Ciprofloxacin Norameda

Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml infuzinis tirpalas skirtas toliau išvardytų infekcinių ligų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Suaugusiesiems Apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, sukeltos gramneigiamų bakterijų: lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimai. Esant lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimui, Ciprofloxacin Norameda reikia vartoti tik tuo atveju, kai netinka kiti antibakteriniai vaistiniai preparatai, kurie dažniausiai rekomenduojami šioms infekcinėms ligoms gydyti, bronchopulmoninės infekcijos esant cistinei fibrozei arba bronchektazėms, pneumonija. Lėtinis pūlingas vidurinis otitas. Ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas, ypač tada, kai jis sukeltas gramneigiamų bakterijų. Ūminis pielonefritas. Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos. Bakterinis prostatitas. Nekomplikuotas ūminis cistitas. Ciprofloxacin Norameda reikia vartoti tik tuo atveju, kai netinka kiti antibakteriniai vaistiniai preparatai, kurie dažniausiai rekomenduojami šioms infekcinėms ligoms gydyti. Lytinių takų infekcinės ligos: epididimoorchitas, įskaitant jautrių Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus, gonokokinis uretritas ir cervicitas, sukeltas jautrių Neisseria gonorrhoeae, dubens uždegiminė liga, įskaitant jautrių Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus. Virškinimo trakto infekcinės ligos (pvz., keliautojų viduriavimas). Intraabdominalinės infekcinės ligos. Gramneigiamų bakterijų sukeltos odos ir minkštųjų audinių infekcijos. Piktybinis išorinis otitas. Kaulų ir sąnarių infekcijos. Inhaliacinė juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas). Ciprofloksacinas gali būti skirtas neutropenija sergančių pacientų, kuriems yra karščiavimas dėl įtariamos bakterinės infekcijos, gydymui. Vaikams ir paaugliams Pseudomonas aeruginosa sukeltos bronchų ir plaučių infekcinės ligos pacientams, sergantiems cistine fibroze. Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos ir ūminis pielonefritas. Inhaliacinė juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas). Ciprofloksacinu taip pat galima gydyti sunkias vaikų ir paauglių infekcines ligas, jeigu manoma, kad tai būtina. Gydymą turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir (arba) sunkias vaikų bei paauglių infekcines ligas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Prieš pradedant gydymą reikia skirti ypatingą dėmesį turimai informacijai apie atsparumą ciprofloksacinui. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Dozė nustatoma pagal indikacijas, infekcijos sunkumą ir vietą, sukėlėjo(ų) jautrumą ciprofloksacinui, paciento inkstų funkciją ir vaikų bei paauglių svorį. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir nuo ligos klinikinės bei bakteriologinės eigos. Pradėjus gydymą į veną, jį galima pakeisti gydymu geriamąja forma (tabletės ar suspensija), jei gydytojas kliniškai nurodė. Intraveninį gydymą reikia keisti į vartojamą per burną būdą kaip galima greičiau. Sunkiais atvejais arba tada, kai pacientas negali išgerti tablečių (pvz., pacientai, maitinami enteriniu būdu), rekomenduojama gydymą pradėti nuo į veną vartojamos ciprofloksacino formos, kol bus galima pereiti prie geriamosios formos. Tam tikrų bakterijų (pvz., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ar Staphylococci) sukeltų infekcinių ligų gydymui gali reikėti didesnių ciprofloksacino dozių ir kitų atitinkamų antibakterinių vaistinių preparatų skyrimo tuo pačiu metu. Kai kurių infekcijų (pvz., dubens uždegiminių ligų; intraabdominalinių infekcijų; infekcijų, kurios yra pacientams su neutropenija; kaulų ir sąnarių infekcijų) gydymui gali reikėti kitų atitinkamų antibakterinių vaistinių preparatų, priklausomų nuo patogenų, skyrimo tuo pačiu metu. Suaugusiesiems Indikacijos | Indikacijos | Paros dozė (mg) | Bendroji gydymo trukmė (įskaitant kiek galima ankstesnį perėjimą prie geriamųjų vaistinių preparatų) Apatinių kvėpavimo