoksibo paros dozę. Papildomuose tyrimuose, kurių metu buvo vartojama palyginamojo neselektyvaus NVPNU, maždaug 7400 artritu sergančių pacientų vartojo iki 800 mg celekoksibo paros dozes, įskaitant maždaug 2300 pacientų, kurie buvo gydomi 1 metus ar ilgiau. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant celekoksibo šių papildomų tyrimų metu, atitiko 1 lentelėje išvardytas reakcijas, nustatytas osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams. Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažniau atsirado 400 mg celekoksibo paros doze gydomiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebo, iki 3 metų trukusių ilgalaikės polipų profilaktikos tyrimų (tyrimai „Adenomos prevencija celekoksibu“ (angl. Adenoma Prevention with Celecoxib, APC) ir „Gaubtinės ir tiesiosios žarnų sporadinių adenominių polipų profilaktika“ (angl. Prevention of Colorectal Sporadic Adenomatous Polyps, PreSAP)), žr. 5.1 skyriaus poskyrį „Kardiovaskulinis saugumas – ilgalaikiai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuota sporadinių adenomatozinių polipų“) metu. Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką laikotarpiu (apskaičiuota, kad jo metu celekoksibu buvo gydyta > 70 milijonų pacientų; buvo vartojamos įvairios dozės, buvo įvairi gydymo trukmė ir įvairios indikacijos) remiantis spontaniniais pranešimais nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą. Nepaisant to, kad toks poveikis buvo įvertintas kaip reakcijos remiantis po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautais pranešimais, dažniui įvertinti buvo išanalizuoti klinikinių tyrimų duomenys. Dažnis yra paremtas kumuliacine metaanalize, apibendrinant tyrimų, kurių metu vaistinio preparato vartojo 38102 pacientai, duomenis. Nepageidaujamos reakcijos Toliau esančioje lentelėje pateikiamos apibendrintos nepageidaujamos reakcijos į celekoksibą suskirstytos į grupes pagal MedDRA terminus bei dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai retas (< 1/10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos celekoksibo klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo rinkai (rekomenduojami MedDRA terminai)1,2 | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis Organų sistemų klasė | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) | Labai retas (< 1/10000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | Sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas, šlapimo takų infekcija | | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Anemija | Leukopenija, trombocitopenija | Pancitopenija4 | Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjęs jautrumas | | | Anafilaksinis šokas4, anafilaksinė reakcija4 | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Hiperkalemija | | | Psichikos sutrikimai | | Nemiga | Nerimas, depresija, nuovargis | Sumišimo būsena, haliucinacijos4 | | Nervų sistemos sutrikimai | | Svaigulys, hipertonija, galvos skausmas4 | Smegenų infarktas1, parestezija, somnolencija | Ataksija, disgeuzija | Kraujavimas į kaukolės ertmę (įskaitant mirtiną kraujavimą į kaukolės ertmę)4, aseptinis meningitas4, epilepsija (įskaitant epilepsijos pasunkėjimą)4, skonio pojūčio netekimas4, uoslės pojūčio netekimas4 | Akių sutrikimai | | | Miglotas matymas, konjunktyvitas4 | Kraujavimas į akį4 | Tinklainės arterijos okliuzija4, tinklainės venos okliuzija4 | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Ūžesys (tinnitus), klausos susilpnėjimas1 | | | Širdies sutrikimai | | Miokardo infarktas1 | Širdies nepakankamumas, palpitacija, tachikardija | Aritmija4 | | Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija1 (įskaitant hipertenzijos pasunkėjimą) | | | Plaučių embolija4, veido ir kaklo paraudimas4 | Vaskulitas4 | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Rinitas, kosulys, dusulys 1 | Bronchų spazmas4 | Pneumonitas4 | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pykinimas4, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, dujų