Cisordinol-Acutard

Dozavimas Suaugusiesiems Dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę. Paprastai į raumenis leidžiama 50–150 mg (1–3 ml) dozė. Prireikus, galima leisti kartotinai, geriausiai kas 2–3 dienos. Kai kuriems pacientams, praėjus 24–48 valandoms po pirmosios injekcijos, galima skirti papildomą injekciją. Zuklopentiksolio acetatas nėra skirtas ilgalaikiam gydymui, jį galima vartoti ne ilgiau kaip dvi savaites. Didžiausia bendroji dozė neturi būti didesnė kaip 400 mg ir neviršyti keturių injekcijų. Palaikomasis gydymas toliau tęsiamas geriamuoju zuklopentiksoliu ar leidžiamu į raumenis zuklopentiksolio dekanoatu taip: 1. Perėjimas prie geriamojo zuklopentiksolio Praėjus 2–3 dienoms po paskutiniosios 100 mg zuklopentiksolio acetato injekcijos, reikia pradėti vartoti 40 mg dozę per dieną; ją galima išgerti per kelis kartus. Prireikus, dozę galima toliau didinti po 10–20 mg kas 2–3 dienas iki 75 mg ar daugiau per dieną. 2. Perėjimas prie zuklopentiksolio dekanoato Kartu su paskutiniąja zuklopentiksolio acetato injekcija (100 mg) reikia suleisti 200–400 mg (1–2 ml) zuklopentiksolio dekanoato 200 mg/ml; injekcija į raumenis kartojama kas dvi savaites. Kartkartėmis gali prireikti didesnių dozių ar trumpesnių pertraukų tarp injekcijų. Zuklopentiksolio acetatą ir zuklopentiksolio dekanoatą galima maišyti viename švirkšte ir leisti kartu (ko-injekcija). Tolesnės zuklopentiksolio dekanoato dozės ir pertraukos tarp injekcijų parenkami atsižvelgiant į paciento būklę. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozę gali tekti mažinti. Didžiausia injekcinė dozė – 100 mg. Vaikų populiacija Cisordinol-Acutard nerekomenduojama skirti vaikams, nes nėra pakankamos klinikinės patirties. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, skiriama įprastinė Cisordinol-Acutard dozė. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems susilpnėjusi kepenų funkcija, turi gauti pusę rekomenduojamos dozės ir, jei įmanoma, tirti vaistinio preparato koncentraciją serume. Vartojimo metodas Cisordinol-Acutard leidžiamas į viršutinį išorinį sėdmens raumenų kvadratą. Didesnę kaip 2 ml injekciją reikia leisti į dvi skirtingas vietas. Vietiškai vaistinis preparatas toleruojamas gerai.

Visi neuroleptikai gali sukelti piktybinį neurolepsinį sindromą (jis reiškiasi hipertermija, rigidiškumu, sąmonės kitimu, vegetacinės nervų sistemos nepastovumu). Pavojus būna didesnis, esant didesnei vaistinio preparato dozei. Šis sindromas gali baigtis mirtimi, ypač jei pacientas serga organine smegenų liga, yra protiškai atsilikęs, piktnaudžiauja opiatais ir alkoholiu. Gydymas: reikia nutraukti neuroleptikų vartojimą. Gydoma simptomiškai, taikomos bendrosios palaikomosios priemonės. Galima vartoti dantroleno ir bromokriptino. Nustojus vartoti geriamuosius neuroleptikus, simptomai gali išlikti ilgiau nei savaitę, baigus vartoti vaistinio preparato depą organizme sudarančia forma – kiek ilgiau. Kaip ir kitų neuroleptikų, zuklopentiksolio acetato būtina atsargiai skirti pacientams, kuriems yra organinis smegenų sindromas, traukulinių sutrikimų, progresuojanti kepenų liga. Kaip ir kiti psichotropiniai vaistiniai preparatai, zuklopentiksolio acetatas gali pakeisti insulino ir gliukozės atsaką, dėl to gali tekti koreguoti sergančiųjų diabetu, antidiabetinį gydymą. Kaip ir kiti vaistiniai preparatai, priklausantys antipsichozinių vaistinių preparatų terapinei klasei, zuklopentiksolio acetatas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą. Pastovus QT intervalo pailgėjimas didina atsparių gydymui aritmijų atsiradimo pavojų. Todėl, į aritmiją linkusiems pacientams (kuriems yra hipokalemija, hipomagnezemija ar paveldėtas polinkis) ir pacientams, kuriems buvo kardiovaskulinių sutrikimų, pvz., QT intervalo pailgėjimas, ryški bradikardija (< 50 kartų per minutę), nesenai įvykęs ūminis miokardo infarktas, nekompensuotas širdies nepakankamumas arba širdies aritmija, zuklopentiksolio acetato reikia vartoti atsargiai. Reikia vengti vartoti kartu su kitais antipsichoziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Vaistinį preparatą pacientams, sergantiems Parkinsono liga, reikia skirti atsargiai. Vartojusiems antipsichotinius vaistinius preparatus buvo pastebėti venų tromboembolijos (VTE) atvejai. Kadangi antipsichotikais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo zuklopentiksolio acetato metu bei imtis profilaktikos priemonių. Gali pasireikšti ekstrapiramidinių reakcijų, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu. Daugeliu atvejų šį nepageidaujamą poveikį galima pakankamai gerai kontroliuoti mažinant dozę ir (arba) skiriant vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos. Nuolat profilaktiškai vartoti vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos nerekomenduojama. Vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos vėlyvosios diskinezijos simptomų nepalengvina ir gali juos sunkinti. Rekomenduojama sumažinti dozę arba, jeigu galima, nutraukti gydymą zuklopentiksoliu. Jeigu nuolat pasireiškia akatizija, rekomenduojama skirti benzodiazepinų ar propranololio. Kaip antrinis ekstrapiramidinių simptomų bei sialorėjos, sedacijos ir piktybinio neurolepsinio sindromo poveikis, gali pasireikšti disfagija, dėl kurios gali atsirasti gyvybei pavojingų komplikacijų, tokių kaip aspiracinė pneumonija ir springimas. Senyviems pacientams Smegenų kraujagyslės Klinikinių, atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo demencija sergantys pacientai, vartojantys kai kurių atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės, duomenimis, maždaug 3 kartus padidėjo nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Negalima paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokių vaistinių preparatų nuo psichozės ar kitomis psichikos ligomis sergantiems pacientams. Pacientams, turintiems insulto rizikos veiksnių, zuklopentiksolio acetato reikia vartoti atsargiai. Padidėjęs senyvų demencija sergančių pacientų mirtingumas Dviejų didelės apimties stebėjimo tyrimų duomenys parodė, kad antipsichotikais gydomiems demencija sergantiems senyviems pacientams šiek tiek padidėja mirties rizika, lyginant su negydomais pacientais. Padidėjusios rizikos dydį tiksliai apskaičiuoti duomenų nepakanka, o padidėjusios rizikos priežastis yra nežinoma. Zuklopentiksolis acetatas nėra skirtas su demencija susijusiems elgesio sutrikimams gydyti.

