CILOXAN

Dozavimas Suaugusiems, senyviems pacientams, naujagimiams (0-27 dienų), kūdikiams ir mažiems vaikams (nuo 28 dienų iki 23 mėnesių), vaikams (nuo 2 iki 11 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 16 metų). Ragenos opos Ciloxan privaloma lašinti tokiais laiko tarpais, net naktį: Pirmosios paros pirmąsias šešias valandas – po du lašus į nesveikos akies (arba abiejų akių) junginės maišelį kas 15 minučių, likusią paros dalį – kas 30 minučių. Antrąją parą – po du lašus į nesveikos akies (arba abiejų akių) junginės maišelį kas valandą. Nuo trečiosios iki keturioliktosios paros – po du lašus į nesveikos akies (arba abiejų akių) junginės maišelį kas keturias valandas. Ragenos opas gali tekti gydyti ilgiau negu 14 dienų. Tolesnį dozavimą ir gydymo trukmę nustatys gydytojas. Paviršinė akies ir jos priedinių organų infekcija Paprastai lašinama po vieną du lašus į nesveikos akies (arba abiejų akių) junginės maišelį keturis kartus per parą. Jei liga sunki, pirmąsias dvi paras galima lašinti po vieną du lašus kas dvi valandas, išskyrus miego laiką. Įprastinė gydymo trukmė – 7–14 dienų. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Šių ligonių gydymas Ciloxan lašais netirtas. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Kad nebūtų užterštas lašintuvo galas ir tirpalas, reikia saugotis, kad lašintuvo galu nebūtų paliesti akių vokai, aplinkiniai audiniai ir kiti paviršiai. Įlašinus vaistinio preparato rekomenduojama užsimerkti ir užspausti nosinį ašarų kanalą. Tai gali sumažinti akių vaistinių preparatų sisteminę absorbciją ir bendrąjį šalutinį poveikį.

Vartoti tik ant akių. Jei po dangtelio nuėmimo atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaistinio preparato vartojimą reikia nuimti. Klinikinė patirtis, gydant vaikus, jaunesnius nei vienerių metų amžiaus, ypač naujagimius, yra labai ribota. Ciloxan nerekomenduojama vartoti naujagimiams, sergantiems naujagimių oftalmija, sukelta gonokokų ar chlamidijų, nes vaistinio preparato poveikis šiems pacientams nebuvo tirtas. Naujagimiams, sergantiems naujagimių oftalmija, turi būti skiriamas jų būklę atitinkantis gydymas. Vartojant Ciloxan akių lašus reikia nepamiršti, kad galimas nosies-ryklės pasažo pavojus. Tai gali daryti įtaką atsparių bakterijų atsiradimui ir išplitimui. Pacientams, gydytiems sisteminio veikimo chinolonais, kartais jau po pirmos dozės buvo stebėta sunkių, net mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių) reakcijų. Kai kurios iš jų buvo lydimos širdies ir kraujagyslių kolapso, sąmonės praradimo, dilgčiojimo, ryklės arba veido pabrinkimo, dusulio, dilgėlinės ir niežulio. Tik keliems pacientams padidėjusio jautrumo reakcijos jau buvo pasireiškusios praeityje. Ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti, jei tik pradeda berti odą ar pasireiškia bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai. Jeigu pasireiškia sunki ūminė padidėjusio jautrumo reakcija į ciprofloksaciną, gali reikėti nedelsiant pradėti skubų gydymą. Jei yra klinikinių indikacijų, reikia pradėti deguonies terapiją ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Ilgai vartojant šį vaistinį preparatą, kaip ir visus antibakterinius vaistinius preparatus, gali gausiau augti atsparūs bakterijų štamai ar grybeliai. Jei pasireiškia superinfekcija, reikia pradėti tinkamą gydymą. Ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti, jei tik pradeda berti odą ar pasireiškia bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai. Gydant sisteminio veikimo fluorochinolonais gali pasireikšti sausgyslių uždegimas ir plyšimas, ypač gydant senyvo amžiaus pacientus arba kartu vartojant kortikosteroidų, todėl pastebėjus pirmuosius sausgyslių uždegimo požymius gydymą Ciloxan akių lašais reikia nutraukti. Kai kuriems chinolonų grupės vaistinius preparatus sistemiškai vartojantiems ligoniams nuo tiesioginių saulės spindulių buvo stebima vidutinio sunkumo arba sunki fototoksinė reakcija. Reikia vengti per daug saulės. Pasireiškus fototoksinei reakcijai gydymą būtina nutraukti. Jei pacientui yra ragenos opa ir jis dažnai vartoja Ciloxan, akyje gali atsirasti lokalių baltų nuosėdų (vaistinio preparato likučių), kurios, tęsiant gydymą Ciloxan, išnyksta. Nuosėdos netrukdo tęsti gydymą Ciloxan ir nesukelia žalingo poveikio klinikinio gijimo procesui. Ciloxan akių lašuose esantis konservantas benzalkonio chloridas gali sudirginti akis. Turi nepatekti ant kontaktinių lęšių. Jei pacientui kontaktinius lęšius nešioti leista, prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Kontaktinius lęšius nerekomenduojama nešioti gydant akių infekciją arba uždegimą, todėl pacientą reikia įspėti, kad gydymo Ciloxan laikotarpiu kontaktinių lęšių nenešiotų. Pagalbinės medžiagos Benzalkonio chloridas 5 ml šio vaistinio preparato yra 0,3 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,06 mg/ml. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaistinio preparato jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju. Turimais ribotais duomenimis, vaikų ir suaugusiųjų nepageidaujamo poveikio reiškinių duomenys nesiskiria. Vis dėlto, paprastai vaikų akys stipriau reaguoja į dirgiklį negu suaugusiųjų. Sudirginimas gali turėti įtakos gydymo režimo laikymuisi vaikams. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu vartojant Ciloxan dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo akių diskomfortas, disgeuzija ir ragenos nuosėdos, kurios atitinkamai pasireiškė 6 %, 3 % ir 3 % pacientų. Nepageidaujamo poveikio dažnis pastebėtas klinikinių tyrimų su Ciloxan metu apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka. Šie nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti atliekant klinikinius tyrimus arba pateikus vaistinį preparatą rinkai. Pranešta apie toliau išvardytus nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius į akis lašinant Ciloxan. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Retas: padidėjęs jautrumas. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas: galvos skausmas. Retas: galvos svaigimas. Akių sutrikimai | Dažnas: ragenos nuosėdos, nemalonus pojūtis akyje, akių hiperemija, vaistinio preparato likučiai*. Nedažnas: keratopatija, taškinis keratitas, ragenos infiltratai, šviesos baimė, sumažėjęs regėjimo aštrumas, voko edema, neryškus regėjimas, akies skausmas, akies sausmė, akies tinimas, akies niežulys, svetimkūnio pojūtis akyje, padidėjęs ašarojimas, išskyros iš akies, vokų kraštų pleiskanojimas, voko eksfoliacija, junginės edema, voko eritema. Retas: toksiškas poveikis akims, keratitas, konjunktyvitas, ragenos epitelio defektas, diplopija, akies hipoestezija, astenopija, miežis, akies sudirginimas, akies uždegimas. Ausų ir labirintų sutrikimai | Retas: ausies skausmas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas: prienosinių ančių hipersekrecija, rinitas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas: disgeuzija. Nedažnas: šleikštulys. Retas: viduriavimas, pilvo skausmas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas: dermatitas. Toliau išvardytos papildomos po Ciloxan pavartojimo pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos pastebėtos po vaistinio preparato pateikimo rinkai. Jų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamass poveikis Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sausgyslės pažeidimas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Vartojant fluorochinolonus lokaliai, labai retai pasireiškia odos bėrimas (bendras), toksinė epidermolizė, eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas ir dilgėlinė. Gydant į akis vartojamu ciprofloksacinu pavieniais atvejais stebėtas neryškus matymas, sumažėjęs regėjimo aštrumas ir vaistinio preparato likučiai. Yra duomenų apie gydant sistemiškai vartojamais chinolonais pasireiškusias sunkias ir retai mirtinas alergines (anafilaksines) reakcijas, kartais pasireiškiančias po pirmosios dozės. Su kai kuriomis reakcijomis pasireiškė širdies ir kraujagyslių kolapsas, sąmonės netekimas, dilgsėjimas, ryklės arba veido edema, dusulys, dilgėlinė ir niežulys. Yra duomenų apie gydant sistemiškai vartojamais fluorochinolonais pasireiškusius peties, plaštakos, Achilo ir kitų sausgyslių plyšimus, kurie turėjo būti gydomi chirurgiškai arba sąlygojo ilgalaikę negalią. Sistemiškai vartojamų fluorochinolonų tyrimų rezultatai ir duomenys, gauti pateikus vaistinius preparatus rinkai, rodo, kad sausgyslių plyšimo pavojus gali padidėti kartu vartojant kortikosteroidų (ypač senyvo amžiaus pacientams) arba sausgysles veikiant didelei apkrovai, įskaitant Achilo sausgyslę. Šiuo metu turimais klinikinių ir vaistinių preparatų vartojimo duomenimis aiškios sąsajos tarp Ciloxan vartojimo ir skeleto raumenų bei jungiamojo audinio nepageidaujamų reiškinių nenustatyta. Sisteminio poveikio chinolonų vartojusiems pacientams buvo vidutinio sunkumo bei sunkių fototoksinių reakcijų atvejų. Vis dėlto, vartojant ciproflokacino, fototoksinių reakcijų atsiranda nedažnai. Vaikų populiacija Ciloxan 3 mg/ml akių lašų saugumas ir efektyvumas buvo tirtas 230 vaikų, kurių amžius buvo nuo 0 iki 12 metų. Jokių sunkių vaistinio preparato šalutinių poveikių šioje pacientų grupėje pastebėta nebuvo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.