Cinie

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Cinie draudžiama skirti pacientams, kuriems buvo miokardo infarktas ar kurie serga išemine širdies liga, Prinzmetal tipo (vainikinių širdies kraujagyslių spazmo sukelta) krūtinės angina, periferinių kraujagyslių liga, taip pat pacientams, turintiems išeminei širdies ligai būdingų simptomų. Cinie draudžiama skirti pacientams, kuriems buvo pasireiškęs smegenų insultas (SI) ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Cinie draudžiama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia arterine hipertenzija bei lengva nekontroliuojama arterine hipertenzija. Cinie draudžiama skirti pacientams, kurių kepenų funkcija yra sunkiai sutrikusi. Cinie draudžiama vartoti kartu su ergotaminu ar jo dariniais (įskaitant metizergidą) arba bet kuriais triptano/ 5-hidroksitriptamino1 (5-HT1) receptorių agonistais (žr. 4.5 skyrių). Cinie draudžiama vartoti kartu su grįžtamojo (pvz., moklobemidu) ar negrįžtamojo poveikio (pvz., selegilinu) monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI). Be to, Cinie draudžiama vartoti 2 savaites po MAOI gydymo nutraukimo.

Dozavimas Priepuolio profilaktikai Cinie tablečių negalima vartoti. Migrenos priepuolį neatidėliotinai gydyti rekomenduojama vien Cinie. Jo negalima vartoti kartu su ergotaminu ar jo dariniais, įskaitant metizergidą (žr. 4.3 skyrių). Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, Cinie reikia gerti kiek galima greičiau, nors migrenos priepuolio metu vėliau išgerto vaistinio preparato veiksmingumas yra toks pats. Toliau nurodytos rekomenduojamos vaistinio preparato dozės viršyti negalima. Suaugę žmonės Rekomenduojama sumatriptano dozė suaugusiems žmonėms yra 50 mg. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg dozės. Nors rekomenduojama geriamoji sumatriptano dozė yra 50 mg, būtina atsižvelgti į tai, kad migrenos priepuolio sunkumas skiriasi įvairiems pacientams bei kinta tam pačiam žmogui. Klinikinių tyrimų metu sumatriptanas, vartotas 25 – 100 mg dozėmis, buvo daug veiksmingesnis už placebą, tačiau 25 mg dozės veiksmingumas buvo statistiškai reikšmingai mažesnis už 50 mg ir 100 mg dozių veiksmingumą. Pacientams, kurie į pirmąją sumatriptano dozę nereaguoja, gerti kitą dozę to paties priepuolio metu negalima. Kito migrenos priepuolio metu vėl galima gerti Cinie. Jei pavartojus pirmąją dozę migrenos simptomai išnyko, tačiau vėliau atsinaujino, per tolesnes 24 valandas galima išgerti 1 arba 2 papildomas dozes, tačiau su sąlyga, kad tarp dozių vartojimo būtų ne mažesnė kaip dviejų valandų pertrauka ir per minėtą 24 val. laikotarpį būtų suvartota ne daugiau kaip 300 mg vaistinio preparato. Vaikų populiacija Sumatriptano tablečių veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 10 metų vaikams neištirti. Klinikinių tyrimų duomenų šios amžiaus grupės pacientams nėra. 10 – 17 metų vaikams ir paaugliams sumatriptano tablečių veiksmingumas ir saugumas nėra įrodytas klinikinių tyrimų, atliktų su šios amžiaus grupės pacientais, metu, todėl sumatriptano tablečių nerekomenduojama vartoti 10 – 17 metų vaikams ir paaugliams (žr. 5.1 skyrių). Senyvi pacientai Sumatriptano vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams patirtis ribota. Vaistinio preparato farmakokinetika pagyvenusių žmonių organizme, palyginti su jaunų žmonių, ryškiau nesiskiria, bet kol bus sukaupta pakankamai papildomų klinikinių duomenų, vyresniems kaip 65 metų pacientams vartoti Cinie nepatariama. Pacientams, kurių kepenų funkcija pakitusi Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinis kepenų nepakankamumas, reikia gydyti mažesne, t. y. 25 – 50 mg, vaistinio preparato doze. Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti visą užsigeriant vandeniu.

