Cetirizine LIVSANE [Cetirizine pxgpharma]

Dozavimas 12 metų ir vyresniems paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (1 tabletę vieną kartą per parą). Vaikams nuo 6 iki 12 metų: 5 mg du kartus per parą (pusę tabletės du kartus per parą). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Turimais duomenimis, senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizino daugiausia pašalinama per inkstus (žr. 5.2 skyrių), tais atvejais, kai negalima skirti kito gydymo būdo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą. Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Grupė | Apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (aGFG) (ml/min.) | Dozės ir dažnis Normali inkstų funkcija | 90 | 10 mg vieną kartą per parą Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas | 60 – 90 | 10 mg vieną kartą per parą Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas | 30 – 60 | 5 mg vieną kartą per parą Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas | 15 – <30, nereikalingas gydymas taikant dializę | 5 mg vieną kartą per parą, vartojama kas antrą parą Paskutinės stadijos inkstų liga | <15, reikalingas gydymas taikant dializę | Vartoti draudžiama Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcijos sutrikusios, rekomenduojama koreguoti dozę (žr. skyrių pirmiau „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Vaikų populiacija Tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės paskirti tinkamą dozę. Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia nustatyti kiekvienam atskirai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, amžiaus ir kūno svorio. Vartojimo metodas Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.

Vartojant vaistinio preparato terapinėmis dozėmis kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio koncentracija kraujyje 0,5 g/l), tačiau, jei kartu vartojama alkoholio, rekomenduojama laikytis saugumo priemonių. Laikantis saugumo priemonių vaistinio preparato reikia vartoti pacientams, kuriems yra veiksnių, galinčių sukelti šlapimo susilaikymą (pvz., nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija), kadangi cetirizinas gali padidinti šlapimo susilaikymo riziką. Laikantis saugumo priemonių vaistinio preparato reikia vartoti pacientams, sergantiems epilepsija, ir pacientams, kuriems yra traukulių pasireiškimo rizika. Antihistamininiai vaistiniai preparatai slopina atsaką į odos alerginius testus, todėl prieš atliekant šiuos testus reikalingas vaistinio preparato šalinimo laikotarpis (3 dienos). Nutraukus gydymą cetirizinu gali pasireikšti niežėjimas ir/arba dilgėlinė, netgi jeigu šių simptomų prieš pradedant gydymą nebuvo. Tam tikrais atvejais simptomai gali būti ryškūs ir gali prireikti pradėti gydymą iš naujo. Tikėtina, kad simptomai išnyks pradėjus gydymą iš naujo. Vaikų populiacija Plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės paskirti tinkamą dozę. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiška laktazės stoka arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Klinikiniai tyrimai Apžvalga Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia lengvą nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą (somnolenciją), nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą. Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir santykinai neturi anticholinerginio poveikio, nustatyta pavienių pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų. Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškusius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos padidėjimu. Šie sutrikimai paprastai išnyksta nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklų kontroliuojamų tyrimų, kurių metu duomenys, gauti vartojant cetirizino rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginami su duomenimis ,gautais vartojant placebo arba kitų antihistamininių vaistinių preparatų, dalyvaujant daugiau kaip 3200 tiriamųjų, vartojusių cetirizino. Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėta nepageidaujamų reakcijų, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, ir jos buvo tokios: Nepageidaujamos reakcijos (WHO-ART) | Cetirizinas 10 mg (n = 3260) | Placebas (n = 3061) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis | 1,63% | 0,95% Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys Galvos skausmas | 1,10% 7,42% | 0,98% 8,07% Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas Sausumas burnoje Pykinimas | 0,98% 2,09% 1,07% | 1,08% 0,82% 1,14% Psichikos sutrikimai Mieguistumas (somnolencija) | 9,63% | 5,00% Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Faringitas | 1,29% | 1,34% Mieguistumas (somnolencija) dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo vartojusioje grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdienei veiklai įtakos neturėjo. Vaikų populiacija Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardytos toliau: Nepageidaujamos reakcijos (WHO-ART) | Cetirizinas (n = 1656) | Placebas (n = 1294) Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas | 1,0% | 0,6% Psichikos sutrikimai Mieguistumas (somnolencija) | 1,8% | 1,4% Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Rinitas | 1,4% | 1,1% Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis | 1,0% | 0,3% Duomenys vaistinį preparatą pateikus į rinką Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta vaistinį preparatą pateikus į rinką. Nepageidaujamo poveikio reiškiniai yra apibūdinami pagal MedDRA organų sistemų klases ir apskaičiuotą dažnį vaistinį preparatą pateikus į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | padidėjęs jautrumas Labai retas | anafilaksinis šokas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | padidėjęs apetitas Psichikos sutrikimai | Nedažnas | susijaudinimas (ažitacija) Retas | agresija, sumišimas, depresija, haliucinacijos, nemiga (insomnija) Labai retas | tikas Nežinomas | suicidinės mintys, košmarai Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | parestezija Retas | Traukuliai (konvulsijos) Labai retas | disgeuzija, sinkopė (apalpimas), tremoras, distonija, diskinezija Nežinomas | amnezija, atminties pablogėjimas Akių sutrikimai | Labai retas | akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogirinė krizė Ausų ir labirintų sutrikimai | Nežinomas | svaigimas (vertigo) Širdies sutrikimai | Retas | tachikardija Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir bilirubino koncentracija) Nežinomas | hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Niežėjimas, bėrimas Retas | Urtikarija (dilgėlinė) Labai retas | angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas Nežinomas | ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas | artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | dizurija, enurezė Nežinomas | šlapimo susilaikymas (retencija) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Astenija, negalavimas Retas | edema Tyrimai | Retas | kūno svorio padidėjimas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nutraukus gydymą cetirizinu, buvo pranešta apie niežėjimą (stiprų niežulį) ir/arba dilgėlinę. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.