Ciprinol

Ciprinol vartojamas toliau išvardytų infekcinių ligų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1. skyrius). Prieš pradedant gydymą ypač svarbu atsižvelgti į turimą informaciją apie atsparumą ciprofloksacinui. Reikėtų atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. Suaugusieji Lėtinė paūmėjusi obstrukcinė plaučių liga. Lėtinei paūmėjusiai obstrukcinei plaučių ligai Ciprinol reikia vartoti tik tuo atveju, kai netinka kiti antibakteriniai vaistiniai preparatai, kurie dažniausiai rekomenduojami šiai infekcijai gydyti. Bronchų ir plaučių infekcinė liga, jei pacientas serga cistine fibroze ar bronchektazine liga. Gramneigiamų bakterijų sukelta pneumonija. Lėtinis pūlingas vidurinis otitas. Lėtinis sinusitas. Nekomplikuotas ūminis cistitas. Nekomplikuotam ūminiam cistitui Ciprinol reikia vartoti tik tuo atveju, kai netinka antibakteriniai vaistiniai preparatai, kurie dažniausiai rekomenduojami šioms infekcijoms gydyti. Ūminis pielonefritas. Komplikuota šlapimo takų infekcija. Bakterinis prostatitas. Gonokokinis uretritas bei gimdos kaklelio uždegimas, sukelti ciprofloksacinui jautrių Neisseria gonorrhoeae; Epididimoorchitas, įskaitant ciprofloksacinui jautrių Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus; Dubens uždegiminė liga, įskaitant jautrių Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus. Virškinimo trakto infekcinės ligos (įskaitant keliautojų viduriavimą). Intraabdominalinės infekcinės ligos. Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, sukeltos gramneigiamų bakterijų. Piktybinis išorinis otitas. Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos. Invazinių infekcijų profilaktika dėl Neisseria meningitidis. Inhaliacinė juodligė (poekspozicinė profilaktika ir gydymas). Ciprofloksacinas gali būti vartojamas neutropenija sergančių pacientų, kuriems yra karščiavimas dėl įtariamos bakterinės infekcijos, gydymui. Vaikai ir paaugliai Pseudomonas aeruginosa sukeltos bronchopulmoninės infekcijos pacientams, sergantiems cistine fibroze. Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir ūminis pielonefritas. Inhaliacinė juodligė (poekspozicinė profilaktika ir gydymas). Ciprofloksacinu taip pat galima gydyti sunkias vaikų bei paauglių infekcijas, jeigu manoma, kad tai būtina. Gydymą turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir/arba sunkias vaikų bei paauglių infekcijas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Dozavimas Dozė nustatoma pagal indikacijas, infekcijos sunkumą ir vietą, sukėlėjo(ų) jautrumą ciprofloksacinui, paciento inkstų funkciją ir vaikų bei paauglių svorį. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir nuo ligos klinikinės bei bakteriologinės eigos. Tam tikrų bakterijų (pvz,. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ar Staphylococci) sukeltų infekcijų gydymui gali reikti didesnių ciprofloksacino dozių ir kitų atitinkamų antibakterinių vaistinių preparatų skyrimo tuo pačiu metu. Kai kurių infekcijų (pvz., dubens uždegiminės ligų; intraabdominalinių infekcijų; infekcijų, kurios yra pacientams su neutropenija; kaulų ir sąnarių infekcijų) gydymui gali reikti kitų atitinkamų antibakterinių vaistinių preparatų (priklausomų nuo patogenų) skyrimo tuo pačiu metu. Suaugusieji Indikacijos | | Paros dozė (mg) | Bendroji gydymo trukmė (potencialiai įskaitant pradinį parenterinį gydymą su ciprofloksacinu) Apatinių kvėpavimo takų infekcijos (žr. 4.1 sk.) | Apatinių kvėpavimo takų infekcijos (žr. 4.1 sk.) | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 7 iki 14 parų Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos | Lėtinio sinusito pasunkėjimas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 7 iki 14 parų Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos | Lėtinis pūlingas vidurinis otitas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 7 iki 14 parų Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos | Piktybinis išorinis otitas | 750 mg dukart per parą | nuo 28 parų iki 3 mėnesių Šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4. skyrių) | Nekomplikuotas