Ciprofloxacin Sandoz

Ciprofloxacin Sandoz plėvele dengtos tabletės vartojamos šių infekcijų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Prieš pradedant gydymą reikia skirti specialų dėmesį turimai informacijai apie atsparumą ciprofloksacinui. Suaugusiesiems • Apatinių kvėpavimo takų infekcijos, sukeltos gramneigiamų bakterijų: lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimai; Esant lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimui ciprofloksacino reikia vartoti tik tuo atveju, kai netinka kitos antibakterinės medžiagos, kurios dažniausiai rekomenduojamos šioms infekcijoms gydyti. - bronchopulmoninės infekcijos esant cistinei fibrozei arba bronchektazėms; - pneumonija. • Lėtinis pūlingas vidurinis otitas. Ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas, ypač jeigu jis sukeltas gramneigiamų bakterijų. Nekomplikuotas ūminis cistitas Esant nekomplikuotam ūminiam cistitui ciprofloksacino reikia vartoti tik tuo atveju, kai netinka kitos antibakterinės medžiagos, kurios dažniausiai rekomenduojamos šioms infekcijoms gydyti. Ūminis pielonefritas. Komplikuotos šlapimo takų infekcijos. Bakterinis prostatitas. Lytinių takų infekcijos: gonokokinis uretritas ir gimdos kaklelio uždegimas, sukeltas jautrių Neisseria gonorrhoeae; epididimoorchitas, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus; dubens uždegiminė liga, įskaitant atvejus, sukeltus jautrių Neisseria gonorrhoeae. Virškinimo trakto infekcijos (pvz., keliautojų viduriavimas). Intraabdominalinės infekcijos. Gramneigiamų bakterijų sukeltos odos ir minkštųjų audinių infekcijos. Piktybinis išorinės ausies uždegimas. Kaulų ir sąnarių infekcijos. Neisseria meningitidis sukeliamų invazinių infekcijų profilaktika. Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas). Ciprofloksacinas gali būti vartojamas pacientų, kuriems yra neutropenija kartu su karščiavimu, gydymui, jeigu įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija. Vaikams ir paaugliams Pseudomonas aeruginosa sukeltos bronchų ir plaučių infekcijos pacientams, sergantiems cistine fibroze. Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir ūminis pielonefritas. Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas). Ciprofloksacinu taip pat galima gydyti sunkias vaikų ir paauglių infekcijas, jeigu manoma, kad tai būtina. Gydymą turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir (arba) sunkias vaikų bei paauglių infekcijas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Dozė nustatoma pagal indikacijas, infekcijos sunkumą ir vietą, sukėlėjo (-ų) jautrumą ciprofloksacinui, paciento inkstų funkciją ir vaikų bei paauglių svorį. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir nuo ligos klinikinės bei bakteriologinės eigos. Tam tikrų bakterijų (pvz., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ar Staphylococci) sukeltų infekcijų gydymui gali reikti didesnių ciprofloksacino dozių ir kitų atitinkamų antibakterinių preparatų skyrimo tuo pačiu metu. Kai kurių infekcijų (pvz., dubens uždegiminių ligų; intraabdominalinių infekcijų; infekcijų, kurios yra pacientams su neutropenija; kaulų ir sąnarių infekcijų) gydymui gali reikti kitų atitinkamų antibakterinių preparatų (priklausomų nuo patogenų) skyrimo tuo pačiu metu. Suaugusiesiems Indikacijos | Indikacijos | Paros dozė (mg) | Bendroji gydymo trukmė (potencialiai įskaitant pradinį parenterinį gydymą ciprofloksacinu) Apatinių kvėpavimo takų infekcijos | Apatinių kvėpavimo takų infekcijos | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | Nuo 7 iki 14 parų Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos | Ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | Nuo 7 iki 14 parų Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos | Lėtinis pūlingas vidurinis otitas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | Nuo 7 iki 14 parų Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos | Piktybinis išorinės ausies uždegimas | 750 mg dukart per parą | Nuo 28 parų iki 3 mėnesių Šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4 