Cetirizine Siromed [Cetirizine dihydrochloride Sanus]

Dozavimas 10 mg vieną kartą per parą. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Turimais duomenimis, senyviems asmenims, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizinas daugiausia pašalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą. Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Grupė | Apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (eGFG) (ml/min.) | Dozės ir dažnis Normali inkstų funkcija | 90 | 10 mg vieną kartą per parą Nežymiai susilpnėjusi inkstų funkcija | 60 – <90 | 10 mg vieną kartą per parą Vidutiniškai susilpnėjusi inkstų funkcija | 30 – <60 | 5 mg vieną kartą per parą Žymiai susilpnėjusi inkstų funkcija | 15 – <30, nereikalingas gydymas dializėmis | 5 mg vieną kartą per parą kas antrą parą Paskutinės stadijos inkstų liga | <15, reikalingas gydymas dializėmis | Kontraindikuotina Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama koreguoti dozę (žr. „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Vaikų populiacija Tablečių negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę. Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (pusę tabletės du kartus per parą). Vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (1 tabletę). Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, amžiaus ir kūno svorio. Vartojimo metodas Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.

Vartojant terapines dozes kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 g/l), tačiau, jei kartu vartojamas alkoholis, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių. Atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra faktorių, galinčių sukelti šlapimo susilaikymą (pvz., nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija), kadangi cetirizinas gali padidinti šlapimo susilaikymo pavojų. Atsargiai vartoti sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių pavojus. Antihistamininiai vaistiniai preparatai slopina atsaką į odos alerginius testus, todėl prieš atliekant šiuos testus reikalingas vaistinio preparato šalinimo (3 dienų) periodas. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Nutraukus gydymą cetirizinu gali pasireikšti niežulys ir (arba) dilgėlinė, netgi jeigu šių simptomų prieš pradedant gydymą nebuvo. Tam tikrais atvejais simptomai gali būti stiprūs ir gali prireikti pradėti gydymą iš naujo. Simptomai turėtų išnykti pradėjus gydymą iš naujo. Vaikų populiacija Plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę. Rekomenduojama vartoti vaikams skirtą cetirizino formą.

Klinikiniai tyrimai Apžvalga Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą. Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir santykinai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų. Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimu. Visi šie sutrikimai paprastai praeina nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais vaistiniais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3 200 asmenų, vartojusių cetiriziną. Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokios: Nepageidaujamos reakcijos (PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija]) | Cetirizinas 10 mg (n = 3 260) | Placebas (n = 3 061) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis | 1,63 % | 0,95 % Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys Galvos skausmas | 1,10 % 7,42 % | 0,98 % 8,07 % Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas Sausumas burnoje Pykinimas | 0,98 % 2,09 % 1,07 % | 1,08 % 0,82 % 1,14 % Psichikos sutrikimai Mieguistumas | 9,63 % | 5,00 % Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Faringitas | 1,29 % | 1,34 % Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo. Vaikų populiacija Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų ir paauglių nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardytos toliau: Nepageidaujamos reakcijos (PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija]) | Cetirizinas (n = 1 656) | Placebas (n = 1 294) Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas | 1,0 % | 0,6 % Psichikos sutrikimai Mieguistumas | 1,8 % | 1,4 % Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Rinitas | 1,4 % | 1,1 % Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis | 1,0 % | 0,3 % Duomenys vaistinį preparatą pateikus į rinką Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta vaistinį preparatą pateikus į rinką. Nepageidaujami poveikiai yra apibūdinami pagal MedDRA organų sistemų klases ir apskaičiuotą dažnį vaistinį preparatą pateikus į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: padidėjęs jautrumas. Labai retas: anafilaksinis šokas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nežinomas: padidėjęs apetitas. Psichikos sutrikimai Nedažnas: ažitacija. Retas: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga. Labai retas: tikas. Nežinomas: suicidinės mintys, košmarai. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: parestezija. Retas: traukuliai. Labai retas: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija. Nežinomas: amnezija, atminties pablogėjimas. Akių sutrikimai Labai retas: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogirinė krizė. Ausų ir labirintų sutrikimai Nežinomas: svaigimas (vertigo). Širdies sutrikimai Retas: tachikardija. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: viduriavimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir bilirubino kiekis). Nežinomas: hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: niežėjimas, bėrimas. Retas: urtikarija. Labai retas: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas. Nežinomas: ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinomas: artralgija, mialgija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas: dizurija, enurezė. Nežinomas: šlapimo susilaikymas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: astenija, negalavimas. Retas: edema. Tyrimai Retas: svorio padidėjimas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nutraukus gydymą cetirizinu, buvo pranešta apie niežulį (stiprų niežulį) ir (arba) dilgėlinę. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.