Cifran

Cifran vartojamas šių infekcijų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Prieš pradedant gydymą ypač svarbu atsižvelgti į turimą informaciją apie atsparumą ciprofloksacinui. Suaugusiesiems Lėtinė paūmėjusi obstrukcinė plaučių liga. Lėtinei paūmėjusiai obstrukcinei plaučių ligai Cifran reikia vartoti tik tuo atveju, kai netinka kiti antibakteriniai vaistiniai preparatai, kurie dažniausiai rekomenduojami šiai infekcijai gydyti. Bronchų ir plaučių infekcijos sergant cistine fibroze arba bronchektaze. Cistine fibroze sergančių suaugusių pacientų Pseudomonas aeruginosa sukeltos lėtinės plaučių infekcijos. Gramneigiamų bakterijų sukelta pneumonija. Lėtinis pūlingas vidurinis otitas. Lėtinis sinusitas. Nekomplikuotas ūminis cistitas. Nekomplikuotam ūminiam cistitui, Cifran reikia vartoti tik tuo atveju, kai netinka kiti antibakteriniai vaistiniai preparatai, kurie dažniausiai rekomenduojami šiai infekcijai gydyti. Ūminis pielonefritas. Komplikuota šlapimo takų infekcija. Bakterijų sukeltas prostatitas. Gonokokinis uretritas ir gimdos kaklelio uždegimas, sukeltas jautrių Neisseria gonorrhoeae. Epididimoorchitas, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus. Dubens uždegiminė liga, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus. Virškinimo trakto infekcijos. Pilvo ertmės infekcijos. Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos. Piktybinis išorinis otitas. Kaulų ir sąnarių infekcijos. Neisseria meningitidis sukeliamų invazinių infekcijų profilaktika. Inhaliacinė juodligė (poekspozicinė profilaktika ir gydymas). Ciprofloksacinas gali būti skiriamas pacientams, kuriems yra neutropenija ir pasireiškia karščiavimas, kurį, kaip įtariama, lemia bakterijų sukelta infekcija. Vaikams ir paaugliams Pseudomonas aeruginosa sukeltos bronchų ir plaučių infekcijos cistine fibroze sergantiems pacientams. Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas. Inhaliacinė juodligė (poekspozicinė profilaktika ir gydymas). Cifran tai pat galima gydyti sunkias vaikų bei paauglių infekcijas, jeigu manoma, kad tai būtina. Gydymą turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir/arba sunkias vaikų bei paauglių infekcijas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Dozė nustatoma pagal indikacijas, infekcijos sunkumą ir vietą, sukėlėjo(ų) jautrumą ciprofloksacinui, paciento inkstų funkciją ir vaikų bei paauglių svorį. Prireikus 250 mg ar 750 mg dozės, šio vaistinio preparato vartoti netinka, nes Cifran negalima padalyti į lygias dozes. Reikia rinktis kito tinkamo stiprumo vaistinio preparato. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir nuo ligos klinikinės bei bakteriologinės eigos. Tam tikrų bakterijų (pvz,. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ar Staphylococci) sukeltų infekcijų gydymui gali reikti didesnių ciprofloksacino dozių ir kitų atitinkamų antibakterinių vaistinių preparatų skyrimo tuo pačiu metu. Kai kurių infekcijų (pvz., dubens uždegiminės ligų; intraabdominalinių infekcijų; infekcijų, kurios yra pacientams su neutropenija; kaulų ir sąnarių infekcijų) gydymui gali reikti kitų atitinkamų antibakterinių vaistinių preparatų (priklausomų nuo patogenų) skyrimo tuo pačiu metu. Suagusiesiems Indikacijos | Indikacijos | Paros dozė (mg) | Bendroji gydymo trukmė (potencialiai įskaitant pradinį parenterinį gydymą su ciprofloksacinu) Apatinių kvėpavimo takų infekcijos (žr. 4.1 skyrių) | Apatinių kvėpavimo takų infekcijos (žr. 4.1 skyrių) | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 7 iki 14 parų Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos | Lėtinis sinusitas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 7 iki 14 parų Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos | Lėtinis pūlingas vidurinis otitas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 7 iki 14 parų Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos | Piktybinis išorinis otitas | 750 mg dukart per parą | nuo 28 parų iki 3 mėnesių Šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4 skyrių) | Nekomplikuotas cistitas | Nuo 250 mg dukart per parą iki 500 mg dukart per parą | 3 paros Šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4 skyrių) | Nekomplikuotas cistitas | Moterims prieš menopauzę galima skirti 500 mg vienkartinę dozę. | Moterims prieš menopauzę galima skirti 500 mg vienkartinę dozę. Šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4 skyrių) | Komplikuotas cistitas, nekomplikuotas pielonefritas | 500 mg dukart per parą | 7 paros Šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4 skyrių) | Komplikuotas pielonefritas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | mažiausiai 10 parų, galima tęsti ilgiau, kaip 21 parą, esant tam tikrų specifinių aplinkybių (pavyzdžiui, absceso atveju) Lytinių organų infekcijos | Prostatitas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 2-4 savaičių (ūmus) iki 4-6 savaičių (lėtinis) Lytinių organų infekcijos | Gonokokinis uretritas bei gimdos kaklelio uždegimas | 500 mg dukart per parą | 1 para (vienintelė dozė) Lytinių organų infekcijos | Epididimoorchitas, uždegiminė dubens organų liga | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | mažiausiai 14 parų Virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcijos | Viduriavimas, kurį sukelia bakteriniai patogenai, įskaitant Shigella rūšis, ne 1-ojo tipo Shigella dysenteria | 500 mg dukart per parą | 1 para Virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcijos | 1-ojo tipo Shigella dysenteriae sukelta diarėja | 500 mg dukart per parą | 5 paros | Vibrio cholerae sukelta diarėja | 500 mg dukart per parą | 3 paros | Vidurių šiltinė | 500 mg dukart per parą | 7 paros | Pilvo ertmės infekcijos | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | 5 iki 14 parų Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos | Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 7 iki 14 parų Kaulų ir sąnarių infekcijos | Kaulų ir sąnarių infekcijos | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | daugiausia 3 mėnesius Pacientams, kuriems yra neutropenija ir pasireiškia karščiavimas, kurį, kaip įtariama, lemia bakterijų sukelta infekcija. | Pacientams, kuriems yra neutropenija ir pasireiškia karščiavimas, kurį, kaip įtariama, lemia bakterijų sukelta infekcija. | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | Gydymą reikia tęsti viso neutropenijos laikotarpio metu Neisseria meningitidis sukeltų invazinių infekcijų profilaktika | Neisseria meningitidis sukeltų invazinių infekcijų profilaktika | 500 mg dukart per parą | 1 para (vienintelė dozė) Inhaliacinės juodligės poekspozicinė profilaktika ir gydymas | Inhaliacinės juodligės poekspozicinė profilaktika ir gydymas | 500 mg dukart per parą | 60 parų nuo patvirtinto kontakto su Bacillu santhracis Vaikams ir paaugliams Indikacijos | Paros dozė (mg) | Bendroji gydymo trukmė (potencialiai įskaitant pradinį parenterinį gydymą su ciprofloksacinu) Cistinė fibrozė | 20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg | 10 iki 14 parų Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas | 10 mg/kg dukart per parą iki 20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg | 10 iki 21 para Inhaliacinės juodligės poekspozicinė profilaktika ir gydymas | nuo 10 mg/kg dukart per parą iki 15 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 500 mg | 60 parų nuo patvirtinto kontakto su Bacillus anthracis Kitos sunkios infekcijos | 20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg | Priklausomai nuo infekcijos tipo Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozę reikia skirti, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą ir paciento kreatinino klirensą. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Rekomenduojamos pradinės ir palaikomosios dozės pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija: Kreatinino klirensas [ml/min/ 1,73m²] | Serumo kreatininas [µmol/l] | Geriamųjų vaistų dozė [mg] > 60 | < 124 | Žr. įprastinį dozavimą 30 - 60 | nuo 124 iki 168 | 250-500 mg kas 12 val. < 30 | > 169 | 250-500 mg kas 24 val Pacientai, kuriems atliekama hemodializė | > 169 | 250 - 500 mg kas 24 val. (po dializės) Pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė | > 169 | 250 - 500 mg kas 24 val Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia. Dozavimas vaikams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo ištirtas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia praryti nekramčius, užsigeriant skysčiu. Jas galima išgerti valgant arba ne valgio metu. Jei išgeriama nevalgius, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau. Cifran tablečių negalima vartoti su pieno produktais (pvz., pienu, jogurtu) ar su mineralais praturtintomis vaisių sultimis (pavyzdžiui, kalciu praturtintomis apelsinų sultimis) (žr. 4.5 skyrių). Sunkiais atvejais arba tada, kai pacientas negali išgerti tablečių (pvz., pacientai, maitinami enteriniu būdu), rekomenduojama gydymą pradėti nuo į veną vartojamos ciprofloksacino formos kol nebus galima pereiti geriamosios formos.

