Ciprofloxacin Basi

Ciprofloxacin Basi skirtas šioms infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Ypatingą dėmesį prieš pradedant terapiją reikia skirti prieinamai informacijai apie atsparumą ciprofloksacinui. Būtina atsižvelgti į oficialias atitinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. Suaugusiesiems - gramneigiamų bakterijų sukeltos apatinių kvėpavimo takų infekcijos; - lėtinės obstrukcinės ligos paūmėjimas. Paūmėjus lėtinei obstrukcinei plaučių ligai Ciprofloxacin Basi turi būti vartojamas tik kai manoma, kad netinkama vartoti kitus antibakterinius vaistinius preparatus, kurie dažnai rekomenduojami šioms infekcijoms gydyti; - bronchų ir plaučių infekcijos sergant cistine fibroze ar bronchektaze; - pneumonija; - lėtinis pūlingas otitas; - ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas, ypač jei jį sukėlė gramneigiamos bakterijos; - šlapimo takų infekcijos; - ūminis pielonefritas; - komplikuotas pielonefritas; - bakterinis prostatitas; - lyties takų infekcijos; - epididimoorchitas, įskaitant atvejus dėl įtariamo Neisseria gonorrhoeae; - dubens uždegiminė liga, įskaitant atvejus dėl įtariamo Neisseria gonorrhoeae; - virškinamojo trakto infekcijos (pvz., keliautojų viduriavimas); - intraabdominalinės infekcijos; - odos ir minkštųjų audinių infekcijos, sukeltos gramneigiamų bakterijų; - piktybinis išorinis otitas; - kaulų ir sąnarių infekcijos; - inhaliacinės juodligės forma (profilaktika po kontakto ir gydymas). Ciprofloksacinas gali būti vartojamas gydant neutropenija sergančius pacientus, kuriems yra karščiavimas, galimai sukeltas bakterinės infekcijos. Vaikams ir paaugliams - pacientų, sergančių cistine fibroze, bronchų ir plaučių infekcijos dėl Pseudomonas aeruginosa; - komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir ūminis pielonefritas; - inhaliacinės juodligės forma (profilaktika po kontakto ir gydymas). Ciprofloksacinas taip pat gali būti vartojamas gydant ūmias vaikų ir paauglių infekcijas, kai manoma, kad tai yra būtina. Gydymą gali skirti tik gydytojai, kurie turi patirties gydant cistinę fibrozę ir (arba) ūmias infekcijas vaikams ir paaugliams (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Dozavimas Dozė nustatoma pagal indikacijas, infekcijos sunkumą ir vietą, infekciją sukėlusių mikroorganizmų jautrumą ciprofloksacinui, paciento inkstų funkciją ir vaikų bei paauglių kūno svorį. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir klinikinės bei bakteriologinės eigos. Pradėjus intraveninį gydymą, gydymą galima tęsti per burną tabletėmis arba suspensija, jei taip nusprendžia gydytojas. Vartojimas per burną po intraveninio gydymo turi būti pradedamas kuo anksčiau. Sunkiais atvejais arba jei pacientas negali nuryti tablečių (pvz., pacientui taikomas enterinis maitinimas), rekomenduojama pradėti terapiją intraveniniu būdu, kol bus įmanoma vaistinį preparatą skirti per burną. Infekcijoms, kurias sukėlė tam tikros bakterijos (pvz., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ar Staphylococcus), gydyti gali prireikti paskirti didesnes ciprofloksacino dozes ir, priklausomai nuo infekciją sukėlusio patogeno, papildomų kitų tinkamų antibakterinių vaistinių preparatų. Tam tikroms infekcijoms (tokioms kaip dubens uždegiminė liga, intraabdominalinės infekcijos, pacientų, kuriems nustatyta neutropenija, infekcijos, kaulų ir sąnarių infekcijos) gydyti, priklausomai nuo infekciją sukėlusio patogeno, gali prireikti papildomai paskirti kitų tinkamų antibakterinių vaistinių preparatų. Suaugusiesiems Indikacijos | | Paros dozė (mg) | Visa gydymo trukmė (įskaitant pakeitimą į vartojimą per burną kuo anksčiau) Apatinių kvėpavimo takų infekcijos | | nuo 400 mg du kartus per parą iki 400 mg tris kartus per parą | 7–14 dienų Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos | Ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas | nuo 400 mg du kartus per