CIRRUS

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sergantiems sunkia hipertenzija arba nesureguliuota hipertenzija ar sunkia širdies vainikinių arterijų liga. Sergantiems sunkia ūmine ar lėtine inkstų liga ir (arba) inkstų nepakankamumu, galutinės stadijos inkstų liga (pacientams, kurių GFG (glomerulų filtracijos greitis) yra mažesnis nei 15 ml/min). Segantiems nekontroliuojama hipertiroze. Sergantiems sunkiais širdies ritmo sutrikimais. Sergantiems feochromocitoma. Esant padidėjusiam akispūdžiui. Esant šlapimo susilaikymui. Patyrusiems insultą ar esant veiksnių, kurie gali padidinti hemoraginio insulto atsiradimo riziką (kadangi tuo pačiu metu vartojant kitų kraujagysles siaurinančių vaistinių preparatų, tokių kaip bromokriptinas, pergolidas, lisuridas, kabergolinas, ergotaminas) ar bet kokių kitų geriamųjų ar į nosį vartojamų gleivinės užburkimą mažinančių vaistinių preparatų (fenilpropanolamino, fenilefrino, efedrino), gali susiaurėti kraujagyslės ir padidėti kraujo spaudimas. Pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi dihidroergotaminu ar monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), iki 2 savaičių po pastarųjų vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo. Vartojimas vaikams, jaunesniems nei 12 metų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Dozavimas Suaugusiems žmonėms Po vieną pailginto atpalaidavimo tabletę du kartus per parą (ryte ir vakare) valgio metu arba nevalgius. Gydymo trukmė Vaistiniu preparatu reikia gydyti ne ilgiau kaip 2–3 savaites ir ne ilgiau negu tęsiasi ligos simptomai. Po to, kai rinito simptomai palengvėja, jei reikia, galima tęsti gydymą cetirizinu. Vaikų populiacija 12 metų ir vyresni paaugliai: po vieną pailginto atpalaidavimo tabletę du kartus per parą (ryte ir vakare) valgio metu arba nevalgius. Jaunesni nei 12 metų vaikai ir paaugliai: vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozavimo intervalai turi būti individualizuoti atsižvelgiant į inkstų funkciją. Vadovaukitės toliau pateikta lentele ir pakoreguokite dozę, kaip nurodyta. Dozės koregavimas suaugusiesiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Grupė | GFG (ml / min) | Dozavimas ir dažnis Normali inkstų funkcija | 90 | 1 tabletė du kartus per parą Lengvai sutrikusi inkstų funkcija | 60 – < 90 | 1 tabletė du kartus per parą Vidutiniškai sutrikusi inkstų funkcija | 30 – < 60 | 1 tabletė vieną kartą per parą Stipriai sutrikusi inkstų funkcija | 15 - < 30 nereikia atlikti dializės | 1 tabletė vieną kartą per 2 paras Galutinės stadijos inkstų liga | < 15 reikia atlikti dializę | Vartoti draudžiama Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozę reikia sumažinti iki vienos pailginto atpalaidavimo tabletės per parą. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pailginto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti visą, nesulaužytą, nesukramtytą ar nesusmulkintą, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio.

Kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra pseudoefedrino, senyvus žmones ir pacientus, sergančius cukriniu diabetu, hipertireoze, arterine hipertenzija, tachikardija, širdies aritmija, išemine širdies liga, vidutiniu inkstų arba kepenų nepakankamumu, cetirizinu-pseudoefedrinu reikia gydyti atsargiai. Cetirizino ir pseudoefedrino derinio negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 12 metų (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius), kadangi derinys šioje amžiaus grupėje nebuvo tirtas ir dėl sudėtyje esančio pseudoefedrino. Atsargiai juo reikia gydyti ir pacientus, vartojančius: simpatikomimetikų, tokių kaip nosies gleivinės paburkimą, apetitą mažinančių vaistinių preparatų ir psichostimuliatorių, pvz., amfetamino (poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai rizika); triciklių antidepresantų; vaistinių preparatų nuo hipertenzijos (sumažėja jų kraujospūdį mažinantis poveikis) (žr. 4.5 skyrių); alkoholio ar kitų centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių medžiagų (sustiprėja CNS slopinimas ir sutrinka veikla); širdies glikozidų, tokių kaip digoksino ar digitoksino (aritmijos rizika). Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra klinikinės būklės, kurių metu anticholinerginis poveikis yra nepageidaujamas, ypač jei yra rizikos veiksnių šlapimo susilaikymui (pvz.: nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija, prostatos hipertrofija ar šlapimo pūslės nutekėjimo obstrukcija), nes cetirizino ir pseudoefedrino derinys gali padidinti šlapimo susilaikymo riziką. Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, buvo nustatyta UGES ir GSVS pasireiškimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Ši rizika didesnė pacientams, sergantiems sunkia ar nekontroliuojama hipertenzija arba sunkia ūmine ar lėtine inkstų liga ir (arba) sunkiu ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir nedelsiant suteikti medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia toliau nurodytų simptomų: staigus stiprus galvos skausmas arba žaibinis intensyvus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sumišimas, traukuliai ir (arba) regos sutrikimas. Daugeliu praneštų atvejų UGES ir GSVS išnyko nutraukus pseudoefedrino vartojimą ir paskyrus tinkamą gydymą. Dėl vazokonstrikcinio pseudoefedrino poveikio, pacientus, kuriems yra padidėjusio krešumo rizika, pavyzdžiui, uždegiminiai žarnyno susirgimai, reikia gydyti atsargiai. Išeminis kolitas Gauta pranešimų apie kelis išeminio kolito atvejus pseudoefedrino vartojimo metu. Staiga pasireiškus pilvo skausmui, kraujavimui iš tiesiosios žarnos ar kitokiems išeminio kolito simptomams, produkto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis medicininės pagalbos. Kadangi ir pseudoefedrinas, ir nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVPNU) gali padidinti kraujo spaudimą, pacientams su padidėjusiu kraujospūdžiu, pseudoefedriną kartu su NVPNU reikia vartoti atsargiai. Pseudoefedrinu, kaip ir kitomis centrinę nervų sistemą stimuliuojančiomis medžiagomis, galimas piktnaudžiavimas. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Išeminė optinė neuropatija Gauta pranešimų apie vartojant pseudoefedriną pasireiškusius išeminės optinės neuropatijos atvejus. Staiga netekus regos arba sumažėjus regos aštrumui, pavyzdžiui, dėl skotomos, pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti. Sunkios odos reakcijos Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Toks ūminis pustulinis išbėrimas gali pasireikšti per pirmąsias 2 gydymo dienas: prasideda karščiavimas ir išplitusios edeminės eritemos fone atsiranda daug smulkių, dažniausiai nefolikulinių pustulių, daugiausia lokalizuotų odos raukšlėse, liemens srityje ir viršutinėse galūnėse. Pacientus būtina atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda tokių požymių ir simptomų kaip karščiavimas, eritema arba daug smulkių pustulių, būtina nutraukti Cirrus vartojimą ir, jei reikia, imtis atitinkamų priemonių. Sportininkai turi būti informuoti, kad gydymas pseudoefedrinu gali sukelti teigiamus dopingo testo rezultatus. Antihistamininiai vaistiniai preparatai slopina alergines reakcijas ir iškreipia alerginių tyrimų rezultatus, todėl prieš atliekant šiuos tyrimus reikalingas vaistinio preparato pasišalinimo (3 parų) periodas.