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų, vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra chinolonų ir fluorochinolonų, reikia vengti vartoti ciprofloksaciną (žr. 4.8 skyrių). Gydymą ciprofloksacinu šiems pacientams galima skirti tik tuo atveju, kai nėra kitų gydymo variantų ir atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (taip pat žr. 4.3 skyrių). Ilgalaikės, negalią sukeliančios ir galimai negrįžtamos sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistą Pacientams, gydomiems chinolonais ir fluorochinolonais, nepriklausomai nuo jų amžiaus ir jau esamų rizikos veiksnių, labai retais atvejais buvo nustatyta ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organizmo sistemas (skeleto ir raumenų, nervų, psichikos ir jutimų). Pasireiškus pirmiesiems sunkios nepageidaujamos reakcijos požymiams arba simptomams, reikia nedelsiant nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir pacientams nurodyti tokiu atveju kreiptis į vaistinį preparatą skyrusį gydytoją patarimo. Sunkios infekcijos ir mišrios gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos Skiriant vien ciprofloksaciną netinka gydyti sunkių infekcijų ir mišrių gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos. Tokių infekcijų atvejais ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais tinkamais antibakteriniais preparatais. Streptokokų sukeltos infekcijos (įskaitant Streptococcus pneumoniae) Ciprofloksacinu nerekomenduojama gydyti streptokokų sukeltų infekcijų dėl nepakankamo veiksmingumo. Lytinių takų infekcijos Epididimoorchitą ir dubens uždegimines ligas gali sukelti fluorochinolonams atspari Neisseria gonorrhoeae. Ciprofloksacinas turėtų būti skiriamas kartu su kitu tinkamu antibakteriniu vaistiniu preparatu, išskyrus tuos atvejus, kai Neisseria gonorrhoeae yra atspari ciprofloksacinui. Jei po trijų gydymo parų nėra klinikinio pagerėjimo, reikėtų iš naujo apsvarstyti gydymą. Pilvo ertmės infekcijos Nėra pakankamai duomenų apie ciprofksacino veiksmingumą gydant pooperacines intra-abdominalines infekcijas. Kaulų ir sąnarių infekcijos Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais priklausomai nuo mikrobiologinės dokumentacijos. Inhaliacinė juodligė Vartojimas žmonėms yra paremtas in-vitro jautrumo duomenimis ir tyrimų su gyvūnais eksperimentiniais duomenimis kartu su ribotais duomenimis su žmonėmis. Gydantys gydytojai dėl inhaliacinės juodligės gydymo turėtų remtis nacionaliniais ir/ar tarptautiniais dokumentais. Vaikų populiacija Gydant ciprofloksacinu vaikus ir paauglius reikia vadovautis oficialiomis vartojimo rekomendacijomis. Gydymą ciprofloksacinu turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir/arba sunkias vaikų bei paauglių infekcijas. Nustatyta, kad ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių artropatiją. Ciprofloksacino naudojimo, gydant vaikus, atsitiktinės atrankos dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo saugumo duomenimis (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius = 6,3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis amžius - 6,2 metų; amžiaus ribos - nuo 1 iki 17 metų) nustatytas įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) iki +42 dienos buvo 7,2 % ir 4,6 %. Atitinkamai, su vaistų vartojimu susijusios atropatijos dažnumas, patikrinus po 1 metų, buvo 9,0 % ir 5,7 %. Įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumo padidėjimas tarp grupių per tą laikotarpį nebuvo statistiškai reikšmingas. Dėl galimo su sąnariais ir (arba) aplinkiniais audiniais susijusių nepageidaujamų reiškinių, gydymą reikia pradėti, atidžiai įvertinus riziką ir naudą (žr. 4.8 skyrių). Sergančiųjų cistine fibroze bronchų ir plaučių infekcijos Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 5-17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais. Mažiau patirties turima, gydant 1-5 metų amžiaus vaikus. Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas Šlapimo takų infekcijų atveju gydymo ciprofloksacinu galimybę reiktų apsvarstyti tada, kai kitų gydymo būdų naudoti negalima, ir gydymas turėtų būti skiriamas, įvertinus mikrobiologinių tyrimų duomenis. Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 1-17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais. Kitos sunkios specifinės infekcijos Kitos sunkios infekcijos, pagal oficialias vartojimo rekomendacijas arba atidžiai įvertinus riziką ir naudą, kai negalima naudoti kitokio gydymo arba po nesėkmingo įprastinio gydymo ir, kai ciprofloksacino vartojimą galima pagrįsti mikrobiologinių tyrimų duomenimis. Ciprofloksacino naudojimas sunkioms specifinėms infekcijoms, kurios nebuvo, minėtos aukščiau, nebuvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose ir klinikinė patirtis yra ribota. Todėl patariama atsargiai gydyti šiomis infekcijomis sergančius pacientus. Padidėjęs jautrumas Padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijas, gali pasireikšti po vienos dozės (žr. 4.8 skyrių) ir gali būti pavojingos gyvybei. Jei pasireiškia šios reakcijos, reikia nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir būtina taikyti tinkamą medicininį gydymą. Tendinitas ir sausgyslės plyšimas Ciprofloksacino paprastai negalima vartoti tiems pacientams, sirgusiems sausgylių ligomis ir sutrikimais, atsiradusiais dėl chinolonų vartojimo. Vis dėlto, labai retais atvejais, mikrobiologinių tyrimų duomenimis patvirtinus sukėlėją ir įvertinus rizikos bei naudos santykį, tiems pacientams galima skirti ciprofloksaciną, jei gydomos tam tikros sunkios infekcijos, ypač, jei standartinio gydymo taikymas buvo nesėkmingas arba yra bakterijų atsparumas, kai mikrobiologinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti ciprofloksacino skyrimą. Tendinitas ir sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės, bet ne vien tik jos) plyšimas, kartais abipusis, gali pasireikšti jau per 48 valandas nuo gydymo chinolonais ir fluorochinolonais pradžios ir buvo gauta pranešimų, kad toks sutrikimas nustatytas praėjus net iki kelių mėnesių nuo gydymo nutraukimo. Tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika yra didesnė senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems persodinti solidiniai organai ir tiems, kurie kartu gydomi kortikosteroidais. Todėl reikia vengti kartu vartoti kortikosteroidų. Pasireiškus pirmajam tendinito požymiui (pvz., skausmingam patinimui, uždegimui), reikia nutraukti gydymą ciprofloksacinu ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Pažeistą (-as) galūnę (-es) reikia tinkamai gydyti (pvz., imobilizuoti). Jeigu atsirado tendinopatijos požymių, kortikosteroidų vartoti negalima. Generalizuota miastenija Ciprofloksaciną reikia naudoti atsargiai generalizuota miastenija sergantiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Padidėjęs jautrumas šviesai Ciprofloksacinas sukelia padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas. Pacientams vartojantiems ciprofloksaciną rekomenduojama vengti tiesioginio saulės ar UV spindulių poveikio gydymo metu (žr. 4.8 skyrių). Centrinė nervų sistema Nustatyta, kad chinolonai gali išprovokuoti traukulius arba sumažinti traukulių slenkstį. Gauta pranešimų apie netraukulinės epilepsinės būklės atvejus. Ciprofloksaciną atsargiai reikia skirti CNS ligomis sergantiems pacientams, kuriems gali greičiau išsivystyti traukuliai. Atsiradus traukuliams, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Pirmą kartą pavartojus ciprofloksacino, gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki suicidinių minčių, kurios gali baigtis mėginimu nusižudyti ar savižudybe. Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti. Periferinė neuropatija Gauta pranešimų, kad pacientams, vartojusiems chinolonų ir fluorochinolonų, buvo sensorinės arba sensomotorinės polineuropatijos, sukeliančios paresteziją, hipesteziją, dizesteziją ar silpnumą, atvejų. Ciprofloksacinu gydomiems pacientams reikia patarti, kad, pasireiškus neuropatijos simptomams, tokiems kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ar silpnumas, prieš tęsiant gydymą, reikia pranešti gydytojui, kad neišsivystytų galimai negrįžtamas sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Regos sutrikimai Susilpnėjus regai ar pasireiškus kitokiam poveikiui akims, būtina