parą iki 400 mg tris kartus per parą | 7–14 dienų | Lėtinis pūlingas otitas | nuo 400 mg du kartus per parą iki 400 mg tris kartus per parą | 7–14 dienų | Piktybinis išorinis otitas | 400 mg tris kartus per parą | nuo 28 dienų iki 3 mėnesių Šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4 skyrių) | Ūminis ir komplikuotas pielonefritas | nuo 400 mg du kartus per parą iki 400 mg tris kartus per parą | 7–21 diena, galima skirti ir ilgiau nei 21 dieną esant tam tikroms sąlygoms (pvz., absceso atveju) | Bakterinis prostatitas | nuo 400 mg du kartus per parą iki 400 mg tris kartus per parą | 2–4 savaites (ūmus) Lyties takų infekcijos | Epididimoorchitas ir dubens uždegiminės ligos, įskaitant atvejus dėl įtariamo Neisseria gonorrhoeae | nuo 400 mg du kartus per parą iki 400 mg tris kartus per parą | Bent 14 dienų Virškinamojo trakto infekcijos ir intraabdominalinės infekcijos | Viduriavimas, sukeltas bakterinių patogenų, įskaitant Shigella rūšis, išskyrus Shigella dysenteriae 1 tipo, ir empirinis ūmaus keliautojų viduriavimo gydymas | 400 mg du kartus per parą | 1 diena | Viduriavimas, sukeltas Shigella dysenteriae 1 tipo | 400 mg du kartus per parą | 5 dienos | Viduriavimas, sukeltas Vibrio cholerae | 400 mg du kartus per parą | 3 dienos | Vidurių šiltinė | 400 mg du kartus per parą | 7 dienos | Gramneigiamų bakterijų sukeltos intraabdominalinės infekcijos | 400 mg du kartus per parą iki 400 mg tris kartus per parą | 5–14 dienų Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, sukeltos gramneigiamų bakterijų | | 400 mg du kartus per parą iki 400 mg tris kartus per parą | 7–14 dienų Kaulų ir sąnarių infekcijos | | 400 mg du kartus per parą iki 400 mg tris kartus per parą | Ne ilgiau kaip 3 mėn. Pacientams, kuriems nustatyta neutropenija, ir kuriems yra karščiavimas, galimai sukeltas bakterinės infekcijos. Ciprofloksacinas turi būti skiriamas su atitinkamais antibakteriniais vaistiniais preparatais pagal oficialias gaires. | | nuo 400 mg du kartus per parą iki 400 mg tris kartus per parą | Gydymas turi būti tęsiamas visą laiką, kol yra neutropenija Inhaliacinės juodligės forma (profilaktika po kontakto ir gydymas) asmenims, kuriems reikia parenterinio gydymo. Reikia skirti vaistinį preparatą kuo anksčiau įtarus ar patvirtinus kontaktą. | | 400 mg du kartus per parą | 60 dienų nuo kontakto su Bacillus anthracis patvirtinimo Vaikų populiacija Indikacijos | Paros dozė (mg) | Visa gydymo trukmė (įskaitant pakeitimą į vartojimą per burną kuo anksčiau) Cistinė fibrozė | 10 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą, didžiausia paros dozė – 400 mg. | 10–14 dienų Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir ūminis pielonefritas | 6 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą iki 10 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą, didžiausia paros dozė – 400 mg. | 10–21 diena Inhaliacinės juodligės formos gydymas po kontakto asmenims, kuriems reikalingas parenterinis gydymas. Reikia skirti vaistinį preparatą kuo anksčiau įtarus ar patvirtinus kontaktą. | 10 mg/kg kūno svorio du kartus per parą iki 15 mg/kg kūno svorio du kartus per parą, didžiausia dozė – 400 mg | 60 dienų nuo kontakto su Bacillus anthracis patvirtinimo Kitos ūmios infekcijos | 10 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą, didžiausia paros dozė – 400 mg. | Atsižvelgiant į infekcijos tipą Senyviems pacientams Vyresnio amžiaus pacientai turi gauti dozę, parinktą pagal infekcijos sunkumą ir paciento kreatinino klirensą. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Rekomenduojamos pradžios ir palaikomosios dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Kreatinino klirensas [ml/min/1,73 m2] | Kreatininas serume [µmol/l] | Intraveninė dozė [mg] > 60 | < 124 | Žr. įprastą dozavimą 30–60 | 124–168 | 200–400 mg kas 12 val. < 30 | > 169 | 200–400 mg kas 24 val. Pacientai, kuriems atliekama hemodializė | > 169 | 200–400 mg kas 24 val. (po dializės) Pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė | > 169 | 200–400 mg kas 24 val. Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia. Dozavimas vaikams, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, nebuvo ištirtas. Vartojimo metodas Prieš vartojimą Ciprofloxacin Basi infuzinį tirpalą reikia vizualiai patikrinti. Jei yra drumzlių, vartoti draudžiama. Ciprofloksacinas leidžiamas į veną. Vaikams infuzija užtrunka 60 min. Suaugusiems pacientams 400 mg Ciprofloxacin Basi infuzija trunka 60 min., o 200 mg Ciprofloxacin Basi infuzija trunka 30 min. Lėta infuzija į didžiąją veną sumažins paciento diskomfortą ir venos dirginimo riziką. Infuzinį tirpalą galima suleisti vieną arba sumaišius su kitais suderinamais infuziniais tirpalais (žr. 6.6 skyrių).

Ciprofloksacino nevertėtų vartoti pacientams, anksčiau patyrusiems rimtų nepageidaujamų reakcijų dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra chinolono ar fluorochinolono (žr. 4.8 skyrių). Šiuos pacientus gydyti ciprofloksacinu galima tik tuo atveju, kai nėra alternatyvių gydymo būdų, ir atlikus nuodugnų naudos ir rizikos vertinimą (žr. 4.3 skyrių). Ūmios infekcijos ir mišrios infekcijos su gramteigiamais ir anaerobiniais patogenais Ciprofloksacino monoterapija netinkama gydyti ūmioms infekcijoms ir infekcijoms, kurios galėjo kilti dėl gramteigiamų ar anaerobinių patogenų. Tokiais atvejais ciprofloksacinas turi būti skiriamas su kitais atitinkamais antibakteriniais vaistiniais preparatais. Streptokokinės infekcijos (įskaitant Streptococcus pneumoniae) Ciprofloksacinas nerekomenduojamas streptokokinėms infekcijoms gydyti dėl nepakankamo efektyvumo. Lyties takų infekcijos Epididimoorchitą ir dubens uždegimines ligas gali sukelti fluorochinolonui atsparūs Neisseria gonorrhoeae izoliatai. Esant epididimoorchitui ir dubens uždegiminėms ligoms, turi būti svarstoma galimybė ciprofloksaciną skirti empiriškai tik kartu su kitais atitinkamais antibakteriniais vaistiniais preparatais (pvz., cefalosporinu), nebent galima atmesti ciprofloksacinui atsparias Neisseria gonorrhoeae. Jei po trijų dienų gydymo nepasiekiamas klinikinis pagerėjimas, reikia persvarstyti gydymą. Šlapimo takų infekcijos Escherichia coli – dažniausio šlapimo takų infekcijų sukėlėjo – atsparumas fluorochinolonams Europos Sąjungoje skiriasi. Vaistinį preparatą skiriantiems asmenims rekomenduojama atsižvelgti į vietinį Escherichia coli atsparumo fluorochinolonams paplitimą. Intraabdominalinės infekcijos Esama nepakankamai duomenų apie ciprofloksacino efektyvumą gydant pochirurgines intraabdominalines infekcijas. Keliautojų viduriavimas Renkantis ciprofloksaciną reikia atsižvelgti į informaciją dėl atitinkamų patogenų atsparumo ciprofloksacinui lankomose šalyse. Kaulų ir sąnarių infekcijos Ciprofloksacinas turi būti vartojamas kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis, priklausomai nuo mikrobiologinių dokumentų rezultatų. Inhaliacinės juodligės forma Vartojimas žmonėms paremtas in vitro jautrumo duomenimis ir gyvūnų eksperimentiniais duomenimis kartu su ribotais žmonių duomenimis. Gydantys gydytojai turi atsižvelgti į nacionalinius ir (arba) tarptautinius susitarimus dėl juodligės gydymo. Vaikų populiacija Vartojant ciprofloksaciną vaikams ir paaugliams reikia laikytis prieinamų oficialių gairių. Gydymą ciprofloksacinu gali skirti tik gydytojai, kurie turi patirties gydant cistinę fibrozę ir (arba) ūmias infekcijas vaikams ir paaugliams. Nustatyta, kad ciprofloksacinas sukelia nesubrendusių gyvūnų svorį laikančių sąnarių artropatiją. Saugos duomenys iš atsitiktinių imčių dvigubai aklo tyrimo apie ciprofloksacino vartojimą vaikams (ciprofloksacino grupė: n = 335, amžiaus vidurkis = 6,3 metų; lyginamoji grupė: n = 349, amžiaus vidurkis = 6,2 metų; amžiaus intervalas = nuo 1 iki 17 metų) atskleidė su vaistiniu preparatu