skyrių) | Nekomplikuotas ūminis cistitas | Nuo 250 mg dukart per parą iki 500 mg dukart per parą | 3 paros Šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4 skyrių) | Nekomplikuotas ūminis cistitas | Moterims, kurioms menopauzė neprasidėjo, galima skirti 500 mg vienkartinę dozę. | Moterims, kurioms menopauzė neprasidėjo, galima skirti 500 mg vienkartinę dozę. Šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4 skyrių) | Komplikuotas cistitas, Ūminis pielonefritas | 500 mg dukart per parą | 7 paros Šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4 skyrių) | Komplikuotas pielonefritas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | Mažiausiai 10 parų, galima tęsti ilgiau, kaip 21 parą, esant tam tikrų specifinių aplinkybių (pavyzdžiui, absceso atveju) Šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4 skyrių) | Bakterinis prostatitas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | Nuo 2–4 savaičių (ūmus) iki 4–6 savaičių (lėtinis) Lytinių takų infekcijos | Gonokokinis uretritas bei gimdos kaklelio uždegimas, sukelti jautrių Neisseria gonorrhoeae | Viena 500 mg dozė | 1 diena (vienintelė dozė) Lytinių takų infekcijos | Epididimoorchitas ir uždegiminė dubens organų liga, įskaitant atvejus, sukeltus jautrių Neisseria gonorrhoeae | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | Mažiausiai 14 parų Virškinamojo trakto ir intraabdominalinės infekcijos | Viduriavimas, kurį sukelia bakteriniai patogenai, įskaitant Shigella rūšis, ne 1-ojo tipo Shigella dysenteria ir empirinis sunkaus keliautojų viduriavimo gydymas | 500 mg dukart per parą | 1 para Virškinamojo trakto ir intraabdominalinės infekcijos | 1-ojo tipo Shigella dysenteriae sukelta diarėja | 500 mg dukart per parą | 5 paros Virškinamojo trakto ir intraabdominalinės infekcijos | Vibrio cholerae sukelta diarėja | 500 mg dukart per parą | 3 paros Virškinamojo trakto ir intraabdominalinės infekcijos | Vidurių šiltinė | 500 mg dukart per parą | 7 paros Virškinamojo trakto ir intraabdominalinės infekcijos | Gramneigiamų bakterijų sukeltos intraabdominalinės infekcijos | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | Nuo 5 iki 14 parų Odos ir minkštųjų audinių infekcijos | Odos ir minkštųjų audinių infekcijos | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | Nuo 7 iki 14 parų Kaulų ir sąnarių infekcijos | Kaulų ir sąnarių infekcijos | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | Daugiausia 3 mėnesius Pacientai, kuriems yra neutropenija kartu su karščiavimu, įtarus, kad tai gali būti dėl bakterinės infekcijos Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su atitinkamu (-ais) antibakteriniu (-iais) vaistiniu (-iais) preparatu (-ais) pagal oficialiai veikiančias rekomendacijas. | Pacientai, kuriems yra neutropenija kartu su karščiavimu, įtarus, kad tai gali būti dėl bakterinės infekcijos Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su atitinkamu (-ais) antibakteriniu (-iais) vaistiniu (-iais) preparatu (-ais) pagal oficialiai veikiančias rekomendacijas. | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | Gydymą reikia tęsti viso neutropenijos laikotarpio metu Neisseria meningitidis sukeltų invazinių infekcijų profilaktika. | Neisseria meningitidis sukeltų invazinių infekcijų profilaktika. | Viena 500 mg dozė | 1 para (vienintelė dozė) Plaučių juodligės profilaktika po kontakto ir gydymas asmenų, kuriems gali būti skiriamos geriamosios vaistinio preparato formos, jei jų reikia, gydant ligą. Vaistinio preparato skyrimą reikia pradėti kaip galima greičiau po kontakto įtarimo arba patvirtinimo. | Plaučių juodligės profilaktika po kontakto ir gydymas asmenų, kuriems gali būti skiriamos geriamosios vaistinio preparato formos, jei jų reikia, gydant ligą. Vaistinio preparato skyrimą reikia pradėti kaip galima greičiau po kontakto įtarimo arba patvirtinimo. | 500 mg dukart per parą | 60 parų nuo patvirtinto kontakto su Bacillus anthracis Vaikų populiacija Indikacijos | Paros dozė (mg) | Bendroji gydymo trukmė (potencialiai įskaitant pradinį parenterinį