Cessolute

Dozavimas Skirtas vartoti suaugusiesiems ir senyviems pacientams. Tokioms dermatologinėms procedūroms kaip pulsinio dažų lazerio terapija, plaukų šalinimas lazeriu, neabliacinis veido odos atnaujinimas lazeriu, dermos užpildų injekcijos ir kraujagyslių prieiga, Cessolute reikia užtepti ant nepažeistos odos maždaug 1 mm storio sluoksniu 30-iai minučių (maždaug 1,3 g kremo 10 cm2). Praėjus reikiamam laikui, prieš atliekant procedūrą, plėvelę nuo odos reikia pašalinti. Tokioms dermatologinėms procedūroms kaip tatuiruočių šalinimas lazeriu ir kojų venų abliacija lazeriu, Cessolute reikia užtepti ant nepažeistos odos maždaug 1 mm storio sluoksniu 60-iai minučių (maždaug 1,3 g kremo 10 cm2). Praėjus reikiamam laikui, prieš procedūrą plėvelę nuo odos reikia pašalinti. Veikiamo srities paviršiaus plotas (cm2) | Apytikslis užtepamo Cessolute svoris (g) | 10 | 1,3 | 2 piršto galiuko vienetai 50 | 6,5 | Pusė 15 g tūbelės turinio 100 | 13 | Visas 15 g tūbelės turinys 200 | 26 | Visas 30 g tūbelės turinys 400 | 52 | Visas 2-ų 30 g tūbelių turinys Maksimalus veikiamas odos plotas negali būti didesnis nei 400 cm2. Pacientams, kurių kepenų, inkstų ir širdies funkcija sutrikusi Cessolute būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kepenų, inkstų ir širdies funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Cessolute saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Dėl to Cessolute vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Cessolute yra skirtas vartoti tik vienam pacientui. Vartoti tik ant odos. Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš dirbant su vaistiniu preparatu arba jį vartojant Veido procedūroms Cessolute turi tepti sveikatos priežiūros specialistai. Bet kurios kitos kūno dalies procedūroms Cessolute turi tepti sveikatos priežiūros specialistai arba pacientai, tinkamai išmokyti tinkamos vartojimo technikos. Pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama vengti tiesioginio kontakto su kremu arba kremu padengta oda, kad būtų išvengta kontaktinio dermatito. Cessolute niekada negalima tepti pirštais. Cessolute turėtų būti tepamas tik plokščio paviršiaus priemone, pavyzdžiui, mentele arba liežuvio spaustuku. Rankas reikia plauti iš karto po to, kai nuimama ir išmetama plėvelė. Paveiktas plotas neturi būti uždengtas okliuziniu tvarsčiu. Išsamesnė vaistinio preparato ruošimo ir išmetimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Būtina vengti patekimo į akis. Atliekant panašių produktų tyrimus su gyvūnais buvo pastebėti sunkūs ragenos pažeidimai. Cessolute reikia atsargiai vartoti ant netoli akių esančios odos. Jei Cessolute patenka į akis, jas būtina nedelsiant praplauti vandeniu arba natrio chlorido tirpalu ir saugoti, kol atsistatys jutimas. Pašalinus Cessolute plėvelę, reikia kompresu atsargiai nuvalyti bet kokias plėvelės liekanas. Prieš Cessolute pašalinimą nuo odos paveiktos srities negalima uždengti. Užtepto Cessolute negalima palikti ilgiau, nei rekomenduojama 4.2 skyriuje. Dėl ilgesnio nei rekomenduojama palikimo užtepus laiko arba didesnio paveikto ploto gali padidėti lidokaino ir tetrakaino absorbcija į sisteminę kraujotaką bei pasireikšti su tuo susijęs sunkus sisteminis poveikis. Gali pasireikšti retos alerginės ar anafilaktoidinės reakcijos, susijusios su lidokainu, tetrakainu ar kitomis Cessolute sudedamosiomis medžiagomis. Tetrakainas gali būti susijęs su didesniu tokių reakcijų dažniu nei lidokainas. Žr. 4.8 skyrių. Keletas vietinių anestetikų, įskaitant tetrakainą, buvo susiję su methemoglobinemijos pasireiškimu. Methemoglobinemijos rizika yra didžiausia pacientams, kuriems yra įgimta arba idiopatinė methemoglobinemija. Atliekant Cessolute tyrimus, pranešimų apie methemoglobinemiją negauta. Vis dėlto reikia būti atsargiems ir užtikrinti, kad dozės, vartojimo plotas ir palikimo užtepus trukmė atitiktų rekomendacijas numatytai populiacijai. Nustatyta, kad lidokainas slopina virusų ir bakterijų augimą. Lidokaino ir tetrakaino kremo poveikis gyvų vakcinų injekcijoms į odą nenustatytas. Todėl jo vartoti prieš gyvų vakcinų injekcijas nerekomenduojama. Cessolute būtina atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų, inkstų ar širdies funkcija sutrikusi, bei asmenims, kurių jautrumas sisteminiam lidokaino ir tetrakaino poveikiui kraujotakai yra padidėjęs, pavyzdžiui, sergantiems ūminėmis ligomis ar nusilpusiems. Pacientai turi būti ypač atsargūs, kad netyčia netraumuotų odos (draskydami, trindami ar veikdami ekstremalia temperatūra), kai jiems yra sukelta vietinė nejautra Cessolute. Cessolute sudėtyje esantis metilo parahidroksibenzoatas (E 218) ir propilo parahidroksibenzoatas (E 216) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Klinikinių Cessolute tyrimų metu lokalios odos reakcijos tepimo vietoje buvo labai dažnas nepageidaujamas reiškinys, tačiau paprastai jos buvo lengvos ir laikinos. Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis apima tiek su gydymu susijusius nepageidaujamus reiškinius, tiek eritemą, odos edemą ir odos spalvos pakitimus, įvertintus naudojant odos reakcijos vertinimo skales. Nepageidaujamos reakcijos vartojimo vietoje, pasireiškusios daugiau kaip 10 % pacientų, buvo eritema ir odos spalvos pakitimas. Odos edema buvo dažna nepageidaujama reakcija. Visos kitos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau nei 1 % pacientų. Toliau esančioje lentelėje išvardintos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dauguma toliau pateiktoje lentelėje nurodytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė kremo tepimo vietoje. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos, įskaitant vietinio toleravimo požymius | Nepageidaujamos reakcijos, įskaitant vietinio toleravimo požymius | Nepageidaujamos reakcijos, įskaitant vietinio toleravimo požymius | Nepageidaujamos reakcijos, įskaitant vietinio toleravimo požymius | Nepageidaujamos reakcijos, įskaitant vietinio toleravimo požymius Organų sistemų klasė | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Nervų sistemos sutrikimai | | | | Parestezija | Akių sutrikimai | | | | Akių vokų edema | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eritema Odos spalvos pakitimas | Odos edema | Niežėjimas Odos skausmas | Blyškumas Odos deginimo pojūtis Veido patinimas Odos lupimasis Odos dirginimas | Dilgėlinė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Skausmas | | Gali pasireikšti retos alerginės ar anafilaktoidinės reakcijos, susijusios su lidokainu ir tetrakainu ar kitomis Cessolute sudėtyje esančiomis medžiagomis. Žr. 4.4 skyrių. Sisteminės nepageidaujamos reakcijos po tinkamo Cessolute vartojimo nėra tikėtinos, nes absorbuojamos mažos lidokaino ir tetrakaino dozės (žr. 5.2 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).