susijusios įtariamos artropatijos dažnumą (skiriasi nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) 42-ą dieną,atitinkamai 7,2 % ir 4,6 %. Atitinkamai su vaistiniu preparatu susijusios artropatijos paplitimas po vienų metų buvo 9,0 % ir 5,7 %. Įtariamos su vaistiniu preparatu susijusios artropatijos atvejų padaugėjimas einant laikui nebuvo statistiškai reikšmingas tarp grupių. Gydymą reikia pradėti tik atidžiai įvertinus naudą ir riziką, nes gali būti šalutinių reiškinių, susijusių su sąnariais ir (arba) gretimais audiniais (žr. 4.8 skyrių). Bronchų ir plaučių infekcijos sergant cistine fibroze Klinikiniuose bandymuose dalyvavo vaikų ir paauglių, kurių amžius nuo 5 iki 17 m. Mažiau žinių yra susijusių su vaikų (1–5 m.) gydymu. Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas Šlapimo takų infekcijų gydymą ciprofloksacinu reikia apsvarstyti, kai negalima naudoti kitų gydymo būdų, ir turi būti remiamasi mikrobiologinių dokumentų rezultatais. Klinikiniuose bandymuose dalyvavo vaikų ir paauglių, kurių amžius nuo 1 iki 17 m. Kitos specifinės ūmios infekcijos Kitos ūmios infekcijos pagal oficialias gaires ar išsamų naudos ir rizikos vertinimą, kai negalima naudoti kitų gydymo būdų arba nepavyko įprastas gydymas ir kai mikrobiologiniais dokumentais galima pateisinti ciprofloksacino vartojimą. Ciprofloksacino vartojimas specifinėms ūmioms infekcijoms, kurios nepaminėtos anksčiau, nebuvo vertintas atliekant klinikinius bandymus ir klinikinė patirtis yra ribota. Todėl reikia būti atidiems, kai gydomi pacientai, sergantys šiomis infekcijomis. Padidėjęs jautrumas Padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, gali kilti po vienos dozės (žr. 4.8 skyrių) ir būti pavojingos gyvybei. Jei įvyksta tokia reakcija, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti ir taikyti tinkamą medicininį gydymą. Ilgalaikės, apribojančios veiksnumą ir galimai negrįžtamos rimtos nepageidaujamos su vaistiniu preparatu susijusios reakcijos Labai retais atvejais pacientai, gavę chinolonų ir fluorochinolonų, nepriklausomai nuo jų amžiaus ir buvusių rizikos veiksnių, pranešė apie ilgas (besitęsusias mėnesius ar metus), ribojančias veiksnumą ir galimai negrįžtamas rimtas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, paveikiančias skirtingas, kartais kelias kūno sistemas (raumenų ir skeleto, nervų, psichikos ir jutimines). Pasireiškus pirmiems kurių nors rimtų nepageidaujamų reakcijų požymiams ar simptomams reikia skubiai nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir susisiekti su vaistinį preparatą skyrusiu gydytoju. Tendinitas ir sausgyslių plyšimas Ciprofloksacinas iš esmės neturėtų būti naudojamas pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi sausgyslių liga / sutrikimas, susijęs su gydymu chinolonu. Nepaisant to, labai retais atvejais, mikrobiologiškai dokumentavus sukeliančius organizmus ir įvertinus rizikos / naudos pusiausvyrą, ciprofloksacinas gali būti skiriamas pacientams gydyti tam tikras ūmias infekcijas, ypač kai nepadeda įprastas gydymas ar bakterijos yra atsparios, kai mikrobiologiniais duomenimis galima pateisinti ciprofloksacino vartojimą. Tendinitas ir sausgyslių plyšimas (ypač, tačiau neapsiribojant, Achilo sausgyslės), kartais abipusis, gali pasireikšti per 48 valandas po gydymo chinolonais ir fluorochinolonais pradžios, taip pat pranešta, kad pasireiškė net praėjus keliems mėnesiams po gydymo ciprofloksacinu (žr. 4.8 skyrių). Tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika didėja vyresniems pacientams, pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu, pacientams su transplantuotais organais ir pacientams, gydytiems kortikosteroidais. Todėl reikia vengti kartu vartoti kortikosteroidus. Pastebėjus pirmus tendinito požymius (pvz., skausmingą patinimą, uždegimą), reikia nutraukti gydymą ciprofloksacinu ir svarstyti galimybę taikyti alternatyvų gydymą. Paveikta (-os) galūnė (-ės) turi būti tinkamai gydoma (-os) (pvz., imobilizuojant). Kortikosteroidų nederėtų vartoti pasireiškus tendinopatijos požymiams. Pacientai, sergantys sunkiąja miastenija Ciprofloksaciną reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija, nes simptomai gali pablogėti (žr. 4.8 skyrių). Aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas ir širdies vožtuvo regurgitacija / nepajėgumas Epidemiologinių tyrimų metu nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo, ypač vyresnio amžiaus pacientams, ir aortos bei mitralinio vožtuvo regurgitacijos rizika pavartojus fluorochinolonų. Apie aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo, kartais apie komplikacijos dėl plyšimo (įskaitant ir mirtiną) ir apie bet kurio širdies vožtuvo regurgitacijos / nepajėgumo atvejus pranešta dėl pacientų, gavusių fluorochinolonų (žr. 4.8 skyrių). Todėl fluorochinolonai turi būti vartojami tik atlikus išsamų naudos ir rizikos vertinimą ir apsvarsčius kitas gydymo galimybes pacientams, kurių šeimoje buvo aneurizmos ar įgimtos širdies vožtuvo ligos atvejų, ar pacientams, kuriems diagnozuota aortos aneurizma ir (arba) atsisluoksniavimas ar širdies vožtuvo liga, arba esama kitų rizikos faktorių ar veiksnių, galinčių nulemti: - aortos aneurizmą ir atsisluoksniavimą bei širdies vožtuvo regurgitaciją / nepajėgumą (pvz., jungiamųjų audinių sutrikimus, tokius kaip Marfano sindromą ar Ehlerso-Danloso sindromą, Ternerio sindromą, Bechčeto ligą, hipertenziją, reumatoidinį artritą) ar daugiau; - aortos aneurizmą ir atsisluoksniavimą (pvz., kraujagyslių sutrikimus, pavyzdžiui, Takajasu arteritą ar gigantinių ląstelių arteritą, ar žinomą aterosklerozę, ar Sjogreno sindromą) ar daugiau; - širdies vožtuvo regurgitaciją / nepajėgumą (pvz., infekcinį endokarditą). Aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo bei jų plyšimo rizika taip pat gali padidėti pacientams, gydytiems sisteminiais kortikosteroidais. Ištikus staigiam pilvo, krūtinės ar nugaros skausmui, pacientai turi skubiai pasitarti su gydytoju skubios pagalbos skyriuje. Pacientams, pajutusiems stiprų dusulį, naują širdies virpėjimo atvejį ar pilvo / apatinių galūnių patinimą, turi būti nurodyta nedelsiant kreiptis į gydytoją. Regos sutrikimai Jei sutrinka regėjimas ar pastebimas kažkoks poveikis akims, reikia nedelsiant kreiptis į akių specialistą. Jautrumas šviesai Nustatyta, kad ciprofloksacinas sukelia jautrumo šviesai reakcijas. Pacientai, vartojantys ciprofloksaciną, turi vengti tiesioginių saulės spindulių ar UV spinduliuotės gydymo metu (žr. 4.8 skyrių). Traukuliai Žinoma, kad ciprofloksacinas, kaip ir kiti chinolonai, sukelia traukulius arba sumažina traukulių pasireiškimo ribą. Buvo pranešta apie epilepsijos atvejus. Ciprofloksaciną reikia atsargiai vartoti pacientams su CNS sutrikimais, kurie gali sukelti traukulius. Jei pasireiškia traukuliai, reikia nutraukti ciprofloksacino vartojimą (žr. 4.8 skyrių). Periferinė neuropatija Pacientai, vartojantys chinolonus ir fluorochinolonus, pranešė apie jutimo ar sensomotorinės polineuropatijos atvejus, sukeliančius paresteziją, hipesteziją, kitus nepatikslintus odos jutimo sutrikimus ar silpnumą. Pacientai, gydomi ciprofloksacinu, prieš tęsdami gydymą turi perspėti savo gydytoją, jei atsiranda neuropatijos simptomų, pavyzdžiui, skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ar silpnumas, kad apsisaugotų nuo galimai negrįžtamos būklės atsiradimo (žr. 4.8 skyrių). Psichiatrinės reakcijos Psichiatrinės reakcijos gali pasireikšti net pirmą kartą pavartojus ciprofloksacino. Retais atvejais depresija ir psichozė gali progresuoti iki minčių apie savižudybę, kurios virsta mėginimais nusižudyti arba savižudybe. Jei pasireiškia depresija, psichozės reakcijų, atsiranda minčių apie savižudybę ar toks elgesys, nutraukite ciprofloksacino vartojimą. Širdies sutrikimai Reikia būti atsargiems vartojant