Klinikiniai tyrimai Apžvalga Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu daugiau negu 1  cetirizino ir pseudoefedrino derinio vartojusių pacientų pasireiškęs šalutinis poveikis buvo toks pat, kaip ir vartojusiems tik cetirizino arba tik pseudoefedrino. Patirtis vaistiniam preparatui patekus į rinką Nepageidaujami cetirizino sukeliami poveikiai daugiausia yra susiję su CNS slopinimu arba su paradoksiniu CNS sužadinimu, su panašiu anticholinerginiu veikimu arba padidėjusio jautrumo reakcijomis (įskaitant anafilaksinį šoką). Buvo gauta pranešimų apie pavienius hepatito atvejus, vartojant vien tik cetirizino vaistinius preparatus. Pseudoefedrino sukeliami nepageidaujami poveikiai dažniausiai susiję su CNS stimuliavimu ir kardiovaskuliniais sutrikimais. Literatūroje aprašomi atskiri insulto ir išeminio kolito atvejai, siejami su pseudoefedrino vartojimu. Žemiau nurodyti galimi nepageidaujami poveikiai. Jie pateikiami pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal nustatytą pasireiškimo dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką). Psichikos sutrikimai Dažni: nervingumas, nemiga. Nedažni: neramumas, jaudinimasis. Reti: haliucinacijos. Labai reti: psichoziniai sutrikimai. Dažnis nežinomas: agresija, sumišimas, depresija, tikai, euforinė nuotaika, mintys apie savižudybę. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: svaigimas (vertigo), svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas. Reti: traukuliai, tremoras. Labai reti: skonio jutimo pokyčiai, cerebrovaskuliniai sutrikimai (insultas). Dažnis nežinomas: parestezija, neramumas, distonija, diskinezija, amnezija, atminties sutrikimas, sinkopė, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) (žr. 4.4 skyrių), grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) (žr. 4.4 skyrių). Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, midriazė, akių skausmas, regėjimo susilpnėjimas, fotofobija, okulogirinė krizė, išeminė optinė neuropatija. Širdies sutrikimai Dažni: tachikardija. Reti: aritmija. Dažnis nežinomas: palpitacijos, miokardo infarktas. Kraujagyslių sutrikimai Reti: blyškumas, hipertenzija. Labai reti: širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas. Dažnis nežinomas: hipotenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas: dispnėja. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: burnos džiūvimas, pykinimas. Reti: vėmimas. Dažnis nežinomas: išeminis kolitas, viduriavimas, diskomfortas pilve. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: kepenų funkcijos sutrikimai (transaminazių, šarminės fosfatazės, gama gliutamiltransferazės, bilirubino koncentracijų padidėjimas). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: odos sausumas, išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas, urtikarija. Labai reti: vaistų sukeltas lokalus odos išbėrimas, angioneurozinė edema. Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), niežėjimas. Skeleto raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: artralgija, mialgija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: dizurija. Dažnis nežinomas: šlapimo susilaikymas, enurezė. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnis nežinomas: erekcijos funkcijos sutrikimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija. Dažnis nežinomas: edema, bendras negalavimas. Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, kai kuriems pacientams pasireiškė niežėjimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.