nedelsiant pasikonsultuoti su akių gydytoju. Širdies ligos Fluorochinolonais, tarp jų ir ciprofloksacinu, reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra QT tarpo pailgėjimo rizikos veiksnių: įgimtas ilgo QT sindromas; QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų vartojimas (pvz.,. IA ir III klasės antiaritminių vaistinių preparatų, triciklių antidepresantų, makrolidų, antipsichotikų); nekoreguotas elektrolitų sutrikimas (pvz., hipokaliemija, hipomagnezemija); širdies ligos (pvz., širdies nepakankamumu, miokardo infarktu, bradikardija). Senyvi pacientai ir moterys gali būti jautresni vaistiniams preparatams, kurie ilgina QT intervalą. Todėl reikia atsargiai vartoti fluorochinolonų, įskaitant ciprofloksaciną, šių grupių pacientams. (Žr.4.2 sk. „Senyvi pacientai“ 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Hipoglikemija Kaip ir vartojant kitus chinolonus, buvo pranešta apie hipoglikemijos atvejus, dažniausiai diabetu sergantiems vyresnio amžiaus pacientams. Visiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje (žr. 4.8 skyrių). Virškinimo sistema Gydymo metu ar po jo (keleto savaičių laikotarpyje po gydymo) pasireiškus sunkiam ir ilgalaikiam viduriavimui reikia pasikonsultuoti su gydytoju, nes šis simptomas gali būti antibiotikų sukelto kolito požymis (tai gyvybei pavojinga liga su galima fataline baigtimi), kurį reikia skubiai gydyti (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą. Šioje situacijoje draudžiama vartoti peristaltiką slopinančius vaistus. Inkstų ir šlapimo sistema Gauta pranešimų apie su ciprofloksacino vartojimu susijusią kristaluriją (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, vartojantys ciprofloksaciną, turi vartoti pakankamai skysčių ir vengti per didelio šlapimo šarmingumo. Inkstų funkcijos sutrikimas Kadangi ciprofloksacinas didžia dalimi šalinamas per inkstus, siekiant išvengti dažnesnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dėl ciprofloksacino kaupimosi, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia koreguoti, laikantis 4.2 skyriuje pateiktų rekomendacijų. Kepenų ir tulžies sistema Vartojant ciprofloksaciną buvo kepenų nekrozės ir gyvybei pavojingo kepenų funkcijos nepakankamumo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus bet kokiems kepenų ligų simptomams (anoreksijai, geltai, šlapimo patamsėjimui, niežuliui ar pilvo skausmams), reikia nutraukti gydymą. Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas Gauta pranešimų apie hemolizės reakcijas, pasireiškusias ciprofloksacinu gydytiems pacientams, kuriems buvo gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas. Todėl reiktų vengti vartoti ciprofloksaciną nebent galima nauda atsveria galimą ir rizikos santykį. Tokiu atveju reikia nuolat stebėti dėl galimos hemolizės pasireiškimo. Atsparumas Gydymo ciprofloksacino bakterija (kuri demonstruoja atsparumą ciprofloksacinui) metu arba po jo, ji gali būti izoliuota, su arba be kliniškai matomos superinfekcijos. Gali būti tam tikros ciprofloksacinui atsparios bakterijos pasirinkimo rizika kai taikomas ilgalaikis gydymas ir pasireiškia nozokomialinės infekcijos ir/arba infekcijos, kurias sukelia Staphylococcus ir Pseudomonas rūšys. Citochromas P450 Ciprofloksacinas slopina CYP1A2 ir tai gali sąlygoti kartu skiriamų vaistų, kurie metabolizuojami, dalyvaujant šiam fermentui (pvz., teofilino, klozapino, olanzapino, ropinirolio, tizanidino, duloksetino, agomelatino), koncentracijos padidėjimą plazmoje. Todėl pacientai, vartojantys šiuos vaistinius preparatus kartu su cirofloksacinu, turi būti atidžiai nuolat stebimi dėl klinikinių vaistinių preparatų perdozavimo požymių ir gali prireikti ištirti jų, (pvz., teofilino), koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių). Metotreksatas Nerekomenduojama ciprofloksaciną vartoti kartu su metotreksatu (žr. 4.5 skyrių). Sąveika atliekamų tyrimų metu Dėl ciprofloksacino in-vitro veikimo prieš tuberkuliozės mikobakteriją, gali būti gaunami klaidingai neigiami bakteriologinių testų rezultatai pacientams, kurie tuo metu vartoja ciprofloksaciną. Aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) Atlikus epidemiologinius tyrimus, fluorochinolonų vartojusiems pacientams nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo (ypač senyviems pacientams) ir aortos bei dviburio vožtuvo nesandarumo rizika. Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi į aortos plyšimo atvejus (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors iš širdies vožtuvų nesandarumo (nepakankamumo) atvejus (žr. 4.8 skyrių). Todėl fluorochinolonų galima vartoti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir apsvarsčius kitokio gydymo galimybes pacientams, kurių giminės ligos istorijoje yra su aneurizma susijusi liga arba įgimta širdies vožtuvo yda, arba pacientus, kuriems diagnozuota anksčiau susiformavusi aneurizma ir (arba) aortos atsisluoksniavimas arba širdies vožtuvo yda, taip pat esant kitų rizikos veiksnių arba būklių dėl kurių gali pasireikšti: ir aortos aneurizma arba atsisluoksniavimas, ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., jungiamojo audinio sutrikimui, pvz., Marfano sindromui, arba Elerso-Danloso (Ehlers-Danlos) sindromui, Ternerio (Turner) sindromui, Bechčeto (Behcet) ligai, hipertenzijai, reumatoidiniam artritui, arba, aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas (pvz., esant kraujagyslių sutrikimams, pvz., Takajasu (Takayasu) arteritui arba gigantinių ląstelių arteritui, arba nustačius aterosklerozę arba Sjogreno (Sjögren) sindromą), arba širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., sergant infekciniu endokarditu). Aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo bei jų plyšimo rizika taip pat gali būti padidėjusi pacientams, kurie tuo pat metu gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminiam pilvo, krūtinės arba nugaros skausmui, nedelsiant kreiptųsi skubios pagalbos skyriaus gydytojo konsultacijos. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminei dispnėjai, prasidėjus širdies palpitacijoms arba pilvo arba apatinių galūnių srityje išsivysčius edemai, jie turi nedelsdami kreiptis medicinos pagalbos. Disglikemija Kaip ir vartojant visų kitų chinolonų, gauta pranešimų apie gliukozės koncentracijos kraujyje sutrikimus, įskaitant hipoglikemiją ir hiperglikemiją (žr. 4.8 skyrių), paprastai cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kartu vartojantiems geriamojo gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančio vaistinio preparato (pvz., glibenklamido) ar insulino. Buvo pranešta apie hipoglikeminės komos atvejus. Rekomenduojama atidžiai stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės koncentraciją kraujyje.

Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis yra pykinimas ir viduriavimas. Ciprofloksacino klinikinių tyrimų metu ir atlikus stebėjimus po jo patekimo į rinką nustatyto nepageidaujamo poveikio duomenys pateikiami toliau, suskirsčius juos pagal kategorijas. Dažnumo analizė buvo atlikta geriamųjų ir intraveninių ciprofloksacino formų duomenis vertinant kartu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Grybelinės superinfekcijos | | | Kraujo ir limfinės | | Eozinofilija | Leukopenija Anemija | Hemolizinė anemija | sistemos sutrikimai | | | Neutropenija Leukocitozė Trombocitopenija Trombocitemija | Agranuliocitozė Pancitopenija (pavojinga gyvybei) Kaulų čiulpų slopinimas (pavojingas gyvybei) | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Alerginė reakcija Alerginė edema (angioedema) | Anafilaksinė reakcija Anafilaktinis šokas (pavojingas gyvybei (žr. 4.4 skyrių) Reakcija panaši į seruminę ligą | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Apetito stoka | Hiperglikemija Hipoglikemija (žr. 4.4 skyrių) | | Hipoglikeminė koma (žr. 4.4 skyrių) Psichikos sutrikimai* | | Psichomotorinis hiperaktyvumas (sujaudinimas) | Konfūzija, orientacijos sutrikimas Nerimo reakcija Nenormalūs sapnai Depresija (galinti progresuoti iki suicidinių minčių arba mėginimo nusižudyti ar savižudybės) (žr. 4.4 skyrių) Haliucinacijos | Psichozinės reakcijos (galinčios progresuoti iki suicidinių minčių arba mėginimo nusižudyti ar savižudybės) (žr. 4.4 skyrių) | Manija, hipomanija Nervų sistemos sutrikimai* | | Galvos