fluorochinolonus, įskaitant ciprofloksaciną, pacientams, kuriems žinomi rizikos veiksniai dėl ilgo QT intervalo, pavyzdžiui: - įgimto ilgo QT sindromo; - vartojantiems vaistinius preparatus, kurie prailgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antipsichoziniai vaistiniai preparatai); - nekoreguotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., hipokalemija, hipomagnezemija); - širdies liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija). Vyresni vyrai ir moterys gali būti labiau jautrūs QT intervalą ilginantiems vaistiniams preparatams. Todėl reikia būti atidiems, kai šioms grupėms skiriami fluorochinolonai, įskaitant ciprofloksaciną. (Žr. 4.2 skyrių „Senyviems pacientams“, 4.5, 4.8, 4.9 skyrius). Disglikemija Kaip ir su visais chinolonais, vyresniems diabetu sergantiems pacientams, gydomiems per burną vartojamomis hipoglikeminėmis medžiagomis (pvz., glibenklamidu) arba insulinu, buvo pranešta apie kraujo gliukozės koncentracijos pakitimus, įskaitant hipoglikemiją ir hiperglikemiją (žr. 4.8 skyrių). Buvo pranešta apie hipoglikeminės komos atvejus. Diabetu sergantiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Virškinimo sistema Sunkus ir nepaliaujamas viduriavimas gydymo metu ar po jo (įskaitant kelias savaites po gydymo) gali reikšti su antibiotikais siejamą kolitą (pavojingą gyvybei su galima mirtimi), todėl reikia skubaus gydymo (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju reikia skubiai nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą. Antiperistaltiniai vaistiniai preparatai šioje situacijoje yra kontraindikuotini. Inkstų ir šlapimo sistema Buvo pranešta apie kristaluriją, susijusią su ciprofloksacino vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Ciprofloksaciną vartojantys pacientai turi gerti daug skysčių ir reikia vengti per didelio šlapimo šarmingumo. Sutrikusi inkstų funkcija Kadangi ciprofloksacinas dažnai išskiriamas nepakitęs inkstų kanaluose, pacientams, kurių inkstų funkcijos yra sutrikusios, reikia pakoreguoti dozę, kaip aprašyta 4.2 skyriuje, kad išvengtumėte padidėjusių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dėl ciprofloksacino susikaupimo. Kepenų ir tulžies sistema Buvo pranešta apie su ciprofloksacinu susijusią kepenų nekrozę ir gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (žr. 4.8 skyrių). Esant bet kokiems kepenų ligos požymiams ir simptomams (pvz., anoreksijai, geltai, tamsiam šlapimui, niežėjimui ar pilvo skausmui), gydymą reikia nutraukti. Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumas Buvo pranešta apie hemolizines reakcijas pacientams su gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumu. Tokiems pacientams reikia vengti vartoti ciprofloksaciną, nebent galima nauda žymiai viršija galimą riziką. Tokiu atveju reikia stebėti galimą hemolizės pasireiškimą. Atsparumas Gydymo ciprofloksacinu metu ar po jo gali būti išskirtos bakterijos, kurios parodo atsparumą ciprofloksacinui, su kliniškai aiškia superinfekcija arba be jos. Yra ypatinga rizika išskirti ciprofloksacinui atsparias bakterijas ilgo gydymo metu ir kai gydomos nozokominės infekcijos ir (arba) infekcijos, kurias sukėlė Staphylococcus ir Pseudomonas rūšys. Citochromas P450 Ciprofloksacinas slopina CYP1A2 ir tai gali padidinti kartu skiriamų vaistinių preparatų, kurias skaido šis fermentas (pvz., teofilino, klozapino, olanzapino, ropinirolio, tizanidino, duloksetino, agomelatino), koncentraciją serume. Todėl pacientai, vartojantys šiuos preparatus kartu su ciprofloksacinu, turi būti atidžiai stebimi dėl klinikinių perdozavimo požymių, gali prireikti koncentracijų (pvz., teofilino) serume nustatymo (žr. 4.5 skyrių). Ciprofloksacino ir tizanidino vartojimas kartu yra kontraindikuotinas. Metotreksatas Nerekomenduojama ciprofloksacino vartoti kartu su metotreksatu (žr. 4.5 skyrių). Sąveika su tyrimais Ciprofloksacino in vitro aktyvumas prieš