takų infekcijos | Apatinių kvėpavimo takų infekcijos | Nuo 400 mg dukart per parą iki 400 mg triskart per parą | nuo 7 iki 14 parų Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos | Ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas | Nuo 400 mg dukart per parą iki 400 mg triskart per parą | nuo 7 iki 14 parų Ausies infekcijos | Lėtinis pūlingas vidurinis otitas | Nuo 400 mg dukart per parą iki 400 mg triskart per parą | nuo 7 iki 14 parų Ausies infekcijos | Piktybinis išorinis otitas | 400 mg triskart per parą | nuo 28 parų iki 3 mėnesių Šlapimo takų infekcijos | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir ūminis pielonefritas | Nuo 400 mg dukart per parą iki 400 mg triskart per parą | nuo 7 iki 21 paros, galima tęsti ilgiau kaip 21 parą, esant tam tikrų specifinių aplinkybių (pavyzdžiui, absceso atveju) Šlapimo takų infekcijos | Nekomplikuotas ūminis cistitas | Nuo 200 mg dukart per parą iki 400 mg dukart per parą | 3 paros Šlapimo takų infekcijos | Nekomplikuotas ūminis cistitas | Moterims iki menopauzės galima skirti 400 mg vienkartinę dozę. | Moterims iki menopauzės galima skirti 400 mg vienkartinę dozę. Šlapimo takų infekcijos | Gonokokinis uretritas ir cervicitas dėl jautrių Neisseria gonorrhoeae | 400 mg vienkartinė dozė | 1 para (vienkartinė dozė) Bakterinis prostatitas | Bakterinis prostatitas | Nuo 400 mg dukart per parą iki 400 mg triskart per parą | nuo 2 iki 4 savaičių (ūmus) Lytinių takų infekcijos | Epididimoorchitas ir uždegiminė dubens organų liga | Nuo 400 mg dukart per parą iki 400 mg triskart per parą | mažiausiai 14 parų Virškinimo trakto infekcijos ir intraabdominalinės infekcijos | Viduriavimas, kurį sukelia bakteriniai patogenai, įskaitant Shigella rūšis, ne 1-ojo tipo Shigella dysenteria ir empirinis sunkaus keliautojų viduriavimo gydymas | 400 mg dukart per parą | 1 para Virškinimo trakto infekcijos ir intraabdominalinės infekcijos | 1-ojo tipo Shigella dysenteriae sukeltas viduriavimas | 400 mg dukart per parą | 5 paros Virškinimo trakto infekcijos ir intraabdominalinės infekcijos | Vibrio cholerae sukeltas viduriavimas | 400 mg dukart per parą | 3 paros Virškinimo trakto infekcijos ir intraabdominalinės infekcijos | Vidurių šiltinė | 400 mg dukart per parą | 7 paros Virškinimo trakto infekcijos ir intraabdominalinės infekcijos | Gramneigiamų bakterijų sukeltos intraabdominalinės infekcinės ligos | Nuo 400 mg dukart per parą iki 400 mg triskart per parą | nuo 5 iki 14 parų Odos ir mikštųjų audinių infekcijos | Odos ir mikštųjų audinių infekcijos | Nuo 400 mg dukart per parą iki 400 mg triskart per parą | nuo 7 iki 14 parų Kaulų ir sąnarių infekcijos | Kaulų ir sąnarių infekcijos | Nuo 400 mg dukart per parą iki 400 mg triskart per parą | daugiausia 3 mėnesius Neutropenija sergančių pacientų, kuriems yra karščiavimas galimai sukeltas bakterinės infekcijos. Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su atitinkamu(-ais) antibakteriniu(-iais) vaistiniu(-ais) preparatu(-ais) pagal patvirtintas rekomendacijas. | Neutropenija sergančių pacientų, kuriems yra karščiavimas galimai sukeltas bakterinės infekcijos. Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su atitinkamu(-ais) antibakteriniu(-iais) vaistiniu(-ais) preparatu(-ais) pagal patvirtintas rekomendacijas. | Nuo 400 mg dukart per parą iki 400 mg triskart per parą | Gydymą reikia tęsti viso neutropenijos laikotarpio metu Inhaliacinės juodligės profilaktika po kontakto ir gydymas asmenų, kuriems reikalingas parenterinis gydymas. Vaistinių preparatų vartojimą reikia pradėti kaip galima greičiau po kontakto įtarimo arba patvirtinimo | Inhaliacinės juodligės profilaktika po kontakto ir gydymas asmenų, kuriems reikalingas parenterinis gydymas. Vaistinių preparatų vartojimą reikia pradėti kaip galima greičiau po kontakto įtarimo arba patvirtinimo | 400 mg dukart per parą | 60 parų nuo patvirtinto kontakto su Bacillus anthracis Vaikų populiacija Indikacijos | Paros dozė (mg) | Bendroji gydymo trukmė (įskaitant kiek galima ankstesnį perėjimą prie