ūminis cistitas | Nuo 250 mg dukart per parą iki 500 mg dukart per parą | 3 dienos Šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4. skyrių) | Nekomplikuotas ūminis cistitas | Moterims prieš menopauzę (pacientėms tarp 18 metų ir menopauzės) galima skirti 500 mg vienkartinę dozė. | Moterims prieš menopauzę (pacientėms tarp 18 metų ir menopauzės) galima skirti 500 mg vienkartinę dozė. Šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4. skyrių) | Komplikuotas cistitas, ūminis pielonefritas | 500 mg dukart per parą | 7 dienos Šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4. skyrių) | Komplikuotas pielonefritas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | mažiausiai 10 parų, galima tęsti ilgiau, kaip 21 parą, esant tam tikrų specifinių aplinkybių (pavyzdžiui, absceso atveju) Lytinių organų infekcijos | Gonokokinis uretritas bei gimdos kaklelio uždegimas dėl jautrios Neisseria gonorrhoeae | 500 mg dukart per parą | 1 diena (vienintelė dozė) Lytinių organų infekcijos | Epididimoorchitas, uždegiminė dubens organų liga dėl jautrios Neisseria gonorrhoeae | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | mažiausiai 14 parų Lytinių organų infekcijos | Bakterinis prostatitas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 2–4 savaičių (ūminis) iki 4–6 savaičių (lėtinis) Virškinamojo trakto infekcijos, intraabdominalinės infekcijos | Viduriavimas, kurį sukelia bakterijos, įskaitant Shigella rūšis., ne 1-ojo tipo Shigella dysenteria ir empirinis sunkaus keliautojų viduriavimo gydymas | 500 mg dukart per parą | 1 diena | 1-ojo tipo Shigella dysenteriae sukelta diarėja | 500 mg dukart per parą | 5 dienos | Vibrio cholerae sukelta diarėja | 500 mg dukart per parą | 3 dienos | Vidurių šiltinė | 500 mg dukart per parą | 7 dienos | Gramneigiamų bakterijų sukeltos intraabdominalinės infekcijos | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | 5 iki 14 parų Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos, sukeltos gramneigiamų bakterijų | Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos, sukeltos gramneigiamų bakterijų | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 7 iki 14 parų Kaulų ir sąnarių infekcijos | Kaulų ir sąnarių infekcijos | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | daugiausia 3 mėnesius Neutropenija sergančių pacientų, kuriems yra karščiavimas galimai sukeltas bakterinės infekcijos. Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su atitinkamu (-ais) antibakteriniu (-iais) vaistiniu (-ais) preparatu (-ais) pagal oficialiai veikiančias rekomendacijas. | Neutropenija sergančių pacientų, kuriems yra karščiavimas galimai sukeltas bakterinės infekcijos. Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su atitinkamu (-ais) antibakteriniu (-iais) vaistiniu (-ais) preparatu (-ais) pagal oficialiai veikiančias rekomendacijas. | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | Gydymą reikia tęsti viso neutropenijos laikotarpio metu Neisseria meningitidis sukeltų invazinių infekcijų profilaktika | Neisseria meningitidis sukeltų invazinių infekcijų profilaktika | 500 mg dukart per parą | 1 diena (vienintelė dozė) Inhaliacinės juodligės poekspozicinė profilaktika ir gydymas asmenų, kuriems gali būti skiriamos geriamosios vaisto formos, jei jų reikia, gydant ligą. Vaistinių preparatų vartojimą reikia pradėti kaip galima greičiau po ekspozicijos įtarimo arba patvirtinimo. | Inhaliacinės juodligės poekspozicinė profilaktika ir gydymas asmenų, kuriems gali būti skiriamos geriamosios vaisto formos, jei jų reikia, gydant ligą. Vaistinių preparatų vartojimą reikia pradėti kaip galima greičiau po ekspozicijos įtarimo arba patvirtinimo. | 500 mg dukart per parą | 60 parų nuo patvirtinto kontakto su Bacillus anthracis Vaikų populiacija Indikacijos | Paros dozė | Bendroji gydymo trukmė (potencialiai įskaitant parenterinio gydymo pradžią) Cistinė fibrozė | 20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg | 10 iki 14 parų Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir ūminis pielonefritas | 10 mg/kg dukart per parą iki 