Dauguma nepageidaujamų reakcijų priklauso nuo dozės. Nepageidaujamų reakcijų dažnis ir stiprumas yra didžiausi pradėjus gydyti ir sumažėja tęsiant gydymą. Dažnis nustatytas literatūros duomenimis ir remiantis spontaniniais pranešimais. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, agranulocitozė Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | Retas | Hiperprolaktinemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Apetito padidėjimas, svorio padidėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Apetito sumažėjimas, svorio sumažėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Hiperglikemija, gliukozės toleravimo sutrikimas, hiperlipidemija Psichikos sutrikimai | Dažnas | Nemiga, depresija, nerimas, nervingumas, nenormalūs sapnai, ažitacija, sumažėjęs libido Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Apatija, košmarai, padidėjęs libido, sumišimas Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Mieguistumas, akatizija, hiperkinezija, hipokinezija, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Drebulys, distonija, hipertonija, svaigulys, galvos skausmas, parestezijos, dėmesio sutrikimas, amnezija, pakitusi eisena Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Vėlyvoji diskinezija, hiperrefleksija, diskinezija, parkinsonizmas, apalpimas, ataksija, sutrikusi kalba, hipotonija, traukuliai, migrena Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Piktybinis neurolepsinis sindromas Akių sutrikimai | Dažnas | Akomodacijos sutrikimas, regėjimo sutrikimas Akių sutrikimai | Nedažnas | Okulogiracija, midriazė Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnas | Svaigimas Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Padidėjęs klausos aštrumas, ūžesys Širdies sutrikimai | Dažnas | Tachikardija, stiprus bei greitas širdies plakimas Širdies sutrikimai | Retas | QT intervalo pailgėjimas kardiogramoje Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Hipotenzija, paraudimas Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Venų tromboembolija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Nosies užsikimšimas, dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Padidėjęs seilėtekis, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pilvo skausmas, pykinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Disfagija* (žr. 4.4 skyrių) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Cholestazinis hepatitas, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Hiperhidrozė, niežulys Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Išbėrimas, jautrumas šviesai, pigmentacijos sutrikimas, seborėja dermatitas, purpura Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Mialgija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Raumenų rigidiškumas, trizmas, kreivakaklystė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas | Skausmingas šlapinimosi sutrikimas, šlapimo susilaikymas, gausus šlapinimasis Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | Dažnis nežinomas | Vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Ejakuliacijos sutrikimas, erekcijos sutrikimas, moterims orgazmo sutrikimas, makšties sausmė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Retas | Ginekomastija, galaktorėja, amenorėja, priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Astenija, nuovargis, bendras negalavimas, skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Troškulys, reakcija injekcijos vietoje, hipotermija, karščiavimas * Kaip antrinis ekstrapiramidinių simptomų bei sialorėjos, sedacijos ir piktybinio neurolepsinio sindromo poveikis, gali pasireikšti disfagija, dėl kurios gali atsirasti gyvybei pavojingų komplikacijų, tokių kaip aspiracinė pneumonija ir springimas. Vartojant zuklopentiksolio acetato, kaip ir kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, retais atvejais nustatytas QT intervalo pailgėjimas, skilvelinių aritmijų – skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, Torsade de Pointes ir staigi netikėta mirtis (žr. 4.4 skyrių). Staiga nutraukus zuklopentiksolio acetato vartojimą gali atsirasti nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia šie simptomai: pykinimas, vėmimas, anoreksija, viduriavimas, rinorėja, prakaitavimas, mialgija, parestezijos, nemiga, nerimastingumas, nerimas ir ažitacija. Pacientams taip pat gali svaigti galva, pakisti šilumos ir šalčio jutimai ir atsirasti drebulys. Įprastai per 1–4 paras po vartojimo nutraukimo atsiradę simptomai išnyksta per 7–14 dienų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.