gydymą su ciprofloksacinu) Cistinė fibrozė | 20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė – 750 mg | Nuo 10 iki 14 parų Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir ūminis pielonefritas. | Nuo 10 mg/kg dukart per parą iki 20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė – 750 mg | Nuo 10 iki 21 paros Plaučių juodligės profilaktika po kontakto ir gydymas asmenų, kuriems gali būti skiriamos geriamosios vaistinio preparato formos, jei jų kliniškai reikia. Įtarus ar patvirtinus buvusį kontaktą, vaistinio preparato skyrimą reikia pradėti kiek galima greičiau. | Nuo 10 mg/kg dukart per parą iki 15 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė – 500 mg | 60 parų nuo patvirtinto kontakto su Bacillus anthracis Kitos sunkios infekcijos | 20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė – 750 mg | Priklausomai nuo infekcijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams reikia skirti dozę, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir paciento kreatinino klirenso. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Rekomenduojamos pradinės ir palaikomosios dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Kreatinino klirensas [ml/min/ 1,73 m²] | Serumo kreatininas [μmol/l] | Geriamųjų vaistinių preparatų dozė [mg] > 60 | < 124 | Įprastinė dozė. 30 – 60 | nuo 124 iki 168 | 250–500 mg kas 12 val. < 30 | > 169 | 250–500 mg kas 24 val. Pacientai, kuriems atliekama hemodializė | > 169 | 250–500 mg kas 24 val. (po dializės) Pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė | > 169 | 250–500 mg kas 24 val. Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia. Dozavimas vaikams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo ištirtas. Vartojimo metodas Tabletes reikia praryti nekramčius, užsigeriant skysčiu. Jas galima išgerti valgant arba ne valgio metu. Jei išgeriama nevalgius, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau. Ciprofloksacino tablečių negalima vartoti su pieno produktais (pvz., pienu, jogurtu) ar su mineralais praturtintomis vaisių sultimis (pavyzdžiui, su kalciu praturtintomis apelsinų sultimis) (žr. 4.5 skyrių). Sunkiais atvejais arba tada, kai pacientas negali išgerti tablečių (pvz., enteriniu būdu maitinami pacientai), rekomenduojama gydymą pradėti nuo į veną vartojamos ciprofloksacino formos kol nebus galima pereiti prie geriamosios formos.

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų, vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra chinolonų ir fluorochinolonų, reikia vengti vartoti ciprofloksaciną (žr. 4.8 skyrių). Gydymą ciprofloksacinu šiems pacientams galima skirti tik tuo atveju, kai nėra kitų gydymo variantų ir atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (taip pat žr. 4.3 skyrių). Ilgalaikės, negalią sukeliančios ir galimai negrįžtamos sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistą Pacientams, gydomiems chinolonais ir fluorochinolonais, nepriklausomai nuo jų amžiaus ir jau esamų rizikos veiksnių, labai retais atvejais buvo nustatyta ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organizmo sistemas (skeleto ir raumenų, nervų, psichikos ir jutimų). Pasireiškus pirmiesiems sunkios nepageidaujamos reakcijos požymiams arba simptomams, reikia nedelsiant nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir pacientams nurodyti tokiu atveju kreiptis į vaistinį preparatą skyrusį gydytoją patarimo. Sunkios infekcijos ir mišrios gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos Skiriant vien ciprofloksaciną netinka gydyti sunkių infekcijų ir mišrių gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos. Tokių infekcijų atvejais ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais tinkamais antibakteriniais preparatais. Streptokokų sukeltos infekcijos (įskaitant Streptococcus pneumoniae) Ciprofloksacinu nerekomenduojama gydyti streptokokų sukeltų infekcijų dėl nepakankamo veiksmingumo. Lytinių takų infekcijos Gonokokinį uretritą, gimdos kaklelio uždegimą, epididimoorchitą ir dubens uždegimines ligas gali sukelti