geriamųjų vaistinių preparatų) Cistinė fibrozė | 10 mg/kg kūno masės triskart per parą, didžiausia vienkartinė dozė – 400 mg | nuo 10 iki 14 parų Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos ir ūminis pielonefritas | nuo 6 mg/kg kūno masės triskart per parą iki 10 mg/kg kūno masės triskart per parą, didžiausia vienkartinė dozė – 400 mg | nuo 10 iki 21 diena Inhaliacinės juodligės gydymas po kontakto asmenų, kuriems reikalingas parenterinis gydymas. Įtarus ar patvirtinus buvusį kontaktą, vaistinių preparatų vartojimą reikia pradėti kaip galima greičiau. | nuo 10 mg/kg kūno masės iki 15 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia vienkartinė dozė 400 mg. | 60 parų nuo patvirtinto kontakto su Bacillus anthracis Kitos sunkios infekcinės ligos | 10 mg/kg kūno masės triskart per parą, didžiausia vienkartinė dozė 400 mg. | Pagal infekcinių ligų tipą Senyviems pacientams Senyviems pacientams reikia skirti dozę, priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo ir paciento kreatinino klirenso. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Rekomenduojamos pradinės ir palaikomosios dozės pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija: Kreatinino klirensas (ml/min/1,73m²) | Serumo kreatininas (μmol/l) | Dozė į veną (mg) > 60 | < 124 | Žr. įprastinį dozavimą. 30 – 60 | nuo 124 iki 168 | 200–400 mg kas 12 val. < 30 | > 169 | 200–400 mg kas 24 val. Pacientai, kuriems atliekama hemodializė | > 169 | 200 – 400 mg kas 24 val. (po dializės) Pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė | > 169 | 200–400 mg kas 24 val. Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia. Dozavimas vaikams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo ištirtas. Vartojimo metodas Prieš vartojimą Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml infuzinį tirpalą reikia vizualiai patikrinti. Jei yra drumzlių, vartoti draudžiama. Ciprofloksaciną reikia suleisti infuziniu būdu į veną. Vaikams infuzijos trukmė yra 60 minučių. Suaugusiems pacientams 400 mg Ciprofloxacin Norameda injekcinio tirpalo infuzijos trukmė yra 60 minučių, o 200 mg Ciprofloxacin Norameda injekcinio tirpalo – 30 minučių. Lėta infuzija į stambią veną sumažina paciento patiriamą diskomfortą ir venų sudirginimo riziką. Infuzinis tirpalas gali būti lašinamas tiesiogiai arba sumaišius su kitais suderinamais infuziniais tirpalais (žr. 6.6 skyrių).

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų, vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra chinolono ir fluorochinolono, reikia vengti vartoti ciprofloksacino (žr. 4.8 skyrių). Gydymą ciprofloksacinu šiems pacientams galima skirti tik tuo atveju, kai nėra alternatyvių gydymo variantų ir atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (taip pat žr. 4.3 skyrių). Ilgalaikės, negalią sukeliančios ir galimai negrįžtamos sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Pacientams, gydomiems chinolonais ir fluorochinolonais, nepriklausomai nuo jų amžiaus ir jau esamų rizikos veiksnių, labai retais atvejais buvo nustatyta ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organizmo sistemas (skeleto ir raumenų, nervų, psichikos ir jutimų). Pasireiškus pirmiesiems sunkios nepageidaujamos reakcijos požymiams arba simptomams, reikia nedelsiant nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir pacientams nurodyti kreiptis į vaistinį preparatą skyrusį gydytoją patarimo. Sunkios infekcijos ir mišrios gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos Skiriant vien ciprofloksaciną netinka gydyti sunkių infekcijų ir mišrių gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltų infekcijų. Tokių infekcijų atvejais ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais tinkamais antibakteriniais vaistiniais preparatais. Streptokokų sukeltos infekcijos (įskaitant Streptococcus pneumoniae) Ciprofloksacinu nerekomenduojama gydyti streptokų sukeltų infekcijų dėl nepakankamo veiksmingumo. Lytinių takų infekcijos Epididimoorchitą ir dubens uždegimines ligas gali sukelti fluorochinolonams