20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg | 10 iki 21 diena Inhaliacinės juodligės profilaktika po ekspozicijos ir gydymas asmenų, kuriems gali būti skiriamos geriamosios vaisto formos, jei jų kliniškai reikia. Įtarus ar patvirtinus buvusią ekspoziciją, vaistų vartojimą reikia pradėti kiek galima greičiau. | nuo 10 mg/kg dukart per parą iki 15 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 500 mg | 60 parų nuo patvirtinto kontakto su Bacillus anthracis Kitos sunkios infekcijos | 20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg | Priklausomai nuo infekcijos tipo Senyviems pacientams Senyviems pacientams reikia skirti kiek galima mažesnę dozę, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir paciento kreatinino klirenso. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Rekomenduojamos pradinės ir palaikomosios dozės pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija: Kreatinino klirensas [ml/min/ 1,73m²] | Serumo kreatininas [μmol/l] | Geriamųjų vaistų dozė [mg] > 60 | < 124 | Žr. įprastinį dozavimą. 30 – 60 | nuo 124 iki 168 | 250–500 mg kas 12 val. < 30 | > 169 | 250–500 mg kas 12 val. Pacientai, kuriems atliekama hemodializė | > 169 | 250 – 500 mg kas 24 val. (po dializės) Pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė | > 169 | 250–500 mg kas 24 val. Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia. Dozavimas vaikams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo ištirtas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia praryti nekramčius, užsigeriant skysčiu. Jas galima išgerti valgant arba ne valgio metu. Jei išgeriama nevalgius, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau. Ciprofloksacino tablečių negalima vartoti su pieno produktais (pvz., pienu, jogurtu) ar su mineralais praturtintomis vaisių sultimis (pavyzdžiui, su kalciu praturtintomis apelsinų sultimis) (žr. 4.5 skyrių). Sunkiais atvejais arba tada, kai pacientas negali išgerti tablečių (pvz., pacientai, maitinami enteriniu būdu), rekomenduojama gydymą pradėti nuo į veną vartojamos ciprofloksacino formos kol nebus galima pereiti prie geriamosios formos. Praleidus dozę, ją reikia išgerti bet kuriuo metu, bet ne vėliau kaip likus 6 valandoms iki kitos numatytos dozės. Jei iki kitos dozės liko mažiau nei 6 valandos, praleistos dozės vartoti negalima, o gydymą reikia tęsti taip, kaip paskirta, vartojant kitą planinę dozę. Negalima vartoti dvigubų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų, vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra chinolonų ir fluorochinolonų, reikia vengti vartoti ciprofloksacino (žr. 4.8 skyrių). Gydymą ciprofloksacinu šiems pacientams galima skirti tik tuo atveju, kai nėra kitų gydymo variantų ir atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (taip pat žr. 4.3 skyrių). Sunkios infekcijos ir mišrios gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos Gydymas vien ciprofloksacinu netinka gydant sunkias infekcnes ligas ir gram teigiamų bei anaerobinių sukėlėjų sukeltas infekcijas. Tokių infekcinių ligų atvejais ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais tinkamais antibakteriniais vaistiniais preparatais. Streptokokų sukeltos infekcijos (įskaitant Streptococcus pneumoniae) Ciprofloksacinu nerekomenduojama gydyti streptokokų sukeltų infekcijų dėl nepakankamo veiksmingumo. Lytinių takų infekcijos Gonokokinis uretritą, gimdos kaklelio uždegimą, epididimoorchitą ir dubens uždegimines ligas gali sukelti fluorochinolonams atsparios Neisseria gonorrhoeae padermės. Todėl, ciprofloksacinas turėtų būti skiriamas gonokokinio uretrito ar gimdos kaklelio uždegimo gydymui, tik atmetus ciprofloksacinui atsparios Neisseria gonorrhoeae buvimą. Epididimoorchito ir dubens uždegiminių ligų gydymui ciprofloksacinas turėtų būti skiriamas tik kartu su kitu tinkamu antibakteriniu vaistiniu preparatu (pvz., cefalosporinu), išskyrus tuos atvejus, kai Neisseria gonorrhoeae yra atspari ciprofloksacinui. Jei po trijų gydymo parų nėra klinikinio pagerėjimo, reikia iš naujo apsvarstyti gydymą. Šlapimo takų infekcijos