fluorochinolonams atsparių Neisseria gonorrhoeae izoliatai. Taigi, gonokokiniui uretritui ar gimdos kaklelio uždegimui gydyti ciprofloksacinas turi būti vartojamas tik jeigu gali būti patvirtinta, jog ligą sukėlusi Neisseria gonorrhoeae nėra atspari ciprofloksacinui. Epididimoorchito ir uždegiminės dubens organų ligos gydymui empiriškai ciprofloksacinas turi būti skiriamas tik derinyje su kita tinkama antibakterine medžiaga (pvz., cefalosporinu), išskyrus tuos atvejus, kai patvirtinama, jog ligą sukėlusi Neisseria gonorrhoeae nėra atspari ciprofloksacinui. Jei po trijų gydymo parų nėra klinikinio pagerėjimo, reikėtų iš naujo apsvarstyti gydymą. Šlapimo takų infekcijos Escherichia coli (dažniausiai šlapimo takų infekcines ligas sukeliančio sukėlėjo) atsparumas fluorochinolonams Europos Sąjungoje labai skiriasi. Vaistinio preparato skiriantiems specialistams yra patartina atsižvelgti į vietinį Escherichia coli atsparumo fluorochinolonams paplitimą. Manoma, kad viena ciprofloksacino dozė, kuri gali būti vartojama nekomplikuoto šlapimo pūslės uždegimo atveju moterims, kurioms menopauzė neprasidėjo, būna susijusi su mažesniu veiksmingumu, negu vaistinio preparato vartojimas kartotinėmis dozėmis ilgesnį laiką. Į visa tai reikia labiau atkreipti dėmesį dėl Escherichia coli atsparumo chinolonams lygmens padidėjimo. Intraabdominalinės infekcijos Nėra pakankamai duomenų apie ciprofloksacino veiksmingumą gydant pooperacines intraabdominalines infekcijas. Keliautojų viduriavimas Ciprofloksaciną reikia parinkti atsižvelgiant į priklausomų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse. Kaulų ir sąnarių infekcijos Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais antibakteriniais preparatais priklausomai nuo mikrobiologinės dokumentacijos. Plaučių juodligė Vartojimas žmonėms yra paremtas in vitro jautrumo duomenimis ir tyrimų su gyvūnais eksperimentiniais duomenimis kartu su ribotais duomenimis su žmonėmis. Gydantys gydytojai dėl plaučių juodligės gydymo turėtų remtis nacionaliniais ir (arba) tarptautiniais dokumentais. Vaikų populiacija Gydant ciprofloksacinu vaikus ir paauglius reikia vadovautis oficialiomis vartojimo rekomendacijomis. Gydymą ciprofloksacinu turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir (arba) sunkias vaikų bei paauglių infekcijas. Nustatyta, kad ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių artropatiją. Ciprofloksacino naudojimo, gydant vaikus, atsitiktinės atrankos dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo saugumo duomenimis (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius = 6,3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis amžius - 6,2 metų; amžiaus ribos - nuo 1 iki 17 metų) nustatytas įtariamos su vaistinių preparatų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) iki +42 dienos buvo 7,2 % ir 4,6 %. Atitinkamai, su vaistinių preparatų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas, patikrinus po 1 metų, buvo 9,0 % ir 5,7 %. Įtariamos su vaistinių preparatų vartojimu susijusios artropatijos dažnumo padidėjimas tarp grupių per tą laikotarpį nebuvo statistiškai reikšmingas. Dėl galimo su sąnariais ir (arba) aplinkiniais audiniais susijusių nepageidaujamų reiškinių, gydymą reikia pradėti, atidžiai įvertinus riziką ir naudą (žr. 4.8 skyrių). Sergančiųjų cistine fibroze bronchopulmoninės infekcijos Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 5–17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais. Mažiau patirties turima, gydant 1–5 metų amžiaus vaikus. Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas Šlapimo takų infekcijų atveju gydymo ciprofloksacinu galimybę reiktų apsvarstyti tada, kai kitų gydymo būdų naudoti negalima, ir gydymas turėtų būti skiriamas, įvertinus mikrobiologinių tyrimų duomenis. Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 1–17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais. Kitos sunkios specifinės infekcijos Kitos sunkios infekcijos, pagal oficialias vartojimo rekomendacijas arba atidžiai įvertinus riziką ir naudą, kai negalima naudoti kitokio gydymo arba po nesėkmingo įprastinio gydymo ir, kai ciprofloksacino vartojimą galima pagrįsti mikrobiologinių tyrimų duomenimis. Ciprofloksacino naudojimas sunkioms specifinėms infekcijoms, kurios nebuvo minėtos aukščiau, nebuvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose ir klinikinė patirtis yra ribota. Todėl patariama atsargiai gydyti šiomis infekcijomis sergančius pacientus. Padidėjęs jautrumas Padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, gali pasireikšti po vienos dozės (žr. 4.8 skyrių) ir gali būti pavojingos gyvybei. Jei pasireiškia šios reakcijos, reikia nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir būtina taikyti tinkamą medicininį gydymą. Skeleto ir raumenų sistema Ciprofloksaciną paprastai negalima vartoti tiems pacientams, sirgusiems sausgyslių ligomis ir sutrikimais, atsiradusiais dėl chinolonų vartojimo. Vis dėlto, labai retais atvejais, mikrobiologinių tyrimų duomenimis patvirtinus sukėlėją ir įvertinus rizikos bei naudos santykį, tiems pacientams galima skirti ciprofloksaciną, jei gydomos tam tikros sunkios infekcijos, ypač, jei standartinio gydymo taikymas buvo nesėkmingas arba yra bakterijų atsparumas, kai mikrobiologinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti ciprofloksacino skyrimą. Tendinitas ir sausgyslės plyšimas Tendinitas ir sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės, bet ne vien tik jos) plyšimas, kartais abipusis, gali pasireikšti jau per 48 valandas nuo gydymo chinolonais ir fluorochinolonais pradžios ir buvo gauta pranešimų, kad toks sutrikimas nustatytas praėjus net iki kelių mėnesių nuo gydymo nutraukimo. Tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika yra didesnė senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems persodinti solidiniai organai ir tiems, kurie kartu gydomi kortikosteroidais. Todėl reikia vengti kartu vartoti kortikosteroidų. Pasireiškus pirmajam tendinito požymiui (pvz., skausmingam patinimui, uždegimui), reikia nutraukti gydymą ciprofloksacinu ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Pažeistą (-as) galūnę (-es) reikia tinkamai gydyti (pvz., imobilizuoti). Jeigu atsirado tendinopatijos požymių, kortikosteroidų vartoti negalima. Ciprofloksacinas turi būti atsargiai vartojamas generalizuota miastenija sergantiems pacientams, kadangi gali pasunkėti šios ligos simptomai (žr. 4.8 skyrių). Padidėjęs jautrumas šviesai Ciprofloksacinas sukelia padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas. Pacientams vartojantiems ciprofloksaciną rekomenduojama vengti tiesioginio saulės ar UV spindulių poveikio gydymo metu (žr. 4.8 skyrių). Centrinė nervų sistema Nustatyta, kad ciprofloksacinas, kaip ir kiti chinolonai gali išprovokuoti traukulius arba sumažinti traukulių slenkstį. Buvo pranešta apie epilepsinės būklės atvejus. Ciprofloksaciną atsargiai reikia skirti CNS ligomis sergantiems pacientams, kuriems gali greičiau išsivystyti traukuliai. Atsiradus traukuliams, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Pirmą kartą pavartojus ciprofloksacino, gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki savižudybės ideacijos/ minčių apie savižudybę, pasibaigiančių mėginimu nusižudyti ar savižudybe. Pasireiškus minėtiems atvejams ciprofloksacino vartojimas turi būti nutrauktas. Periferinė neuropatija Gauta pranešimų, kad pacientams, vartojusiems chinolonų ir fluorochinolonų, buvo sensorinės arba sensorimotorinės polineuropatijos, sukeliančios paresteziją, hipesteziją, dizesteziją ar silpnumą, atvejų. Ciprofloksacinu gydomiems pacientams reikia patarti, kad, pasireiškus neuropatijos simptomams, tokiems kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ar silpnumas, prieš tęsiant gydymą, reikia pranešti gydytojui, kad neišsivystytų galimai negrįžtamas sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Regėjimo sutrikimai Jeigu sutrinka regėjimas ar atsiranda bet koks poveikis akims, nedelsiant reikalinga akių ligų gydytojo konsultacija. Širdies sutrikimai Reikia laikytis atsargumo vartojant