atsparūs Neisseria gonorrhoeae. Epididimoorchito ir dubens uždegiminių ligų gydymui empirinis ciprofloksacinas turėtų būti skiriamas tik kartu su kitu tinkamu antibakteriniu preparatu (pvz., cefalosporinu), išskyrus tuos atvejus, kai Neisseria gonorrhoeae yra atspari ciprofloksacinui. Jei po trijų gydymo parų nėra klinikinio pagerėjimo, reikėtų iš naujo apsvarstyti gydymą. Komplikuotos šlapimo takų infekcijos Escherichia coli, dažniausiai pasitaikančio šlapimo takų infekcinių ligų sukėlėjo, atsparumas fluorochinolonams Europos Sąjungoje skiriasi. Vaistinio preparato skiriantiems specialistams yra patartina atsižvelgti į vietinį Escherichia coli atsparumo fluorochinolonams paplitimą. Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas Šlapimo takų infekcijų atveju gydymo ciprofloksacinu galimybę reiktų apsvarstyti tada, kai kitų gydymo būdų naudoti negalima, ir gydymas turėtų būti skiriamas, įvertinus mikrobiologinių tyrimų duomenis. Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 1–17 metų vaikais ir paaugliais Intraabdominalinės infekcijos Nėra pakankamai duomenų apie ciprofloksacino veiksmingumą gydant pooperacines intraabdominalines infekcijas. Keliautojų viduriavimas Ciprofloksaciną reikia parinkti atsižvelgiant į atitinkamų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse. Kaulų ir sąnarių infekcijos Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais priklausomai nuo mikrobiologinės dokumentacijos rezultatų. Inhaliacinė juodligė Vartojimas žmonėms yra paremtas in vitro jautrumo duomenimis ir tyrimų su gyvūnais eksperimentiniais duomenimis kartu su ribotais duomenimis su žmonėmis. Gydantys gydytojai dėl inhaliacinės juodligės gydymo turėtų remtis nacionaliniais ir (arba) tarptautiniais sutarimo dokumentais. Vaikų populiacija Gydant ciprofloksacinu vaikus ir paauglius reikia vadovautis oficialiomis vartojimo rekomendacijomis. Gydymą ciprofloksacinu turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir (arba) sunkias vaikų bei paauglių infekcines ligas. Nustatyta, kad ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių artropatiją. Ciprofloksacino naudojimo, gydant vaikus, atsitiktinės atrankos dvigubai koduotubūdu atlikto tyrimo saugumo duomenimis (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius = 6,3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis amžius = 6,2 metų; amžiaus ribos = nuo 1 iki 17 metų) nustatytas įtariamos su vaistinio preparato vartojimu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) iki +42 dienos buvo 7,2 % ir 4,6 %. Atitinkamai, su vaistinio preparato vartojimu susijusios atropatijos dažnumas, patikrinus po 1 metų, buvo 9,0 % ir 5,7 %. Įtariamos su vaistinio preparato vartojimu susijusios artropatijos dažnumo padidėjimas tarp grupių per šį laikotarpį nebuvo statistiškai reikšmingas. Dėl galimų su sąnariais ir (arba) aplinkiniais audiniais susijusių nepageidaujamų reiškinių, gydymą reikia pradėti tik atidžiai įvertinus riziką ir naudą (žr. 4.8 skyrių). Cistine fibroze sergančiųjų bronchopulmoninės infekcijos Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 5–17 metų vaikais ir paaugliais. Mažiau patirties turima, gydant 1–5 metų vaikus. Kitos sunkios specifinės infekcijos Kitos sunkios infekcijos, pagal oficialias vartojimo rekomendacijas arba atidžiai įvertinus riziką ir naudą, kai negalima naudoti kitokio gydymo arba po nesėkmingo įprastinio gydymo ir, kai ciprofloksacino vartojimą galima pagrįsti mikrobiologinių tyrimų duomenimis. Ciprofloksacino vartojimas sunkioms specifinėms infekcijoms, kurios nebuvo minėtos anksčiau, nebuvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose ir klinikinių duomenų nepakanka. Todėl patariama atsargiai gydyti šiomis infekcijomis sergančius pacientus. Padidėjęs jautrumas Padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijas, gali pasireikšti po vienos dozės (žr. 4.8 skyrių) ir gali būti pavojingos gyvybei. Jei pasireiškia šios reakcijos, reikia nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir būtina taikyti atitinkamą