Cipralex

Dozavimas Neįrodyta, kad saugu vartoti didesnę kaip 20 mg per parą dozę. Didžiosios depresijos epizodas Įprastinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgus į poveikį pacientui, dozę galima padidinti iki didžiausios 20 mg paros dozės. Paprastai antidepresinis poveikis pasiekiamas po 2-4 savaičių. Išnykus simptomams, kad poveikis sustiprėtų, vaistinį preparatą vartoti ne trumpiau kaip 6 mėnesius. Panikos sutrikimas su agorafobija ar be jos Pirmąją savaitę rekomenduojama pradinė 5 mg dozė, vėliau dozę padidinti iki 10 mg per parą. Dozę galima didinti toliau iki didžiausios 20 mg per parą, atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į vaistinį preparatą. Didžiausiais efektyvumas pasiekiamas maždaug po 3 mėnesių. Gydyti reikia mažiausiai kelis mėnesius. Socialinio nerimo sutrikimo gydymas Įprastinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Paprastai būtina vartoti 2-4 savaites, kol išnyksta simptomai. Atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į vaistinį preparatą, vėliau dozę galima sumažinti iki 5 mg arba padidinti iki didžiausios 20 mg per parą dozės. Socialinio nerimo sutrikimas yra lėtinė liga, kurią, kad sustiprėtų poveikis, rekomenduojama gydyti 12 savaičių. Ilgalaikis gydymas tirtas 6 mėnesius stebint pacientus, kuriems pasireiškė poveikis, ir buvo keičiamas individualiai, kad išvengti ligos atkryčio. Gydymo naudą reikia periodiškai įvertinti. Socialinio nerimo sutrikimo diagnoze apibūdinamas specifinis sutrikimas, kuris neturi būti painiojamas su padidėjusiu drovumu. Gydymas vaistiniais preparatais reikalingas tuo atveju, jeigu šis sutrikimas trukdo profesinei arba socialinei veiklai. Šio gydymo reikšmė, palyginus su psichoterapija, nenustatyta. Gydymas vaistiniais preparatais yra bendro gydymo plano dalis. Generalizuoto nerimo sutrikimas Pradinė dozė – 10 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualią ligonio organizmo reakciją, dozę galima padidinti iki didžiausios 20 mg paros dozės. Ligoniai, kurių organizmas reagavo į gydymą, dalyvavo tyrime ir mažiausiai 6 mėnesius vartojo 20 mg per parą dozę. Reikia reguliariai įvertinti gydymo naudą ir dozę (žr. 5.1 skyrių). Obsesinis-kompulsinis sutrikimas Pradinė dozė – 10 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualią ligonio organizmo reakciją, dozę galima padidinti iki didžiausios 20 mg paros dozės. Obsesinis-kompulsinis sutrikimas yra lėtinė liga, todėl, siekiant užtikrinti, kad simptomai išnyko, pacientus reikia gydyti pakankamai ilgai. Reikia reguliariai įvertinti gydymo naudą ir dozę (žr. 5.1 skyrių). Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Pradinė dozė – 5 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualią ligonio organizmo reakciją, dozę galima padidinti iki 10 mg paros dozės (žr. 5.2 skyrių). Cipralex efektyvumas senyviems pacientams, kuriems yra socialinio nerimo sutrikimas, netirtas. Vaikų populiacija Cipralex negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi Nebūtina keisti dozės pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLkreatinino mažesnis kaip 30 ml/min.), reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi Pirmas dvi gydymo savaites ligoniams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu, rekomenduojama pradinė 5 mg paros dozė. Atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į vaistinį preparatą, dozę galima padidinti iki 10 mg per parą. Ligonius, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Asmenims, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai Pacientams, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai, pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama pradinė 5 mg paros dozė. Atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į vaistinį preparatą, dozę galima padidinti iki 10 mg (žr. 5.2 skyrių). Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą Reikia vengti gydymą nutraukti staiga. Baigiant vartoti Cipralex, dozę reikia mažinti palaipsniui per vieną ar dvi savaites, kad būtų išvengta galimų nutraukimo reakcijų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu dozės mažinimo laikotarpiu ar nutraukus gydymą atsiranda nepakenčiamų simptomų, reikia tęsti gydymą ankščiau paskirta doze. Vėliau gydytojas galės mažinti dozę, bet tai daryti reikės dar laipsniškiau. Vartojimo metodas Cipralex vartoti vieną kartą per parą. Vaistinį preparatą galima vartoti valgant arba nevalgius.