susikaupimas virškinimo trakte, vėmimas1, disfagija1 | Vidurių užkietėjimas, gastritas, stomatitas, virškinimo trakto uždegimas (įskaitant virškinimo trakto uždegimo pasunkėjimą), raugulys | Kraujavimas iš virškinimo trakto4, dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio opa, stemplės opa, žarnos opa, storosios žarnos opa, žarnų prakiurimas, ezofagitas, melena, pankreatitas, kolitas4 | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (įskaitant SGOT ir SGPT aktyvumo padidėjimą) | Hepatitas4 | Kepenų nepakankamumas4 (buvo mirties atvejų arba prireikė kepenų persodinimo), žaibinis hepatitas4 (buvo mirties atvejų), kepenų nekrozė4, cholestazė4, cholestazinis hepatitas4, gelta4 | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, niežėjimas (įskaitant išplitusį niežulį) | Dilgėlinė, ekchimozė4 | Angioneurozinė edema4, alopecija, fotosensibilizacija | Eksfoliacinis dermatitas4, daugiaformė eritema4, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas4, toksinė epidermo nekrolizė4, vaistinio preparato sukelta reakcija kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)4, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ŪIEP)4, pūslinis dermatitas4 | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Artralgija4 | Raumenų spazmai (kojų mėšlungis)4 | | Miozitas4 | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas | Ūminis inkstų nepakankamumas4, hiponatremija4 | Tubulointersticinis nefritas4, nefrozinis sindromas4, glomerulonefritas (minimalių pakitimų liga)4 | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Nereguliarios mėnesinės4 | | Moters nevaisingumas (sumažėjęs moters vaisingumas)3 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Į gripą panaši liga, periferinė edema ar skysčių susikaupimas | Veido edema, krūtinės skausmas4 | | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | Sužalojimas (atsitiktinis kūno sužalojimas) | | | | 1 Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 2 klinikinių ne ilgesnių kaip 3 metų polipų profilaktikos tyrimų (APC ir PreSAP tyrimų) metu pacientams, gydytiems 400 mg celekoksibo paros doze. Aukščiau išvardytos tik tos polipų profilaktikos tyrimų metu pasireiškusios reakcijos, kurios prieš tai buvo nustatytos stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką metu arba pasireiškė dažniau nei artrito tyrimų metu. 2 Be to, 2 klinikinių ne ilgesnių kaip 3 metų polipų profilaktikos tyrimų (APC ir PreSAP tyrimų) metu 400 mg celekokibo paros doze gydytiems pacientams pasireiškė toliau išvardytos anksčiau nenustatytos nepageidaujamos reakcijos. Dažnos: krūtinės angina, dirgliosios žarnos sindromas, inkstų akmenligė, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, gerybinė prostatos hiperplazija, kūno svorio padidėjimas. Nedažnos: Helicobacter infekcija, juostinė pūslelinė, rožė, bronchopneumonija, labirintitas, dantenų infekcija, lipoma, stiklakūnio drumstys, kraujavimas į junginę, giliųjų venų trombozė, balso sutrikimas, kraujavimas iš hemoroidinių mazgų, peristaltikos suaktyvėjimas, burnos išopėjimas, alerginis dermatitas, nervinis mazgas, šlapinimasis naktį, kraujavimas iš makšties, krūtų jautrumas, kojų lūžiai, natrio kiekio kraujyje padidėjimas. 3 Pastoti planuojančios moterys nebuvo įtraukiamos į visus tyrimus, todėl atsižvelgti į tyrimo duomenis vertinant dažnį nebuvo prasminga. 4 Dažniai yra paremti kumuliacine metaanalize, apibendrinant tyrimų, kurių metu vaistinio preparato vartojo 38102 pacientai, duomenis. Galutiniais (pripažintais) APC ir PreSAP tyrimų duomenimis (jungtiniais abiejų tyrimų duomenimis, šių tyrimų rezultatai pateikti 5.1 skyriuje), ne ilgiau kaip trejus metus 400 mg celekoksibo paros doze gydytų pacientų grupėje, palyginti su vartojusiais placebo, miokardo infarkto atvejų padaugėjo 7,6 atvejo 1000 pacientų (nedažni), insulto atvejų nepadaugėjo (insulto tipai neišskirti). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).