Cezera

Dozavimas Suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams Rekomenduojama paros dozė yra 5 mg (1 plėvele dengta tabletė). Senyviems pacientams Paros dozę rekomenduojama keisti senyviems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. toliau esantį skyrelį„Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozavimo intervalai turi būti nustatomi individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkciją (aGFG – apskaičiuotas glomerulų filtravimo greitis). Dozavimą keisti taip, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje. Dozės koregavimas pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu: Grupė | aGFG (ml/min.) | Dozė ir dozavimo dažnis Normali inkstų funkcija | ≥90 | 1 × 1 tabletė kartą per parą Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas | 60 - < 90 | 1 × 1 tabletė kartą per parą Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas | 30 -< 60 | Po 1 tabletę kas antrą parą. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas | 15- <30 (dializės nereikia) | Po 1 tabletę kas trečią parą. Galutinės stadijos inkstų liga. | < 15 (reikia dializės) | Vartojimas kontraindikuotinas. Vaikams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozė turi būti koreguojama individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų klirensą ir kūno svorį. Nėra specifinių duomenų apie vaikų, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, gydymą levocetirizinu. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra tik kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina. Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ir inkstų funkcijos sutrikimas, dozę rekomenduojama keisti (žr. anksčiau esantį skyrelį„Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Vaikų populiacija 6-12 metų vaikai Rekomenduojama paros dozė yra 5 mg (1 plėvele dengta tabletė). Vaikams nuo 2 iki 6 metų nėra galimybės parinkti tinkamą dozę vartojant plėvele dengtas tabletes. Rekomenduojama vartoti pediatrinę levocetirizino formą. Vartojimo metodas Plėvele dengtą tabletę reikia vartoti per burną. Ją reikia nuryti nekramtytą ir užsigerti skysčiu valgymo metu arba nevalgius. Paros dozę rekomenduojama suvartoti per vieną kartą. Vartojimo trukmė Intermituojantis alerginis rinitas (simptomai tęsiasi mažiau nei 4 dienas per savaitę ar trunka trumpiau nei 4 savaites per metus) turi būti gydomas priklausomai nuo ligos ir jos eigos; gydymas gali būti nutrauktas simptomams išnykus ir vėl pradėtas simptomams vėl atsiradus. Nuolatinio alerginio rinito atveju (simptomai tęsiasi daugiau nei 4 dienas per savaitę ir trunka ilgiau nei 4 savaites per metus) alergenų ekspozicijos periodu gali būti taikomas nepertraukiamas gydymas. Turima duomenų apie 6 mėnesių trukmės gydymo levocetirizinu klinikinę patirtį. Turima duomenų apie lėtinės dilgėlinės ir lėtinio alerginio rinito gydymo cetirizinu (racematu) iki vienerių metų klinikinę patirtį.

Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, jei vaistas vartojamas kartu su alkoholiu (žr. 4.5 skyrių). Atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra veiksnių, galinčių sukelti šlapimo susilaikymą (pvz., nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija), kadangi levocetirizinas gali padidinti šlapimo susilaikymo pavojų. Atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių pavojus, kadangi levocetirizinas gali pasunkinti priepuolius. Antihistamininiai vaistiniai preparatai slopina atsaką į odos alerginius testus, todėl prieš atliekant šiuos testus reikalingas vaistinio preparato šalinimo (3 dienų) periodas. Nutraukus gydymą levocetirizinu gali pasireikšti niežulys, netgi jeigu šių simptomų prieš pradedant gydymą nebuvo. Simptomai gali išnykti savaime. Tam tikrais atvejais simptomai gali būti stiprūs ir gali prireikti pradėti gydymą iš naujo. Simptomai turėtų išnykti pradėjus gydymą iš naujo. Vaikų populiacija Jaunesniems nei 6 metų vaikams nerekomenduojama skirti plėvele dengtų tablečių, kadangi nėra galimybės jiems parinkti tinkamą dozę. Rekomenduojama vartoti pediatrinę levocetirizino formą. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Klinikiniai tyrimai Suaugusieji ir paaugliai virš 12 metų Gydymo tyrimų, kuriuose dalyvavo 12-71 metų moterys ir vyrai, duomenimis, 15,1 % pacientų 5 mg levocetirizino grupėje pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą, palyginti su 11,3 % placebo grupėje. 91,6 % šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. Gydymo tyrimų duomenimis, pasišalinimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 1,0 % (9 iš 935), vartojant 5 mg levocetirizino dozę, ir 1,8 % (14 iš 771), vartojant placebą. Klinikiniuose gydymo levocetirizinu tyrimuose dalyvavo 935 tiriamieji, kurie vartojo rekomenduojamą 5 mg vaistinio preparato paros dozę. Bendrais duomenimis, nustatytas nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnis 1% arba didesnis (dažnos, ≥1/100, 1/10) vartojant 5 mg levocetirizino dozę arba placebą. Pageidautinas terminas (WHOART) | Pageidautinas terminas (WHOART) | Placebas (n = 771) | 5 mg levocetirizino (n = 935) Galvos skausmas | Galvos skausmas | 25 (3,2 %) | 24 (2,6 %) Somnolencija | Somnolencija | 11 (1,4 %) | 49 (5,2 %) Burnos džiūvimas | Burnos džiūvimas | 12 (1,6 %) | 24 (2,6 %) Nuovargis | 9 (1,2 %) | 23 (2,5 %) Nedažnai (≥1/1000, 1/100) pasireiškė papildomos nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui: astenija arba pilvo skausmas. Sedacinės nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, (pvz.: somnolencija, nuovargis ir astenija) bendrai pasireiškė dažniau (8,1 %) vartojant 5 mg levocetirizino dozę nei placebą (3,1 %). Vaikų populiacija Dviejuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, 6-11 mėnesių vaikams ir vyresniems nei 1 metų, bet jaunesniems nei 6 metai, 159 tiriamieji buvo skiriama levocetirizino 1,25 mg per parą 2 savaites ir 1,25 mg du kartus per parą atitinkamai. Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą buvo pranešta nuo 1% ar daugiau pagal levocetiriziną arba placebą. Organų sistemų klasė ir pageidautinas terminas | Placebas (n = 83) | Levocetirizinas (n = 159) Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas | 0 | 3 (1.9%) Vėmimas | 1 (1.2%) | 1 (0.6%) Vidurių užkietėjimas | 0 | 2 (1.3%) Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Somnolencija | 2 (2.4%) | 3 (1.9%) Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Miego sutrikimai | 0 | 2 (1-3%) 6-12 metų vaikams buvo atlikti dvigubai akli placebu kontroliuojami tyrimai, kur 243 vaikai buvo veikiami 5 mg levocetirizino kasdien kintamąjį laikotarpį, pradedant nuo mažiau kaip 1 savaitei iki 13 savaičių. Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą buvo pranešta nuo 1% ar daugiau pagal levocetiriziną arba placebą. Pageidautinas terminas | Placebas (n = 240) | 5 mg Levocetirizinas (n = 243) Galvos skausmas | 5 (2.1%) | 2 (0.8%) Somnolencija | 1 (0.4%) | 7(2.9%) Kaip nurodyta 4.2 ir 4.4 skyriuose, atkreipkite dėmesį, kad net jei šiame skyriuje pateikti klinikiniai duomenys apie vaikus ir paauglius nuo 6 mėnesių iki 12 metų, neturime pakankamai duomenų, patvirtinančių vaisto skyrimą kūdikiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Nepageidaujamos reakcijos, patekus į rinką yra pagal organų sistemų klases ir pagal dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai: | padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | apetito padidėjimas Psichikos sutrikimai | agresija, susijaudinimas, haliucinacijos, depresija, nemiga, mintys apie savižudybę, košmarai Nervų sistemos sutrikimai | traukuliai, parestezija, svaigulys, apalpimas (sinkopė), tremoras, skonio pojūčio sutrikimas Akių sutrikimai | regėjimo sutrikimai, miglotas matymas, okulogiracija Ausų ir labirintų sutrikimai | svaigulys Širdies sutrikimai | palpitacija, tachikardija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | pykinimas, vėmimas, viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | mialgija, artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | dizurija, šlapimo susilaikymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | edema Tyrimai | svorio padidėjimas, pakitę kepenų funkcijos rodikliai Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nutraukus levocetirizino vartojimą buvo pranešta apie niežulį. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).