Escherichia coli, dažniausiai pasitaikančio šlapimo takų infekcinių ligų sukėlėjo, atsparumas fluorochinolonams, Europos Sąjungoje skiriasi. Vaistinio preparato skiriantiems specialistams yra patartina atsižvelgti į vietinį Escherichia coli atsparumo fluorochinolonams paplitimą. Viena ciprofloksacino dozė, kuri gali būti vartojama nekomplikuoto šlapimo pūslės uždegimo atveju moterims premenopauzės laikotarpiu būna susijusi su mažesniu veiksmingumu, negu vaistinio preparato vartojimas kartotinėmis dozėmis ilgesnį laiką. Į visa tai reikia labiau atkreipti dėmesį dėl Escherichia coli atsparumo chinolonams padidėjimo. Intraabdominalinės infekcijos Nėra pakankamai duomenų apie ciprofksacino veiksmingumą gydant pooperacines intraabdominalines infekcijas. Keliautojų viduriavimas Ciprofloksaciną reikia parinkti atsižvelgiant į priklausomų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse. Kaulų ir sąnarių infekcijos Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais priklausomai nuo mikrobiologinės dokumentacijos. Plaučių juodligė Vartojimas žmonėms yra paremtas in vitro jautrumo duomenimis ir tyrimų su gyvūnais eksperimentiniais duomenimis kartu su ribotais duomenimis su žmonėmis. Gydantys gydytojai dėl plaučių juodligės gydymo turėtų remtis nacionaliniais ir/ar tarptautiniais dokumentais. Vaikų populiacija Gydant ciprofloksacinu vaikus ir paauglius reikia vadovautis oficialiomis vartojimo rekomendacijomis. Gydymą ciprofloksacinu turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir/arba sunkias vaikų bei paauglių infekcijas. Nustatyta, kad ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių artropatiją. Ciprofloksacino vartojimo, gydant vaikus, atsitiktinės atrankos dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo saugumo duomenimis (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius = 6,3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis amžius - 6,2 metų; amžiaus ribos - nuo 1 iki 17 metų) nustatytas įtariamos su vaistinių preparatų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) iki +42 dienos buvo 7,2 % ir 4,6 %. Atitinkamai, su vaistinių preparatų vartojimu susijusios atropatijos dažnumas, patikrinus po 1 metų, buvo 9,0 % ir 5,7 %. Įtariamos su vaistinių preparatų vartojimu susijusios artropatijos dažnumo padidėjimas tarp grupių per tą laikotarpį nebuvo statistiškai reikšmingas. Dėl galimo su sąnariais ir (arba) aplinkiniais audiniais susijusių nepageidaujamų reiškinių, gydymą reikia pradėti, atidžiai įvertinus riziką ir naudą (žr. 4.8 skyrių). Sergančiųjų cistine fibroze bronchopulmoninės infekcijos Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 5–17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais. Mažiau patirties turima, gydant 1–5 metų amžiaus vaikus. Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas Šlapimo takų infekcijų atveju gydymo ciprofloksacinu galimybę reiktų apsvarstyti tada, kai kitų gydymo būdų naudoti negalima, ir gydymas turėtų būti skiriamas, įvertinus mikrobiologinių tyrimų duomenis. Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 1–17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais. Kitos sunkios specifinės infekcijos Kitos sunkios infekcijos, pagal oficialias vartojimo rekomendacijas arba atidžiai įvertinus riziką ir naudą, kai negalima naudoti kitokio gydymo arba po nesėkmingo įprastinio gydymo ir, kai ciprofloksacino vartojimą galima pagrįsti mikrobiologinių tyrimų duomenimis. Ciprofloksacino vartojimas sunkioms specifinėms infekcijoms, kurios nebuvo minėtos pirmiau, nebuvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose ir klinikinė patirtis yra ribota. Todėl patariama atsargiai gydyti šiomis infekcijomis sergančius pacientus. Padidėjęs jautrumas Padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, gali pasireikšti po vienos dozės (žr. 4.8 skyrių) ir gali būti pavojingos gyvybei. Jei pasireiškia šios reakcijos, reikia nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir būtina taikyti tinkamą medicininį gydymą. Ilgalaikės, negalią sukeliančios ir galimai negrįžtamos sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Pacientams, gydomiems chinolonais ir fluorochinolonais, nepriklausomai nuo jų amžiaus ir jau esamų rizikos veiksnių, labai retais atvejais buvo nustatyta ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organizmo sistemas (skeleto ir raumenų, nervų, psichikos ir jutimų). Pasireiškus pirmiesiems sunkios nepageidaujamos reakcijos požymiams arba simptomams, reikia nedelsiant nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir pacientams nurodyti tokiu atveju kreiptis į vaistinį preparatą skyrusį gydytoją patarimo. Skeleto, raumenų sistema Ciprofloksacino paprastai negalima vartoti tiems pacientams, sirgusiems sausgyslių ligomis ir sutrikimais, atsiradusiais dėl chinolonų vartojimo. Vis dėlto, labai retais atvejais, mikrobiologinių tyrimų duomenimis patvirtinus sukėlėją ir įvertinus rizikos bei naudos santykį, tiems pacientams galima skirti ciprofloksaciną, jei gydomos tam tikros sunkios infekcijos, ypač, jei standartinio gydymo taikymas buvo nesėkmingas arba yra bakterijų atsparumas, kai mikrobiologinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti ciprofloksacino skyrimą. Tendinitas ir sausgyslės plyšimas Tendinitas ir sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės, bet ne vien tik jos) plyšimas, kartais abipusis, gali pasireikšti jau per 48 valandas nuo gydymo chinolonais ir fluorochinolonais pradžios ir buvo gauta pranešimų, kad toks sutrikimas nustatytas praėjus net iki kelių mėnesių nuo gydymo nutraukimo (žr. 4.8 skyrių). Tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika yra didesnė senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems persodinti solidiniai organai ir tiems, kurie kartu gydomi kortikosteroidais. Todėl reikia vengti kartu vartoti kortikosteroidų. Pasireiškus pirmajam tendinito požymiui (pvz., skausmingam patinimui, uždegimui), reikia nutraukti gydymą ciprofloksacinu ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Pažeistą (-as) galūnę (-es) reikia tinkamai gydyti (pvz., imobilizuoti). Jeigu atsirado tendinopatijos požymių, kortikosteroidų vartoti negalima. Pacientai, sergantys generalizuota miastenija Ciprofloksaciną reikia vartoti atsargiai generalizuota miastenija sergantiems pacientams, kadangi simptomai gali pablogėti (žr. 4.8 skyrių). Aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) Atlikus epidemiologinius tyrimus, fluorochinolonų vartojusiems pacientams nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo (ypač senyviems pacientams) ir aortos bei dviburio vožtuvo nesandarumo rizika. Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi į aortos plyšimo atvejus (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors iš širdies vožtuvų nesandarumo (nepakankamumo) atvejus (žr. 4.8 skyrių). Todėl fluorochinolonų galima vartoti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir apsvarsčius kitokio gydymo galimybes pacientams, kurių giminės ligos istorijoje yra su aneurizma susijusi liga arba įgimta širdies vožtuvo yda, arba pacientus, kuriems diagnozuota anksčiau susiformavusi aneurizma ir (arba) aortos atsisluoksniavimas, arba širdies vožtuvo yda, taip pat esant kitų rizikos veiksnių arba būklių, dėl kurių gali pasireikšti: ir aortos aneurizma arba atsisluoksniavimas, ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., jungiamojo audinio sutrikimui, pvz., Marfano sindromui arba Elerso–Danloso (Ehlers-Danlos) sindromui, Ternerio (Turner) sindromui, Bechčeto (Behcet) ligai, hipertenzijai, reumatoidiniam artritui), arba aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas (pvz., esant kraujagyslių sutrikimams, pvz., Takajasu (Takayasu) arteritui arba gigantinių ląstelių arteritui, arba nustačius aterosklerozę, arba Sjogreno (Sjögren) sindromą), arba širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., sergant infekciniu endokarditu). Aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo bei jų plyšimo rizika taip pat gali būti padidėjusi pacientams, kurie tuo pat metu gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminiam pilvo, krūtinės arba nugaros skausmui, nedelsiant kreiptųsi skubios pagalbos skyriaus gydytojo konsultacijos. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminei dispnėjai, prasidėjus širdies palpitacijoms arba pilvo arba apatinių galūnių srityje išsivysčius edemai, jie turi nedelsdami kreiptis medicinos pagalbos. Padidėjęs jautrumas šviesai Ciprofloksacinas sukelia padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas. Pacientams vartojantiems ciprofloksaciną rekomenduojama vengti tiesioginio saulės ar UV spindulių poveikio gydymo metu (žr. 4.8 skyrių). Akių sutrikimai Jeigu pasireiškia regėjimo sutrikimai arba bet koks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į akių ligų gydytoją. Centrinė nervų sistema Ciprofloksacinas, kaip ir kiti chinolonai gali išprovokuoti traukulius arba sumažinti traukulių slenkstį. Gauta pranešimų apie epilepsinę būklę. Ciprofloksaciną atsargiai reikia skirti CNS ligomis sergantiems pacientams, kuriems gali greičiau išsivystyti traukuliai. Atsiradus traukuliams, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Periferinė neuropatija Gauta pranešimų, kad pacientams, vartojusiems chinolonų ir fluorochinolonų, buvo sensorinės arba sensomotorinės polineuropatijos, sukeliančios paresteziją, hipesteziją, dizesteziją ar silpnumą, atvejų. Ciprofloksacinu gydomiems pacientams reikia patarti, kad, pasireiškus neuropatijos simptomams, tokiems kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ar silpnumas, prieš tęsiant gydymą, reikia pranešti gydytojui, kad neišsivystytų galimai negrįžtamas sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Psichikos reakcijos Pirmą kartą pavartojus ciprofloksacino, gali pasireikšti psichikos reakcijų. Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki minčių apie savižudybę, iki bandymo nusižudyti ar savižudybės. Jei pasireiškia depresija, psichozinės reakcijos, su savižudybe susijusios mintys ar elgesys, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti. Širdies ligos Vartojant fluorochinolonų, taip pat ir ciprofloksacino, yra būtinas atsargumas gydant pacientus, kuriems yra toliau išvardintų QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių: įgimtas ilgo QT sindromas; kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie žinoma, kad ilgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antispichotikai); nekoreguotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., hipokalemija, hipomagnezemija); širdies liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija). Senyvi pacientai ir moterys gali būti jautresni QT intervalą ilginantiems vaistiniams preparatams. Dėl šios priežasties šioms populiacijoms reikia atsargiai, vartoti fluorchinolonų, įskaitant ciprofloksaciną, (žr. skyrių 4.2 Senyvi pacientai, 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Disglikemija Kaip ir vartojant visų kitų chinolonų, gauta pranešimų apie sutrikusią gliukozės koncentraciją kraujyje, įskaitant ir hipoglikemiją, ir hiperglikemiją (žr. 4.8 skyrių), dažniausiai cukriniu diabetu sergantiems senyviems pacientams, kartu vartojantiems geriamojo gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančio vaistinio preparato (pvz., glibenklamido) arba insulino. Gauta pranešimų apie hipoglikeminės komos atvejus. Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje visiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Virškinimo sistema Gydymo metu ar po jo (keleto savaičių laikotarpyje po gydymo) pasireiškus sunkiam ir ilgalaikiam viduriavimui reikia pasikonsultuoti su gydytoju, nes šis simptomas gali būti antibiotikų sukelto kolito požymis (tai gyvybei pavojinga liga su galima fataline baigtimi), kurį reikia skubiai gydyti (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą. Šioje situacijoje draudžiama vartoti peristaltiką slopinančius vaistinius preparatus. Inkstų ir šlapimo sistema Gauta pranešimų apie su ciprofloksacino vartojimu susijusią kristaluriją (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, vartojantys ciprofloksaciną, turi vartoti pakankamai skysčių ir vengti per didelio šlapimo šarmingumo. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kadangi didžiausias nepakitusio ciprofloksacino kiekis yra šalinamas per inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtina koreguoti dozę, kaip nurodyta sk. 4.2, tam, kad būtų išvengta nepageidaujamo vaistinio preparato poveikio – ciprofloksacino kaupimosi. Kepenų ir tulžies sistema Vartojant ciprofloksaciną buvo kepenų nekrozės ir gyvybei pavojingo kepenų funkcijos nepakankamumo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus bet kokiems kepenų ligų simptomams (anoreksijai, geltai, šlapimo patamsėjimui, niežuliui ar pilvo skausmams), reikia nutraukti gydymą. Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas Gauta pranešimų apie hemolizės reakcijas, pasireiškusias ciprofloksacinu gydytiems pacientams, kuriems buvo gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas. Todėl reikia vengti vartoti ciprofloksaciną nebent galima nauda atsveria galimą riziką. Tokiu atveju reikia nuolat stebėti dėl galimo hemolizės pasireiškimo. Atsparumas Gydymo ciprofloksacino bakterija (kuri demonstruoja atsparumą ciprofloksacinui) metu arba po jo, ji gali būti izoliuota, su arba be kliniškai matomos superinfekcijos. Gali būti tam tikros ciprofloksacinui atsparios bakterijos pasirinkimo rizika kai taikomas ilgalaikis gydymas ir pasireiškia nozokomialinės infekcijos ir/arba infekcijos kurias sukelia Staphylococcus ir Pseudomonas rūšys. Citochromas P450 Ciprofloksacinas slopina CYP1A2 ir tai gali sąlygoti kartu skiriamų vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami, dalyvaujant šiam fermentui (pvz., teofilino, klozapino, olanzapino, ropinirolio, tizanidino, duloksetino, agomelatino), koncentracijos padidėjimą kraujo plazmoje. Todėl pacientai, vartojantys šiuos vaistinius preparatus kartu su cirofloksacinu, turi būti atidžiai nuolat stebimi dėl klinikinių vaistinių preparatų perdozavimo požymių ir gali prireikti ištirti jų, (pvz., teofilino), koncentraciją kraujo serume (žr. 4.5 skyrių). Metotreksatas Nerekomenduojama ciprofloksaciną vartoti kartu su metotreksatu (žr. 4.5 skyrių). Sąveika atliekamų tyrimų metu Dėl ciprofloksacino in vitro veikimo prieš tuberkuliozės mikobakteriją, gali būti gaunami klaidingai neigiami bakteriologinių testų rezultatai pacientams, kurie tuo metu vartoja ciprofloksaciną. Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis yra pykinimas ir viduriavimas, abu šie atvejai pasitaiko mažiau, kaip 3 % pacientų. Ciprofloksacino (geriamųjų, intraveninių vaistinio preparato formų ir nuoseklaus gydymo) klinikinių tyrimų metu ir atlikus stebėjimus po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyto nepageidaujamo poveikio duomenys pateikiami žemiau, suskirsčius juos pagal kategorijas. Dažnumo analizė buvo atlikta, geriamųjų ir intraveninių ciprofloksacino formų duomenis vertinant kartu. Organų sistemų klasės | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Grybelinės superinfekcijos | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Eozinofilija | Leukopenija Anemija Neutropenija Leukocitozė Trombocitopenija Trombocitemija | Hemolizinė anemija Agranulocitozė Pancitopenija (pavojinga gyvybei) Kaulų čiulpų slopinimas (pavojinga gyvybei) | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Alerginė reakcija Alerginė edema (angioneurozinė edema) | Anafilaksinė reakcija Anafilaksinis šokas (pavojingas gyvybei) (žr. 4.4 skyrių) Reakcija, panaši į seruminę ligą | Endokrininiai sutrikimai | | | | | Sutrikusios antidiurezi-nio hormono sekrecijos sindromas (SIADH) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Sumažėjęs apetitas | Hiperglikemija Hipoglikemija (žr. 4.4 skyrių) | | Hipoglikeminė koma (žr. 4.4 skyrių). Psichikos sutrikimai* | | Psichomotorinis hiperaktyvumas (sujaudinimas) | Konfūzija, orientacijos sutrikimas Nerimo reakcija Nenormalūs sapnai Depresija (galimai iki minčių apie savižudybę arba bandymo žudytis ar savižudybės) (žr. 4.4 skyrių) Haliucinacijos | Psichozinės reakcijos (galimai iki minčių apie savižudybę arba bandymo žudytis ar savižudybės) (žr. 4.4 skyrių) | Manija, įskaitant