fluorochinolonų, įskaitant ciprofloksaciną, pacientams, kuriems yra žinomų QT intervalo prailgėjimo rizikos veiksnių, tokių, kaip pavyzdžiui: įgimtas ilgo QT intervalo sindromas; vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, ilgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminių vaistinių preparatų, triciklių antidepresantų, makrolidų, antipsichozinių preparatų) vartojimas kartu; nesukoreguotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., hipokalemija, hipomagnezemija); širdies liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija). Senyvi pacientai ir moterys gali būti labiau jautrūs QT (koreguotą) intervalą ilginantiems vaistiniams preparatams, todėl reikia laikytis atsargumo, jeigu šiose populiacijose vartojama fluorochinolonų, įskaitant ciprofloksaciną. (Žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Senyviems pacientams“, 4.5 skyrių, 4.8 skyrių, 4.9 skyrių). Aortos aneurizma, atsisluoksniavimas ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) Atlikus epidemiologinius tyrimus, fluorochinolonus vartojusiems pacientams nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo (ypač senyviems pacientams) ir aortos bei dviburio vožtuvo nesandarumo rizika. Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi į aortos plyšimo atvejus (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors iš širdies vožtuvų nesandarumo (nepakankamumo) atvejus (žr. 4.8 skyrių). Todėl gydant pacientus, kurių šeimos ligos istorijoje yra su aneurizma susijusi liga arba įgimta širdies vožtuvo yda, arba pacientus, kuriems diagnozuota anksčiau susiformavusi aneurizma ir (arba) aortos atsisluoksniavimas arba širdies vožtuvo yda, taip pat esant kitų rizikos veiksnių arba būklių, dėl kurių gali pasireikšti: -ir aortos aneurizma arba atsisluoksniavimas, ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., jungiamojo audinio sutrikimui, pvz., Marfano sindromui, arba Elerso-Danloso (Ehlers-Danlos) sindromui, Ternerio (Turner) sindromui Bechčeto (Behcet) ligai, hipertenzijai, reumatoidiniam artritui, arb - aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas (pvz., esant kraujagyslių sutrikimams, pvz., Takajasu (Takayasu) arteritui arba gigantinių ląstelių arteritui, arba nustačius aterosklerozę arba Sjogreno (Sjögren) sindromą), arba - širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., sergant infekciniu endokarditu). Aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo bei jų plyšimo rizika taip pat gali būti padidėjusi pacientams, kurie tuo pat metu gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais. Pacientams reikėtų patarti, pasireiškus ūminiam pilvo, krūtinės arba nugaros skausmui, nedelsiant kreiptis skubios medicininės pagalbos. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminei dispnėjai, prasidėjus širdies palpitacijoms arba pilvo arba apatinių galūnių srityje išsivysčius edemai, jie turi nedelsdami kreiptis medicinos pagalbos. Disglikemija Kaip ir vartojant visus chinolonus, gauta pranešimų apie gliukozės pokyčių kraujyje, įskaitant hipoglikemijos ir hiperglikemijos, atvejus (žr.4.8 skyrių), dažniausiai cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kartu vartojantiems geriamojo hipoglikeminio vaistinio preparato (pvz., glibenklamido) ar insulino. Buvo pranešta apie hipoglikeminės komos atvejus. Rekomenduojama atidžiai stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekį kraujyje. Virškinimo sistema Gydymo metu ar po jo (keleto savaičių laikotarpyje po gydymo) pasireiškus sunkiam ir ilgalaikiam viduriavimui reikia pasikonsultuoti su gydytoju, nes šis simptomas gali būti antibiotikų sukelto kolito požymis (tai gyvybei pavojinga liga su galima mirtina baigtimi), kurį reikia skubiai gydyti (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą. Šioje situacijoje draudžiama vartoti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Inkstų ir šlapimo sistema Gauta pranešimų apie su ciprofloksacino vartojimu susijusią kristaluriją (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, vartojantys