Mycobacterium tuberculosis gali nulemti klaidingai neigiamus bakteriologinio tyrimo rezultatus mėginiuose, paimtuose iš ciprofloksaciną vartojančių pacientų. Reakcija suleidimo vietoje Buvo pranešta apie intraveninės injekcijos vietos reakcijas ciprofloksaciną intraveninės injekcijos būdu gaunantiems asmenims. Šios reakcijos pasireiškia dažniau, jei infuzijos laikas yra 30 minučių ar mažiau. Tai gali pasireikšti kaip vietinės odos reakcijos, kurios išsprendžiamos greitai užbaigus infuziją. Vėlesnės intraveninės injekcijos nekontraindikuotinos, nebent reakcijos pasikartoja arba pablogėja. Informacija apie pagalbines medžiagas Ciprofloxacin Basi sudėtyje yra natrio chlorido. Šio vaistinio preparato buteliuke yra 354 mg natrio, tai atitinka 17,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Dažniausiai pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą: pykinimas, viduriavimas, vėmimas, trumpalaikis transaminazių aktyvumo padidėjimas, išbėrimas, reakcijos injekcijos ir infuzijos vietoje. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, nustatytos klinikinių tyrimų metu ir stebint ciprofloksaciną pateikus rinkai (vartojant per burną, infuzija į veną ir vėlesnis gydymas), surūšiuotos pagal dažnio kategorijas ir pateiktos toliau. Dažnumo analizėje naudojami duomenys, susiję tiek su ciprofloksacino vartojimu per burną, tiek su intraveninėmis injekcijomis. Sistemos organų klasė | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Labai retas (< 1/10 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | Grybelinės superinfekcijos | | Su antibiotiku siejamas kolitas (labai retai su galimai mirtinomis pasekmėmis) (žr. 4.4 skyrių) | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Eozinofilija | Leukopenija Anemija Neutropenija Leukocitozė Trombocitopenija Trombocitemija | Hemolizinė anemija Agranulocitozė Pancitopenija (pavojinga gyvybei) Kaulų čiulpų slopinimas (pavojingas gyvybei) | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Alerginė reakcija Alerginė edema / angioedema | Anafilaksinė reakcija Anafilaksinis šokas (pavojingas gyvybei) (žr. 4.4 skyrių) Į seruminės ligos tiporeakcija | Endokrininės sistemos sutrikimai | | | | | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (angl. SIADH) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Sumažėjęs apetitas | Hiperglikemija Hipoglikemija (žr. 4.4 skyrių) | | Hipoglikeminė koma (žr. 4.4 skyrių) Psichikos sutrikimai* | | Psichomotorinis hiperaktyvumas / susijaudinimas | Sumišimas ir nesiorientavimas Neramumo reakcija Neįprasti sapnai Depresija (gali pasireikšti mintys apie savižudybę ar mėginimai nusižudyti ir savižudybė) (žr. 4.4 skyrių) Haliucinacijos | Psichozės reakcijos (gali pasireikšti mintys apie savižudybę ar mėginimai nusižudyti ir savižudybė) (žr. 4.4 skyrių) | Manija, įsk. hipomaniją Nervų sistemos sutrikimai* | | Galvos skausmas Galvos svaigimas Miego sutrikimai Skonio sutrikimai | Parestezija ir Kiti nepatikslinti odos jutimo sutrikimai Hipestezija Drebėjimas Priepuoliai (įsk. epilepsinę būklę, žr. 4.4 skyrių) Svaigulys | Migrena Sutrikusi koordinacija Eisenos sutrikimas Uoslės nervo sutrikimai Intrakranijinė hipertenzija ir smegenų pseudotumoras | Periferinė neuropatija ir polineuropatija (žr. 4.4 skyrių) Akių sutrikimai* | | | Regos sutrikimai (pvz., diplopija) | Matomų spalvų iškraipymas | Ausų ir labirinto sutrikimai* | | | Ūžesys (tinnitus) Klausos praradimas / klausos sutrikimas | | Širdies sutrikimai** | | | Tachikardija | | Skilvelių aritmija, torsades de pointes (daugiausia pranešta pacientams su rizikos veiksniais dėl QT prailgėjimo), EKG QT prailgėjimas (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius) Kraujagyslių sutrikimai* | | | Kraujagyslių išsiplėtimas Hipotenzija Sinkopė | Vaskulitas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dispnėja (įskaitant astmos būseną) | | Virškinamojo trakto sutrikimai | Pykinimas Viduriavimas | Vėmimas Virškinimo trakto ir pilvo skausmai Dispepsija Dujų kaupimasis | Su antibiotikais siejamas kolitas (labai retai su galimai mirtinomis pasekmėmis) (žr. 4.4 skyrių) | Kasos uždegimas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Padidėjęs transaminazių aktyvumas Padidėjusi bilirubino koncentracija | Kepenų funkcijos sutrikimas Cholestazinė gelta Hepatitas | Kepenų nekrozė (labai retai progresuojanti iki pavojingo gyvybei kepenų nepakankamumo) (žr. 4.4 skyrių) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Bėrimas Niežėjimas Dilgėlinė | Jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių) | Petechija Daugiaformė eritema Mazginė eritema (raudonė) Stivenso-Džonsono sindromas (galimai pavojingas gyvybei) Toksinė epidermio nekrolizė (galimai pavojinga gyvybei) | Ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė (angl. AGEP) Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai* | | Raumenų ir skeleto skausmas (pvz., galūnių skausmas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas) Artralgija | Mialgija Artritas Padidėjęs raumenų tonusas ir mėšlungiai | Raumenų silpnumas Tendinitas Sausgyslių plyšimas (dažniausiai Achilo sausgyslės) (žr. 4.4 skyrių) Sunkiosios miastenijos simptomų pablogėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Inkstų funkcijos sutrikimas | Inkstų nepakankamumas Hematurija Kristalurija (žr. 4.4 skyrių) Ktersticinio audinio nefritas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai* | Injekcijos ir infuzijos vietos reakcijos (tik intraveninės injekcijos) | Astenija Karščiavimas | Edema Prakaitavimas (hiperhidrozė) | | Tyrimai | | Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje | Padidėjęs amilazės aktyvumas | | Padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis (pacientams, gydytiems vitamino K antagonistais) *Labai retais atvejais dėl chinolonų ir fluorochinolonų vartojimo buvo pranešta apie ilgus (iki kelių mėnesių ar metų), ribojančius veiksnumą ir galimai negrįžtamus rimtus su vaistiniais preparatais susijusius reiškinius, paveikiančius kelias, kartais daugybines sistemos organų klases ir pojūčius (įskaitant reakcijas, pavyzdžiui, tendinitą, sausgyslės plyšimą, artralgiją, skausmą galūnėse, eisenos sutrikimą, neuropatiją, siejamą su parestezija, depresiją, nuovargį, atminties suprastėjimą, miego sutrikimus ir klausos, regos, skonio bei uoslės sutrikimus), kai kuriais atvejais tai nepriklausė nuo esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). **Apie aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo, kartais apie komplikacijų dėl plyšimo (įskaitant ir mirtiną) ir apie bet kurio širdies vožtuvo regurgitacijos / nepajėgumo atvejus pranešta dėl pacientų, gavusių fluorochinolonų (žr. 4.4 skyrių). Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai patenka į didesnio dažnio kategoriją pacientų, gavusių intraveninį arba vėlesnį (intraveninį ar per burną) gydymą, pogrupiuose: Dažnas | Vėmimas, trumpalaikis transaminazių aktyvumo padidėjimas, bėrimas Nedažnas | Trombocitopenija, trombocitemija, sumišimas ir nesiorientavimas, haliucinacijos, parestezija ir kiti nepatikslinti odos jutimo sutrikimai, priepuoliai, svaigulys, regos sutrikimai, klausos praradimas, tachikardija, kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija, trumpalaikis kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazinė gelta, inkstų nepakankamumas, edema Retas | Pancitopenija, kaulų čiulpų slopinimas, anafilaksinis šokas, psichozės reakcijos, migrena, uoslės nervo sutrikimai, klausos suprastėjimas, vaskulitas, pankreatitas, kepenų nekrozė, petechija, sausgyslės plyšimas Vaikų populiacija Anksčiau minėta artropatijos tikimybė (artralgija, artritas) atitinka tyrimų su suaugusiaisiais metu surinktus duomenis. Pranešama, kad artropatija vaikams pasireiškia dažnai (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.