Žemiau minimi specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, būdingi SSRI (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių) preparatų grupei. Vaikų populiacija Cipralex draudžiama gydyti vaikus. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jeigu remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Paradoksinis nerimas Kai kuriems pacientams, kuriems yra panikos sutrikimas, pradėjus gydyti antidepresantais, gali sustiprėti nerimo simptomai. Ši paradoksinė reakcija, toliau tęsiant gydymą, per dvi savaites paprastai išnyksta. Rekomenduojama maža pradinė dozė, kad būtų sumažinta paradoksinio anksiogeninio poveikio rizika (žr. 4.2 skyrių). Traukuliai Pacientams, kuriems pirmą kartą atsirado traukulių arba kuriems jau yra diagnozuota epilepsija ir traukulių priepuoliai padažnėjo, būtina nutraukti escitalopramo vartojimą. Reikėtų vengti skirti SSRI grupės vaistinius preparatus pacientams, kuriems yra nestabili epilepsija, o pacientų, kurių epilepsija yra kompensuota, būklę reikia atidžiai stebėti. Manija Pacientams, kuriems anksčiau buvo manija ar hipomanija, SSRI reikia vartoti atsargiai. SSRI vartojimą reikią nutraukti, jeigu pacientui prasidėjo manijos fazė. Diabetas Vartojant SSRI pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali pakisti gliukozės koncentracija kraujyje (pasireiškia hipoglikemija arba hiperglikemija). Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozę. Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Cipralex, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, tikėtina didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu. Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypatingai tuos, kurie priklauso didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraišku, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, būtina nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus. Akatizija/psichomotorinis nerimastingumas ar SNRI vartojimas susijęs su akatizija, kuriai būdingas subjektyviu nemaloniu ar kankinančiu nerimastingumu ir būtinybe judėti, dažnai susijusiais su nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Pirmomis gydymo savaitėmis tokio poveikio atsiradimo galimybė būna didesnė. Dozės didinimas pacientams, kuriems pasireiškė šie simptomai, gali būti žalingas. Hiponatremija Yra pranešimų, kad vartojant SSRI, greičiausiai dėl antidiurezinio hormono (SIADH) sekrecijos sutrikimo, retai pasireiškė hiponatremija, kuri išnyko, nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Pacientams, kuriems yra didesnė hiponatremijos rizika, pavyzdžiui, senyviems asmenims, sergantiesiems kepenų ciroze arba ligoniams, kartu vartojantiems kitokių vaistinių preparatų, kurie gali sukelti hiponatremiją, šį vaistinį preparatą vartoti reikia atsargiai. Kraujavimas Vartojant SSRI, buvo gauta pranešimų apie poodinio kraujavimo sutrikimus — dėmines ir taškines kraujosruvas. Vartojant SSRI / SNRI, gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus (žr. 4.6, 4.8 skyrius). Ypač atsargiai SSRI reikia vartoti pacientams, kartu geriantiems antikoaguliantų, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų funkciją (pvz., atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės ir fenotiazino, daugelį triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), tiklopidino ir dipiridamolio), ir pacientams, kurie linkę kraujuoti. Elektrotraukulių terapija (ETT) Dėl klinikinės patirties stokos SSRI vartoti kartu su ETT reikia atsargiai. Serotonino sindromas Escitalopramą vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina serotonino receptorius, pavyzdžiui, triptanais (įskaitant sumatriptaną), opioidais (įskaitant tramadolį) ir triptofanu, reikia atsargiai. Retais atvejais serotonino sindromas pasireiškė pacientams, kurie vartojo SSRI kartu su serotonino receptorius sužadinančiais vaistiniais preparatais. Tokių simptomų, kaip ažitacija, drebulys, mioklonija ir hipertermija, derinys gali rodyti, kad vystosi ši būklė. Jeigu pasireiškė ši būklė, reikia nedelsiant nutraukti SSRI ir kitų serotonino receptorius sužadinančių vaistinių preparatų vartojimą ir pradėti simptominį gydymą. Jonažolė SSRI vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.5 skyrių). Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą Baigiant gydymą, dažnai atsirandą nutraukimo simptomų, ypač, jeigu vartojimas nutraukiamas staigiai (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenimis, nutraukus aktyvų gydymą, 25% pacientų, vartojusių escitalopramo, atsirado nepageidaujamų reiškinių, palyginti su 15% pacientų, vartojusių placebą. Nutraukimo simptomų rizika priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozę ir dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją ir elektros iškrovos pojūtį), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, sumišimas, padidėjęs prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nepastovumas, dirglumas ir regėjimo sutrikimai. Tokie simptomai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, visgi kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Tokių simptomų paprastai atsiranda per pirmas kelias dienas po gydymo nutraukimo, bet buvo labai retų pranešimų, kad tokių simptomų atsirado pacientams, kurie atsitiktinai praleido dozę. Dažniausiai tokie simptomai nyksta savaime ir paprastai išnyksta per 2 savaites, bet kai kuriems pacientams gali būti ilgai (2-3 mėnesius ar ilgiau). Todėl rekomenduojama gydymą escitalopramu nutraukti palaipsniui, atsižvelgiant į paciento poreikį, per kelias savaites ar mėnesius savaites mažinant dozę (žr. 4.2 skyriuje poskyrį „Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda, nutraukus gydymą“). Lytinės funkcijos sutrikimas Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) / serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko nepaisant to, kad gydymas SSRI / SNRI buvo nutrauktas. Išeminė širdies liga Ligonių, sergančių išemine širdies liga, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis per maža, taigi jiems jis skiriamas atsargiai (žr. 5.3 skyrių). QT intervalo pailgėjimas Nustatyta, kad escitalopramas sukelia nuo dozės priklausomą QT intervalo pailgėjimą. Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie QT intervalo pailgėjimo ir skilvelinės aritmijos, įskaitant paroksizminę polimorfinę skilvelių tachikardiją, atvejus. Toks poveikis dažniausiai atsirado moterims, ligoniams, kuriems buvo hipokalemija, bei pacientams, kurių QT jau buvo pailgėjęs ar kurie sirgo kitomis širdies ligomis (žr. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ir 5.1 skyrius). Ligoniams, kuriems yra reikšminga bradikardija, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas ar kurie serga nekompensuotu širdies nepakankamumu, escitalopramo rekomenduojama skirti atsargiai. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, tokie kaip hipokalemija ir hipomagnezemija, didina sunkiai gydomų aritmijų riziką, todėl juos būtina koreguoti prieš gydymo escitalopramu pradžią. Jei pacientas serga stabilia širdies liga, prieš gydymą būtina apsvarstyti EKG ištyrimą. Jei gydymo citalopramu metu atsiranda širdies aritmijos požymių, būtina nutraukti gydymą ir padaryti EKG. Uždaro kampo glaukoma SSRI, įskaitant escitalopramą, gali turėti įtakos vyzdžio dydžiui, sukeldami midriazę. Dėl tokio vyzdžio plečiamojo poveikio gali susiaurėti akies kampas ir dėl to padidėti akispūdis bei pasireikšti uždaro kampo glaukoma, ypač pacientams, kuriems buvo toks polinkis. Todėl escitalopramą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba anksčiau buvo pasireiškusi glaukoma. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai atsiranda pirmąją ar antrąją gydymo savaitę, jų intensyvumas ir dažnis paprastai sumažėja, toliau tęsiant vartojimą. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Lentelėje išvardytos arba klinikinių dvigubai aklu būdu atliktų placebu kontroliuojamų tyrimų metu, arba po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios su ir (arba) escitalopramo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis nustatytas klinikinių tyrimų metu ir pagal placebą nekoreguotas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki ≤ 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | Dažnis nežinomas | Sutrikusi ADH sekrecija, hiperprolaktinemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Sumažėjęs apetitas, padidėjęs apetitas, kūno svorio padidėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Kūno svorio sumažėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hiponatremija, anoreksija1 Psichikos sutrikimai | Dažnas | Nerimas, nenustygstamumas, neįprasti sapnai. Moterims ir vyrams – sumažėjęs lytinis potraukis. Moterims – orgazmo nebuvimas Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Griežimas dantimis, ažitacija, nervingumas, panikos priepuoliai, konfūzija Psichikos sutrikimai | Retas | Agresyvumas, depersonalizacija, haliucinacijos Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Manija, mintys apie savižudybę, su savižudybe siejamas elgesys2 Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Nemiga, somnolencija, galvos svaigimas, parestezija, tremoras Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Skonio pojūčio sutrikimas, miego sutrikimas, sinkopė Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Serotonino sindromas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Diskinezija, judėjimo sutrikimas, traukuliai, psichomotorinis nenustygstamumas/akatizija1 Akių sutrikimai | Nedažnas | Midriazė, regėjimo sutrikimas Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Spengimas ausyse Širdies sutrikimai | Nedažnas | Tachikardija Širdies sutrikimai | Retas | Bradikardija Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | QT pailgėjimas elektrokardiogramoje, skilvelinė aritmija, įskaitant paroksizminę polimorfinę skilvelių tachikardiją Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Ortostatinė hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Sinusitas, žiovulys Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Kraujavimas į virškinimo traktą (įskaitant rektalinį kraujavimą) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Padidėjęs prakaitavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Dilgėlinė, alopecija, išbėrimas, niežulys Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Ekchimozė, angioneurozinė edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Artralgija, mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Šlapimo susilaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | Vyrams: ejakuliacijos sutrikimas, impotencija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Moterims: metroragija, menoragija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnis nežinomas | Galaktorėja. Vyrams: priapizmas Kraujavimas po gimdymo3 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis, karščiavimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Edema 1 Apie šiuos atvejus pranešta vartojant SSRI terapines klases. 2 Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant escitalopramo ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių). 3 Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4,