ciprofloksaciną, turi vartoti pakankamai skysčių ir vengti per didelio šlapimo šarmingumo. Susilpnėjusi inkstų funkcija Kadangi ciprofloksacinas daugiausia šalinamas per inkstus nepakitusiu pavidalu, pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi reikalinga priderinti dozę, kaip aprašyta 4.2 skyriuje, kad išvengti nepageidaujamų vaistinio preparato reakcijų padidėjimo dėl ciprofloksacino susikaupimo. Kepenų ir tulžies sistema Vartojant ciprofloksaciną buvo kepenų nekrozės ir gyvybei pavojingo kepenų funkcijos nepakankamumo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus bet kokiems kepenų ligų simptomams (anoreksijai, geltai, šlapimo patamsėjimui, niežuliui ar pilvo skausmams), reikia nutraukti gydymą. Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas Gauta pranešimų apie hemolizės reakcijas, pasireiškusias ciprofloksacinu gydytiems pacientams, kuriems buvo gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas. Todėl reiktų vengti vartoti ciprofloksaciną, nebent galima nauda atsveria galimą riziką. Tokiu atveju reikia nuolat stebėti dėl galimo hemolizės pasireiškimo. Atsparumas Gydymo ciprofloksacino metu arba po jo gali būti išskirta ciprofloksacinui atspari bakterija (akivaizdi klinikinė superinfekcija gali būti arba nebūti). Atsparių bakterijų atsiradimo rizika padidėja, jei gydoma ilgai, gydoma nozokominės infekcijos sukelta liga ir (arba) liga, kurią sukėlė Staphylococcus ir Pseudomonas rūšys. Citochromas P450 Ciprofloksacinas slopina CYP1A2 ir tai gali sąlygoti kartu skiriamų vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami, dalyvaujant šiam fermentui (pvz., teofilino, klozapino, olanzapino, ropinirolio, tizanidino, duloksetino, agomelatino), koncentracijos padidėjimą plazmoje. Todėl pacientai, vartojantys šiuos vaistinius preparatus kartu su ciprofloksacinu, turi būti atidžiai nuolat stebimi dėl klinikinių vaistinių preparatų perdozavimo požymių ir gali prireikti ištirti jų (pvz., teofilino), koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių). Metotreksatas Nerekomenduojama ciprofloksaciną vartoti kartu su metotreksatu (žr. 4.5 skyrių). Sąveika su tyrimais Dėl ciprofloksacino in vitro poveikio tuberkuliozės mikobakterijoms, gali būti gaunami tariamai neigiami bakteriologinio tyrimo rezultatai mėginiuose iš pacientų, kurie tuo metu vartoja ciprofloksaciną. Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis yra pykinimas ir viduriavimas. Ciprofloksacino (geriamųjų, intraveninių vaistinio preparato formų ir nuoseklaus gydymo) klinikinių tyrimų metu ir atlikus stebėjimus po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyto nepageidaujamo poveikio duomenys pateikiami žemiau, suskirsčius juos pagal kategorijas. Dažnumo analizė buvo atlikta, geriamųjų ir intraveninių ciprofloksacino formų duomenis vertinant kartu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos | | Grybelinės superinfekcijos | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Eozinofilija | Leukopenija Anemija Neutropenija Leukocitozė Trombocitopeni-ja Trombocitemija | Hemolizinė anemija Agranulocito-zė Pancitopenija (pavojinga gyvybei) Kaulų čiulpų slopinimas (pavojinga gyvybei) | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Alerginė reakcija Alerginė edema (angioedema) | Anafilaksinė reakcija Anafilaksinis šokas (pavojingas gyvybei) (žr. 4.4 skyrių) Reakcija, panaši į seruminę ligą | Endokrininiai sutrikimai | | | | | Antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas (ADHSSS) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Sumažėjęs apetitas | Hiperglikemija Hipoglikemija (žr. 4. 