skausmas Svaigulys Miego sutrikimai Skonio jutimo sutrikimai | Parestezija ir dizestezija Hipoestezija Tremoras Traukuliai (įskaitant netraukulinę epilepsinę būklę) (žr. 4.4 skyrių) Galvos svaigimas | Migrena Koordinacijos sutrikimas Eisenos sutrikimas Uoslės organų nervų sutrikimai Intrakranijinė hipertenzija | Periferinė neuropatija ir polineuropatija (žr. 4.4 skyrių) Akių sutrikimai* | | | Regėjimo sutrikimai (pvz.: diplopija) | Spalvų suvokimo sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai* | | | Spengimas ausyse Kurtumas (klausos susilpnėjimas) | | Širdies sutrikimai** | | | Tachikardija | | Skilvelinė aritmija, torsades de pointes* (daugiausia apie jas duomenų gauta iš pacientų, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių), QT intervalo pailgėjimas elektrokar- diogramoje (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius) Kraujagyslių sutrikimai** | | | Kraujagyslių išsiplėtimas Hipotenzija Apalpimas | Vaskulitas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys (įskaitant astminę būklę) | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Viduriavimas | Vėmimas Virškinamojo trakto ir pilvo skausmai Dispepsija Dujų susikaupimas virškinimo trakte | Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (su labai retais atvejais pasitaikančia mirtimi (žr. 4.4 skyrių) | Pankreatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Transaminazių aktyvumo padidėjimas Bilirubino koncentracijos padidėjimas | Kepenų pažeidimas Cholestazinė gelta Hepatitas | Kepenų nekrozė (labai retai progresuojanti iki gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo) (žr. 4.4 skyrių) | Odos ir poodinio | | Išbėrimas Niežulys Dilgėlinė | Padidėjusio jautrumo šviesai | Petechijos Daugiaformė eritema | Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė(AGEP) audinio sutrikimai | | | reakcijos (žr. 4.4 skyrių) | Mazginė eritema Stivenso Džonsono sindromas (gali būti pavojingas gyvybei) Toksinė epidermio nekrolizė (gali būti pavojinga gyvybei) | Vaistų sukeltas išbėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai* | | Raumenų ir kaulų skausmai (pvz., galūnės skausmas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas) Artralgija | Mialgija Artritas Raumenų tonuso padidėjimas ir spazmai | Raumenų silpnumas Sausgyslių uždegimas Sausgyslės plyšimas (dažniausiai Achilo sausgyslės) (žr. . skyrių) Generalizuotos miastenijos simptomų paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Inkstų nepakankamumas | Hematurija Kristalurija (žr. 4.4 skyrių) Tubulointersticinis nefritas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai* | | Astenija Karščiavimas | Edema Prakaitavimas (hiperhidrozė) | | Tyrimai | | Šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje | Amilazės kiekio padidėjimas | | Tarptautinio sunorminto santykio padidėjimas (pacientams, kurie gydomi vitamino K antagonistais) Endokrininiai sutrikimai | | | | | Antidiurezinio hormono | | | | | sutrikusios sekrecijos sindromas (ADHSSS) *Labai retais atvejais , kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų vartojimu susijusių ilgalaikių (trunkančių iki kelių mėnesių arba metų), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organų sistemų klases ir jutimus (įskaitant tokias reakcijas kaip tendinitas, sausgyslės plyšimas, artralgija, galūnių skausmas, eisenos sutrikimas, su parestezija ir neuralgija susijusios neuropatijos, nuovargis, psichikos simptomai (įskaitant miego sutrikimus, nerimą, panikos priepuolius, depresiją ir mintis apie savižudybę), atminties ir susikaupimo sutrikimas, klausos sutrikimas, regos, skonio bei uoslės sutrikimai) (žr. 4.4 skyrių). ** Gauta pranešimų apie fluorochinolonus vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi aortos plyšimu (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors širdies vožtuvo nesandarumu (nepakankamumu) (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Aukščiau paminėtų artropatijų dažnumas pateikiamas, remiantis duomenimis, surinktais suaugusiųjų tyrimų metu. Pranešama, kad vaikams artropatija pasitaiko dažnai (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.