hipomaniją Nervų sistemos sutrikimai* | | Galvos skausmas Svaigulys Miego sutrikimai Skonio jutimo sutrikimai | Parestezija ir dizestezija Hipoestezija Tremoras Traukuliai (įskaitant epilepsinę būseną, žr. 4.4 skyrių) Galvos svaigimas | Migrena Koordinacijos sutrikimas Eisenos sutrikimas Uoslės organų nervų sutrikimai Intrakranijinė hipertenzija ir tariamasis smegenų navikas | Periferinė neuropatija Polineuropa-tija (žr. 4.4 skyrių) Akių sutrikimai* | | | Regėjimo sutrikimai (diplopija) | Spalvų suvokimo sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai* | | | Spengimas ausyse Kurtumas (klausos susilpnėjimas) | | Širdies sutrikimai** | | | Tachikardija | | Skilvelinė aritmija ir torsades de pointes* (dažniausiai pacientams, kuriems buvo QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių), EKG QT pailgėjimas (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius) Kraujagyslių sutrikimai** | | | Kraujagyslių išsiplėtimas Hipotenzija Apalpimas | Vaskulitas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys (įskaitant astminę būklę) | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Viduriavi-mas | Vėmimas Virškinimo trakto ir pilvo skausmai Dispepsija Dujų susikaupimas virškinimo trakte | Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (labai retais atvejais mirtinas) (žr. 4.4 skyrių) | Pankreatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Transaminazių aktyvumo padidėjimas Bilirubino koncentracijos padidėjimas | Kepenų pažeidimas Cholestazinė gelta Hepatitas | Kepenų nekrozė (labai retai progresuojanti iki gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas Niežulys Dilgėlinė | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių) | Petechijos Daugiaformė eritema Mazginė eritema Stivenso-Džonsono sindromas (gali būti pavojingas gyvybei) Toksinė epidermio nekrolizė (gali būti pavojinga gyvybei) | Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ŪIEP) Reakcija į vaistinį preparatą, pasireiškianti kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eozinophilia and Systematic Symptoms, DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai* | | Raumenų ir kaulų skausmai (pvz., galūnės skausmas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas) Artralgija | Mialgija Artritas Raumenų tonuso padidėjimas ir spazmai | Raumenų silpnumas Sausgyslių uždegimas Sausgyslės plyšimas (dažniausiai Achilo sausgyslės) (žr. 4.4 skyrių) Sunkiosios miastenijos simptomų paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Inkstų nepakankamumas | Inkstų nepakankamu-mas Hematurija Kristalurija (žr. 4.4 skyrių) Tubulointerstici-nis nefritas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai* | | Astenija Karščiavimas | Edema Prakaitavimas (hiperhidrozė) | | Tyrimai | | Šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje | Amilazės kiekio padidėjimas | | Tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimas (pacientams, gydytiems vitamino K antagonist-ais) * Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų vartojimu susijusių ilgalaikių (trunkančių iki kelių mėnesių arba metų), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organų sistemų klases ir jutimus (įskaitant tokias reakcijas kaip tendinitas, sausgyslės plyšimas, artralgija, galūnių skausmas, eisenos sutrikimas, su parestezija susijusios neuropatijos ir neuralgija nuovargis, psichikos simptomai (įskaitant miego sutrikimus, nerimą, panikos priepuolius, depresiją ir mintis apie savižudybę), atminties ir koncentracijos sutrikimas, klausos, regos, skonio bei uoslės sutrikimai) (žr. 4.4 skyrių). ** Gauta pranešimų apie fluorochinolonus vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi aortos plyšimu (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors širdies vožtuvo nesandarumu (nepakankamumu) (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Pirmiau paminėtų artropatijų (artralgija, artritas) dažnumas pateikiamas, remiantis duomenimis, surinktais suaugusiųjų tyrimų metu. Pranešama, kad vaikams artropatija pasitaiko dažnai (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.