4 skyrių) | | Hipoglikeminė koma (žr. 4.4 skyrių). Psichikos sutrikimai* | | Psichomotorinis hiperaktyvumas (sujaudinimas) | Konfūzija, orientacijos sutrikimas Nerimo reakcija Nenormalūs sapnai Depresija (galinti baigtis savižudybės ideacija / mintimis apie savižudybę ar mėginimu nusižudyti ir savižudybe (žr. 4.4 skyrių) Haliucinacijos | Psichozinės reakcijos (galinčios privesti prie savižudybės ideacijos / minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe (žr. 4.4 skyrių) | Manija Hipomanija Nervų sistemos sutrikimai* | | Galvos skausmas Svaigulys Miego sutrikimai Skonio jutimo sutrikimai | Parestezija ir dizestezija Hipoestezija Tremoras Priepuoliai (įskaitant epilepsinę būklę) (žr. 4.4 skyrių) Galvos svaigimas | Migrena Koordinacijos sutrikimas Eisenos sutrikimas Uoslės nervo sutrikimai Intrakranijinė hipertenzija ir tariamasis smegenų navikas | Periferinė neuropatija ir polineuropatija (žr. 4.4 skyrių) Akių sutrikimai* | | | Regėjimo sutrikimai (pvz., vaizdo dvejinimasis) | Spalvų suvokimo sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai* | | | Spengimas ausyse Kurtumas (klausos susilpnėjimas) | | Širdies sutrikimai** | | | Tachikardija | | Skilvelinė aritmija ir torsades de pointes (gauta pranešimų daugiausia pacientams, kuriems buvo QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių), EKG QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius) Kraujagyslių sutrikimai** | | | Kraujagyslių išsiplėtimas Hipotenzija Apalpimas | Vaskulitas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys (įskaitant astminę būklę) | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykini-mas Viduria-vimas | Vėmimas Virškinamojo trakto ir pilvo skausmai Dispepsija Dujų susikaupimas virškinimo trakte | Su antibiotiku susijęs viduriavimas, įskaitant pseudomembra-ninį kolitą | Pankreatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Transaminazių aktyvumo padidėjimas Bilirubino koncentracijos padidėjimas | Kepenų pažeidimas Cholestazinė gelta Hepatitas | Kepenų nekrozė (labai retai progresuojanti iki gyvybei pavojingo kepenų nepakankamu-mo (žr. skyrių 4.4) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas Niežulys Dilgėlinė | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių) | Petechijos Daugiaformė eritema Mazginė eritema Stivenso-Džonsono sindromas (gali būti pavojingas gyvybei) Toksinė epidermio nekrolizė (gali būti pavojinga gyvybei) | Ūminė generalizuota egzanteminė pūlinėlinė (ŪGEP) DRESS (vaistinio preparato sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai* | | Raumenų ir kaulų skausmai (pvz., galūnės skausmas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas) Artralgija | Mialgija Artritas Raumenų tonuso padidėjimas ir spazmai | Raumenų silpnumas Sausgyslių uždegimas Sausgyslės plyšimas (dažniausiai Achilo sausgyslės) (žr. 4.4 skyrių) Sunkiosios miastenijos simptomų paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Inkstų nepakankamu-mas | Inkstų nepakankamu-mas Hematurija Kristalurija (žr. 4.4 skyrių) Tubulointerstici-nis nefritas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai* | | Astenija Karščiavimas | Edema Prakaitavimas (hiperhidrozė) | | Tyrimai | | Šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje | Amilazės kiekio padidėjimas | | Tarptautinio normalizuoto santykio padidėjimas (vitamino K antagonistais gydomiems pacientams) *Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų vartojimu susijusių ilgalaikių (trunkančių iki kelių mėnesių arba metų), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organų sistemų klases ir jutimus (įskaitant tokias reakcijas kaip tendinitas, sausgyslės plyšimas, artralgija, galūnių skausmas, eisenos sutrikimas, su parestezija ir neuralgija susijusios neuropatijos, nuovargis, psichiatriniai simptomai (įskaitant miego sutrikimus, nerimą, panikos priepuolius, depresiją ir mintis apie savižudybę) atminties ir koncentracijos sutrikimas bei klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimas) (žr. 4.4 skyrių). ** Gauta pranešimų apie fluorochinolonus vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi aortos plyšimu (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors širdies vožtuvo nesandarumu (nepakankamumu) (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Aukščiau minėtų artropatijų dažnumas pateiktas remiantis duomenimis, surinktais suaugusiųjų tyrimų metu. Pranešama, kad vaikams artropatija pasitaiko dažnai (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.