medicininį gydymą. Tendinitas ir sausgyslės plyšimas Ciprofloksacino paprastai negalima vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi sausgyslių liga/sutrikimas, susijęs su gydymu chinolonais. Labai retais atvejais, atlikus mikrobiologinį ligos sukėlėjo dokumentavimą ir įvertinus rizikos ir naudos santykį, šiems pacientams gali būti skiriamas ciprofloksacino tam tikroms sunkioms infekcijoms gydyti, ypač tuo atveju, jei įprastinis gydymas yra nesėkmingas ar bakterijos yra atsparios, o mikrobiologiniai duomenys gali pagrįsti ciprofloksacino vartojimą. Tendinitas ir sausgyslės plyšimas (ypač Achilo sausgyslės, bet ne tik jos), kartais abipusis, gali pasireikšti jau per 48 valandas nuo gydymo chinolonais ir fluorochinolonais pradžios ir buvo gauta pranešimų, kad toks sutrikimas nustatytas praėjus net iki kelių mėnesių nuo gydymo nutraukimo (žr. 4.8 skyrių). Tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika yra didesnė senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems persodinti solidiniai organai ir tiems, kurie kartu gydomi kortikosteroidais. Todėl reikia vengti kartu vartoti kortikosteroidų. Pasireiškus pirmajam tendinito požymiui (pvz., skausmingam patinimui, uždegimui), reikia nutraukti gydymą ciprofloksacinu ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Pažeistą (-as) galūnę (-es) reikia gydyti atitinkamai (pvz., imobilizuoti). Jeigu atsirado tendinopatijos požymių, kortikosteroidų vartoti negalima. Pacientai, sergantys sunkiąja miastenija Ciprofloksacinas turi būti atsargiai vartojamas sunkiąja miastenija sergantiems pacientams, kadangi gali pasunkėti šios ligos simptomai (žr. 4.8 skyrių). Aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas Atlikus epidemiologinius tyrimus, fluorochinolonų vartojusiems pacientams nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo rizika, ypač senyviems pacientams. Todėl fluorochinolonus galima vartoti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir apsvarsčius kitas gydymo galimybes pacientams, kurių šeimos ligos istorijoje yra su aneurizma susijusi liga arba pacientams, kuriems diagnozuota anksčiau susiformavusi aneurizma ir (arba) aortos atsisluoksniavimas, taip pat esant kitiems rizikos veiksniams arba sutrikimams (pvz., Marfano sindromui, Elerso-Danloso (Ehlers-Danlos) sindromui, Takayasu arteritui (Takayasu arteritis), gigantinių ląstelių arteritui, Bechčeto (Behcet) ligai, hipertenzijai ar nustačius aterosklerozę). Pasireiškus ūminiam pilvo, krūtinės arba nugaros skausmui, pacientams reikėtų patarti nedelsiant kreiptis į skubios pagalbos skyriaus gydytoją. Regėjimo sutrikimai Jei sutrinka regėjimas ar pasireiškia bet koks poveikis akims, reikia nedelsiant kreiptis į okulistą. Jautrumas šviesai Nustatyta, kad ciprofloksacinas sukelia padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas. Pacientams vartojantiems ciprofloksaciną rekomenduojama vengti tiesioginio saulės ar UV spindulių poveikio gydymo metu (žr. 4.8 skyrių). Traukuliai Nustatyta, kad ciprofloksacinas, kaip ir kiti chinolonai, gali išprovokuoti traukulius arba sumažinti traukulių pasireiškimo slenkstį. Gauta pranešimų apie epilepsinę būklę. Ciprofloksaciną atsargiai reikia vartoti CNS sutrikimų turintiems pacientams, kurie gali turėti polinkį traukuliams. Atsiradus traukuliams, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Periferinė neuropatija Gauta pranešimų, kad pacientams, vartojantiems chinolonų ir fluorochinolonų, buvo sensorinės arba sensomotorinės polineuropatijos, sukeliančios paresteziją, hipesteziją, dizesteziją ar silpnumą, atvejų. Ciprofloksacinu gydomiems pacientams reikia patarti, kad pasireiškus neuropatijos simptomams, tokiems kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ar silpnumas, prieš tęsiant gydymą, reikia pranešti gydytojui, kad neišsivystytų galimai negrįžtama būklė (žr. 4.8 skyrių). Psichiatrinės reakcijos Pirmą kartą pavartojus ciprofloksacino, gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki minčių apie savižudybę, besibaigiančių bandymu nusižudyti ar savižudybe. Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti. Širdies ligos Vartojant fluorochinolonų, taip pat ir ciprofloksacino, yra būtinas atsargumas gydant pacientus, kuriems yra nustatytų QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui: įgimtas ilgo QT sindromas; kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie žinoma, kad ilgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antipsichotikai); nekoreguotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., hipokalemija, hipomagnezemija); širdies liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija). Senyvi pacientai ir moterys gali būti jautresni QT intervalą ilginantiems vaistiniams preparatams. Dėl šios priežasties šioms populiacijoms reikia atsargiai vartoti fluorochinolonų, įskaitant ciprofloksaciną, (žr. skyrių 4.2 Senyviems pacientams, 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Disglikemija Kaip ir vartojant visų kitų chinolonų, gauta pranešimų apie sutrikusią gliukozės koncentraciją kraujyje, įskaitant hipoglikemiją ir hiperglikemiją (žr. 4.8 skyrių), dažniausiai cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kartu vartojantiems geriamojo gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančio vaistinio preparato (pvz., glibenklamido) ar insulino. Gauta pranešimų apie hipoglikeminės komos atvejus. Rekomenduojama atidžiai stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės koncentraciją kraujyje. Virškinimo sistema Gydymo metu ar po jo (keleto savaičių laikotarpyje po gydymo) pasireiškus sunkiam ir ilgalaikiam viduriavimui, kuris gali būti antibiotikų sukelto kolito (gyvybei pavojinga liga su galimai mirtina baigtimi) požymis, kurį reikia skubiai gydyti (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą. Šioje situacijoje draudžiama vartoti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Inkstų ir šlapimo sistema Gauta pranešimų apie su ciprofloksacino vartojimu susijusią kristaluriją (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, vartojantys ciprofloksaciną, turi vartoti pakankamai skysčių ir vengti per didelio šlapimo šarmingumo. Sutrikusi inkstų funkcija Kadangi didžioji dalis nepakitusio ciprofloksacino yra šalinama per inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtina koreguoti dozę, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, tam, kad būtų išvengta padidėjusio nepageidaujamo vaistinio preparato poveikio dėl ciprofloksacino kaupimosi. Kepenų ir tulžies sistema Vartojant ciprofloksaciną buvo pranešta apie kepenų nekrozės ir gyvybei pavojingo kepenų funkcijos nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus bet kokiems kepenų ligų simptomams (anoreksijai, geltai, šlapimo patamsėjimui, niežėjimui ar pilvo skausmams), reikia nutraukti gydymą. Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas Gauta pranešimų apie hemolizės reakcijas, pasireiškusias ciprofloksaciną vartojusiems pacientams, turintiems gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitą. Šiems pacientams reikėtų vengti vartoti ciprofloksaciną nebent galima nauda atsveria galimą riziką. Tokiu atveju reikia nuolat stebėti dėl galimo hemolizės pasireiškimo. Atsparumas Gydymo ciprofloksacinu metu arba po jo, gali būti išskirta ciprofloksacinui atspari bakterija, ji gali būti izoliuota, su arba be kliniškai matomos superinfekcinės ligos. Atsparių bakterijų atsiradimo rizika padidėja, jei gydoma ilgai, gydoma nozokominės infekcijos sukelta liga ir (arba) liga, kurią sukėlė Staphylococcus ir Pseudomonas rūšys. Citochromas P450 Ciprofloksacinas slopina CYP1A2 ir tai gali sąlygoti kartu skiriamų vaistinių preparatų, metabolizuojamų dalyvaujant šiam fermentui (pvz., teofilino, klozapino, olanzapino, ropinirolio, tizanidino, duloksetino, agomelatino), koncentracijos padidėjimą kraujo serume. Todėl pacientai, vartojantys šiuos vaistinius preparatus kartu su ciprofloksacinu, turi būti atidžiai stebimi dėl klinikinių vaistinių preparatų perdozavimo požymių ir gali prireikti ištirti jų (pvz., teofilino) koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių). Ciprofloksacino draudžiama vartoti kartu su tizanidinu. Metotreksatas Nerekomenduojama ciprofloksacino vartoti kartu su metotreksatu (žr. 4.5 skyrių). Sąveika su tyrimais Dėl ciprofloksacino in vitro veikimo prieš tuberkuliozės mikobakteriją (Mycobacterium tuberculosis), gali būti gaunami klaidingai neigiami bakteriologinių testų rezultatai pacientams, kurie tuo metu vartoja ciprofloksaciną. Injekcijos vietos reakcija Buvo pranešta apie vietines intraveninės injekcijos vietos reakcijas, kai ciprofloksacinas buvo leidžiamas į veną. Šios reakcijos pasitaiko dažniau, jei infuzijos laikas yra 30 minučių arba dar trumpesnis. Tai gali pasireikšti vietine odos reakcija, kuri greitai praeina pasibaigus infuzijai. Nėra draudžiama vėliau vėl skirti vaistinio preparato į veną, išskyrus atvejus, jei reakcija pasikartoja ar pablogėja. Natrio kiekis Šio vaistinio preparato viename mililitre yra 3,724 mg natrio. Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml (100 ml buteliukas) Šio vaistinio preparato 100 ml yra 372,4 mg natrio, tai atitinka 19 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml (200 ml buteliukas) Šio vaistinio preparato 200 ml yra 744,8 mg natrio, tai atitinka 37 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Didžiausia šio vaistinio preparato paros dozė atitinka 112 % didžiausios PSO rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiems. Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml infuziniame tirpale yra didelis natrio kiekis. Į tai reikia ypač atkreipti dėmesį tiems, kurie kontroliuoja druskos kiekį maiste.

Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis yra pykinimas, viduriavimas, vėmimas, praeinantis transaminazių aktyvumo padidėjimas, išbėrimas ir infuzijos vietos reakcijos. Ciprofloksacino (geriamųjų, intraveninių vaistinio preparato formų ir nuoseklaus gydymo) klinikinių tyrimų metu ir atlikus stebėjimus po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatyto nepageidaujamo poveikio duomenys yra pateikiami žemiau, suskirsčius juos pagal dažnumo kategorijas. Dažnumo analizė buvo atlikta geriamųjų ir intraveninių ciprofloksacino formų duomenis vertinant kartu. Organų sistemų klasės | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Labai retas (< 1/10 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | Grybelinės superinfekcijos | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Eozinofilija | Leukopenija Anemija Neutropenija Leukocitozė Trombocitopenija Trombocitemija | Hemolizinė anemija Agranulocitozė Pancitopenija (pavojinga gyvybei) Kaulų čiulpų slopinimas (pavojinga gyvybei) | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Alerginė reakcija Alerginė edema/angioedema | Anafilaksinė reakcija Anafilaksinis šokas (pavojingas gyvybei) (žr. 4.4 skyrių) Reakcija, panaši į seruminę ligą | Endokrininės sistemos sutrikimai | | | | | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Sumažėjęs apetitas | Hiperglikemija Hipoglikemija (žr. 4.4 skyrių) | | Hipoglikeminė koma (žr. 4.4 skyrių). Psichikos sutrikimai* | | Psichomotorinis hiperaktyvumas/sujaudinimas | Sumišimas ir orientacijos sutrikimas Nerimo reakcija Nenormalūs sapnai Depresija (galimai iki minčių apie savižudybę arba bandymo žudytis ar savižudybės) (žr. 4.4 skyrių) Haliucinacijos | Psichozinės reakcijos (galimai iki minčių apie savižudybę arba bandymo žudytis ar savižudybės) (žr. 4.4 skyrių) | Manija, įskaitant hipomaniją Nervų sistemos sutrikimai* | | Galvos skausmas Svaigulys Miego sutrikimai Skonio jutimo sutrikimai | Parestezija ir dizestezija Hipoestezija Tremoras Traukuliai (įskaitant epilepsinę būseną, žr. 4.4 skyrių) Galvos svaigimas | Migrena Koordinacijos sutrikimas Eisenos sutrikimas Uoslės organų nervų sutrikimai Intrakranijinė hipertenzija ir tariamasis smegenų navikas | Periferinė neuropatija ir polineuropatija (žr. 4.4 skyrių) Akių sutrikimai* | | | Regėjimo sutrikimai (pvz., diplopija) | Spalvų suvokimo sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai* | | | Ūžesys (tinnitus) Kurtumas/sutrikusi klausa | | Širdies sutrikimai | | | Tachikardija | | Skilvelinė aritmija, torsades de pointes (dažniausiai pacientams, kuriems buvo QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių), EKG QT pailgėjimas (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius) Kraujagyslių sutrikimai | | | Kraujagyslių išsiplėtimas Hipotenzija Apalpimas | Vaskulitas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys (įskaitant astminę būklę) | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Viduriavimas | Vėmimas Virškinimo trakto ir pilvo skausmai Dispepsija Dujų kaupimasis | Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (labai retais atvejais mirtinas) (žr. 4.4 skyrių) | Pankreatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Transaminazių aktyvumo padidėjimas Bilirubino koncentracijos padidėjimas | Kepenų pažeidimas Cholestazinė gelta Hepatitas | Kepenų nekrozė (labai retai progresuojanti iki gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo) (žr. 4.4 skyrių) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas Niežėjimas Dilgėlinė | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių) | Petechijos Daugiaformė eritema Mazginė eritema Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (gali būti pavojingas gyvybei) Toksinė epidermio nekrolizė (gali būti pavojinga gyvybei) | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai* | | Raumenų ir kaulų skausmai (pvz., galūnės skausmas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas) Artralgija | Mialgija Artritas Raumenų tonuso padidėjimas ir spazmai | Raumenų silpnumas Sausgyslių uždegimas Sausgyslės plyšimas (dažniausiai Achilo sausgyslės) (žr. 4.4 skyrių) Sunkiosios miastenijos simptomų paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Inkstų sutrikimas | Inkstų nepakankamumas Hematurija Kristalurija (žr. 4.4 skyrių) Tubulointersticinis nefritas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai* | Injekcijos ir infuzijos vietos reakcijos (tik leidžiant į veną) | Astenija Karščiavimas | Edema Prakaitavimas (hiperhidrozė) | | Tyrimai | | Šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje | Amilazės aktyvumo padidėjimas | | Tarptautinio sunorminto santykio (INR) padidėjimas (pacientams, gydytiems vitamino K antagonistais) * Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų vartojimu susijusių ilgalaikių (trunkančių iki kelių mėnesių arba metų), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organų sistemų klases ir jutimus (įskaitant tokias reakcijas kaip tendinitas, sausgyslės plyšimas, artralgija, galūnių skausmas, eisenos sutrikimas, su parestezija ir neuralgija susijusios neuropatijos, nuovargis, psichikos sutrikimo simptomai (įskaitant miego sutrikimus, nerimą, panikos priepuolius, depresiją ir mintis apie savižudybę), atminties ir dėmesio sutrikimas, klausos, regos, skonio bei uoslės sutrikimai) (žr. 4.4 skyrių). Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis dažniau atsiranda pacientams, kurie vartoja intraveninio vaistinio preparato ar iš pradžių yra gydomi į veną vartojamu, o vėliau geriamuoju vaistiniu preparatu: Dažni | Vėmimas, praeinantis transaminazių aktyvumo padidėjimas, išbėrimas Nedažni | Trombocitopenija, trombocitemija, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, haliucinacijos, parestezijos ir disestezijos, traukuliai, svaigimas, regėjimo sutrikimai, kurtumas, tachikardija, vazodiliatacija, hipotenzija, praeinantis kepenų pažeidimas, cholestazinė gelta, inkstų nepakankamumas, edema Reti | Pancitopenija, kaulų čiulpų slopinimas, anafilaksinis šokas, psichozinės reakcijos, migrena, uoslės jutimo sutrikimai, klausos sutrikimas, vaskulitas, pankreatitas, kepenų nekrozė, petechijos, sausgyslės plyšimas Vaikų populiacija Aukščiau paminėtų artropatijų (artralgija, artritas) dažnumas pateikiamas, remiantis duomenimis, surinktais suaugusiųjų tyrimų metu. Pranešama, kad vaikams artropatija pasitaiko dažnai (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.