Cetrix

Dozavimas Suaugusiesiems 10 mg vieną kartą per parą (1 tabletė). Senyvo amžiaus pacientai Turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia. Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi Nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizinas daugiausia pašalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą. Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) taikant šią formulę: Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Grupė | Kreatinino klirensas (ml/min.) | Dozės ir dažnis Normalus | 80 | 10 mg vieną kartą per parą Lengvas | 50–79 | 10 mg vieną kartą per parą Vidutinis | 30–49 | 5 mg vieną kartą per parą Sunkus | <30 | 5 mg kas antrą dieną Paskutinės stadijos inkstų liga – Pacientai, kuriems taikoma dializė | <10 | Kontraindikuotina Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija, rekomenduojama koreguoti dozę (žr. ankstesnį skyrelį „Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi“). Vaikų populiacija Plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę. Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (pusė tabletės du kartus per parą). Vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (1 tabletė). Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, jo amžiaus ir jo kūno svorio. Vartojimo metodas Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.

Klinikiniai tyrimai Apžvalga Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą. Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir apskritai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų. Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimu. Visi šie sutrikimai paprastai praeina nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų ar farmakoklinikinių tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200 asmenų, vartojusių cetiriziną. Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokie: Nepageidaujami reiškiniai (PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija]) | Cetirizinas 10 mg (n=3260) | Placebas (n=3061) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis | 1,63 % | 0,95 % Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys Galvos skausmas | 1,10 % 7,42 % | 0,98 % 8,07 % Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas Sausumas burnoje Pykinimas | 0,98 % 2,09 % 1,07 % | 1,08 % 0,82 % 1,14 % Psichikos sutrikimai Mieguistumas | 9,63 % | 5,00 % Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Faringitas | 1,29 % | 1,34 % Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo. Vaikų populiacija Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardintos toliau: Nepageidaujamos reakcijos (PSO-NRT [PSO NEPAGEIDAUJAMŲ REIŠKINIŲ TINOLOGIJA]) | Cetirizinas (n=1656) | Placebas (n=1294) Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas | 1,0 % | 0,6 % Psichikos sutrikimai Mieguistumas | 1,8 % | 1,4 % Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Rinitas | 1,4 % | 1,1 % Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažaidimai Nuovargis | 1,0 % | 0,3 % Duomenys vaistą pateikus į rinką Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardintos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistą pateikus į rinką. Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal pasireiškimo dažnį vaistui patekus į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnio klasifikacija: Labai dažni ( 1/10), Dažni (nuo 1/100 iki < 1/10), Nedažni (nuo 1/1000 iki < 1/100), Reti (nuo 1/10000 iki < 1/1000), Labai reti (< 1/10000), Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Labai reti: trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai: Reti: padidėjęs jautrumas Labai reti: anafilaksinis šokas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Dažnis nežinomas: padidėjęs apetitas Psichikos sutrikimai: Nedažni: susijaudinimas Reti: agresija, sumišimas, depresija, haliucinacijos, nemiga Labai reti: tikas Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę Nervų sistemos sutrikimai: Nedažni: parestezija Reti: traukuliai Labai reti: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija Dažnis nežinomas: amnezija, atminties sutrikimas. Akių sutrikimai: Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija Ausų ir labirintų sutrikimai: Dažnis nežinomas: svaigimas (vertigo) Širdies sutrikimai: Reti: tachikardija Virškinimo trakto sutrikimai: Nedažni: viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir bilirubino kiekis) Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Nedažni: niežėjimas, bėrimas Reti: dilgėlinė Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Labai reti: dizurija, enurezė Dažnis nežinomas: šlapimo susilaikymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Nedažni: astenija, negalavimas Reti: edema Tyrimai: Reti: svorio padidėjimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).