Ceretec

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Po praskiedimo su natrio pertechnetato [99mTc] injekciniu tirpalu, technecio [99mTc] eksametazimo tirpalas skirtas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams: Nervų sistemos ligos Injekcinis technecio [99mTc] eksametazimo tirpalas skirtas vartojimui atliekant vieno fotono emisijos kompiuterinę tomografiją, kuria siekiama nustatyti sritinius galvos smegenų kraujotakos sutrikimus: pacientams, sergantiems cerebrovaskuline liga (ūminio insulto, lėtinės išemijos ir praeinantiems smegenų išemijos priepuolių atvejais); pacientams, sergantiems epilepsija, - epileptogeninių židinių ikichirurginei lateralizacijai ir telkimosi vietų nustatymui; pacientams, kuriems įtariamos demencijos (Alzheimerio liga ar frontotemporalinė demencija); diagnozuojant smegenų mirtį (pagalbinis metodas). Infekcinės ir uždegiminės ligos Injekcinis technecio [99mTc] eksametazimo tirpalas skirtas in vitro leukocitų žymėjimui techneciu-99m; po to žymėtus leukocitus sušvirkštus atgal atliekama scintigrafija, nustatant jų telkimosi vietas. Šią procedūrą galima taikyti nustatant lokalius infekcijos židinius (pvz., pilvo abscesą), tiriant neaiškios kilmės karščiavimą, taip pat neinfekcinės kilmės uždegimus (pvz., žarnų uždegiminę ligą).

Atliekant galvos smegenų scintigrafiją tirpalas leidžiamas į veną. Atlikus in vitro leukocitų žymėjimą, paruoštas vaistinis preparatas leidžiamas į veną. Dozavimas Suaugusiesiems galvos smegenų scintigrafijai – 555–1110 MBq techneciu-99m-žymėtų leukocitų telkimosi vietai in vivo – 185–370 MBq Vaikų populiacija Vartojimą vaikams ir paaugliams reikia kruopščiai apsvarstyti remiantis klinikiniu poreikiu ir įvertinus rizikos ir naudos santykį šiai pacientų grupei. Dozės vaikams ir paaugliams gali būti apskaičiuojamos pagal Europos branduolinės medicinos asociacijos (EBMA) (European Association of Nuclear Medicine (EANM)) vaikams skirtinas dozavimo kortelės (versija 5.7.2016) rekomendacijas, atsižvelgiant į paciento kūno svorį pagal žemiau pateiktą lentelę. Negalima viršyti nacionalinių diagnostinių atskaitos lygių. Galvos smegenų scintigrafijai Svoris (kg) | Aktyvumas (MBq) | Svoris (kg) | Aktyvumas (MBq) | Svoris (kg) | Aktyvumas (MBq) 3 | 100,0 | 22 | 274,0 | 42 | 473,5 4 | 100,0 | 24 | 295,8 | 44 | 495,7 6 | 100,0 | 26 | 318,1 | 46 | 518,0 8 | 110,9 | 28 | 333,1 | 48 | 533,0 10 | 140,4 | 30 | 355,3 | 50 | 554,8 12 | 162,7 | 32 | 377,6 | 52–54 | 584,8 14 | 184,9 | 34 | 399,9 | 56–58 | 621,6 16 | 207,2 | 36 | 414,4 | 60–62 | 658,4 18 | 229,5 | 38 | 436,7 | 64–66 | 695,7 20 | 251,7 | 40 | 458,9 | 68 | 725,2 Techneciu-99m-žymėtų leukocitų telkimosi vietai in vivo Svoris (kg) | Aktyvumas (MBq) | Svoris (kg) | Dozė (MBq) | Aktyvumas (kg) | Aktyvumas (MBq) 3 | 40,0 | 22 | 185,2 | 42 | 319,9 4 | 40,0 | 24 | 199,9 | 44 | 335,0 6 | 59,9 | 26 | 214,9 | 46 | 350,0 8 | 74,9 | 28 | 225,1 | 48 | 360,2 10 | 94,9 | 30 | 240,1 | 50 | 374,9 12 | 109,9 | 32 | 255,2 | 52-54 | 395,2 14 | 125,0 | 34 | 270,2 | 56-58 | 420,0 16 | 140,0 | 36 | 280,0 | 60-62 | 444,9 18 | 155,1 | 38 | 295,1 | 64-66 | 470,1 20 | 170,1 | 40 | 310,1 | 68 | 490,0 Įprastai tai vienkartinė diagnostinė procedūra. Vartojimo metodas Prieš skiriant pacientui, šį vaistinį preparatą reikia praskiesti. Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį vartojant pateikti 12 skyriuje. Paciento paruošimui, žr. 4.4 skyrių.

Padidėjusio jautrumo arba anafilaksinių reakcijų tikimybė Visada reikia atsižvelgti į padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksines arba anafilaktoidines reakcijas, galimybę. Pasireiškus padidėjusio jautrumo arba anafilaksinėms reakcijoms, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą, ir jei reikia, pradėti intraveninį gydymą. Turi būti paruošti reikalingi vaistiniai preparatai ir įranga, pavyzdžiui, endotrachėjinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas, kad kritiniu atveju būtų galima nedelsiant imtis reikiamų veiksmų. Tik atgal injekuojant Ceretec žymėtus leukocitus Ruošiant techneciu-99m-žymėtus leukocitus svarbu, kad prieš injekuojant ląsteles atgal pacientui, iš jų būtų išplautos nusėdusios medžiagos, nes ląstelių separacijai vartojamos medžiagos gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas. Individualus naudos ir rizikos įvertinimas Kiekvienam pacientui skiriama spinduliuotė turi pateisinti tikėtiną naudą. Visais atvejais spinduliuotės aktyvumas turi būti kiek įmanoma mažesnis, bet tuo pačiu užtikrinantis laukiamą diagnostikos rezultatą. Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį šiems pacientams, nes gali padidėti jonizuojančiosios spinduliuotės apšvita. Vaikų populiacija Vaikų populiacijai žr. 4.2 skyrių. Skiriamas aktyvumas vaikams turi būti apskaičiuotas atsižvelgiant į kūno svorį ir turi būti kiek įmanoma mažesnis, bet tuo pačiu užtikrinantis diagnostinę vaizdų kokybę. Paciento paruošimas Prieš pradedant tyrimą pacientas turi išgerti daug skysčių, o pirmąsias kelias valandas po tyrimo jį reikia skatinti kuo dažniau šlapintis, kad būtų sumažinta spinduliuotė. Specialieji įspėjimai Priklausomai nuo laiko, leidžiant į veną, natrio kiekis kai kuriais atvejais gali būti didesnis nei 1 mmol. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Atsargumo priemonės dėl aplinkos pavojaus yra nurodytos 6.6 skyriuje.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, įskaitant bėrimą, eritemą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, niežėjimą. Tik atgal injekuojant Ceretec žymėtus leukocitus Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, įskaitant bėrimą, eritemą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, niežėjimą, anafilaksinę reakciją arba anafilaksinį šoką. Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: galvos skausmas, svaigulys, parestezija. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: paraudimas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: pykinimas, vėmimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: silpnumo būsenos (pvz., negalavimas, nuovargis). Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis siejamas su galimu navikinių ligų išsivystymu bei paveldimų ligų paūmėjimu. Kadangi veiksminga dozė, gaunama vartojant (didžiausią rekomenduojamą) 1110 MBq aktyvumą suaugusiajam, sveriančiam 70 kg, yra apie 10,3 mSv, šių šalutinių reiškinių atsiradimo galimybė yra mažai tikėtina. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).