Cinie tablečių reikia skirti tik tiksliai nustačius, jog pacientas serga migrena. Jei migrena yra hemipleginė, bazilinė ar oftalmopleginė, sumatriptanas netinka. Kaip ir kitokio ūmaus migrenos priepuolio gydymo metu, iš pradžių reikia įsitikinti, jog žmonėms, kuriems anksčiau migrena nebuvo nustatyta, bei pacientams, kuriems yra netipiškų šiai ligai simptomų, nėra kitokių, galbūt pavojingų, neurologinių sutrikimų. Negalima pamiršti, kad pacientams, sergantiems migrena, yra didesnė kai kurių smegenų kraujotakos sutrikimų, pvz., SI, PSIP, tikimybė. Išgėrus sumatriptano, gali atsirasti trumpalaikių simptomų (pvz., krūtinės skausmas ir spaudimas), kurie gali būti stiprūs ir plisti į priekinę kaklo dalį (žr. 4.8 skyrių). Jei manoma, kad šie simptomai reiškia išeminės širdies ligos požymius, sumatriptano vartojimą reikia nutraukti ir tinkamu būdu ištirti sveikatos būklę. Neištyrus širdies ir kraujagyslių sistemos būklės, sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, pvz., pacientas serga cukriniu diabetu, daug rūko ar vartoja nikotino pakeičiamosios terapijos preparatų (žr. 4.3 skyrių). Jei yra minėtų rizikos veiksnių, moterims postmenopauzės periodu ir vyresniems negu 40 metų vyrams šio vaistinio preparato reikia vartoti labai atsargiai. Vis dėlto šiais tyrimais neįmanoma išaiškinti visų pacientų, sergančių širdies liga. Labai retai žmonėms, nesergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga, atsirasdavo sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų. Serotonino sindromas Vaistiniam preparatui patekus į rinką, pacientams, vartojusiems selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (), serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI), buprenorfino (su naloksonu ar be jo) ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo, gyvybei pavojingos būklės, požymių (įskaitant psichikos sutrikimą, autonominės nervų sistemos nestabilumą, nervų, raumenų funkcijų sutrikimus ir/arba virškinimo trakto sutrikimus). Jei sumatriptano vartojimas derinyje su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais yra kliniškai pagrįstas, patariama pacientus tinkamai prižiūrėti (žr. 4.5 skyrių). Jeigu įtariamas serotonino sindromas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą, būtina sumažinti vaistinio preparato dozę arba nutraukti gydymą. Atsargiai sumatriptanu reikia gydyti pacientus, kuriems yra sutrikimas, galintis ryškiai paveikti vaistinio preparato absorbciją, metabolizmą ar ekskreciją, pvz., sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija. Sumatriptano atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra buvę traukulių priepuolių arba kitokių rizikos veiksnių, kurie mažina smegenų traukulinio aktyvumo slenkstį, nes yra duomenų, kad tokiems pacientams vartojant sumatriptano galimi traukulių priepuoliai (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kurių jautrumas sulfonamidams yra padidėjęs, išgėrus sumatriptano, gali pasireikšti alerginė reakcija. Ji gali būti įvairi: nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijos iki anafilaksijos. Nors kryžminio jautrumo įrodymų nepakanka, skirti sumatriptano šiems pacientams reikia atsargiai. Kaip ir gydant ūmų migrenos priepuolį kitais vaistiniais preparatais, vartojant pernelyg daug sumatriptano, buvo kasdieninio nuolatinio galvos skausmo bei galvos skausmo sustiprėjimo atvejų. Tokiu atveju gali reikėti nutraukti gydymą. Ilgesnį laiką vartojami bet kokie vaistiniai preparatai nuo galvos skausmo jį gali dar labiau pasunkinti. Patyrus ar įtarus tokią būklę reikia pasikonsultuoti su gydytoju ir nutraukti gydymą. Pacientams, kuriems nepaisant (ar dėl) reguliaraus vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo, dažnai ar kasdien skauda galvą, galima įtarti piktnaudžiavimo vaistiniais preparatais sukeltą galvos skausmą (PMGS). Atsargiai vartoti sumatriptano reikia pacientams, sergantiems kontroliuojama arterine hipertenzija, nes mažam pacientų skaičiui pastebėtas trumpalaikis kraujospūdžio ir periferinio kraujagyslių pasipriešinimo padidėjimas. Rekomenduojamos sumatriptano dozės viršyti negalima. Pagalbinės medžiagos Vaistiniame preparate yra laktozės, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Pateiktoje lentelėje apibendrinti nepageidaujami sumatriptano poveikiai, kurie suskirstyti pagal organų sistemų klases MedDRA kvalifikacijos sistemoje. Nepageidaujamo poveikio dažnis grupuojamas: labai dažnas ( 1/10), dažnas ( 1/100 iki < 1/10), nedažnas ( 1/1 000 iki < 1/100), retas ( 1/10 000 iki < 1/ 1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos nuo odos jautrumo (pvz., dilgėlinė) iki anafilaksijos. Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Nerimas. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys, mieguistumas, jutimo sutrikimas, įskaitant, paresteziją ir hipesteziją. Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Traukuliai. Kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jau anksčiau jų yra buvę arba kuriems buvo kitos būklės, galinčios sukelti traukulius, tačiau yra pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų veiksnių. Nistagmas, skotoma, drebulys, distonija. Akių sutrikimai | Nežinomas | Mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas. Regėjimo netekimas, įskaitant pranešimus apie nepraeinančius regos defektus. Vis dėlto, migrenos priepuolio metu rega gali sutrikti ir savaime. Širdies sutrikimai | Nežinomas | Bradikardija, tachikardija, palpitacija, širdies ritmo sutrikimas, laikini išemijos sukelti EKG pokyčiai, širdies vainikinių kraujagyslių spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis tuoj po gydymo pradžios. Karščio bangos. Kraujagyslių sutrikimai | Nežinomas | Hipotenzija, Reino (Raynaud) fenomenas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Dusulys. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, tačiau yra neaišku, ar tai yra susiję su sumatriptanu, ar su pagrindine liga. Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Išeminis kolitas. Viduriavimas. Disfagija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs prakaitavimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Sunkumo jausmas (simptomas paprastai būna laikinas, tačiau gali būti stiprus ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę). Mialgija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas | Kaklo sąstingis. Artralgija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nežinomas | Krūties skausmas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Skausmas, karščio arba šalčio jutimas, spaudimo ar veržimo pojūtis (šie simptomai paprastai būna laikini, tačiau gali būti stiprūs ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę). Silpnumo jausmas, nuovargis (abu simptomai būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | Traumos sukelto skausmo sustiprėjimas. Uždegimo sukelto skausmo sustiprėjimas. Tyrimai | Labai retas | Retkarčiais pastebėta nedidelių kepenų veiklos tyrimų rodmenų pokyčių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.